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ルーモス・ファーマ、2023年通期決算と臨床開発の最新情報を発表
フェーズ2会議は2024年第2四半期に終了、LUM-201フェーズ3試験は2024年第4四半期に開始予定
中等度PGHDを対象としたLUM-201の第2相試験OraGrowtH210およびOraGrowtH212のトップラインデータがすべての主要評価項目および副次的評価項目を満たすと発表済み
ピシット・"デューク"・ピトゥクチェワノン医学博士が最高医学責任者に就任
コンファレンスコール(米国東部標準時の午後4時30分から
テキサス州オースティン、2024年3月7日(GLOBE NEWSWIRE) - 中等度の小児成長ホルモン欠乏症(PGHD)の経口治療薬候補を開発中の後期バイオ医薬品企業であるルーモス・ファーマ・インク(NASDAQ:LUMO)は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表し、臨床および規制当局の活動に関する最新情報を提供しました。
「ルーモス・ファーマの会長兼最高経営責任者(CEO)のリック・ホーキンズは、「昨年はルーモス社にとって大きな成功を収めた年であり、OraGrowtH210とOraGrowtH212の第2相臨床試験で主要評価項目をすべて達成し、LUM-201の中等度PGHDを対象とした第3相臨床試験登録に向けた前進を大きく後押しする結果となりました。「これらの試験から得られた一部の患者を対象とした12カ月およびそれ以上の期間のデータを、本年第2四半期の医学会議で発表する予定です。本プログラムの次のステップも順調に進んでおり、FDAとのフェーズ2終了会議は来四半期に予定されており、LUM-201のフェーズ3ピボタル試験の準備も順調に進んでいます。FDAからの肯定的なフィードバックを待って、第4四半期にはこの登録試験を開始できる位置にあると期待しています。昨年12月に開催したキーオピニオンリーダーのイベントでも明らかなように、小児内分泌学界では、成長ホルモン異常症を治療するための当社の新しいアプローチが広く支持されており、当社は、本薬がPGHD治療のための最初の経口治療薬となる可能性を確信しています。"
Upcoming Milestones
-OraGrowtH210試験の12カ月間の全データは2024年第2四半期に主要な医学会議で発表される予定
-フェーズ2終了会議は2024年第2四半期に開催予定
-2024年第4四半期にLUM-201の第3相臨床試験を開始予定
Recent Highlights
-PGHDを対象としたLUM-201の第2相試験OraGrowtH210およびOraGrowtH212のトップラインデータがすべての主要および副次的評価項目を満たす
OraGrowtH210試験の結果では、LUM-201の1.6mg/kg投与により、6ヵ月で8.2cm/年、12ヵ月で8.0cm/年の年率換算身長速度(AHV)が達成され、中等度PGHD集団の成長率と同様であった ◦LUM-201の至適投与量1.6mg/kgとrhGH比較群との6ヵ月および12ヵ月AHVのデルタは、最近の承認についてFDAが示唆した非劣性マージン(2cm/年未満)内であった
OraGrowtH210 と OraGrowtH212 を併用した LUM-201 試験の 24 ヵ月 間の初回データでは、AHV 効果が 1 年目から 2 年目まで持続することが示された。
OraGrowtH212は、注射用rhGHのわずか20%のGH濃度で、LUM-201が同様のAHVを達成することを実証し、LUM-201のユニークな拍動性作用機序がより効率的であることを示した。
OraGrowtH210試験は、事前に規定された主要評価項目であるPEM(Predictive Enrichment Marker)試験の検証、および副次的評価項目であるPEM陽性分類の再現性100%を達成した。
LUM-201の安全性に関するシグナルは現在までにない
-ピシット・"デューク"・ピトゥクチェアワノン医学博士が最高医学責任者に就任
デューク博士は 2024 年 1 月 1 日付で CMO に昇格した。この役職においてデューク博士は、ルーモス・ファーマの臨床・薬事戦略を磨く取り組みにおいてリーダーシップを発揮し、中等度PGHDの治療薬として経口剤LUM-201を評価する極めて重要な第3相試験の開始に向け、引き続きメディカル・アフェアーズを監督する。
2023年12月期の業績
-キャッシュポジション-ルーモス・ファーマは2023年12月31日、現金、現金同等物、短期投資の合計が、2022年12月31日時点の6,740万ドルに対し、3,610万ドルで終了した。2023年12月31日現在の手元現金は、2024年第3四半期までの事業を支える見込みである。
-研究開発費-2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は2,210万ドルで、2022年同期に比べ420万ドル増加した。これは主に臨床試験費が330万ドル、製造委託費が0.9百万ドル、コンサルティング費用が0.2百万ドル、その他費用が0.2百万ドル増加したことによるもので、人件関連費が0.4百万ドル減少したことにより一部相殺された。
-一般管理費-2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は1660万ドルで、2022年同期に比べ0.9百万ドル増加した。これは主に人件費が0.5百万ドル、ロイヤルティ費用が0.4百万ドル、旅費が0.1百万ドル増加したことによるもので、その他の費用が0.1百万ドル減少したことにより一部相殺された。
-純損失-2023年12月31日に終了した年度の純損失は3,400万ドルであった(前年同期は3,110万ドルの純損失)。
-ルーモス・ファーマの2023年第4四半期の発行済み株式数は8,102,555株だった。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
当社は、本日午後4時30分(米国東部時間)より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを予定しており、決算に関する説明と臨床プログラムに関する最新情報をお伝えします。また、経営陣の挨拶の後に質疑応答の時間を設けます。
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Investor & Media Contact:
Lisa Miller
Lumos Pharma Investor Relations
512-792-5454
ir@lumos-pharma.com
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