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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古い事象が報告された日:   February 20, 2024
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HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
________________________
Commission File Number 001-32335
デラウェア   88-0488686
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)   (I.R.S. Employer Identification No.)
12390 El Camino Real   92130
San Diego (Zip Code)
カリフォルニア
(主要経営陣の住所)  
(858) 794-8889
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル HALO the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月20日、Halozyme Therapeutics, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、本報告書の項目2.02に基づき提出されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit No. Description
2024年2月20日付プレスリリース
104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)




SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
       
    HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
        
February 20, 2024   By: /s/ Nicole LaBrosse
     
    Name: Nicole LaBrosse
    Title: 上席副社長、最高財務責任者


EX-99.1 2 ex991q420238-k.htm EX-99.1 Document


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ハロザイム、2023年第4四半期および通年の財務・営業成績を発表

2024年の財務ガイダンスを再表示:総収益は9億1,500万ドル~9億8,500万ドル、前年同期比10~19%の成長、調整後EBITDAは5億3,500万ドル~5億8,500万ドル、前年同期比26~37%の成長、非GAAPベースの希薄化後EPSは3.55ドル~3.90ドル、前年同期比28~41%の成長。

第4四半期の売上高は前年同期比27%増の2億3,000万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは0.65ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは0.821ドル

2023年通年の売上高は前年比26%増の8億2900万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは2.10ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは2.771ドル

7億5,000万ドルの自己株式取得プログラムを発表


米国サンディエゴ発、2024年2月20日 -- ハロザイム・セラピューティクス社(NASDAQ: HALO、以下「ハロザイム社」)は、本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の財務・営業成績を発表し、最近の企業活動と見通しについて最新情報を提供しました。

「このガイダンスは、総売上高、ロイヤルティ収入、調整後EBITDA、非GAAPベースの希薄化後一株当たり利益(EPS)の堅調な成長を継続するものであり、2023年の好調な業績と結果に基づくものです。2023年には、VYVGART HytruloおよびTecentriq SCの初承認、CIDPを対象としたVYVGART Hytrulo、ocrelizumab SCおよびnivolumab SCのENHANZEによる良好な第3相データのリードアウトなど、複数のポジティブで価値創造的なイベントがすべて達成され、継続的な収益成長のための新たな機会が追加されます」と、ハロザイムの社長兼CEOであるヘレン・トーリー博士は述べています。「本日の7億5,000万ドルの自社株買い戻しプログラムの発表は、持続的かつ永続的な成長への自信を示すものです」と述べています。

第4四半期および直近のコーポレートハイライト:
-1月17日に発表した2024年の財務ガイダンスを再度発表。総売上高は9億1,500万~9億8,500万ドルで前年比10%~19%の成長、調整後EBITDAは5億3,500万~5億8,500万ドルで前年比26%~37%の成長、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は3.55~3.90ドルで前年比28%~41%の成長。
-2024年2月、当社は発行済み普通株式7億5,000万ドルを上限とする第3次自社株買戻しプログラムを発表した。
-2023年11月、ハロザイムは7億5,000万ドルで承認されたプログラムの下、残りの2億5,000万ドルの自社株買いを2021年12月から前倒しする契約を締結した。




第4四半期および最近のパートナー・ハイライト:
-2024年2月、アルジェンクスは、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)治療薬VYVGART® Hytrulo(efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)の生物製剤追加承認申請(sBLA)が米国食品医薬品局(FDA)により優先審査に付されたと発表しました。本申請は、2024年6月21日のPDUFA実施日を承認されています。
-本年2月、原発性免疫不全症治療薬「TAK-771」(一般名:10%ヒト免疫グロブリン製剤「ENHANZE®」皮下注)の製造販売承認申請を行いました。
-2024年1月、ヤンセンは、ダーザレックスファスプロ®とボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用による導入療法および強化療法、ならびにレナリドミドとの併用による維持療法について、新たに多発性骨髄腫と診断され、自家幹細胞移植が可能な成人患者に対する新たな適応症の承認を求めるsBLAをFDAに提出すると発表しました。
-2024年1月、ロシュは、複数のがん種に対するテセントリク®点滴静注の承認されたすべての適応症について、テセントリク®皮下注(以下、「SC」)の販売承認を欧州委員会(以下、「EC」)から取得しました。
-2024年1月、武田薬品は、成人における神経筋障害の再発予防を目的とした維持療法としてのCIDP治療薬HYQVIA®について、FDAより販売許可を取得しました。
-2024年1月、武田薬品は、CIDP治療薬HYQVIA®について、免疫グロブリン点滴静注療法による安定化後の維持療法として、あらゆる年齢層の患者を対象に、欧州における販売許可を取得しました。
-VYVDURA® (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)は、2024年1月、成人重症筋無力症(gMG)患者の治療薬として、ENHANZE®との併用療法が日本で承認され、500万ドルのマイルストンが支払われました。
-2023年、ロシュはocrelizumab SC with ENHANZE®を米国、欧州連合、英国の規制当局に申請しました。
-2023年11月、ハロザイムとアキュメンは、ENHANZE®の単一ターゲットへのアクセスをアキュメンに提供するグローバルな提携および非独占的ライセンス契約を締結しました。アキュメンは、アミロイドβオリゴマーをターゲットとする臨床段階にあるモノクローナル抗体候補であるACU193について、ENHANZE®の使用可能性を検討し、早期アルツハイマー病の治療を目指します。
-2023年11月、テバ社は、ハロザイム社の多回投与自動注射ペン型プラットフォームを採用した、特定の女性および男性の骨粗鬆症治療薬フォルテオ®のジェネリック医薬品がFDAより承認されたことを発表した。
-VYVGART® SC (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)は、AChR抗体陽性の成人患者におけるgMG治療薬として、ENHANZE®と共製剤化され、2023年11月に欧州で承認されました。欧州におけるVYVGART® SCの承認により、患者の自己投与が可能となりました。
-本年10月、成人および小児の原発性免疫不全症患者を対象に、TAK-881 の皮下投与による薬物動態、安全性および忍容性を検討する臨床第3相試験を開始しました。




