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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も早く報告された事象の発生日） 2023年3月8日
コル・メディカルシステムズ株式会社
(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。
| ニューヨーク | 0-12305 | 13-3044880 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 100 Corporate Drive, Mahwah, NJ | 07430 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む） (845) 469-2042
______________________________________________
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）。
[_] 証券取引法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
[_] 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。
[_] 取引所法の規則 14d-2(b) (17 CFR 240.14d-2(b)) に基づく開始前の連絡。
[_] 取引所法の規則 13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c)) に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.01ドル | KRMD | ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company [_]
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。[_]
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月8日、KORU Medical Systems, Inc.（以下、KORU Medicalまたは「当社」）は、2023年12月31日に終了した第4四半期および年度の決算と、2023年12月31日に終了した年度の財務指針を発表するプレスリリースを発表しました。関連するカンファレンスコールは、2023年3月8日午後4時30分（米国東部時間）に開催される予定です。
コルーメディカルは、プレスリリースとカンファレンスコールの両方で、非GAAP財務指標を参照しています。当社の経営陣は、調整後EBITDAおよび調整後EPS（それぞれ以下に定義）の非GAAP財務指標を開示することにより、当社の継続的な業績を比較するための合理的な基準として、投資家がコルーメディカルの業績について理解を深めることができると考えています。コル・メディカルは、投資家に対し、連結財務諸表および一般に提出された報告書の全体を検討することを強く推奨し、コル・メディカルが使用する非GAAP指標は、たとえ同様の用語を使用してその指標を特定したとしても、他社が使用する同様の指標と異なる場合があることを投資家に警告しています。非GAAP指標は、最も比較可能なGAAP財務指標の代替とみなされるべきではなく、GAAP財務指標と一緒に読む必要があります。GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表は、添付の別紙99.1プレスリリースに記載されています。
当社は、調整後EBITDAを、支払利息／（利益）、税効果（ベネフィット）／費用、減価償却費及び償却費、組織再編費用、製造中止品費用、訴訟費用、製造構想費及び株式報酬費用控除前の利益（純損 失／利益）と定義しています。調整後EBITDAは、投資家及びその他の財務諸表利用者に補足的な財務指標として使用され、GAAPベースの業績及び添付の調整表と合わせて見ることにより、当社の事業に影響を与える要因及び傾向を理解するために有用な追加情報を提供すると考えています。また、調整後EBITDAの開示は、投資家が当社のキャッシュ・フロー創出能力を四半期ごとおよび年ごとに 有意に評価し比較するのに役立つと考えています。調整後EBITDAは、経営陣が全体的な見通しを立案・予測するための補足的な内部指標として、またそのような見通しに対して実際の結果を評価するための指標として使用しています。
私たちは、通常の営業活動には含まれず、表示された期間の比較可能性に影響を及ぼすと考えられる項目（以下「調整後EPS」）を 除外した希薄化後1株当り利益を表示しています。調整後EPSには、組織再編費用、非継続製品費用、訴訟費用、製造イニシアティブ費用、株式報酬費用、及び税金（費用） の調整が含まれています。これらの項目の調整により、投資家は当社の基本的な経営成績をよりよく理解し、表示された期間間の比較 を容易にすることができると考えています。経営陣は調整後EPSを、全体的な見通しを立案・予測するための補足的な内部指標として、またそのような見通しに対する実際の結果を評価するための指標として使用しています。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出された」とみなされないものとします。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description |
