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Exhibit 99.1
HALOZYME、2024年通年の売上高が過去最高の10億1,500万ドルに達し、ロイヤルティ売上高、調整後EBITDAおよびNon-GAAP DILUTED EPSの財務ガイダンスを上回ったと発表
第4四半期の総収入は前年同期比30％増の298百万ドル、ロイヤルティ収入は同40％増の170百万ドル
第4四半期の純利益は前年同期比60％増の1億3,700万ドル、調整後EBITDAは前年同期比61％増の1億9,600万ドル、GAAPベースのEPSは前年同期比63％増の1.06ドル、非GAAPベースのEPSは前年同期比54％増の1.261ドル
2024年通年の総収入は前年比22％増の10億1500万ドルとなり、ロイヤリティ収入は前年比27％増の5億7100万ドルとなり、ガイダンスを上回る記録的な収入となった。
2024年通期の純利益は前年比58%増の4億4400万ドル、GAAPベースのEPSは前年比63%増の3.43ドル、調整後EBITDAは前年比48%増の6億3200万ドル、非GAAPベースのEPSは前年比53%増の4.231ドルとなり、いずれもガイダンスを上回る。
2025年の財務ガイダンスの範囲を再表明：総収入は11億5,000万～12億2,500万ドル、前年比13%～21%の成長、調整後EBITDAは7億5,500万～8億500万ドル、前年比19%～27%の成長、非GAAPベースの希薄化後EPSは4.95～5.35ドル、前年比17%～26%の成長1
米国カリフォルニア州サンディエゴ、2025年2月18日--ハロザイム・セラピューティクス社（NASDAQ: HALO、以下「ハロジム社」）は、本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の財務・営業成績を発表し、最近の企業活動の最新情報を提供するとともに、2025年の財務ガイダンスを改めて発表しました。
「年間を通じて達成した大きな成長が、当社にとって2つの重要な節目、すなわち総売上高10億ドル超の達成と、当社の薬物送達技術ENHANZEによる累積患者数100万人の達成に結実したことを発表できることを嬉しく思います。2024年のロイヤリティ収入は、DARZALEX SCとPhesgoの継続的な力強い成長に牽引され、VYVGART Hytruloは、主に重症筋無力症を適応症とする最初の適応症から採用が拡大し、使用された結果、当初の貢献はわずかでしたが、ガイダンスを上回りました。ハロザイム社長兼最高経営責任者（CEO）のヘレン・トーリー博士は、「これら3つの製品が2025年のロイヤルティ収入の原動力となり、中でもVYVGART Hytruloは2025年における最大のドル成長貢献製品となるでしょう。
「また、2024年に米国とEUにおいて、CIDP治療薬VYVGART Hytrulo、Tecentriq Hybreza、Ocrevus Zunovo、Opdivo Qvantiqの4つの重要なENHANZE製品および適応症の追加承認を取得できたことを嬉しく思います。
「argenx社とViiV社から新たに5件のENHANZE特許が承認され、欧州におけるENHANZE特許が2029年まで延長され、米国でも同様の特許が申請されたことで、急速皮下薬物送達における当社のリーダー的地位と長期的成長はさらに強固なものとなりました。当社の2025年ガイダンスは、総売上高、ロイヤルティ売上高、調整後EBITDA、非GAAPベースのEPSが引き続き堅調に成長するとの確信を反映したものです」とトーリー博士は締めくくった。
第4四半期および直近のコーポレートハイライト:
-2025年1月8日に発表した2025年財務ガイダンスを再表明。その内容は、総売上高11億5,000万ドル～12億2,500万ドル（前年比13%～21%の成長）、調整後EBITDA7億5,500万ドル～8億500万ドル（前年比19%～27%の成長）、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益4.95ドル～5.35ドル（前年比17%～26%の成長）。
-2024年12月、ハロザイムは7億5,000万ドルの承認プログラムに基づき、2024年2月から2億5,000万ドルの普通株式を買い戻す契約を締結。
第4四半期および最近のパートナー・ハイライト:
•In February 2025, Janssen-Cilag International NV, a Johnson & Johnson company,は、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の欧州医薬品評価委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）より、上皮成長因子受容体（EGFR）受容体（EGFR）受容体を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン治療薬として、ラズクルーゼ（LAZCLUZE®）（一般名：ラザルチニブ）との併用によるライブリバント®（一般名：アミバンタマブ）の皮下注製剤（以下、「SC製剤」）について、製造販売承認の延長を推奨する肯定的意見を受領しました。上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者のファーストライン治療薬として、ENHANZE®と併用する、また、プラチナ製剤による治療が奏効しなかった活性化EGFRエクソン20挿入変異を有する進行NSCLC成人患者の単剤治療としても使用される。
