ハロザイムセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

____________________________________________

FORM 8-K

_____________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき


報告日（最も古い事象が報告された日:						August 8, 2023

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

________________________

Commission File Number 001-32335


デラウェア						88-0488686
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)						(I.R.S. Employer Identification No.)

12390 El Camino Real						92130
San Diego						(Zip Code)
カリフォルニア
(主要経営陣の住所)

(858) 794-8889

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

HALO

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、Halozyme Therapeutics, Inc.は、2023年6月30日を末日とする第2四半期決算を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、本報告書の項目2.02に基づき提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.			Description

99.1			2023年8月8日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

HALOZYME THERAPEUTICS, INC.

August 8, 2023

By:

/s/ Nicole LaBrosse

Name:

Nicole LaBrosse

Title:

上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 ex991q220238-k.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ハロザイム、2023年第2四半期の財務および営業成績を発表

売上高は前年同期比45％増の2億2,100万ドル、GAAPベースの希薄化後EPSは0.56ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは0.741ドル

ロイヤルティ収入は前年同期比31％増の1億1170万ドルを記録

2023年の非GAAPベースの希薄化後EPSガイダンスを2.65～2.75ドルに引き上げ

売上高ガイダンスを825～845百万ドル（前年同期比25～28%増）、EBITDAガイダンスを420～440百万ドル（前年同期比30%超）に更新1

米国サンディエゴ発、2023年8月8日--ハロザイム・セラピューティクス社（NASDAQ: HALO、以下「ハロザイム社」）は、本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表し、最近の企業活動と見通しについて最新情報を提供しました。

「ハロザイム社長兼最高経営責任者（CEO）のヘレン・トーリーは、次のように述べています。「当社の第 2 四半期の業績は、売上高 2 億 2,100 万ドル、非 GAAP ベース EPS 0.74 ドルと好調であり、ENHANZE 製品パイプラインの商業的・臨床的な進展が顕著でした。「また、argenx 社の VYVGART Hytrulo と ENHANZE が重症筋無力症を適応症として FDA より承認されたことで、当社の商業化された提携製品は 6 製品に拡大し、ロイヤリティ収入が発生しました。さらに、argenxのVYVGART HytruloはCIDPの2つ目の適応症で良好なデータを達成し、ロシュのSC ocrelizumab with ENHANZEは第3相試験の主要および副次評価項目を達成しました。今年後半にはロシュのSCアテゾリズマブがFDAから承認される可能性があり、当社の商業化された提携製品がさらに拡大することを期待しています。また、アルジェンクスによるITPと天疱瘡の後期臨床データも、将来の成長軌道を後押しするものと期待しています。今回のガイダンスを更新することで、また記録的な1年になることを確信しています。

Recent Partner Highlights:

-2023年7月、argenx社は、成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象にVYVGART® HytruloとENHANZE®を評価したADHERE試験の良好なデータを報告しました。本試験は主要評価項目を達成し、プラセボと比較して再発リスクを61%減少させました。

-2023年7月、ロシュは、再発型多発性硬化症（以下、「MS」）または一次進行性MS（以下、「RMS」または「PPMS」）患者を対象に、10分間の皮下注射を年2回行うOCREVUS®（一般名：オクレリズマブ）とENHANZE®の併用療法を評価した第III相OCARINA II試験が、主要評価項目および副次評価項目を達成したと発表しました。

-2023年6月、argenx社は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人患者における全身型重症筋無力症の治療薬として、ENHANZE®を含有するVYVGART® Hytrulo注射液のSC使用について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、2023年7月にはVYVGART® Hytruloが患者に対して使用可能となり、33.0百万米ドルのマイルストンが支払われ、製品の純売上高に応じたロイヤルティを受け取る権利が発生しました。

-2023年6月、武田薬品は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の維持療法を対象としたHYQVIA®の臨床第3相試験の良好な結果を発表し、米国および欧州連合（EU）において承認申請中であることを確認しました。

-2023年4月、武田薬品は、小児の原発性免疫不全症治療薬HYQVIA®の使用拡大を目的とした生物製剤追加承認申請（sBLA）をFDAに承認されたと発表しました。

2023年第2四半期財務ハイライト:

-第2四半期の売上高は、前年同期の1億5,240万ドルに対して2億2,100万ドルでした。前年同期比45%の増収は、ロイヤルティ収入の増加、VYVGART® Hytruloの承認および上市によるマイルストーン収入の増加、ならびにアンタレス・ファーマ社の買収による製品販売の追加によるENHANZE®の収入ストリームの成長によるものです。当四半期の収入には、主にダルザレックス®皮下注（ダラツムマブ）に起因するロイヤルティ1億1,170万ドルが含まれ、前年同期の8,530万ドルから31%増加しました。

-第2四半期の売上原価は5,010万ドル（前年同期は3,390万ドル）。これは、アンタレス社買収による製品売上高の増加、およびアンタレス社買収のパーチェス会計に伴う在庫ステップアップ償却によるものである。