| 99.1 | 2023年3月8日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| 株式会社コル・メディカルシステムズ（登録者) | ||
| Date: March 8, 2023 | By: | /s/ Thomas Adams |
| thomas adams interim chief financial officer | ||
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EXHIBIT 99.1
KORU MEDICAL SYSTEMS、2022年第4四半期および通期決算を発表、2022年の売上高成長率は19%に加速。
ニュージャージー州マーワハ - 2023年3月8日 -患者さんの生活の質を向上させる革新的で使いやすい皮下薬物送達システムの開発、製造、商業化に注力する医療技術のリーディングカンパニー、KORU Medical Systems, Inc. (NASDAQ: KRMD) （「KORU Medical」または「当社」）は本日、2022年度第4四半期および通期の決算を発表しました。また、2023年通期のガイダンスを発表しました。
Recent Highlights:
| ● | 第4四半期の純収入は13％増の730万ドル、5四半期連続の2桁成長、通年の純収入は19％増の2790万ドルでした。 |
| ● | 新規治療薬事業は、現在までに14件の共同研究を完了 - 2021年に0.5百万ドルだった商業化前の収益を、2022年通年で2.5百万ドルに拡大 |
| ● | SCIg市場全体の成長とプレフィルドシリンジ採用による市場シェア拡大により、中核事業（米国および海外）は年間11％の成長を達成 |
| ● | 強力な運転資本管理により、第4四半期末のキャッシュポジションは1,740万ドルへ改善 |
| ● | 2023年の純収入は3,250万ドルから3,350万ドルとなる見込みで、17-20%の成長率を示す |
コル・メディカルの社長兼CEOのリンダ・タルビーは、「2022年は、ビジョン2026戦略の初年度を実行し、家庭内ドラッグデリバリーのリーディングプロバイダーとしての地位を強化した、コル・メディカルにとって非常にインパクトのある年でした」と語りました。「売上高は19％増加し、新規治療薬の売上高とパイプラインは2倍以上に増加し、コア事業では2桁の売上成長を達成しました。当社は引き続き強力なチームを構築し、2023年に向けての勢いに胸を躍らせています。今年も、新規治療薬事業とコア事業の両方が力強い成長を遂げるとともに、売上総利益率を高めるための業務改善も完了すると見込んでいます。患者さん、顧客、株主の皆様のために価値を創造し続けることを楽しみにしています。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の総純収入は、2021年同期と比較して0.9百万ドル（13.2％）増加しました。
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2022 第4四半期の財務状況
| 12月31日までの3ヵ月間, | Change from Prior Year | ||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||
| Net Revenues | |||||||||||
| Domestic Core | $ | 5,314,836 | $ | 5,004,192 | $ | 310,644 | 6.2% | ||||
| International Core | 1,221,540 | 1,261,731 | (40,191 | ) | (3.2)% | ||||||
| Novel Therapies | 808,305 | 224,584 | 583,721 | 259.9% | |||||||
| 合計 | $ | 7,344,681 | $ | 6,490,507 | $ | 854,174 | 13.2% | ||||
新規治療薬の売上高は、非経常的エンジニアリング（NRE）イノベーションサービス契約に関連する重要な進展と、進行中の臨床試験をサポートする収益により、2022年第4四半期に259.9％の成長を遂げました。国内コアの成長率は6.2％で、プレフィルドシリンジの採用をサポートするFreedom Edgeポンプの成長と平均販売価格の上昇により、大規模な専門薬局アカウントにおける店舗統合と2022年第3四半期のSCIg処方量減少の影響により相殺されました。インターナショナル・コアの売上高は、前年同期に販売会社2社からの受注があったため3.2％減少しましたが、ドイツにおける新規販売会社の売上増加や新効能に関連したその他の市場での売上増加により一部相殺されました。
2022年12月31日に終了した3ヵ月間において、売上総利益は2021年同期に比べ0.2百万ドル（6.4％）増加しました。この売上総利益の増加は、主に、前述のとおり、純収入が0.9百万ドル増加したことによるものです。売上総利益の純売上高に対する比率は、2021 年第 4 四半期の 59.0％から 55.5％に減少しました。売上高に占める売上総利益の減少は、主に、人件費及び原材料に関連する製造コストが前年同期比で増加したこと、及びチェスター施設からの撤退準備とマーワ施設及び外注製造組織への移行を完了するための製造移行に関連する費用によるものです。これらの増加分を相殺したのは、Novel Therapies NREの売上構成比が上昇し、Coreの平均販売価格及び製品構成比が高まったことです。