-2024年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）がオプジーボ®Qvantig（一般名：ニボルマブ、ヒアルロニダーゼ-nvhy）とENHANZE®の併用療法を、既に承認されている成人固形がん静注用オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）のほとんどの適応症でSC使用することを承認し、その結果、20.0百万ドルのマイルストンが認められたと発表し、2025年1月にオプジーボ®Qvantigが患者さんに使用可能となりました。
-アルジェネクスは、2024 年 12 月、日本において慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）治療薬 として VYVDURA® が厚生労働省より承認されたことを発表しました。
-2024年12月、武田薬品は、アガマグロブリン血症または低ガマグロブリン血症の患者を対象に、HYQVIA®とENHANZEの併用療法について、厚生労働省より承認を取得したと発表しました。
-2024年11月、Zai Lab Limited（argenxの中国における商業パートナー）は、国家医薬品監督管理局がCIDP患者の治療薬としてVYVGART® Hytruloを承認したと発表した。
-2024年11月、ヤンセンは、高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の成人患者に対する単剤療法として、米国ではDARZALEX FASPRO®、欧州ではDARZALEX® SCの新規適応の承認を求める承認申請をFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）に提出したことを発表しました。
-2024年10月、argenx社は、VYVGART® HytruloをENHANZE®とともに評価する2つの試験を開始しました。この試験は、成人眼筋無力症患者を対象としたフェーズ3試験と、抗体媒介性拒絶反応を有する腎移植レシピエントを対象としたフェーズ2試験です。
-2024年10月、ヤンセンは、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で、自家幹細胞移植が可能な多発性骨髄腫と新たに診断された患者の治療薬として、DARZALEX® SCが欧州委員会から承認されたことを発表しました。
2024年第4四半期および通期決算ハイライト:
-売上高は、2023年第4四半期の2億3,000万ドルに対し、2億9,800万ドルであった。前年同期比で30％増となったのは、主にロイヤルティ収入の伸びと、主にマイルストーン達成のタイミングによる共同研究契約に基づく収入の増加によるものです。当四半期の収入にはロイヤルティ1億7,040万ドルが含まれ、2023年第4四半期の1億2,210万ドルから40%増加しましたが、これは主にDARZALEX® SC、VYVGART® Hytrulo、Phesgo®の収入増によるものです。
通年の総収入は10億1,530万ドル（2023年は8億2,930万ドル）で、前年比22%増となった。この増収は、主にロイヤルティ収入の増加、マイルストーン達成のタイミングによる共同研究契約収入の増加、自社開発製品の売上増加によるものです。
-売上原価は、2023年第4四半期の5,230万ドルに対し、4,210万ドルであった。これは主にrHuPH20のバルク販売が減少したことによるものである。
通年の売上原価は、2023年の1億9,240万ドルに対し、1億5,940万ドルであった。これは主にrHuPH20のバルク品およびデバイスの売上高が減少したことによるもので、自社製品の売上高が増加したことで一部相殺された。
-無形資産償却費は、2023年第4四半期の1,780万ドルに対して1,780万ドルであった。
通年の無形資産償却費は7,100万ドルで、2023年度は7,380万ドルであった。この減少は主に、前年度にTLANDO®製品権の無形資産を全額減損するために計上した250万ドルの減損費用によるものである。
-研究開発費は2023年第4四半期の2,130万ドルに対して2,040万ドルであった。
通年の研究開発費は、2023年の7,640万ドルに対し、7,900万ドルでした。これは主に、高収率rHuPH20製造プロセスの開発に関連したENHANZE®への投資計画によるものです。
-販売費および一般管理費は、前年同期の 3,760 万ドルに対し、4,220 万ドルとなった。増加の主な要因は、報酬費用およびコンサルティング・専門サービス費用の増加によるものである。
通年の販売費および一般管理費は1億5,430万ドルで、2023年度は1億4,920万ドルであった。この増加は主に報酬費用およびコンサルティング・専門サービス費用の増加によるもので、コマーシャル・マーケティング費用の計画的削減により一部相殺された。
-営業利益は、2023年第4四半期の1億100万ドルに対し、1億7550万ドルであった。
通年の営業利益は5億5,150万ドル（2023年は3億3,760万ドル）。
-当期純利益は1億3,700万ドル（2023年第4四半期は8,540万ドル）。
通年の純利益は4億4410万ドル（2023年は2億8160万ドル）。
-EBITDAは1億9,580万ドル（2023年第4四半期は1億2,170万ドル）。調整後EBITDAは、2023年第4四半期の1億2,170万ドルに対し、1億9,580万ドルであった1。
通年のEBITDAは6億3,220万ドルで、2023年のEBITDAは4億3,560万ドルであった。通年の調整後EBITDAは6億3,220万ドルで、2023年は4億2,620万ドルであった1。
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