マサチューセッツ州ケンブリッジ --(BUSINESS WIRE)-- 2022年10月27日 -- RNAi治療薬のリーディングカンパニーであるアルナイラム・ファーマスーティカルズ（Nasdaq：ALNY）は本日、2022年9月末の第3四半期の連結業績を報告し、最近の事業ハイライトについてレビューしました。
"2022年第3四半期は、当社の商業および臨床開発事業全体で強力な実行力を発揮する四半期となりました。AMVUTTRAは、6月に米国で承認・発売されて以来、初のフル四半期を終え、素晴らしいスタートを切っており、第2四半期と比較して米国で30％の成長を達成した多発性神経障害を伴うhATTRアミロイドーシス患者における当社のRNAi治療薬ポートフォリオの可能性を実証しています。また、最近発表された心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたpatisiranのAPOLLO-B第3相試験の良好な結果には、このフランチャイズの機会を拡大できる可能性があり、心強く思っています。アルニラムのCEOであるイボンヌ・グリーンストリート（MBChB）は、「当社は、年末までにONPATTROのsNDAを提出する予定であり、規制当局の審査と承認が成功すれば、2023年にこの治療オプションを患者さんに提供したいと願っています」と語りました。その他のパイプラインも順調に進展しており、vutrisiranの年2回投与の可能性に関する結果、痛風患者を対象としたALN-XDHの第1相試験結果の速報、zilebesiranのKARDIA-2第2相試験の登録完了、ALN-TTRsc04の健常ボランティアにおける第1相試験の開始など、今後いくつかの重要なマイルストンに向けて興奮しています」と述べています。私たちは、すべての面で着実かつ継続的な実行に励まされ、アルニラムのP5x25目標を達成し、トップクラスのバイオテクノロジー企業になるための軌道に乗っていると信じています。" と述べています。
2022年第3四半期および最近の重要なコーポレートハイライト
Commercial Performance
TTRの合計。ONPATTRO®（patisiran）＆AMVUTTRA®（vutrisiran）。
- 2022年第3四半期のONPATTROおよびAMVUTTRAのグローバル製品純売上はそれぞれ1億4500万ドルおよび2500万ドルを達成し、2022年第2四半期と比較してTTR合計が11％増加、米国市場はAMVUTTRAの好調な発売に支えられTTR合計が30％の増加に寄与しました。
- 2022年9月30日時点で、ONPATTROまたはAMVUTTRAによる商業的治療を受けている多発性神経障害を有するhATTRアミロイドーシス患者が、2022年6月30日時点のONPATTRO商業治療患者2,400人超から2,580人超に達し、TTR全体の四半期成長率は8％となります。
- 発売から2022年9月30日までに米国でAMVUTTRAのスタートフォームを475件受領、その46％が新患、54％がオンパトロールからの切り替え患者であった。
GIVLAARI® (givosiran)
- 2022 年第 3 四半期のグローバル製品純売上は 4,600 万ドルを達成し、前年同期比 1%増となりました。
- 2022年6月末時点の420人超から、2022年9月末時点で460人超のジブラアリ商用患者を達成し、四半期ベースで10％の成長を実現しました。
OXLUMO® (lumasiran)
- 2022 年第 3 四半期のグローバル製品純売上は 1600 万ドルを達成し、前年同期比 10％増。
- 2022年6月末時点の200人超から、2022年9月末時点で230人超のオクスルモ商業治療患者を達成し、四半期ベースで15％の成長を達成。
Leqvio® (inclisiran)
- 米国およびその他の市場では、患者さんの受け入れ態勢を整え、アクセスのハードルを下げ、医学教育を充実させることに重点を置いて、発売が進められています。
R&D Highlights
ATTRアミロイドーシス治療薬として開発中のPatisiran（ONPATTROの非独占的名称）。
- 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたAPOLLO-Bフェーズ3試験で良好な結果を報告。米国食品医薬品局（FDA）による審査に向けたsNDAの年内提出に向け、順調に推移。
Vutrisiran（AMVUTTRAの非専売名）、ATTRアミロイドーシスの治療薬として開発中です。
- 欧州および英国において、ステージ1またはステージ2の多発性神経障害を有する成人の遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（hATTR）の治療薬としてAMVUTTRAの販売承認を取得し、日本ではトランスサイレチン（TTR）型家族性アミロイドーシスで多発性神経障害を伴う治療の承認を取得したこと。
