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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
____________________________________________
FORM 8-K
_____________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古い事象が報告された日:   November 8, 2022
HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
________________________
Commission File Number 001-32335
デラウェア   88-0488686
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)   (I.R.S. Employer Identification No.)
11388 Sorrento Valley Road   92121
San Diego (Zip Code)
カリフォルニア
(主要経営陣の住所)  
(858) 794-8889
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
________________________
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル HALO the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐




Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年11月8日、Halozyme Therapeutics, Inc.は、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの写しを添付書類99.1として、本報告書の項目2.02に基づいて提出し、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条にいう「提出」とはみなされず、同条の義務を課されず、1933年証券法(改正)又は取引所法に基づくいかなる提出書類の中に、当該提出書類の一般的な組み込みに関する表現にかかわらず、参照により組み込まれるとみなされるものではありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit No. Description
2022年11月8日付プレスリリース
104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(inline xbrl形式で、別紙101に収録されています。)




SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
       
    HALOZYME THERAPEUTICS, INC.
        
November 8, 2022   By: /s/ Mark Snyder
     
    Name: Mark Snyder
    Title: シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー


EX-99.1 2 ex991q320228-k.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
halozymea23a.jpg



ハロザイム、2022年第3四半期の財務・業績概況を発表

第3四半期の売上高は前年同期比80%増の2億900万ドル、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.44ドル、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は0.741ドル

第3四半期の特許権使用料収入は前年同期比70%増の9,960万ドルとなり、過去最高を記録

2022年の売上高ガイダンスを6億5,500万ドルから6億8,500万ドルに修正、2021年の売上高報告比48%~55%の成長を達成


2022年11月8日、サンディエゴ--ハロザイム・セラピューティクス社(NASDAQ: HALO)(以下、ハロザイム)は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表し、最近の企業活動や見通しについての最新情報を提供します。

第3四半期の業績は、ハロジムのビジネスチャンスと能力の拡大を反映したものであり、売上と利益の成長軌道を強化・拡大するものである」と述べています。DARZALEX® SCとPhesgo®は引き続き強い勢いを示し、第3四半期にはロイヤリティ収入が前年同期比70%増となりました。また、当社のパートナーは、ENHANZE®を用いた開発パイプラインを前進させ続けています。当社のWave 3製品は、2023年から2025年の間に発売される可能性があり、最も近い将来の機会であると言えます。ハロザイム社長兼CEOのヘレン・トーリーは、次のように述べています。「アルジェネックス社がFDAに提出した、重症筋無力症を対象としたENHANZE®併用エフガルチギモドSCと、ロシュ社の米国およびEUにおけるTecentriq®SCの申請計画について、私たちは大きな期待を持っています。「薬物送達技術における当社のリーダーシップと革新的な製品により、当社の成長戦略が強化され、収益源が多様化し、収益の耐久性が向上しています。ENHANZE®と自動注射器の両製品により、製薬会社やバイオテクノロジー企業から選ばれるドラッグデリバリーパートナーとしての地位をさらに高めていきたいと思います」と述べています。

Recent Partner Highlights:
-2022年10月、ロシュ・ファーマシューティカルズ・チャイナは、中国において、早期および転移性のHER2陽性乳がん患者の治療薬としてハーセプチン(トラスツズマブ注射液皮下注、ENHANZE®使用)の承認を取得したと発表しました。
-2022年9月、ヤンセンは、上皮成長因子受容体(EGFR)変異のある進行・転移性非小細胞肺がん患者を対象に、ENHANZE®によるラザルチニブとアミバンタマブの第3相試験(PALOMA-3)を開始しました。



-2022年9月、アルジェンクスは、成人の全身型重症筋無力症(以下「MG」)の治療薬として、皮下投与型(以下「SC」)のエフガルチギモドの生物製剤承認申請(以下「BLA」)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。エフガルチギモド皮下投与は、ENHANZE®と共同製剤化されています。
-2022年9月、中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:永山 治、以下「中外製薬」。(中外製薬株式会社(ロシュ・グループ)は、ペルツズマブとトラスツズマブ(欧米ではPhesgo®と同じモノクローナル抗体)の皮下固定用量合剤を日本で新薬承認申請したと発表しました。
-2022年8月、ブリストル・マイヤーズスクイブ(以下、BMS)は、完全切除後のメラノーマ患者を対象に、ENHANZE®によるニボルマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第3相試験(CheckMate-6GE)を開始しました。
-2022年8月、ロシュは、ENHANZE®を用いたテセントリク®(アテゾリズマブ)の皮下投与製剤を評価した第III相試験IMscin001が、共同主要評価項目を達成したことを発表しました。本試験では、プラチナ製剤による前治療が無効な進行性・転移性非小細胞肺がんのがん免疫療法未実施患者において、皮下注射した場合のテセントリク®の血中濃度(薬物動態)が静脈内注射に比べ非劣性であることが確認されました。SC製剤の安全性プロファイルは、Tecentriq®静注用と同様でした。ロシュ社は、FDAを含む世界の保健当局に本データを提出し、承認を得る予定であると発表しました。これにより、ハロザイム社は関連マイルストーンとして2022年第3四半期に1900万ドルの収益を認識することになります。
-2022年7月、当社は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(以下、CIDP)の維持療法を対象としたHYQVIA®(rHuPH20含有免疫グロブリン10%(ヒト)注射剤)の主要な臨床第3相試験のトップライン結果が良好であることを発表しました。

