ハロザイムセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

____________________________________________

FORM 8-K

_____________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき


報告日（最も古い事象が報告された日:						November 6, 2023

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

________________________

Commission File Number 001-32335


デラウェア						88-0488686
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)						(I.R.S. Employer Identification No.)

12390 El Camino Real						92130
San Diego						(Zip Code)
カリフォルニア
(主要経営陣の住所)

(858) 794-8889

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

HALO

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月6日、Halozyme Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日を末日とする第3四半期決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、本報告書の項目2.02に基づき提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.			Description

99.1			2023年11月6日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.

November 6, 2023

By:

/s/ Nicole LaBrosse

Name:

Nicole LaBrosse

Title:

上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 ex991q320238-k.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ハロザイム、2023年第3四半期の財務および営業成績を発表

ロイヤルティ収入は前年同期比15％増の1億1440万ドルを記録

ASRによる残り2億5000万ドルの自社株買いの2023年への前倒しを発表

GAAPベースの希薄化後EPSは0.61ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは0.751ドル

売上高ガイダンスを維持し、2023年のEBITDAガイダンスを4億3,000万～4億4,500万ドルに、非GAAPベースのEPSガイダンスを2.70～2.80ドルに引き上げ

2023年11月6日サンディエゴ発 -- Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO、以下「ハロザイム社」)は、本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表し、最近の企業活動と見通しについて最新情報を提供しました。

「年間を通じた好調な営業実績と経費管理により、EBITDAと非GAAPベースのEPSガイダンスが上方修正されたことを喜ばしく思います。また本日、2021年に承認された7億5,000万ドルの自社株買い戻し計画の残り2億5,000万ドルを今年に前倒しすることを発表しました。ハロザイム社長兼最高経営責任者（CEO）のヘレン・トーリーは、次のように述べています。「今回の措置は、当社の規律あるバランスの取れた資本配分の一環であり、今日の自社株買いが投資収益率の高い機会であるという当社の評価を反映したものです。「長期的な収益成長と持続性に対する当社の確信を裏付けるように、当第3四半期は、複数の有意義なリスク回避のイベントや、2023年から2025年にかけて予定されている一連のWave 3の製品上市に向けた進捗など、目覚ましい成果を上げることができました。また、HVAIの開発に関する協議を前進させることができたことも嬉しく思います。"

Recent Corporate Highlights:

-2021年に承認された7億5,000万ドルの自社株買戻し計画の残り2億5,000万ドルを今年中に前倒しすることを発表。当社は、市場の状況次第で、金融機関との間で加速的自社株買い（ASR）取引を直ちに実施し、2億5,000万ドルの自社株買いを実行する予定。

-2023年8月、当社は、当社のENHANZE® ドラッグデリバリー技術で共同製剤化した代表的な生物学的製剤10mLを約30秒でSC投与することを実証した大容量自動注射器を用いた臨床試験の良好な結果を発表した。この結果は、2023年10月に開催された第13回Partnership Opportunities in Drug Delivery（「PODD」）会議で発表されました。

Recent Partner Highlights:

-2023年11月、ハロザイムとアキュメンは、アキュメンが単一の標的を対象としたENHANZE®技術にアクセスできるグローバルな提携および非独占的ライセンス契約を締結しました。アキュメンは、アミロイドβオリゴマーをターゲットとする臨床段階のモノクローナル抗体候補であるACU193について、ENHANZEを用いた早期アルツハイマー病治療の可能性を検討する予定です。

-2023年10月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、全身療法歴のある進行性または転移性明細胞腎細胞がん（以下、「ccRCC」）患者を対象に、オプジーボ（ニボルマブ）のSC製剤とENHANZE®を評価する第3相CheckMate-67T試験の良好なトップライン結果を報告しました。本試験は、主要評価項目である薬物動態（PK）評価項目および主要評価項目である副次的評価項目を達成しました。

-2023年9月、ロシュ・グループの中外製薬は、日本において厚生労働省より「Phesgo®」の製造販売承認を取得したと発表しました。ハロザイムは、ロシュとの契約に基づき、日本におけるPhesgo®の売上に対してロイヤルティを受け取る権利を有しています。

-2023年9月、argenx社は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人重症筋無力症患者（以下、「gMG」）に対する標準治療の追加療法として、efgartigimodのSC注射剤の承認を欧州委員会（EC）に勧告したと発表しました。ECは、CHMPの勧告後約67日以内にargenxの販売承認申請を決定する予定である。

-は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の治療薬として、エフガルチギモドアルファ注射液（SC 注射液）（以下、エフガルチギモド SC）について、国家医薬品管理局（National Medical Products Administration、以下、「NMPA」）の医薬品評価センター（Center for Drug Evaluation、以下、「CDE」）から画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定を受けたと発表しました。エフガルチギモドSCの画期的治療薬指定は、ADHERE試験に登録された世界および中国の患者から得られたデータによって裏付けられました。