- アルナイラム社は、心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたHELIOS-B第3相試験について、任意の中間解析を実施しない予定であることを発表しました。本試験は、2024年初めのトップライン結果に向けて順調に進んでいます。
- また、本日、スターガート病を対象としたRNAi治療薬の開発に向けた最善の道筋について、選択肢を検討中であることを発表しました。現時点では、インフレ抑制法の影響を評価し続けるため、これまで案内していた2022年後半のスターガート病を対象としたvutrisiranの第3相試験の開始は見送ることになりました。
ルマシラン（オクスルモの非専売名）は、原発性1型高酸素尿症（PH1）の治療薬として、また再発性腎結石症の治療薬として開発中です。
- 小児および成人の進行性PH1患者を対象としたILLUMINATE-C試験の成功に基づき、オスルモのsNDAの承認を米国FDAより取得し、小児および成人における尿中シュウ酸塩および血漿シュウ酸塩濃度の低下を適応症として拡大するとともに、欧州医薬品庁（EMA）からILLUMINATE-C試験のデータをラベルに記載したタイプIIバリエーションを承認されました。
Cemdisiran、補体介在性疾患の治療薬として、Regeneron社と共同開発中。
- 免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者を対象としたフェーズ2試験の良好な結果を報告。
- アルナイラム社は、リジェネロン社と共同で、IgANを対象としたセムジジランの第3相臨床開発計画を確定しています。
初期および中期段階の治験用RNAi治療パイプラインプログラムおよびRNAiプラットフォーム。
- 中枢神経系および肝外組織へのsiRNA送達を容易にする新規コンジュゲート技術に基づく前臨床試験結果がNature Biotechnologyに掲載されました。
- Vir Biotechnologyは、B型肝炎ウイルス（HBV）と同時または重複感染している慢性D型肝炎ウイルス（HDV）の治療薬としてALN-HBV02（VIR-2218）とVIR-3434の単剤および併用療法を評価する第2相SOLSTICE臨床試験の最初の患者が投与されたことを発表します。
- 腹部肥満およびメタボリックシンドロームに対する予防に関連するINHBE遺伝子の変異を特定する研究成果をNature Communications誌に発表。
- 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療薬として開発中のALN-HSDの進行中のフェーズ1試験の予備的データを報告。
- アルナイラム社は、本日、レジェネロン社と共同で、早期発症アルツハイマー病患者を対象としたALN-APPの第1相試験において、登録と用量漸増を継続し、初期結果が2023年初頭に見込まれることになったと発表します。
- IKARIA™プラットフォームの最初の臨床プログラムであるALN-TTRsc04の臨床試験申請（CTA）を実施、高いTTR低下作用と可逆的な年間投与レジメンを実現
Additional Business Updates
- Piyush Sharmaを最高倫理・コンプライアンス責任者に、Evan Lippmanを最高経営開発・戦略責任者に任命。
- 10億3500万ドルの転換社債を発行、調達資金は主に Blackstone の7億ドルの信用枠の返済と信用枠の期限前償還プレミアム約2億ドル、キャップ・コール取引の購入、引受手数料に充当されました。
- ファスト・カンパニーが選ぶ第4回「イノベーターに最適な職場」で1位を獲得。
- フォーチュン誌の「女性のための最高の職場」に選ばれました。
Upcoming Events
2022年後半、アルニラムは意図している。
- 2022年12月15日（木）に仮想開催されるR&D Dayで、パイプラインとプラットフォームの活動レビューを発表します。
- 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者の治療薬として、ONPATTROのsNDAをFDAに提出し、審査を依頼する。
- ブトリシランの年2回投与レジメンの結果を報告する。
- ALN-TTRsc04の健康なボランティアを対象としたフェーズ1試験を開始する。
- ルマシランの再発性腎結石患者を対象としたフェーズ2試験の登録が完了。
- zilebesiranのKARDIA-2フェーズ2試験への登録を完了する（年末頃）。
- ALN-XDHの痛風患者を対象としたフェーズ1試験の予備的な結果を報告する。
- 糖尿病を含む代謝性肝疾患治療薬ALN-KHKのCTA申請、およびパートナーであるRegeneron社と共同でNASH治療薬ALN-PNPのIND申請。
2022年9月期 第1四半期決算説明会
Financial Highlights
| | 9月30日までの3ヶ月間, |
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | | 2022 | | | | 2021 | |
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