マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2023年11月2日--RNAi治療薬の大手企業であるアニラム・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: ALNY）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の連結決算を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。
「アルナイラム社の最高経営責任者（CEO）であるイボンヌ・グリーンストリート（MBChB）は、次のように述べています。「当社は第3四半期も引き続き好調な業績を達成し、AMVUTTRAの上市が成功したことで、製品売上高は前年同期比で35%増加しました。「ATTRアミロイドーシスの心筋症治療薬であるONPATTROの審査完了報告書には失望しましたが、ブトリシランのHELIOS-Bフェーズ3試験には引き続き自信を持っており、2024年初頭にトップライン結果が出る予定です。また、ジレベシランのKARDIA-1フェーズ2試験の良好なトップライン結果、ALN-TTRsc04およびALN-KHKの年末までに予定されているフェーズ1結果など、当社の幅広いRNAi治療薬パイプラインの進展にも期待しています。このような継続的な実行により、持続的なイノベーションと卓越した業績を提供するトップクラスのバイオテクノロジー企業になるというアルナイラムのP5x25の目標達成に向けて、引き続き順調に進んでいます。"
2023年第3四半期および最近の重要な企業ハイライト
Commercial Performance
トータルTTRONPATTRO® (パティシラン) & AMVUTTRA® (ブトリシラン)
- ONPATTRO および AMVUTTRA の第 3 四半期の世界製品売上高はそれぞれ 8,200 万ドルおよび 1 億 4,900 万ドルとなり、TTR の総売上高は前年同期比で 35%増加した。
- 2023年9月30日現在、オンパトロまたはAMVUTTRAによる商業的治療を受けている多発性神経障害を有するhATTRアミロイドーシス患者を世界で3,790人以上獲得。
トータルウルトラレアGIVLAARI®（ジボシラン）& OXLUMO®（ルマシラン）
- 第3四半期のジブラリアとオクスルモの世界製品売上高は、それぞれ5,400万ドルと2,900万ドルを達成。
- 2023年9月30日現在、ジブラリアリの商業的治療を受けている患者は全世界で625人を超える。
- 2023年9月30日現在、全世界で375人以上の患者がOXLUMOの商業的治療を受けている。
Leqvio® (inclisiran)
- 米国およびその他の市場におけるLeqvioの上市は、患者の受け入れ、アクセスのハードルの除去、医学教育の強化に重点を置きながら進行中である。米国では、レクビオは76%の患者で適応症または適応症に近い保険が適用されている。現在、米国におけるレクビオのビジネスソースの55%以上が「バイ・アンド・ビル」買収モードによるものである。FDAは添付文書を拡大し、一次性高脂血症（ASCVDのリスクが高い患者）を含めるとともに、安全性の項目から4つの副作用を削除し、使用制限も追加した。2023年第3四半期、Leqvioは中国と日本で承認され、現在93カ国で承認されている。
R&D Highlights
心血管系リスクの高い患者を対象とした高血圧治療薬として開発中のRNAi治療薬、zilebesiranのKARDIA-1フェーズ2用量設定試験の良好なトップライン結果を報告。
ジレベシランの第1相試験結果をNew England Journal of Medicine誌に発表。
2023年アルツハイマー病協会国際会議および第16回Clinical Trials on Alzheimer's Disease会議において、早期発症アルツハイマー病患者を対象としたALN-APPの第1相臨床試験（単回上行投与）の中間解析結果を発表。
- アルナイラム社は、第1相ALN-APPプログラムにおける所定の臨床的原理証明基準の達成に基づき、リジェネロン社から1億ドルのマイルストンを受領した。
米国心不全学会年次学術集会2023において、トランスサイレチン介在性アミロイドーシス心筋症患者を対象としたパティシランのAPOLLO-Bフェーズ3試験の非盲検延長期間の中間解析による24カ月間の新たな結果を発表。
パティシランの第3相APOLLO-B試験の結果をNew England Journal of Medicine誌に発表。
サノフィ社は、血友病AまたはBの治療薬として開発中のfitusiranについて、インヒビターの有無を問わない第3相非盲検延長試験（ATLAS-OLE）の良好なデータを報告した。
- サノフィは現在、2024年の申請についてFDAと協議中である。
Additional Business Updates
- ロシュ社とジレベシランの共同開発・共同販売に関するグローバル戦略的提携を締結。
- サイエンス』誌から5年連続で「トップ・エンプロイヤー」に選出。
Upcoming Events
アルナイラム社は本日、2023年12月13日に開催されるバーチャルR&Dデーにおいて、RNAiプラットフォームとパイプラインの進捗状況を発表すると発表した。
アルナイラム社は本日、ペンシルバニア州フィラデルフィアで2023年11月11日に開催される米国心臓協会学術集会（American Heart Association Scientific Sessions 2023）において、ジレベシランのKARDIA-1第2相用量設定試験の結果がLate-Breakerとして発表されることを発表しました。
さらに、2023年後半には
- アルナイラム社は、ALN-TTRsc04のフェーズ1試験のトップライン結果を報告する予定です。
- アルナイラム社は、ALN-KHKのフェーズ1試験のトップライン結果を報告する予定である。
- Vir社は、ALN-HBV02（VIR-2218）およびVIR-3434がB型慢性肝炎の機能的治癒を達成する可能性を評価する複数の試験を実施している。
- Vir社はまた、最も侵攻性の高いウイルス性肝炎である慢性δ型肝炎患者を対象に、ALN-HBV02（VIR-2218）とVIR-3434の単剤および併用療法を評価するSOLSTICE試験の最初の第2相データが2023年第4四半期に発表される予定であることも発表した。
2023年9月期第1四半期財務・業績の概況
| | 9月30日までの3ヶ月間, |
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | 2023 | | | 2022 | |
| Net product revenues | $ | 313,153 | | $ | 232,267 | |
| Net revenue from collaborations | $ | 427,472 | | $ | 29,297 | |
| ロイヤルティ収入 | $ | 9,905 | | $ | 2,742 | |
| | | | |
| GAAP Operating income (loss) | $ | 213,867 | | $ | (258,040 | ) |
| Non-GAAP Operating income (loss) | $ | 277,804 | | $ | (129,922 | ) |
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Net Product Revenues
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Net Revenues from Collaborations
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Operating Expenses
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Other Financial Highlights
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