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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に従い。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月27日
PDS BIOTECHNOLOGY CORPORATION
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア
001-37568
26-4231384
     
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
303A カレッジ・ロード・イースト, プリンストン, NJ 08540
(主たる事務所の所在地、郵便番号)
(800) 208-3343
登録者の電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.00033ドル
PDSB
the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法の規則405（本章の17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章の17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。はい ☐ いいえ


Item 2.02 経営成績および財政状態。

2024年3月27日、PDSバイオテクノロジー株式会社（以下「当社」）は、臨床開発戦略の更新と2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本フォーム 8-K の最新報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。

Item 8.01 Other Events.

2024年3月27日、当社は会社プレゼンテーション・デッキを更新した。会社プレゼンテーション・デッキのコピーは別紙99.2として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
(d) 出展物
Exhibit Number   Description
     
  2024年3月27日付プレスリリース。
  Corporate Presentation (March 2024).
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
 

Signature

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

    PDS BIOTECHNOLOGY CORPORATION
     
Date: March 27, 2024   by: /s/ frank bedu-addo, ph.d.
    Name: Frank Bedu-Addo, Ph.D.
    タイトル社長兼最高経営責任者


EX-99.1 2 ef20025224_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1
Exhibit 99.1


PDSバイオテック社、臨床戦略のアップデートと報告書を発表
2023年通期決算

PDS01ADCとVersamune®の併用による独自の作用機序により、進行頭頸部癌の臨床試験で3年生存率75%、全奏効率75%を達成

その結果、進行頭頸部がんを対象としたPDS01ADC、PDS0101（バーサムネ®HPV）、KEYTRUDA®の3剤併用療法に後期臨床戦略の重点を置くことになりました。

IL-12融合抗体薬物複合体(PDS01ADC)の強力な安全性プロファイルは、これまでに300例以上のがん患者で実証済み。

再発転移性HPV陽性HNSCCを対象とした3剤併用療法の極めて重要な無作為化試験について、FDAとの最近の会議が成功し、試験デザインと規制当局への道筋に関する明確なガイダンスが得られた

本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催

ニュージャージー州プリンストン、2024年3月27日 - 免疫系ががんを標的として死滅させる方法の変革および感染症ワクチンの開発に注力する後期免疫療法企業PDSバイオテクノロジー・コーポレーション（Nasdaq: PDSB）（PDSバイオテックまたは当社）は本日、臨床開発戦略の更新を発表し、2023年12月31日に終了した年度の業績を報告した。

「PDSバイオテックの社長兼最高経営責任者（CEO）のFrank Bedu-Addo（博士）は、次のように述べています。「当社は、2023年第4四半期に、米国国立がん研究所（NCI）主導のPDS01ADCとバーサムネ®HPV（PDS0101）および治験薬である免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を併用した3剤併用試験や、当社のVERSATILE-002試験の長期生存データなど、複数の第2相試験から説得力のあるデータを得ました。「私たちは現在、私たちの薬剤プラットフォーム技術が進行がんでどのように作用するかについて理解を深めています。そのため、私たちは、バーサムネ®HPVとKEYTRUDA®の有望な組み合わせに、新規の治験用IL-12融合抗体薬物複合体であるPDS01ADCを追加し、臨床開発の最優先課題として3剤併用療法を進めるという、戦略的かつデータ主導の決定を下しました。

「再発性転移性HPV+頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）におけるアンメット・メディカル・ニーズの急速な高まりに最初に取り組むことで、PDS01ADCとVersamune® HPVの当社独自の併用療法が、革新的な腫瘍学的治療として急速に確立されると強く確信しています。データから、この3剤併用療法は、現在有効な治療オプションがない患者の全生存率を大幅に改善する可能性があることが示唆されています。また、持続的な腫瘍縮小や全奏効の割合も大幅に増加する可能性があります」とBedu-Addo医師は述べた。「進行癌に安全に対処するために薬物療法をどのように使用するのが最も効果的であるかを理解し、3剤併用療法を優先する決定を下すのに役立った臨床試験に参加した患者と医師に感謝しています」。


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Clinical Strategy Update

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About PDS Biotechnology
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Forward Looking Statements
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Investor Contact:
Mike Moyer
LifeSci Advisors
Phone +1 (617) 308-4306
Email: mmoyer@lifesciadvisors.com

Media Contact:
Gina Mangiaracina
6 Degrees
Phone +1 (917) 797-7904
Email: gmangiaracina@6degreespr.com


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