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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古い事象の報告日） 2024年5月1日
コル・メディカルシステムズ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 0-12305 | 13-3044880 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 100 Corporate Drive, Mahwah, NJ | 07430 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (845) 469-2042
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
[証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション）
[_] 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
[_] 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
[_] 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.01ドル | KRMD | ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company [_]
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。[_]
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月1日、コル・メディカルシステムズ株式会社（以下「コル・メディカル」または「当社」）は、2024年3月31日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。関連電話会議は2024年5月1日午後4時30分（米国東部時間）に開催される。
コルーメディカルはプレスリリースと電話会議の両方で非GAAP財務指標を参照しています。コルーメディカルの経営陣は、調整後EBITDAおよび調整後EPS（それぞれ以下に定義）の非GAAP財務指標を開示することで、投資家のコルーメディカルの業績に対する理解が深まると考えています。コルーメディカルは、投資家に対し、連結財務諸表および一般に提出された報告書全体を確認することを強く推奨し、コルーメディカルが使用する非GAAP指標は、たとえ同様の用語がそのような指標を特定するために使用されている場合でも、他社が使用する同様の指標とは異なる可能性があることを投資家に警告します。非GAAP指標は、GAAP財務指標の代替とみなされるべきではなく、最も比較可能なGAAP財務指標とともに読まれるべきです。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表は、添付の別紙99.1プレスリリースに記載されています。
当社は調整後EBITDAを、支払利息／（利益）純額、法人税等（利益）／支払額、減価償却費および償却費、組織再編費用、非継続製品費用、繰延税金資産非実現化引当金、製造イニシアティブ費用、株式報酬費用控除前の利益（純損益）と定義しています。調整後EBITDAは投資家および財務諸表利用者に補足的な財務指標として利用されており、GAAPベースの業績および添付の調整表と合わせて見ることで、当社の事業に影響を与える要因や傾向を理解する上で有用な追加情報を提供すると考えています。また、調整後EBITDAの開示は、投資家が当社のキャッシュ・フロー創出能力を四半期ごと、年度ごとに有意義に評価・比較するのに役立つと考えています。調整後EBITDAは、経営陣が全体的な予想を計画・予測し、その予想に照らして実際の結果を評価するための補足的な内部指標として使用されます。
希薄化後1株当たり利益は、通常の営業活動には含まれず、表示期間の比較可能性に影響を及ぼすと考えられる項目（以下「調整後EPS」）を除外した上で表示しています。調整後EPSには、法人所得税（ベネフィット）／費用、減価償却費および償却費、組織再編費用、非継続製品費用、繰延税金資産非実現化引当金、製造イニシアティブ費用、株式報酬費用の調整が含まれています。これらの項目の調整により、投資家は当社の基本的な経営成績をより理解しやすくなり、表示された期間間の比較が容易になると考えています。経営陣は調整後EPSを、全体的な見通しを計画・予測するための補助的な内部指標として、またそうした見通しに照らして実際の業績を評価するための指標として使用しています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は提供されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条における「提出された」とはみなされません。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibits.
