キューリスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

Curis, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	000-30347	04-3505116
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)


128 スプリング・ストリート、ビルディングc-スイート500、レキシントン、ma 02421
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 503-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)


フォーム8-kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスにチェックを入れてください。:
	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

CRIS

Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月1日、キュリス・インクは2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


Exhibit Number						Description

99.1						2024年 8月1日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		Curis, Inc.


Date:	August 1, 2024	By:	/S/ JAMES E. DENTZER
			James E. Dentzer
			社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 a2q24earningspressrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

キュリス、2024年第2四半期の財務および営業に関する最新情報を発表

EC、PCNSLのemavusertibにODDを付与

経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。

レキシントン（マサチューセッツ州）2024年8月1日PR Newswire＝共同通信JBN】経口投与可能な低分子IRAK4阻害剤エマブセルチブ（CA-4948）の開発に注力するバイオテクノロジー企業キュリス・インク（NASDAQ：CRIS）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表した。

Operational Highlights

TakeAim Lymphoma

2024年7月、emavusertibは、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者の治療薬として、欧州委員会（EC）より希少疾病用医薬品の指定（ODD）を受けました。欧州連合（EU）においてODDの指定を受けるためには、いくつかの要件のうち、emavusertibが生命を脅かす疾患または慢性的に衰弱する疾患の治療、予防または診断に使用されること、およびその疾患の有病率がEU全体で1万人に5人未満であることが必要です。

「エマブセルチブが PCNSL 治療薬として EU で ODD に指定されたことを大変嬉しく思います。この指定は、EUにおけるエマブセルチブの開発にとって重要であり、この患者集団に対するアンメットニーズの高さを示すものです」と、最高開発責任者のジョナサン・ズンは述べています。

ECのODD指定に加え、キュリス社は引き続きエマブセルチブの臨床開発を進めており、2024年後半までにR/R型PCNSL患者15～20人に対する初期データを取得できる見込みである。

「タケエイラムリンパ腫試験の進展に満足しており、12月のASH学会で最新のデータを提供できることを楽しみにしています。PCNSL試験における臨床試験実施施設の拡大を続けるとともに、PCNSLにおけるemavusertibの登録開発の道筋を揃えるべく、保健当局との協議を開始しました。ジェームス・デンツァー社長兼最高経営責任者（CEO）は、「我々は、PCNSL患者に対する新規治療法を前進させるための次のステップを踏み出すことに興奮しています。

TakeAim Leukemia

2024年5月、キュリス社は、前治療歴が3ライン未満で、推奨第2相用量（RP2D）である300mg BIDでエマブセルチブ単剤療法を受けた再発/難治性（R/R）FLT3遺伝子変異（FLT3m）およびU2AF1/SF3B1スプライシング因子変異（SFm）コホートにおける25人の新規患者のデータを発表した。FLT3mを有する12人のR/R AML患者がemavusertibによる治療を受けた。予備データでは、奏効評価可能な11人の患者で6例の客観的奏効が認められた：3例が完全寛解（CR）、1例が部分的な血液学的回復を伴う寛解（CRh）、2例が形態学的無白血病状態（MLFS）であり、治療期間は46～324日であった。データカットオフ時に進行中であった患者は4例で、うちCRhが1例、MLFSが1例であった。

20 SFmを有するR/R AML患者にemavusertibが投与された。予備データでは、この集団の奏効評価可能患者18人中4人が客観的奏効（CR/CRh/MLFS）を達成した。20例中8例がデータカットオフ時点で進行中であり、うち1例がMLFSであった。2 例は奏効評価不能であった。

Upcoming Presentations

2024年9月26日、キュリスは癌におけるIRAK-4に関する第3回年次シンポジウムを開催する。このシンポジウムはEric S. Winer博士とGrzegorz S. Nowakowski博士が主催し、血液悪性腫瘍と固形癌の両方におけるIRAK-4とIRAK-4阻害の有望性に焦点を当てる。

Upcoming Milestones

-テイクエイム・リンパ腫-R/R型PCNSL患者を対象としたエマブセルチブとイブルチニブの併用試験から2024年後半に更新された臨床データ。

-テイクエイム白血病-FLT3またはSFmを有するR/R AML患者を対象としたエマブセルチブ単剤療法試験の最新臨床データが2024年後半に発表される。

-2024年後半、AML患者を対象としたエマブセルチブとアザシチジンおよびベネトクラクスとのフロントライン3剤併用試験の初期安全性データ。

2024年第2四半期決算

2024年第2四半期、キュリスは1,180万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり2.03ドル）の純損失を計上した（2023年同期は1,200万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり2.47ドル）。キュリスの2024年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は2,370万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり4.08ドル）であり、これに対し2023年同期間の純損失は2,350万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり4.87ドル）であった。

2024年第2四半期の収益は250万ドル（前年同期は220万ドル）。2024年6月30日に終了した6カ月間の収益は460万ドル（前年同期450万ドル）でした。収益はジェネンテック／ロシュのエリベッジ®販売によるロイヤルティ収入で構成されています。

2024年度第2四半期の研究開発費は1,030万ドルで、前年同期の1,020万ドルから増加した。この増加は主に従業員関連費用の増加に起因するもので、コンサルティング費用の減少により一部相殺された。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は、前年同期の1,920万ドルに対し1,990万ドルであった。

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