-2023年9月、ロシュはTecentriq®SCの化学・製造・管理（CMC）工程を更新する必要があるため、米国におけるTecentriq®SCの上市予定時期が遅れることを当社に通知しました。ロシュは、2024年に米国でTecentriq®SCを発売する可能性をサポートするため、これらの更新は2023年に完了すると見込んでいます。Tecentriq® SCの米国外での承認申請に影響はありません。

-2023年8月、ロシュはTecentriq® SC with ENHANZE®が英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）により承認され、ハロザイムに800万米ドルのマイルストンが支払われ、製品売上高に応じたロイヤルティを受け取る権利が発生したと発表しました。

-2023年8月、ViiV社はVH3810109（N6LS）をENHANZE®とカボテグラビルとの併用で皮下投与し、その有効性、安全性、PKおよび忍容性を評価するフェーズ2b試験を開始した。

-2023年8月、ViiV社は開発のマイルストーンを達成し、これを契機にハロザイム社に500万ドルのマイルストンを支払う。

-2023 年 7 月、アルジェンクスは成人 CIDP 患者を対象とした VYVGART® Hytrulo と ENHANZE® の併用療法を評価する ADHERE 試験の良好なデータを発表しました。本試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比較して再発リスクを 61％減少させました。

-2023年7月、ロシュは、再発型多発性硬化症（以下、「MS」）または一次進行性MS（以下、「RMS」または「PPMS」）患者を対象に、10分間のSC注射を年2回行うOCREVUS®（一般名：オクレリズマブ）とENHANZE®の併用療法を評価した第III相OCARINA II試験が、主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表しました。

2023年第3四半期財務ハイライト:

-売上高は2022年第3四半期の2億900万ドルに対し、2億1,600万ドルであった。前年同期比3%の増収は、ロイヤルティ収入の増加によるENHANZE®の収益ストリームの成長と、パートナーの需要によるrHuPH20のバルク販売の増加およびXYOSTED®の継続的な成長による製品売上の増加によるもので、マイルストーン収入のタイミングにより一部相殺されました。当四半期の売上高には、前年同期の9,960万ドルから15%増となる1億1,440万ドルのロイヤルティが含まれていますが、これは主にダルザレックス®皮下注（ダラツムマブ）およびPhesgo®の売上高の増加に起因するものです。

-売上原価は5,480万ドル（2022年第3四半期は4,730万ドル）。この増加は、自社製品の販売とrHuPH20のバルク需要の伸びによるものである。

-無形資産償却費は2022年第3四半期の2,720万ドルに対し、2,030万ドルでした。この減少は、2022年第4四半期に計上した買収無形資産の再測定期間調整によるものですが、2023年9月にリポシンに提供されたライセンス契約終了通知の結果、TLANDO®製品権の無形資産を全額減損するための減損費用250万ドルで一部相殺されました。

-研究開発費は1,730万ドル（2022年第3四半期は1,670万ドル）。販売費および一般管理費は、2022年第3四半期の3,450万ドルに対し、3,530万ドルであった。増加は主に報酬費用の増加によるものである。

-営業利益は8,830万ドル（2022年第3四半期は8,330万ドル）。

-純利益は8,180万ドルで、2022年第3四半期の純利益は6,160万ドルだった。

-EBITDAは1億2,460万ドルで、2022年第3四半期のEBITDAは1億980万ドルであった。調整後EBITDAは1億1,490万ドルで、2022年第3四半期の調整後EBITDAは1億1,020万ドルだった1。

-一株当たり利益：GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.61ドル（前年同期は0.44ドル）。非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.75ドルで、2022年第3四半期は0.74ドルだった1。

-現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の3億6,280万ドルに対し、2023年9月30日時点では4億8,330万ドルとなった。この増加は主に営業活動による現金収入によるもので、2023年第1四半期に普通株式を1億5,000万ドルで買い戻したことにより一部相殺された。

Financial Outlook for 2023

強力な経費管理を反映し、EBITDAと非GAAPベースのEPSガイダンスの範囲を引き上げる。2023年度通期については、以下のように予想している：

-売上総額は8億2,500万～8億4,500万ドルで、2022年の売上総額の25～28％増となる。これは主に、ダルザレックス®SC、ENHANZE®を活用したPhesgo®などのWave 2製品が引き続き好調であること、自動注射器のロイヤルティおよび製品寄与が通年で見込まれることによる。ロイヤルティ収入は4億4,500万ドルから4億5,500万ドルを見込んでおり、23%から26%の成長を示しています。

-EBITDAは4億3,000万ドルから4億4,500万ドルで、2022年比で30%超の成長。EBITDAには、アンタレス・ファーマ買収に関連する償却費の影響は含まれていない1。

-非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は2.70～2.80ドルで、2022年比で22%の成長。

表1.2023年財務ガイダンス

Guidance Range

Previous Guidance Range

収益合計

$825 to $845 million

ロイヤルティ収入

$445 to $455 million

EBITDA

$430 to $445 million

$420 to $440 million

Non-GAAP Diluted EPS

$2.70 to $2.80

$2.65 to $2.75

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