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2024年5月1日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
- 2 -
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| 株式会社コル・メディカルシステムズ（登録者) | ||
| Date: May 1, 2024 | By: | /s/ Linda Tharby |
| リンダ・サービー社長兼最高経営責任者 | ||
- 3 -
EXHIBIT 99.1
KORU MEDICAL SYSTEMS, INC.二桁の増収を達成した 2024 年第 1 四半期決算を発表
ニュージャージー州マーワ - 2024年5月1日 - 革新的で患者中心の大量皮下輸液ソリューションの開発、製造、商業化に注力する医療技術分野のリーディングカンパニーであるコル・メディカル・システムズ社（NASDAQ：KRMD）（以下、「コル・メディカル社」または「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。
Recent Highlights
| ● | 2024年第1四半期の純収入は820万ドル、前年同期比11%増、四半期としては過去最高を記録 |
| ● | SCIg市場全体の成長、シェア拡大、地理的拡大が牽引し、中核事業（米国および海外）は前年比14%の成長。 |
| ● | がん薬物療法に関するNovel Therapies社との共同研究契約を締結、これにより共同研究契約は16件となり、現在までに3件が締結された。 |
| ● | 売上総利益は前年比23%増の510万ドル、売上総利益率は前年比620bp改善し62%。 |
| ● | 営業レバレッジの向上と運転資本の改善により、期末現金残高は1,080万ドル、四半期現金使用額は0.7億ドルとなった。 |
| ● | 2024年通年の売上高ガイダンスを3,120万～3,220万ドルと再確認、前年比10％～13％の成長となる。 |
「コル・メディカルの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリンダ・サービーは、次のように述べています。「コル・メディカルの中核事業では売上高が2桁成長を記録し、新規治療薬事業では新たながん領域での共同研究が加わるなど、好調な年明けを迎えることができました。「コア事業では、皮下免疫グロブリン市場が前期に引き続き拡大し、プレフィル製剤の採用率が上昇し、地理的拡大が進みました。フリーダム皮下輸液システムを新薬治療に拡大するノベル・セラピーズ戦略の一環として、薬剤パイプラインの多様化を進め、これまでに3件の新たな共同研究契約を締結したことを誇りに思います。また、今期も引き続き営業レバレッジを推進し、売上総利益率の拡大や現金使用額の前年比大幅削減を実現しました。私たちは戦略的成長アジェンダに全力を尽くし、顧客、患者、株主の皆様にさらなる価値を提供していきます。
2024 First Quarter Financial Results
| 3月31日までの3ヶ月間, | Change from Prior Year | 純売上高に占める割合 | ||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $ | % | 2024 | 2023 | |||||||||||
| Net Revenues | ||||||||||||||||
| Domestic Core | $ | 5,953,865 | $ | 5,719,135 | $ | 234,730 | 4.1% | 72.7% | 77.4% | |||||||
| International Core | 1,790,483 | 1,097,490 | 692,993 | 63.1% | 21.8% | 14.8% | ||||||||||
| Total Core | 7,744,348 | 6,816,625 | 927,723 | 13.6% | 94.5% | 92.2% | ||||||||||
| Novel Therapies | 453,450 | 575,980 | (122,530 | ) | (21.3% | ) | 5.5% | 7.8% | ||||||||
| 合計 | $ | 8,197,798 | $ | 7,392,605 | $ | 805,193 | 10.9% | 100% | 100% | |||||||
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純収入合計は、前年同期比0.8百万ドル（10.9％）増の820万ドルであった。国内コアの収入は、新患の開始とシェア拡大による消耗品販売量の増加により4.1％増加した。国際共同事業の売上高は、主にイグ供給の増加、承認された適応症内での普及拡大、地理的拡大により消耗品およびポンプの数量が増加したことから、63.1%増加しました。海外からの注文は、BSIの規制審査プロセスに関連して供給が途絶えた場合に患者のニーズを満たすのに十分な在庫を確保するため、2024年3月に特定の販売パートナーに対して026万ドルの迅速発注が行われた。新規治療薬の純収入は21.3%減少したが、これは主に前年同期に提携契約のマイルストーンが完了したことによるものである。
売上総利益は、2023年同期の410万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3ヶ月間で100万ドル（23％）増の510万ドルとなった。売上総利益率は、2023年第1四半期の56.1%に対して62.3%に上昇した。売上総利益率の上昇は、主に外部委託製造による生産効率化と米国製造拠点の統合によるものである。
2024年第1四半期の営業費用合計は710万ドルで、前年同期の720万ドルから110万ドル（1.9％）減少した。
