インスメド社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
—BRINSUPRI™(ブレンソカティブ)、非嚢胞性線維症気管支拡張症に対する初めての唯一の治療薬としてFDAより承認取得、欧州ではCHMPで肯定的見解が採択、日本では申請受理-|ニュースリリース|日本郵船
—ブリンスプリ、2025年第3四半期の総収入は2,810万ドル
—2025年第3四半期のARIKAYCE®(アミカシンリポソーム吸入懸濁液)の総収益は1億1,430万ドルで、2024年第3四半期比で22%の成長を反映
—アリケイス社の2025年世界売上高ガイダンスを4億2,000万ドルから4億3,000万ドルに引き上げ。
—CRSsNP患者を対象としたブレンソカティブの第2b相BiRCh試験について、2026年1月初旬までにトップラインデータの公表を予定-|ニュース|ACCRETECH - 東京精密
—HS患者を対象としたブレンソカティブのフェーズ2b CEDAR試験の登録が完了、トップラインデータは2026年前半を予定-|ニュースリリース|大日本住友製薬
—PH-ILDを対象としたTPIPのPALM-ILDフェーズ3試験は2025年第4四半期に開始予定、PAH、PPF、IPFを対象としたフェーズ3試験は2026年に追加予定
ブリヂウォーター(ニュージャージー州)2025年10月30日PR Newswire=共同通信JBN】深刻な疾病に直面している患者の生活を一変させるために、ファースト・イン・クラスの治療薬を提供しようと努力しているピープルファーストの世界的バイオ医薬品企業、インスメッド・インコーポレイテッド(Nasdaq: INSM)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「2025年第3四半期は、FDAによるBRINSUPRIの承認と2つ目の商用製品の発売を祝うものであり、非嚢胞性線維症気管支拡張症患者に対するファースト・イン・ディジーズ治療の実現に向けた当社のチームの献身を明確に示すものです。インスメッド社の会長兼最高経営責任者(CEO)であるウィル・ルイスは、次のように述べています。「米国でのBRINSUPRIの発売はまだ初期段階ですが、医師と患者の双方から好意的なフィードバックが寄せられており、大変励みになっています。「この成果は、当社の後期プログラムであるアリケイス、ブレンソカティブ、TPIP、そしてファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの治療薬の臨床パイプラインの成長において、今後18カ月間に予想される数多くの商業的・臨床的カタリストの始まりに過ぎません。このような機会を前にして、私たちのチームは、重篤な疾患を抱える患者さんの生活を変えるために、これまで以上に献身的に取り組んでいきます。
プログラム別の最近の進捗状況と予想されるマイルストーン:
ARIKAYCE
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2025年第3四半期のアリケイス社の世界売上高は、全地域での前年同期比成長を反映し、2024年第3四半期比で22%増加した。 |
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当社は、抗生物質を開始していない新規診断または再発のマイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス(mac)肺疾患患者を対象とした第3相encore試験のトップラインを2026年前半に発表する予定である。 |
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ENCORE試験の結果が良好であれば、インスメッド社は2026年後半に米国食品医薬品局(FDA)に対し、米国内のMAC肺疾患患者全員を対象としたアリケイスの追加新薬承認申請(sNDA)を提出する予定である。 |
Brensocatib
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2025年8月、FDAは非嚢胞性線維症気管支拡張症(NCFB)患者を対象としたブレンソカティブの新薬承認申請(NDA)を承認した。その後、BRINSUPRI™(ブレンソカティブ25mgおよび10mg錠)が米国で市販された。 |
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2025年10月、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、欧州連合(EU)におけるNCFBの治療薬として、ブランスプリ(ブレンソカチブ錠25mg)の承認を推奨する肯定的意見を採択した。 |
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気管支拡張症患者を対象としたブレンソカティブの英国(UK)と日本での承認申請が受理されました。インスメド社は、EU、英国、日本での商業的発売を2026年と見込んでおり、各領域での承認が下りるまで待ちます。 |
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インスメド社は、鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎(CRSsNP)患者を対象としたブレンソカティブのフェーズ2b BiRCh試験のトップラインデータを2026年1月初旬までに報告する予定です。 |
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2025年10月、インスメド社は、汗腺膿瘍(HS)患者を対象としたブレンソカティブの第2b相CEDAR試験の登録を完了した。インスメドは現在、CEDARからのトップラインデータを2026年前半に報告する予定である。 |
TPIP
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インスメド社は、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-ILD)患者を対象としたトレプロスチニル・パルミチル吸入粉末(TPIP)の第3相試験であるPALM-ILDを2025年第4四半期に開始する予定です。 |
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インスメド社は、肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたTPIPの第3相試験を2026年初頭に開始する予定である。 |
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当社は、進行性肺線維症(PPF)および特発性肺線維症(IPF)を対象としたTPIPの追加フェーズ3試験を2026年後半に開始する予定である。 |
Gene Therapy
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インスメド社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)患者を対象とした髄腔内投与遺伝子治療薬INS1201の第1相ASCEND臨床試験において、最初のコホートへの投与を完了した。 |
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筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象とした経皮的遺伝子治療薬INS1202の新薬治験許可申請(IND)がFDAにより承認された。 |
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スターガルト病を標的とするインスメド社の第3の遺伝子治療候補は、現在臨床に向けて進んでおり、2026年前半にIND申請が予定されている。 |
Pre-Clinical Programs
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Third-Quarter 2025 Financial Results
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Dermatologic Adverse Reactions
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