-第2四半期の無形資産償却費は1,780万ドルでした。これは、アンタレス・ファーマ社の買収により、ハロザイムが自動注射器技術プラットフォーム、XYOSTED®およびTLANDO®に関連する耐用年数で償却される無形資産を取得したことによるものです。

-第2四半期の研究開発費は、前年同期の1,550万ドルに対し1,970万ドルでした。この増加は主に、アンタレス・ファーマ社の買収により、薬事、品質、製造のデバイスプラットフォームリソースが追加されたこと、およびENHANZE®への計画的な投資の結果、継続的に統合された大規模な労働力に関連する報酬費用が増加したことによるものです。

-第2四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の5,750万ドルに対して3,890万ドルでした。この減少は主に前年度の一時的な取引費用によるもので、テストステロン補充療法製品の営業・マーケティングにおける商業リソースの追加を含む、継続的な統合による人員増強に関連する報酬費用の増加により一部相殺された。

-第2四半期の営業利益は9,450万ドル、これに対して2022年第2四半期の営業利益は3,410万ドル。第 2 四半期の純利益は 7,480 万ドル（2022 年第 2 四半期は 2,270 万ドル）。第2四半期のEBITDAは1億1,510万ドルで、2022年第2四半期のEBITDAは4,660万ドル。第2四半期の調整後EBITDAは1億1,510万ドルで、2022年第2四半期の調整後EBITDAは8,780万ドルだった。

-一株当たり利益：GAAP基準の2023年度第2四半期の希薄化後1株当たり利益は、前年同期の0.16ドルに対し0.56ドルだった。非GAAP基準の希薄化後1株当たり利益は0.74ドルで、2022年第2四半期の希薄化後1株当たり利益は0.53ドルだった1。

-現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の3億6,280万ドルに対し、2023年6月30日時点では3億4,830万ドルであった。この減少は主に、2023年第1四半期に普通株式を1億5,000万ドルで買い戻したことによるものである。

Financial Outlook for 2023

第2四半期の好調な業績を反映し、売上高およびEBITDAガイダンスの下限を引き上げています。また、年初に実施した自社株買戻しの影響を反映するため、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益ガイダンスを増額します。2023年度通期については、次のように予想している：

-ダルザレックス®SC（ダラツムマブ）、ENHANZE®を利用したPhesgo®（ペルツズマブ、トラスツズマブ、ヒアルロニダーゼ）を含むWave 2製品が引き続き好調であることに加え、自動注射器のロイヤルティおよび製品寄与が通年で見込まれるため。ロイヤルティによる収入は4億4,500万ドルから4億5,500万ドルを見込んでおり、これは23%から26%の成長に相当する。

-EBITDAは4億2,000万ドルから4億4,000万ドルで、2022年比で30%超の成長。EBITDAには、アンタレス・ファーマ買収に関連する償却費の影響は含まれていない1。

-非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は2.65ドルから2.75ドルで、20221年比で20%の成長。当社の1株当たり利益ガイダンスは、将来の潜在的な自社株買いの影響を考慮していない。

表1.2023年財務ガイダンス

Guidance Range

Previous Guidance Range

収益合計

$825 to $845 million

$815 to $845 million

ロイヤルティ収入

$445 to $455 million

EBITDA

$420 to $440 million

$415 to $440 million

Non-GAAP Diluted EPS

$2.65 to $2.75

$2.50 to $2.65

Webcast and Conference Call

ハロザイムは、本日 8 月 8 日（火）午後 4 時 30 分（東部標準時間／東部太平洋標準時間）より、第 2 四半期（2023 年 6 月 30 日終了）の四半期報告電話会議を開催いたします。この電話会議には、このリンク（https://conferencingportals.com/event/QfiVLXsr）から事前登録の上、ライブでアクセスすることができる。また、この電話会議の模様は、ハロザイムウェブサイトの「投資家向け」セクションからライブでウェブキャストされます。ウェブキャストおよび関連資料へのアクセスは、www.halozyme.com の「Investors」セクションをご覧ください。

About Halozyme

ハロザイムは、新興および既存の治療法において、患者の経験と転帰を大幅に改善する破壊的ソリューションを提供するバイオ医薬品企業です。独自の酵素rHuPH20を用いたENHANZE®テクノロジーのイノベーターとして、ハロザイムの商業的に検証されたソリューションは、患者の治療負担を軽減するために、注射薬や注射液の送達を促進するために使用されています。ハロザイムは、ロシュ社、武田薬品工業、ファイザー社、アッヴィ社、イーライリリー社、ブリストル・マイヤーズスクイブ社、アレクシオン社、アルジェンクス社、ホライゾン・セラピューティクス社、ViiVヘルスケア社、中外製薬社など、世界100以上の市場で6つの製品化された市販後使用実績があり、70万人以上の患者さんの生活に貢献しています。

ハロザイムはまた、自社またはパートナーとともに、利便性や忍容性の向上、患者の快適性やアドヒアランスの向上など、商業的または機能的な利点を提供するよう設計された、先進の自動注射器技術を用いた薬物とデバイスの組み合わせ製品の開発、製造、商品化も行っている。

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