2024年第1四半期の純損失は190万ドル、希薄化後1株当たり(0.04ドル)であったのに対し、2023年同期は純損失240万ドル、希薄化後1株当たり(0.05ドル)であった。2024年第1四半期の調整後EBITDAは、前年同期の調整後EBITDAが（200万ドル）、希薄化後1株当たり（0.04ドル）であったのに対し、（0.9）万ドル、希薄化後1株当たり（0.02ドル）であった。調整後EBITDAと調整後希薄化後EPSの調整表は本プレスリリースの最後に記載されている。
2024年3月31日現在の現金および現金同等物は1,080万ドルで、2024年第1四半期に0.7百万ドルの現金が使用されたことを反映している。
2024 Guidance
2024年通年の純収入は3,120万ドルから3,220万ドルで、10％から13％の成長であることを再確認。
| ● | 2024年通年の売上総利益率は59～61%。 |
| ● | 2024年末の現金残高が800万ドルを超える |
| ● | キャッシュフローは2024年第4四半期にブレークイーブンとなり、2025年通年ではプラスとなる。 |
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
当社は、2024年5月1日（水）午後4時30分（米国東部時間）より、これらの結果に関するライブ電話会議およびウェブキャストを開催し、企業の最新情報を提供します。
この電話会議に参加するには、(877) 407-0784（国内）または(201) 689-8560（国際）をダイヤルしてください。ライブ・ウェブキャストは、コルーメディカルウェブサイトの投資家情報のニュース/イベントページにあるIRカレンダーでご覧いただけます。
Non-GAAP Measures
本プレスリリースには非GAAP財務指標である「調整後EPS」、「調整後希薄化後EPS」および「調整後EBITDA」が含まれていますが、これらは一般に公正妥当と認められた会計原則に準拠しておらず、またその代替でもないため、他社が使用する非GAAP指標とは異なる場合があります。これらの非GAAP指標は、包括的な会計規則や原則に基づくものではありません。非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるもの、またはGAAPに準拠して作成された財務業績の指標より優れたものであるとみなされるべきではありません。非GAAP財務指標は、コル・メディカルの報告業績に重大な影響を与える費用を除外しているため、その価値は限定的であり、コル・メディカルの業績を評価する唯一の財務指標として依拠すべきではありません。非GAAPベースの財務指標は、GAAPベースの財務結果を補足するものであり、GAAPベースの財務結果と併せて参照されることを意図しています。当社の非GAAP基準の調整表は本プレスリリースの末尾に記載されています。
About KORU Medical Systems
コル・メディカルは、世界中の患者の生活の質を向上させる革新的で患者中心の大容量皮下輸液ソリューションを開発、製造、販売しています。現在、FREEDOMシリンジ輸液システム（「FREEDOMシステム」）には、FREEDOM60®およびFreedomEdge®シリンジ輸液ドライバー、Precision Flow Rate Tubing™、HIgH-Flo皮下安全針セット™が含まれています。これらの機器は、在宅および代替医療環境での輸液に使用されます。詳細については、www.korumedical.com。
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Forward-looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述はすべて将来見通しに関する記述であり、これには2024年度の財務ガイダンスおよび予想営業成績が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、当社の財政状態、経営成績、計画、目標、将来の業績、事業に関する当社の現在の予想および見通しについて述べたものです。将来の見通しに関する記述は、「ガイダンス」、「期待する」、「計画する」、「確信する」、「予定する」などの言葉によって識別することができます。実際の結果は予測された結果と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。実際の結果が予測された結果と異なる原因となりうる潜在的なリスクと不確実性には、SCIg市場の成長、プレフィルドシリンジの普及、血漿供給、臨床試験の活動と成功、当社のEU認証、在宅医療提供の拡大へのシフト、新しい患者の診断、顧客の注文パターン、世界的な健康危機、世界的な健康危機、顧客の注文パターン、SCIg市場の成長、プレフィルドシリンジの普及、血漿供給、臨床試験の活動と成功に関連する不確実性などが含まれます、顧客の注文パターン、世界的な健康危機、技術革新と競争、労働力と供給価格の上昇、インフレの影響、労働力の供給、およびSECに提出され、当社のウェブサイトwww.korumedical.com/investorsおよびSECウェブサイトwww.sec.gov。本リリースおよび添付資料に記載されている情報はすべて2024年5月1日現在のものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼は禁物です。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこの情報を更新する義務を負いません。
Investor Contact:
Louisa Smith
investor@korumedical.com
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