オーパスジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月15日

Opus Genetics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア	001-34079	11-3516358
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

Durham, NC		27709
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(984) 884-6030

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	IRD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年5月15日、デラウェア州法人オーパス・ジェネティクス・インク（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K カレント・レポートの項目 2.02、および別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上、提出されたものであり、参照により 1933 年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、「提出」されたものとはみなされず、また参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.	Description
99.1	2025年5月15日付プレスリリース。
104.1	表紙インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated: May 15, 2025	OPUS GENETICS, INC.

	By:	/s/ Dr. George Magrath
	Name:	Dr. George Magrath
	Title:	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ef20049034_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

オーパス・ジェネティクス社、2025年第1四半期決算および企業最新情報を発表

ARVOの発表では、第1/2相試験の12ヶ月間の結果が強調された。

OPGx-LCA5遺伝子治療による有意義な視力回復の可能性

LCA5試験の小児コホートが進行中であり、2025年第3四半期に最初の複数患者データが得られる見込み

OPGx-BEST1はIND申請とフェーズ1/2試験の開始に向けて順調に進んでおり、早期データは2026年第1四半期に見込まれる

主要なマイルストーン達成のため、大手ヘルスケア投資家が資金を提供

ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク、2025年5月15日（GLOBE NEWSWIRE） - 遺伝性網膜疾患（IRDs）およびその他の眼科疾患治療のための重要な新治療法を開発する臨床段階の眼科バイオ医薬品企業であるオーパス・ジェネティクス・インク（Nasdaq: IRD、以下「オーパス」または「当社」）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。

「オパスは、遺伝性網膜疾患プラットフォームとフェントラミン点眼薬のフランチャイズという 2 つの製品ポートフォリオで進歩を遂げ、2025 年に力強いスタートを切ることができました。「幼児期から重度の視力低下を引き起こす遺伝性疾患である Leber congenital amaurosis 5 (LCA5)の治療薬として、OPGx-LCA5 の第 1/2 相臨床試験から良好な 12 ヵ月データを報告しました。成人患者における持続的な有効性のエビデンスは非常に有望であり、以前は6ヶ月で認められていた治療効果は、現在では1年まで持続しています。現在、小児患者を登録中であり、これらの患者のうち最初の患者で1ヵ月目に観察された視機能の有意な改善と初期の安全性プロファイルに勇気づけられています。

マグラス博士は次のように続けた。「私たちの主要なIRDプログラムであるOPGx-LCA5の最初の成功は、さらに6つのIRDに対する遺伝子治療候補を含む私たちのパイプラインの残りの部分につながる可能性があると信じています。BEST-1プログラムでは、今年後半に第1/2相試験を開始し、2026年第1四半期に初期データを得る予定です。"

「フェントラミン点眼薬のパイプラインでは、薄明視力障害と老眼を対象とした第3相臨床試験から、近い将来に臨床データが得られることを期待しています。当社の戦略的方向性に対する確信を共有する有力なヘルスケア機関投資家との資金調達を成功させ、当社は強固なキャッシュポジションで第1四半期を終えました」とマグラス博士は締めくくった。

Strategic Highlights

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About Opus Genetics

Forward Looking Statements

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