インスメド社、2024年第1四半期決算と最新情報を発表

 

— ARIKAYCE®（アミカシンリポソーム吸入懸濁液）の2024年第1四半期の総売上高は7,550万ドル、2023年第1四半期比年率16%の成長を反映

 

—TPIPの第2相PH-ILD試験において、79.3%の患者が5週目までに640μgの最大用量に到達し、臨床症状悪化の探索的エンドポイントにおいて予想外のポジティブで強固なシグナルを示すなど、良好なトップライン安全性・忍容性データを報告

—TPIPの第2相PAH試験で最初の40例から得られた有望な盲検データ、有効治療群とプラセボ群の併用で平均PVR低下19.9%、6分間歩行距離改善43mを示す-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬

 

—気管支拡張症患者を対象としたブレンソカティブの第3相ASPEN試験のトップラインデータは、2024年第2四半期後半に読み出される予定である。

—アリケイス社、2024年の世界売上高ガイダンスを3億4,000万ドルから3億6,000万ドルの範囲に再表明、2023年と比較して2桁の成長を反映

 

ブリッジウォーター（ニュージャージー州）2024年5月9日PR Newswire＝共同通信JBN】重篤な希少疾患患者の生活を一変させることを使命とする世界的なバイオ医薬品企業であるインスメッド・インコーポレイテッド（Nasdaq:INSM）は本日、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

 

「TPIPでは、第2相PH-ILD試験の良好な安全性と忍容性プロファイルが引き続き確認され、第2相PAH試験の盲検下PVRデータも心強いものでした。インスメド社の会長兼最高経営責任者であるウィル・ルイスは、次のように述べています。「TPIPは、PH-ILD試験の良好な安全性と忍容性プロファイルに加え、第2相PAH試験で得られた盲検下PVRデータも引き続き良好です。「今期後半に予定されているASPEN試験の結果を大いに期待して待ちたいと思います。私たちの研究努力を支えているのはアリケイスの商業エンジンであり、今期は2桁の売上増を達成し、2024年の売上ガイダンスの達成に向けて順調に進んでいます。

 

Recent Pillar Highlights

 

Pillar 1: ARIKAYCE

•	2024年第1四半期のアリケイスの世界売上高は、米国、日本、欧州での前年同期比2桁増を反映し、2023年第1四半期比で16％増加した。

•	当社は、フランスの医薬品・健康安全庁が、マイコバクテリウム膿瘍肺感染症の成人患者に対するアリケイスの情け容認処方を認めるプログラムを進める予定であるとの通知を受けた。

•	当社は6月下旬に米国食品医薬品局（FDA）と面談し、第3相ENCORE試験で使用する患者報告アウトカムツールに関する追加的な知見とガイダンスを得る予定であり、その後ENCOREの統計計画を確定する予定である。

•	現在進行中のENCORE試験のデータ安全性モニタリング委員会は、2024年4月に第4回安全性レビュー会議を開催し、試験の進行に変更はないことを勧告した。

•	当社は引き続き、2025年にENCOREからのトップラインデータを期待している。

Pillar 2: Brensocatib

•	インスメドは引き続き、非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFBE）患者を対象としたブレンソカティブの第3相ASPEN試験のトップラインデータが2024年第2四半期後半に出ることを期待している。

•	2024年第1四半期末時点で、アスペンの全成人患者は、主要および副次的有効性評価項目が測定される試験の時点である52週目の来院を完了している。

•	ASPENが成功し、規制当局の承認が得られた場合、当社は2025年半ばに米国で上市し、その後2026年前半に欧州と日本で上市すると見込んでいる。インスメド社は、これらの上市の可能性に備え、上市準備活動を継続しています。

Pillar 3: TPIP

PH-ILD

Pillar 4: Early-Stage Research

 

Corporate Updates

 

 

First-Quarter 2024 Financial Results

 

 

Conference Call

 

 

(unaudited)

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Consolidated Balance Sheets

 

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