2022年第4四半期の総営業費用は、2021年同期の590万ドルに対し、660万ドルでした。営業費用の増加は、主に研究開発におけるイノベーション投資によるものです。
2022年第4四半期の純損失は、前年同期の純損失110万ドル、希薄化後1株当たり(0.02ドル)に対し、200万ドル、希薄化後1株当たり(0.04ドル)となりました。純損失には、2022 年第 4 四半期の税効果 0.5 百万ドルが含まれています。
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2022 通期決算説明会
| 12月31日までの12ヶ月間, | Change from Prior Year | ||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||
| Net Revenues | |||||||||||
| Domestic Core | $ | 21,205,204 | $ | 19,045,512 | $ | 2,159,692 | $ | 11.3% | |||
| International Core | 4,164,714 | 3,856,972 | 307,742 | 8.0% | |||||||
| Novel Therapies | 2,526,119 | 587,691 | 1,938,428 | 329.8% | |||||||
| 合計 | $ | 27,896,037 | $ | 23,490,175 | $ | 4,405,862 | $ | 18.8% | |||
当年度の純売上高は、前年同期に比べ440万ドル（18.8％）増加しました。国内コア事業および新規治療薬事業において2桁の増収を達成しました。国内コアの成長は、主にSCIg市場の成長およびプレフィルドシリンジを含む新規適応症に起因する数量増と平均販売価格の上昇によります。新規治療薬の売上高は、製薬企業のNREイノベーション開発契約に関するサービス及び複数の製薬企業の臨床試験製品の売上増加により、2022年3月期において329.8％増加しました。国際コア事業の売上高は、いくつかのEU市場における販売数量の増加により、前年同期に比べ増加しました。
2022年12月31日に終了した年度の売上総利益は、2021年同期に比べ160万ドル（11.6％）増加しました。売上総利益の対売上高比率は、前年度の58.6％に対し55.1％に減少しました。売上高に対する売上総利益の減少は、主に、人件費及び原材料費に関連する製造コストの増加、並びにチェスター施設からの撤退を準備しマーワ施設及び外部委託製造組織への移行を完了するための製造移行に関する費用、及び小説セラピーのサービス収入マージンが低下したことによるものです。これらの減少を一部相殺したのは、コア平均販売価格及び製品ミックスの上昇でした。
販売費・一般管理費は、前年同期に比べ2.7百万ドル（15.4％）増加しました。これは主に、国内基幹事業及び新規治療薬事業のコマーシャルにおける新規採用のための投資、並びに戦略的成長戦略を支える品質・薬事への投資を2.5百万ドル行ったことによります。
研究開発費は、主に新製品開発への取り組みにより、前年同期に比べ250万ドル（100.4％）増加しました。
2022年通年の純損失は860万ドル、希薄化後1株当たり(0.19ドル)となり、2021年同期の純損失は460万ドル、希薄化後1株当たり（0.10ドル）でした。純損失には、2022 年通年で 200 万米ドルの税制上の優遇措置が含まれています。
2022年12月31日現在、現金及び現金同等物は17.4百万ドルでした。
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2023年通期の前提条件とガイダンス
コル・メディカルの2023年通期のガイダンスには、現時点で経営陣が把握している情報に基づき、SCIg市場の成長率～10％、プレフィルドシリンジの普及率15～20％、血漿供給、臨床試験活動と新規治療薬パイプラインの拡大、インフレ影響（人件費や供給価格の上昇など）、第三者契約者の実行、サプライチェーンと人手不足の影響、その他の債権をタイムリーに受け取るなど、事業に影響を及ぼす多くの仮定が含まれています。経営陣は、2022年第4四半期の決算説明会で、見通しといくつかの前提条件について説明する予定です。
KORU Medical expects:
| ● | 2023年通年の純収入は3,250万ドルから3,350万ドルで、17％から20％の範囲での成長を表す |
| o | 新規に6件の新規治療薬共同研究契約を締結すること | |
| o | 下期に2件の510(k)申請書を提出 |
| ● | 通期の売上総利益率は58%から60%、上半期の利益率は55%から57%、撤退予定額は60%から62%になると予想される。 |
| o | Chester, NYのサイト閉鎖は第1四半期、製造アウトソーシングの移行は第2四半期。 |
| ● | 2023年末の現金残高が10.0百万ドル以上 |
| o | 株式報酬費用を含む営業費用は約3,000万ドル。 | |
| o | 在庫に関する運転資本の改善（約200万ドル | |
| o | 現在の戦略的見通しに基づき、2024年後半にブレークイーブンを達成する。 |
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