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Exhibit 99.1
ハロザイム、2025年の財務ガイダンスを上方修正し、2025年第1四半期決算を好調に発表
新たに2億5000万ドルの自社株買いを発表
総収入は前年同期比35％増の265百万ドル、ロイヤルティ収入は同39％増の168百万ドル
純利益は前年同期比54％増の1億1,800万ドル、調整後EBITDAは前年同期比40％増の1億6,200万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比55％増の0.93ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは前年同期比41％増の1.111ドル
2025年通期業績ガイダンスの売上高を前年比18%～26%増の12億～12億8,000万ドルに、調整後EBITDAを前年比25%～33%増の7億9,000万～8億4,000万ドルに、非GAAPベースの希薄化後EPSを前年比25%～35%増の5.30～5.70ドルにそれぞれ引き上げ1
米国サンディエゴ発、2025年5月6日--ハロザイム・セラピューティクス社（NASDAQ: HALO、以下「ハロザイム社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績を発表し、最近の企業活動の最新情報を提供するとともに、2025年の財務ガイダンスを引き上げました。
「2025 年は好調なスタートを切ることができ、現在承認されている 3 つのブロックバスター・ブランド、ダルザレックス SC、フェスゴ、ビブガート・ハイチュロは、現在承認されている適応症で引き続き力強い成長を示しています。最近上市した4つの製品、米国と欧州のオクレブス・ズノボ、米国と欧州のテセントリク・ハイブレザ、米国のオプジーボQvantig、欧州のRybrevant SCは、提携先が保険適用と償還の獲得と拡大に注力しているため、貢献が始まったばかりです。このようにポートフォリオが拡大した結果、最近起こった、あるいは今後数カ月以内に起こると予想される、前例のない11の新たな成長触媒が生まれつつあります。これらの機会には、欧州および米国における複数の新規製品承認、複数の新規適応症承認、さらに多くの患者さんのアクセスを支える複数の重要な償還マイルストーンなどが含まれ、これらすべてが短期的および長期的な新たな成長機会を生み出しています。ハロザイム社長兼CEOのヘレン・トーリーは、次のように述べています。「このような勢いの結果、2025年通年の財務ガイダンスの範囲を拡大し、新たに2億5,000万ドルの自社株買いを実施することを発表できることを嬉しく思います。
「さらに、BMS社のニボルマブ＋レラトリマブSCと武田薬品工業の20％免疫グロブリンSCの2つの製品がフェーズ3で進行中であり、当四半期にはViiV社とAcumen社が開発の進捗とデータを発表しました。また、現在のENHANZEパートナーと最初のHVAI開発契約を締結し、別のENHANZEパートナーがSVAIを臨床試験に移行していることを発表できることを嬉しく思います。
第1四半期および直近のコーポレートハイライト:
-5月6日、ハロザイムは、2024年2月からの7億5,000万ドルの承認プログラムの下、2億5,000万ドルの2回目の自社株買いを発表した。
-2025年4月、ハロザイムは、メルク社がハロザイムが特許を有するMDASE™皮下薬物送達技術を使用してキイトルーダ皮下注（以下、「SC」）を開発しているとして、メルク・シャープ・アンド・ドーム社（以下、「メルク社」）を相手取り、特許侵害訴訟をニュージャージー州連邦地方裁判所に提起しました。ハロザイムは、メルク社によるハロザイムのMDASE™の知的財産の侵害を阻止するため、損害賠償と差止命令による救済を求めています。
-2025年3月、ハロザイムは、2024年2月に承認された7億5,000万ドルのプログラムに基づき、最初の2億5,000万ドルの自社株買戻しを完了した。
第1四半期と最近のパートナー・ハイライト:
-2025年4月、ロシュは欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）より、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性乳がんに対するPhesgo®の欧州連合（EU）ラベルの更新を推奨する肯定的意見を受領しました。Phesgo®は、臨床の場で安全に確立されれば、医療従事者による臨床の場以外（自宅など）での投与が可能になります。
-2025 年 4 月、argenx 社は、ENHANZE® と共同開発した SC 注射剤 VYVGART® 1000mg（efgartigimod alfa）について、副腎皮質ステロイドまたは免疫グロブリンによる前治療歴のある進行性または再発性の活動性慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の成人患者に対する単剤療法として、欧州委員会（CHMP）より承認を推奨する肯定的意見を受領しました。
