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米国証券取引委員会 ワシントン D.C.20549

FORM 8-K

 
現行レポート
 
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)の規定に基づき
 
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月4日


ミラム・ファーマシューティカルズ・インク
(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている)。


デラウェア
001-38981
83-1281555
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
(Commission File Number)
(IRS Employer Identification No.)
     
950 Tower Lane
Suite 1050
 
Foster City, California  
94404
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む):650 667-4085

N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。
 

 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
 
☐ 証券取引法上の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
 
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.14d-2(b))
 
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 CFR 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に基づき登録された証券:
 
Title of each class
 
Trading Symbol(s)
 
登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル
 
MIRM
 
Nasdaq Global Market
 
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
 
Emerging growth company ☒
 
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☒




項目2.02 営業成績および財政状態。
 
2023年5月4日、Mirum Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、企業の最新情報を提供し、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提供され、参照により本書に組み込まれます。
 
本Form 8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法改正(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとみなされず、また同条の義務の対象とならず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されている場合を除き、1933年証券取引法改正または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされないものとします。
 

項目9.01 財務諸表および添付書類。
 
(d) 展示品。

Exhibit  
Description
   
 
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
 
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
 
  Mirum Pharmaceuticals, Inc.
     
Date: May 4, 2023 By: /s/ Christopher Peetz
    Christopher Peetz
    社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 a53394174ex99_1.htm EXHIBIT 99.1
Exhibit 99.1

Mirum Pharmaceuticals、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表

- 2023年第1四半期のLIVMARLI®(maralixibat)経口液の製品売上高2910万ドルを含む総売上高3160万ドル - 本日5月4日午後1時30分(日本時間午後4時30分)にカンファレンスコールでビジネスの最新情報を提供します。

カリフォルニア州フォスターシティ--(BUSINESS WIRE)--2023年5月4日--ミラム・ファーマスーティカルズ・インク(ナスダック:MIRM)は本日、2023年第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

Mirum社の社長兼CEOであるChris Peetzは、「LIVMARLIの製品純売上高2910万ドルを達成し、大きな勢いをもって2023年を迎えることができました」と述べています。"世界的なLIVMARLIの商業的発売の進捗に加え、最近米国でアラジール症候群のLIVMARLIのラベルを生後3カ月以上の乳児に拡大し、米国と欧州でPFICのLIVMARLIを規制申請し、複数の今後のパイプラインマイルストンが、希少肝疾患における当社のグローバルリーダーの地位を推進しています。"

LIVMARLI アラジール症候群:米国事業は、2023年に製品売上高が50%成長する見通し

  • 2023年度第1四半期の売上高は、2022年度第1四半期と比較して167%増加しました。
  • これまでに全世界で600人以上のアラジール症候群の患者さんがLIVMARLIを投与されています。
  • 米国食品医薬品局(FDA)の承認により、生後3ヶ月以上の乳児を含むラベルに拡大。

LIVMARLI PFIC:世界保健機関により審査中の申請について

  • 補足的新薬承認申請(sNDA)がFDAに受理され、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)の日付が2023年12月13日に割り当てられました。
  • LIVMARLIのPFICに対する適応拡大申請書を欧州医薬品庁に提出。

パイプラインのこと:2023年後半に期待される3つのデータカタリスト

  • 胆道閉鎖症におけるLIVMARLIは、2023年後半のトップラインデータ取得に向けて順調に推移している。
  • 原発性硬化性胆管炎と原発性胆汁性胆管炎におけるVolixibatの中間解析は2023年後半に実施予定

コーポレート&ファイナンシャル:バランスシートの強化

  • 2029年満期4.00%転換社債型新株予約権付社債の募集を、4月に当初の購入権行使を含め3億1630万ドル規模で終了。
  • 9.75%のロイヤルティ債務を買い戻し、貸借対照表上の制限付きキャッシュ引当金を削除。
  • 2023年3月31日に終了した四半期のLIVMARLIの製品売上高の合計は、2022年3月31日に終了した四半期の1090万ドルに対し、2910万ドルでした。
  • 営業費用の合計は、2022年3月31日に終了した四半期が4,560万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した四半期は5,870万ドルでした。
  • 2023年3月31日現在、Mirumは2億3,210万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金同等物、および短期投資を持っています。

Business Update Conference Call

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About Volixibat

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Forward-Looking Statements

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