マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2024年2月15日--RNAi治療薬の大手企業であるアニラム・ファーマスーティカルズ・インク（ナスダック：ALNY）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の連結決算を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。
「2023年はアルナイラムにとって力強い実行の年でした。アルナイラムが全額出資する4つの市販薬全体で製品売上高を堅調に伸ばし、グローバルでの製品売上高は12億4,000万ドルとなり、現在アルナイラムの市販薬で治療を受けている患者数は5,000人を超えました。また、RNAi治療薬を用いたヒト脳における遺伝子サイレンシングの初の臨床実証により、RNAiにおけるリーダーシップを拡大し、ロシュとの画期的な提携により将来に向けて事業を強化し、堅調な財務業績を達成しました」と、アルナイラムの最高経営責任者（CEO）であるイボンヌ・グリーンストリート（MBChB）は述べています。「2024年に向けて、vutrisiranのHELIOS-Bフェーズ3試験やzilebesiranのKARDIA-2フェーズ2試験の結果、6つの臨床試験の開始など、パイプラインの重要なマイルストーンに興奮しています。この進展により、持続的なイノベーションと卓越した業績を提供するトップクラスのバイオテクノロジー企業になるというアルナイラムP5x25の目標を達成する準備が整いました。"
2023年第4四半期および最近の重要な企業ハイライト
Commercial Performance
トータルTTRONPATTRO® (パティシラン) & AMVUTTRA® (ブトリシラン)
- ONPATTROおよびAMVUTTRAの第4四半期の世界製品売上高は、それぞれ7,900万ドルおよび1億7,500万ドルで、2023年第3四半期と比較して四半期ベースで合計TTR成長率10％、2023年通年の売上高は、それぞれ3億5,500万ドルおよび5億5,800万ドルで、2022年通年と比較して年間合計TTR成長率40％を達成。
- 2023年12月31日現在、オンパトロまたはAMVUTTRAによる商業的治療を受けている多発性神経障害を有するhATTRアミロイドーシス患者を世界で4,060人以上獲得。
トータルウルトラレアGIVLAARI®（ジボシラン）& OXLUMO®（ルマシラン）
- GIVLAARIおよびOXLUMOのグローバル製品売上高は、第4四半期にそれぞれ5,900万ドルおよび3,300万ドルを達成し、これは2023年第3四半期と比較して四半期ベースでウルトラレア合計で11%の成長、2023年通年の売上高はそれぞれ2億1,900万ドルおよび1億1,000万ドルで、これは2022年通年と比較して年間ベースでウルトラレア合計で35%の成長。
- 2023年12月31日現在、全世界でジブラリア（GIVLAARI）の商業化患者数650人以上、オクスルモ（OXLUMO）の商業化患者数430人以上を達成。
R&D Highlights
アルナイラム社は本日、心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたブトリシランのHELIOS-Bフェーズ3試験の統計解析計画の更新を発表しました。これには、主要評価項目および副次的評価項目の構成、試験暴露の更新が含まれます。トップライン結果は6月下旬から7月上旬に発表される予定です。詳細は今朝の電話会議で説明される。
パティシランの第3相APOLLO-B試験の結果をNew England Journal of Medicine誌に発表。
ALN-TTRsc04の第1相臨床試験で良好な結果が得られ、単回投与による迅速なノックダウンにより血清TTRの平均低下率が97%に達し、毎年投与可能な持続性と有望な安全性プロファイルが示された。
米国心臓協会（AHA）学術集会において、心血管系リスクの高い高血圧患者の治療薬として開発中のRNAi治療薬ジレベシランのKARDIA-1第2相用量設定試験の良好な結果が発表された。
米国食品医薬品局（FDA）は本日、アルツハイマー病および脳アミロイド血管症の治療薬として開発中のアミロイド前駆体タンパク質（APP）を標的とするRNAi治療薬ALN-APPについて、進行中のフェーズ1試験の複数回投与パート（パートB）を開始する許可を与えたと発表しました。FDAは、パートBで検討される予定のすべての用量レジメンをカバーする、6ヶ月毎に180mgを投与するまでの用量で、フェーズ1試験の複数回投与を進めることができることを確認した。
- 2023年アルツハイマー病協会国際会議および第16回Clinical Trials in Alzheimer's Diseaseにて、早期発症アルツハイマー病患者を対象としたALN-APPの第1相臨床試験（単回上行投与）の中間解析結果を発表。
ALN-KHKの第1相臨床試験で良好な結果が得られ、2型糖尿病の新規治療薬として開発を継続できることが確認された。
肝細胞癌の治療薬として開発中のβ-カテニンを標的とするRNAi治療薬ALN-BCATの治験許可申請を行った。
サノフィ社は、フィツシランのATLAS-OLEフェーズ3延長試験の良好な結果を発表し、インヒビターの有無にかかわらず、血友病AまたはB患者における安全性プロファイルの大幅な改善と一貫した出血予防効果を示した。特に、血栓症のリスクが減少し、一般的な血友病患者において報告されたものと同程度の割合となった。
- サノフィは2024年にFDAに新薬承認申請（NDA）を提出する予定である。
Additional Business Updates
- ボストン・グローブ紙の2023年「最も働きがいのある会社」ランキングの「最大の雇用主」部門で1位を獲得。
- サイエンス』誌から5年連続で「トップ・エンプロイヤー」に選出。
Upcoming Events
アルナイラム社は本日、ジレベシランのKARDIA-2フェーズ2試験の結果が、2024年4月7日にジョージア州アトランタで開催される米国心臓病学会学術集会2024のLate-Breakerプレゼンテーションで発表されることを発表しました。
2024年初頭、アルナイラム社は次のことを計画している：
- vutrisiranのHELIOS-Bフェーズ3試験の主要結果を6月下旬から7月上旬に報告する。
- zilebesiranのKARDIA-3フェーズ2試験を開始する。
- 脳アミロイド血管症患者を対象としたALN-APPの第2相試験を開始する。
- ALN-KHKのフェーズ1試験のパートBを開始する。
- ALN-BCATの第1相試験を開始する。
2023年第4四半期および年末の財務ハイライト
| | 12月31日までの3ヵ月間, | | 12月31日までの12ヶ月間, |
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | | 2023 | | | | 2022 | | | | 2023 | | | | 2022 | |
| Net product revenues | $ | 346,288 | | | $ | 261,675 | | | $ | 1,241,474 | | | $ | 894,329 | |
| Net revenue from collaborations | $ | 76,407 | | | $ | 70,645 | | | $ | 546,185 | | | $ | 134,912 | |
| ロイヤルティ収入 | $ | 17,023 | | | $ | 2,715 | | | $ | 40,633 | | | $ | 8,177 | |
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2024 Financial Guidance
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