-2025年4月、アルジェンクスは、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の重症筋無力症成人患者およびCIDP成人患者の治療薬として、自己注射用VYVGART® Hytruloプレフィルドシリンジの米国食品医薬品局（以下「FDA」）の承認を取得しました。
-2025年4月、ヤンセンは、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の一次治療として、ENHANZE®と併用したRYBREVANT®（amivantamab）のSC製剤について、欧州委員会より販売承認を取得しました。さらに、RYBREVANT®（amivantamab）は、プラチナ製剤による治療が無効となった活性化EGFRエクソン20挿入変異を有する進行NSCLCの成人患者に対する単剤療法として承認されている。これにより、ENHANZE®との提携製品としては10番目の製品化となります。
-2025年4月、ヤンセンは欧州委員会より、移植適格性に関係なく新たに多発性骨髄腫と診断された成人患者に対する、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用によるダーザレックス®SCの適応拡大の承認を取得しました。
-2025年3月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）とENHANZE®の併用療法について、複数の固形癌の適応症における承認を推奨するCHMPの肯定的意見を受領しました。
-アキュメンは2025年3月、sabirnetug（ACU193）とENHANZE®の併用による第1相臨床試験のトップライン結果を発表し、健康なボランティアを対象にsabirnetugの週1回のSC投与と静脈内投与の薬物動態を比較した。
-ViiV社は2025年3月、N6LSとENHANZE®をカボテグラビルと併用し、4カ月ごとにSC投与することで、すでに治療が安定している成人HIV感染者のウイルス抑制を維持することに成功した第2b相試験の結果を発表した。
-武田薬品は、2025年3月、カナダ保健省が、成人における神経筋障害の再発予防を目的とした免疫グロブリン製剤HYQVIA®の販売許可を、CIDPに対する維持療法に拡大したと発表しました。
2025年第1四半期財務ハイライト:
-売上高は、2024年第1四半期の1億9,590万ドルに対し、2億6,490万ドルであった。前年同期比35%の増収は、主にロイヤルティ収入の増加とrHuPH20原薬の販売増によるものです。当四半期の収入にはロイヤルティ1億6,820万ドルが含まれ、2024年第1四半期の1億2,060万ドルから39%増加しましたが、これは主にVYVGART® Hytrulo、DARZALEX® SC、Phesgo®の増収によるものです。
-売上原価は4,840万ドル（2024年第1四半期は2,830万ドル）であった。売上原価の増加は主に製品売上の増加によるものである。
-無形資産償却費は1,780万ドルで2024年第1四半期と同水準。
-研究開発費は、2024年第1四半期の1,910万ドルに対し、1,480万ドルでした。研究開発費の減少は主に、リソースの最適化および労働配分イニシアチブを推進したことによる報酬費用の減少、および新しい高収率rHuPH20製造プロセスの開発に関連するENHANZE®への計画投資のタイミングによるものです。
-販売費および一般管理費は4,240万ドル（前年同期は3,510万ドル）であった。これは主に、コンサルティング料および専門サービス料、ならびに報酬費用の増加によるものである。
-営業利益は1億4,150万ドル（2024年第1四半期は9,550万ドル）。
-純利益は1億1,810万ドル（2024年第1四半期は7,680万ドル）。
-EBITDAおよび調整後EBITDAは、2024年第1四半期の1億1,570万ドルに対し、1億6,200万ドルであった1。
-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.93ドル（前年同期は0.60ドル）。非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は1.11ドルで、2024年第1四半期は0.79ドルだった1。
-現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日時点の5億9,610万ドルに対し、2025年3月31日時点では7億4,790万ドルとなった。この増加は主に営業活動から生じた現金によるものである。
Financial Outlook for 2025
当社は2025年の財務ガイダンスを引き上げる。なお、このガイダンスは現在実施されている関税を反映したものである。
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