ｱﾙﾅｲﾗﾑﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C.20549

FORM 8-K

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく報告書（CURRENT REPORT)

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-36407	77-0602661
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

675 マサチューセッツ州ケンブリッジ、ウェスト・ケンダル・ストリート	02142
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 551-8200

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル		ALNY		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

項目2.02.経営成績および財政状態

2023年5月4日、アルニラム・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されました。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933 年証券法（改正）または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除いて、みなされないものとします。

項目 9.01.財務諸表および添付書類

(d) Exhibits

項目2.02に関連する以下の展示物は、提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

99.1	2023年5月4日付プレスリリース。

104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Date: May 4, 2023	ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.


	By:	/s/ Jeffrey V. Poulton
		Jeffrey V. Poulton
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 a53393280ex99_1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

アルナイラム・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期決算と直近の活動状況のハイライトを発表

- 2023年第1四半期のグローバル製品売上高は2億7600万ドルを達成、2022年第1四半期と比較して前年同期比48％の成長を示す -。

- アルツハイマー型認知症および脳アミロイド血管障害を対象としたRNAi治療薬「ALN-APP」の臨床第1相中間解析結果が良好であることを報告 - RNAi治療薬の中枢神経系へのヒトへの導入は史上初となる

- 2023年の製品売上高を1,200百万ドルから1,285百万ドルとすることを含む財務ガイダンスを再表明

マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--2023年5月4日--RNAi治療薬のリーディングカンパニーであるアニラム・ファーマスーティカルズ（Nasdaq：ALNY）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の連結決算を報告するとともに最近の事業ハイライトについてレビューしました。

"2023年第1四半期は、AMVUTTRAの継続的な上市に牽引され、製品総売上高が2022年第1四半期と比較して48%の堅調な伸びを達成し、引き続き好調な商業遂行が見られました。また、当社の幅広いパイプラインも大きく進展し、早期発症アルツハイマー病患者を対象としたALN-APPの第1相試験の中間解析で、中枢神経系におけるRNAi治療薬のヒト初感染という良好な結果を得ることができました。アルナイラム社のCEOであるYvonne Greenstreet, MBChBは、「この概念実証は、肝臓以外の組織を含む製品エンジンの拡大により、アルナイラム社の将来の潜在的な成長のための大きな触媒になると信じています。「また、ジレベシランのKARDIA-1試験のトップラインのフェーズ2結果が年央に予定されているなど、パイプラインの他の重要なマイルストーンに期待しています。このような継続的な実行により、当社は、持続的なイノベーションと卓越した財務実績を提供するトップクラスのバイオテクノロジー企業になるというアルニラムのP5x25目標に向けて順調に進んでいると考えています。"

2023年第1四半期と最近の重要なコーポレートハイライト

Commercial Performance

トータルTTRONPATTRO®（パティシラン）＆AMVUTTRA®（ブティシラン）

当四半期のONPATTROおよびAMVUTTRAのグローバル製品売上高は、それぞれ1億200万ドルおよび1億200万ドルを達成し、TTR報告合計で2022年第1四半期比49％増、CER*ベースでは54％増を達成しました。
2023年3月31日時点で、ONPATTROまたはAMVUTTRAによる商業的治療を受けている多発性神経障害を有するhATTRアミロイドーシス患者を全世界で3,160人以上獲得していること。

トータルウルトラレアジブラアリ®（ジボシラン）＆オクスルモ®（ルマシラン）

第1四半期のGIVLAARIおよびOXLUMOのグローバル製品売上高は、それぞれ48百万ドルおよび24百万ドルを達成し、ウルトラレア報告合計で2022年第1四半期比45％、CER*ベースで48％の前年同期比成長を達成しました。
2023年3月31日時点で、全世界で550人以上のジブラアリ治療薬の商業投与を達成。
2023年3月31日時点で、全世界で300人以上のOXLUMOの商業的治療を受けている患者を達成すること。

Leqvio® (inclisiran)

米国およびその他の市場での発売は、患者さんの搭乗、アクセスのハードルの除去、医学教育の強化に重点を置きながら進行しています。米国では、発売後14カ月で76％の患者さんにおいて、Leqvioが適応症または適応症に近い状態で使用されています。米国におけるLeqvioのビジネスソースの50％以上は、現在「Buy and Bill」買収モデルによるものです。

