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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 


 
FORM 8-K
 

 
現行レポート
第13条または第15条(d)に従い
1934年証券取引所法
 
報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月10日
 
 
 


アルデイラ・セラピューティック株式会社
(登録者の定款に規定された正確な名称)
 

 
 
デラウェア
001-36332
20-1968197
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File No.) (IRS Employer Identification No.)
 
131ハートウェルアベニュー、スイート320
Lexington, MA 02421
(主たる事務所の所在地および郵便番号)
 
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(781) 761-4904
 
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。

 


Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
 
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
 
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
 
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル
ALDX
the nasdaq stock market llc
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


項目2.02.経営成績および財政状態。
 
2022年11月10日、Aldeyra Therapeutics, Inc.(「Aldeyra」または「当社」)はプレスリリース(「プレスリリース」)を発表し、2022年9月30日に終了した四半期の業績および最近の企業のハイライトに関する電話会議を開催します。プレスリリース(項目8.01に従って参照により組み込まれる部分を除く)は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
 
カンファレンスコールで発表されるさまざまな情報は、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義における将来予測に関する記述です。これには、計画中のNDA提出の時期、アルデイラの臨床試験の登録と結果の予測時期、予定および計画中のプレNDAミーティングの結果に関する予測(米国食品医薬品局(FDA)によるアルデイラのポストホックレビューの受理、データ分析方法へのFDAの同意、FDAの同意などが含まれますが、これらに限られません)が記載されています。米国食品医薬品局(FDA)によるアルデイラのポストホックレビューの受け入れ、アルデイラのデータ分析方法へのFDAの同意、クロスオーバー臨床試験からのデータがpropxalapの安全性や有効性を裏付けるために使用できるというFDAの同意、アルデイーラの予想キャッシュランウェイなどです。アルデイラ社は、このような将来の見通しに関する記述が、1934年証券取引所法第21E条および1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー規定の適用対象となることを意図しています。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定」、「目的」、「意図」、「はず」、「できる」、「だろう」、「期待」、「信じる」、「予想」、「計画」、「順調」等の用語により(これらに限られません)、将来の見通しに関する記述を特定することが可能です。「また、本資料に記載されている将来に関する記述の部分は、資料作成時点の 判断ですが、その内容の完全性・正確性を会社として保証するものではありません。このような将来予想に関する記述は、リスク、状況の変化、仮定および不確実性を伴う現在の予測に基づ いています。

アルデイラ社は開発の初期段階にあり、大きな収益を上げる製品を生み出すことができない可能性があります。アルデイラのすべての開発スケジュールは、採用率、規制当局の審査、前臨床および臨床の結果、ならびに臨床試験の開始、登録または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因によって調整される可能性があります。実際の結果がアルデイラの将来の見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる原因となる重要な要因には、アルデイラの臨床試験の登録、開始および完了の時期、アルデイラおよびその開発パートナーが行う前臨床試験および臨床試験の時期および成功などが含まれます。アルデイラの製品候補の承認取得の遅延または失敗(FDAがアルデイラの申請を受理しない、または申請内容の審査もしくは承認前に追加の臨床試験もしくはデータを要求するなどの結果)、アルデイラの製品候補の承認維持能力および承認済み製品のラベリング。前臨床試験または臨床試験で観察された安全性、活性または効果の持続性のシグナルなどの先行結果が、アルデイラの製品候補を含む進行中または将来の研究または臨床試験で再現されないまたは継続しないリスク、アルデイラの製品候補の開発および商品化の範囲、進捗、拡大およびコスト。COVID-19のパンデミックによるアルデイラの事業、経営成績および財政状態への現在および将来の影響、アルデイラの製品候補を(単独または他社と)商業化する能力および償還を受ける能力(もしあれば)に関する不確実性、アルデイラの製品候補の潜在市場の規模および成長ならびに価格、これらの市場でサービスを提供する能力。アルデイラの費用および収益、現金資源の十分性および使用、追加融資の必要性に関するアルデイラの予想、アルデイラの製品候補が市場で受け入れられる割合および程度、競争に関するアルデイラの予想、アルデイラが予測する成長戦略、アルデイラが主要な人材を獲得または維持する能力、アルデイラの限られた営業およびマーケティングのインフラストラクチャ。アルデイラの事業または世界経済に影響を与える可能性のある政治的、経済的、法的、社会的および健康上のリスク(COVID-19の流行およびその後の公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動を含む)。米国および諸外国における規制の動向、アルデイラが製品候補の知的財産権の保護を取得し維持する能力、アルデイラの事業およびその市場において予測される傾向および課題。およびその他の要因は、証券取引委員会(SEC)に提出され、SECのウェブサイト(https)で入手可能なアルデイラの2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kによる年次報告書および2022年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況および業績に関する経営者の議論および分析」のセクションで説明されているものです。証券取引委員会(SEC)に提出され、SECのウェブサイト https: //www.sec.gov/.追加の要因は、2022年第4四半期にSECに提出される予定のアルデイラの2022年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書のこれらのセクションに記載される可能性があります。上記およびアルデイラのSECへの他の提出書類に記載されているリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因もアルデイラの業績に影響を与える可能性があります。将来予想に関する記述は保証されたものではなく、実際の結果はそのような記述とは大きく異なる可能性があります。電話会議で伝えられた情報は、電話会議の日付時点のものであり、アルデラは、法律で定められている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他を理由に電話会議で提示された将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

本決算短信の項目 2.02 および添付の別紙は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「届出済」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933 年証券法(「証券法」)または同法に基づくいかなる届出においても、当該届出において明確に言及されているものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものと します。

項目8.01.その他のイベント
 
また、2022 年 11 月 10 日付のプレスリリースにおいて、当社は企業の最新情報を提供しています。最近のコーポレートハイライト」および「今後予定されている臨床および規制上のマイルストーン」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリース末尾の「セーフハーバー声明」とともに、参照により本フォーム8-Kによる最新報告書の第 8.01 項に組み込まれます。
 
参照により本 Current Report on Form 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されています。本プレスリリースの残りの部分は、Form 8-K の項目 2.02 に従って提出され、証券取引法第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けず、証券取引法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
 
項目9.01.財務諸表および添付書類。
 
(d) Exhibits

Exhibit No.
Description
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

ALDEYRA THERAPEUTICS, INC.
By: /s/ Todd C. Brady
氏名トッド・c・ブレイディ医学博士
Title: Chief Executive Officer
 
Dated November 10, 2022

EX-99.1 2 a52965769ex991.htm EXHIBIT 99.1
Exhibit 99.1

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