Recent Corporate Highlights:
-2022年8月、2028年満期1.00%コンバーチブル上級債券の総額7.2億ドルの売却を完了しました。この売却益の一部は、2024 年満期 1.25%コンバーチブル・シニアノートの一部の保有者との間で行われた転換を促進するた めに使用されました。この転換は、現金 7,760 万米ドルの支払いと 151 万株の発行によって行われました。また、この調達資金の一部は、2026 年満期ドル貨のタームローン枠(2 億 5,000 万ドル)の返済に充当され ました。
-2022年8月、リボルビング・クレジット契約の修正を行い、枠を3億5,000万ドルから5億7,500万ドルに増額しまし た。
-2022年第3四半期に、2023年に計画した1億ドルの自社株買いを2022年に前倒しし、2022年に合計2億ドルの自社株買いを計画しました。2022 年 8 月には、公開市場買付により 210 万株の普通株式を 1 株当たり平均 43.09 ドルで 9020 万ドル取得し、1 億 980 万ドルの普通株式を買い戻す加速株式買戻契約を締結し、200 万株の初回交付を受けました。

第3四半期財務ハイライト:
-第3四半期の収益は、2021年第3四半期の115.8百万ドルに対して209百万ドルでした。前年同期比80%増は、主にDARZALEX®(ダラツムマブ)の皮下投与によるロイヤルティ収入の増加、アンタレス・ファーマ買収による製品販売の追加、BMSおよびロシュからのマイルストーン計上による共同契約による収入の増加によるものである。当四半期の収入には、前年同期の5860万ドルに対して70%増となる9960万ドルのロイヤルティが含まれています。



-第3四半期の売上原価は、2021年第3四半期の1860万ドルに対し、4730万ドルでした。前年同期比の増加は、アンタレス・ファーマの買収による製品売上の増加によるものです。
-当四半期の無形資産償却費は2720万ドルで、2021年第3四半期の費用なしから増加しました。これは、アンタレス・ファーマ社の買収により、自動注射器技術プラットフォーム、XYOSTED®およびTLANDO®に関する耐用年数にわたって償却する無形資産を取得したことによるものです。
-第3四半期の研究開発費は、2021年第3四半期の850万ドルに対し、1670万ドルでした。この増加は主に、ENHANZE®への計画的な投資、アンタレス・ファーマ社の買収、および継続的な統合による大規模な労働力に関連する報酬費用の増加によるものです。
-第3四半期の販売費及び一般管理費は、2021年第3四半期の1320万ドルに対し、3450万ドルでした。この増加は、主にアンタレス・ファーマの買収と、継続的な合算の大型化に伴う報酬費用の増加によるものです。
-2022年第3四半期の営業利益は、2021年第3四半期の7560万ドルに対し、8330万ドルでした。
-純利益。2022 年第 3 四半期の GAAP ベースの純利益は、2021 年第 3 四半期の純利益 2 億 1660 万ドルに対し、6160 万ドルとなりました。これには、当社の繰延税金資産に対して計上した評価引当金を実質的に全額取り崩し、当四半期に非現金の法人税等調整額 1 億 4250 万ドルを認識することが含まれています。2022年第3四半期の非GAAPベースの純利益は1億330万ドル、2021年第3四半期の非GAAPベースの純利益は8050万ドルでした1。当社は、2022年がハロザイムが損益計算書の一部として法人税費用を計上する最初の年であることに留意しています。
-1株当たり利益。2022 年第 3 四半期の GAAP ベースでは、希薄化後 1 株当たり利益は 0.44 ドル、2021 年第 3 四半期は 1.48 ドルでした。非 GAAP ベースの希薄化後一株当たり利益は 0.74 ドル、2021 年第 3 四半期の希薄化後一株当たり利益は 0.55 ドルでした1。
-現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は、2021年12月31日時点の740.9百万ドルに対し、当四半期末は265.6百万ド ルとなりました。

Financial Outlook for 2022

当社は、Antares Pharma社の買収が完了し、これまでの業績が好調であったことから、前回8月9日に発表した2022年の財務ガイダンスを再提示します。2022 年通期については、以下のとおり予想しています。

-総収入は655百万ドルから685百万ドルで、主にAntares事業からの収入貢献が115百万ドルから125百万ドルと予測されることから、2021年の総収入に対して48%から55%の伸びを示す。ロイヤリティからの収益は、2021年のロイヤリティからの収益に比べ約70%増加し、約350百万ドルから360百万ドルになると予想しています。
-GAAPベースの営業利益は2億4,000万ドルから2億6,500万ドルで、これにはAntares買収に関連する一時的な取引費用約4,500万ドルおよび償却費約8,000万ドルが含まれます。これらの費用を調整した調整後営業利益は、3億6,500万ドルから3億9,000万ドルとなる見込みです1。



-なお、2022 年度は、ハロザイムが初めて法人税等を損益計算書に計上する年度となります。
-2022年の買収関連費用により、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は1.20ドルから1.35ドルへ。
-非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、Antares Pharma社の買収による増益を反映し、2.10ドルから2.25ドルとなる見込みです1。

当社の1株当り利益ガイダンスは、将来起こりうる自己株式の取得の影響を考慮していません。


表1.2022年財務ガイダンス

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