キューリスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月31日

Curis, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	000-30347	04-3505116
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)


128 スプリング・ストリート、ビルディングc-スイート500、レキシントン、ma 02421
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 503-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)


フォーム8-kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスにチェックを入れてください。:
	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

CRIS

Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年3月31日、キュリス・インクは2024年12月31日までの3ヶ月間および12ヶ月間の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


Exhibit Number						Description

99.1						2025 年 3月 31 日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		Curis, Inc.


Date:	March 31, 2025	By:	/S/ JAMES E. DENTZER
			James E. Dentzer
			社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 a4q24earningspressrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

キュリス、2024年第4四半期のビジネス・アップデートを発表

FDAとEMAの協議が完了し、米国とEUの両方における早期承認の可能性が示された。

PCNSLに対する希少疾病用医薬品の指定が米国と欧州の両方で認められる

経営陣が本日午前8時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催

レキシントン（マサチューセッツ州）2025年3月31日PR Newswire＝共同通信JBN】経口投与可能な低分子IRAK4阻害剤エマブセルチブ（CA-4948）の開発に注力するバイオテクノロジー企業キュリス・インク（NASDAQ: CRIS）は本日、2024年12月31日に終了した四半期の事業報告および決算を発表した。

Operational Highlights

Emavusertib (IRAK4 Inhibitor)

TakeAim Lymphoma

-キュリス社は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use）の両者との間で、PCNSLにおける早期承認の可能性をサポートするために現在進行中のTakeAimリンパ腫試験（NCT 03328078）を使用することの妥当性に関する会議を成功裏に終了した。

-キュリス社はまた、エマブセルチブがPCNSLの希少疾病用医薬品に指定されたことを発表した。

-キュリス社は、2025年1月2日（データカットオフ）時点で、再発/難治性（R/R）PCNSLを対象とした進行中のTakeAimリンパ腫試験に登録されている27名の患者に関するデータアップデートを提供した。

◦In 20 BTKi-experienced patients:

データカットオフ時点で、腫瘍負荷の変化に関するデータが入手可能であった患者は13例であった；

13例中9例で腫瘍の縮小が認められ、うち6例が客観的奏効、4例が完全奏効（CR）、2例が部分奏効（PR）であった。

◦In 7 BTKi-naïve patients:

データカットオフ時点で腫瘍負荷の変化データが得られた患者は6例以上；

これら6例のうち5例で腫瘍の縮小が認められ、客観的奏効が5例、CRが1例、PRが4例であった。

TakeAim Leukemia

-2024年12月、当社は第66回ASH年次総会において、FLT3遺伝子変異を有し、前治療歴が3ライン未満であり、推奨第2相用量（RP2D）である300mg BIDでエマブセルチブ単剤療法を受けた21名の患者を対象としたR/R急性骨髄性白血病（AML）を対象としたTakeAim白血病試験（NCT 04278768）のデータを発表しました。

◦19 patients were response-evaluable:

19例中10例以上が客観的奏効を達成し、その内訳はCR6例、不完全な血液学的回復または部分的な血液学的回復を伴うCR2例（CRi/CRh）、形態学的無白血病状態（MLFS）2例であった；

初回評価時に、10項目の客観的反応のうち7項目が報告された。

2例は最初の病勢評価前に治療を中止したため、奏効評価不能であった（死亡はそれぞれ8日目と13日目）。

フロントラインAMLにおけるEma-Ven-Azaトリプレット試験

当社は、emavusertibとvenetoclaxおよびアザシチジン（ema-ven-aza）の併用によるフロントラインAMLを対象とした第1相臨床試験を開始した（CA-4948-104、2023-505828-58）。本試験は現在、スペイン、ドイツ、イタリアで実施されており、ven-azaでCRを達成したものの微小残存病変が陽性であった患者のven-azaレジメンにemavusertibを追加することで、異なる投与レジメンの安全性と忍容性を評価する。最初の投与コホートは完了し、予期せぬ有害事象もなく、忍容性も良好であった。その結果、外部の臨床安全性評価委員会は次の投与コホートへのエスカレーションを推奨した。このコホートの登録は現在進行中である。

Corporate

2025年3月28日、キュリスは総額約1,000万ドルの普通株式の登録済み直接募集および資金調達済みワラントおよび新株予約権の同時私募（以下「2025年3月募集」）を実施した。これらの募集は、慣例的な終了条件が満たされることを条件として、2025年3月31日に同時に終了する予定である。

2024年10月、キュリスは正味収入約1,080万ドルの登録直接募集と同時の第三者割当増資を完了した。

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