2023年第4四半期 財務ハイライト:
-売上高は、2022年第4四半期の1億8,150万ドルに対して2億3,000万ドルでした。前年同期比で27%増となった主な要因は、ロイヤルティ収入の増加、パートナーの需要によるrHuPH20のバルク販売の増加による製品売上の増加、XYOSTED®の継続的な成長、マイルストーン収入の増加でした。当四半期の売上高には1億2,210万ドルのロイヤルティが含まれ、前年同期の1億6,000万ドルから15%増加しました。これは主に、ダルザレックス®皮下注(ダラツムマブ)およびPhesgo®の売上高が増加したことによるものです。
通年の総収益は、2022年の6億6,010万ドルに対し8億2,930万ドルとなり、前年比26%の伸びとなった。この増加は主に、ロイヤルティ収入の増加、2022年5月のアンタレス社買収による通年の収入貢献、rHuPH20バルクの販売増によるもので、パートナー活動によるマイルストーン収入の時期により一部相殺された。
-売上原価は5,230万ドル(2022年第4四半期は4,210万ドル)。増加の主因は、自社製品の販売とrHuPH20のバルク需要の伸びである。
通年の売上原価は、2022年の1億3,930万ドルに対し、1億9,240万ドルであった。この増加は主に、アンタレス社買収の結果、自社開発製品およびデバイス提携製品の売上が増加したこと、rHuPH20のバルク売上が増加したことによるものです。
-無形資産償却費は、2022 年第 4 四半期の 460 万ドルに対し、1,780 万ドルとなった。この増加は主に、2022年第4四半期に計上した買収無形資産の再測定調整によるものです。
通年の無形資産償却費は7,380万ドル(2022年度は4,310万ドル)。この増加は主に、買収した無形資産の通年償却費を当年度に計上したこと、および2023年9月にリポシンにライセンス契約の終了通知を行った結果、TLANDO®製品権の無形資産を全額減損するために250万ドルの減損費用を計上したことによるものです。
-研究開発費は、2022年第4四半期の2,260万ドルに対して2,130万ドルであった。この減少は主に、前年度に発生した臨床試験費用の非経常的な計上によるもので、当年度の報酬費用の増加により一部相殺された。
通年の研究開発費は7,640万ドル(2022年は6,660万ドル)であった。この増加は主に、薬事、品質、製造におけるデバイス・プラットフォームをサポートするための継続的な統合による人員増強に関連する報酬費用の増加、およびENHANZE®への計画的投資によるもので、前年度に発生した一時的な取引費用により一部相殺された。
-販売費および一般管理費は前年同期の3770万ドルから横ばいの3760万ドルとなった。
通年の販売費および一般管理費は、2022年の1億4,350万ドルに対し、1億4,920万ドルであった。この増加は主に、テストステロン補充療法製品の営業・マーケティングにおける商業リソースの追加を含む、継続的な統合による人員増強に関連する報酬費用の増加によるもので、前年度に発生した一時的な取引費用により一部相殺された。
-営業利益は1億100万ドル(2022年第4四半期は7,450万ドル)。通年の営業利益は3億3,760万ドル(2022年は2億6,750万ドル)。
-純利益は8,540万ドル(2022年第4四半期の純利益は5,770万ドル)。通年の純利益は2億8,160万ドル(2022年は2億210万ドル)。



-EBITDAは1億2,170万ドルで、2022年第4四半期のEBITDAは8,160万ドルであった。調整後EBITDAは1億2,170万ドルで、2022年第4四半期の調整後EBITDAは8,300万ドルであった1。
通年のEBITDAは4億3,560万ドルで、2022年第4四半期のEBITDAは3億1,450万ドルであった。調整後EBITDAは4億2,620万ドルで、2022年の調整後EBITDAは3億5,890万ドルであった1。
-GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は、前年同期の0.42ドルに対して0.65ドル。非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は、2022年第4四半期の0.48ドルに対し、0.82ドルだった1。
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