R&D Highlights

早期発症アルツハイマー病（EOAD）患者を対象としたALN-APPのフェーズ1試験（SAD）の中間結果が良好であることを報告しました。この結果は、アルニラム社独自のC16-siRNAコンジュゲートプラットフォームの中枢神経系（CNS）デリバリーにおける初のヒトへの翻訳を確立し、RNAi治療薬を用いたヒト脳における遺伝子サイレンシングの初の臨床実証となる。

当社は、ATTRアミロイドーシスの心筋症治療薬であるONPATTRO（patisiran）のsNDA審査の一環として、APOLLO-Bフェーズ3試験の18ヶ月データを米国FDAに提出しましたのでお知らせします。

サノフィは、フィツシランの有効性と安全性を評価したATLAS-INH試験とATLAS-A/B試験の結果がそれぞれThe LancetとThe Lancet Haematologyに掲載され、インヒビターの状態にかかわらず、すべてのタイプの血友病に対して現在の標準治療を変革しアンメットニーズに対応できる治験薬の潜在力が強化されたことを発表しました。

Additional Key Pipeline Progress:

ATTRアミロイドーシスの心筋症治療薬ONPATTRO（patisiran）のsNDAをブラジル保健規制庁（ANVISA）に提出しました。
血栓止血学会（HTRS）学術シンポジウムにおいて、AHP患者を対象としたジボシランの第3相ENVISION試験の36ヶ月目までのポストホック解析結果を発表しました。
ハンチントン病の治療薬として期待されるALN-HTTの前臨床データを、CHDI第18回ハンチントン病治療薬会議において、リジェネロン社と共同で発表しました。
本日、2型糖尿病治療薬ALN-KHKのフェーズ1試験を開始しましたのでお知らせします。
リジェネロンは、NASH患者を対象としたALN-HSDの第2相試験を開始したことを発表しました。
Virは、2つのB型肝炎ウイルス（HBV）患者集団において、ALN-HBV02（VIR-2218）とVIR-3434および／またはPEG-IFN-αの組み合わせを評価するフェーズ2 PREVAILプラットフォーム試験およびそのTHRIVE/STRIVEサブプロトコルを開始し、将来的に他の集団を評価する可能性を有する。初期データは2024年前半に期待されています。

Additional Business Updates

ピーター・ケロッグ氏を取締役に任命。
2022年版「企業責任レポート」を発行しました。
Fast Companyの「Top Workplace for Innovators」に選出されました。
Eos Foundation の Women's Power Gap 調査において、経営幹部の性別の多様性で 6 位、取締役会の性別の多様性で 1 位に選ばれました。

Upcoming Events

アルナイラム社は、2023年5月20日～23日にプラハで開催されるESC-HF2023において、patisiranのAPOLLO-Bフェーズ3試験の18カ月結果を発表する予定であると発表しました。

また、アルナイラム社は、2023年5月25日から27日までナポリで開催されるイタリア末梢神経系学会（ASNP）で、vutrisiranの年2回投与レジメンを評価するHELIOS-Aフェーズ3試験の無作為化治療延長（RTE）の結果を発表する予定であると本日発表しています。

さらに、2023年初頭と中頃には：

アルナイラム社は、zilebesiranのKARDIA-1フェーズ2試験のトップライン結果を報告する予定です。
- また、アルナイラム社は、zilebesiranのKARDIA-2フェーズ2試験の登録も完了する予定です。
Vir社は、ALN-HBV02（VIR-2218）およびVIR-3434による慢性HBVの機能的治癒の可能性を評価する複数の試験を実施しており、2023年に結果が出る見込みで現在も継続しています。
- また、Vir社は、ウイルス性肝炎の中で最も侵攻性の高いD型慢性肝炎ウイルスに感染している人の治療として、ALN-HBV02（VIR-2218）とVIR-232を単剤および併用で評価する第2相SOLSTICE試験を引き続き実施し、データは2023年の後半になると予想していることを発表しました。

2023年3月期第1四半期決算短信

	3月31日までの3ヶ月間,
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)		2023			2022
Net product revenues	$	276,328		$	186,872
Net revenue from collaborations	$	36,462		$	25,945
ロイヤルティ収入	$	6,500		$	会社開示情報

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Net Product Revenues

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Other Financial Highlights

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2023 Financial Guidance1

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Conference Call Information

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About AMVUTTRA® (vutrisiran)

About GIVLAARI® (givosiran)

About OXLUMO® (lumasiran)

About LNP Technology

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About RNAi

About Alnylam Pharmaceuticals

Alnylam Forward Looking Statements

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