キューリスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

_____________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月8日

Curis, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	000-30347	04-3505116
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)


128 スプリング・ストリート、ビルディングc-スイート500、レキシントン、ma 02421
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 503-6500

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)


フォーム8-kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスにチェックを入れてください。:
	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

CRIS

Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年2月8日、キュリス・インクは2023年12月31日を期末とする通期および四半期の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K による有価証券報告書および添付の別紙に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


Exhibit Number						Description

99.1						2024 年 2月 8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		Curis, Inc.


Date:	February 8, 2024	By:	/S/ JAMES E. DENTZER
			James E. Dentzer
			社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 a4q23earningspressrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

PRESS RELEASE

キュリス、2023年第4四半期の事業最新情報を発表

ASHで発表されたエマブセルチブのデータでは、5例中3例がR/R型PCNSLでCRを達成した

米国と欧州で臨床拠点を拡大中

Cash runway into 2025

経営陣が本日午前8時30分（米国東部時間）にカンファレンスコールを開催

レキシントン（マサチューセッツ州）2024年2月8日PR Newswire＝共同通信JBN】経口投与可能な低分子IRAK4阻害剤エマブセルチブ（CA-4948）の開発に注力するバイオテクノロジー企業キュリス・インク（NASDAQ: CRIS）は本日、2023年12月31日に終了した四半期の事業報告および決算を発表した。

Operational Highlights

当社は、12月に開催された第65回米国血液学会年次総会・展示会（ASH）において、TAKAIMリンパ腫試験およびTAKAIM白血病試験のデータを発表しました。現在進行中の試験から発表されたデータの主な結果の概要は以下の通りです：

-テイクエイム・リンパ腫-前治療でBTKi療法が無効であった原発性CNSリンパ腫（PCNSL）患者を対象としたデータでは、評価可能な患者5人中3人が完全奏効（CR）を達成した。

-テイクエイム白血病-FLT3遺伝子変異を有し、前治療歴が3ライン未満の再発/難治性AML患者を対象としたデータでは、3例中2例がCRを達成し、3例目はMLFS（Morphological Leukemia Free State）を達成した。

ASHでの発表に加え、キュリス社は12月、転移性黒色腫患者を対象にエマブセルチブとペムブロリズマブの併用療法を検討する治験責任医師主導治験（Investigator-Initiated Trial）の契約を締結したと発表した。この試験において、キュリス社はemavusertibの供給を、メルク社はペムブロリズマブの供給と臨床試験費用を担当する。

「ASHで発表されたR/R型PCNSLのデータは、イブルチニブとの併用によるemavusertibの可能性を強調するものであり、承認された治療法がない患者集団に対する重要なアンメット・ニーズに対応し、BTKi治療が奏効しなかった患者においてCRを達成するものです。R/R AML FLT3 のデータは、emavusertib が単独療法として標的抗がん作用を発揮する可能性を強調するものです。また、アザシチジンとvenetoclaxの併用療法にemavusertibを追加する第1相臨床試験を開始するため、臨床研究者と協力しています。最後に、転移性黒色腫を対象としたemavusertibとペムブロリズマブを評価する試験により、固形がんにおけるemavusertibとIRAK4阻害の可能性を探ることができます。「ASHで発表されたデータに対する臨床界の反応に勇気づけられ、TakeAimの白血病とリンパ腫の両試験について、米国と欧州で追加の臨床試験施設を開設すべく取り組んでいます。

Upcoming Milestones

-テイクエイム白血病-2024年前半に進行中の単剤療法試験の最新臨床データ。

-テイクエイム・リンパ腫-2024年後半にエマブセルティブとイブルチニブの併用療法の臨床データを更新。

-キュリス社は、最近開始したエマブセルチブとアザシチジンおよびベネトクラクスを併用したAML患者を対象とした3剤併用試験の初期臨床データを2024年後半に期待している。

2023年第4四半期決算

2023年12月31日に終了した年度について、キュリスは4,740万ドル（基本ベースおよび希薄化後ベースともに1株当たり8.96ドル）の純損失を計上しました（2022年度は5,670万ドル（基本ベースおよび希薄化後ベースともに1株当たり12.14ドル）の純損失）。2023年第4四半期のキュリスの純損失は1,170万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり2.03ドル）であったのに対し、2022年同期は1,130万ドル（基本ベース、希薄化後ベースとも1株当たり2.35ドル）であった。

2023年12月31日に終了した年度の純収入は、前年同期の1,020万ドルに対し1,020万ドルでした。両期の売上高は、主にジェネンテック社およびロシュ社のエリベッジ®の純売上高に関連するロイヤルティ収入で構成されています。2023年度第4四半期および2022年度第4四半期の収益はそれぞれ270万ドルおよび290万ドルでした。

2023年12月31日に終了した年度のジェネンテックおよびロシュのエリベッジ純売上高に関連する第三者大学特許ライセンサーに関連するロイヤルティ費用は、前年同期の0.3百万ドルに対し0.2百万ドルでした。2023年および2022年第4四半期のロイヤルティ原価は、両期間とも0.1百万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、前年同期の4,330万ドルに対して3,950万ドルであった。この減少は主に、人員削減による従業員関連費用の減少に起因する。2023年第4四半期および2022年第4四半期の研究開発費はそれぞれ1,000万ドルおよび870万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度の一般管理費は1,860万ドルであった（前年同期は1,960万ドル）。この減少は主に、人員削減による従業員関連費用の減少に起因する。一般管理費は2023年第4四半期が490万ドル、2022年第4四半期が430万ドルであった。

2023年12月31日に終了した年度のその他収益（純額）は0.9百万ドルであった（前年同期のその他費用（純額）は3.7百万ドル）。これは受取利息の増加および将来のロイヤルティ売却に関連する現金支出を伴わない費用の減少によるものである。2023年第4四半期のその他収益（純額）は、2022年同期のその他費用（純額）110万ドルに対し、0.5百万ドルであった。

2023年12月31日現在、キュリスの現金、現金同等物、投資の合計は5630万ドルで、発行済み普通株式は約590万株である。キュリスは、既存の現金、現金同等物および投資により、2025年まで計画された事業が可能になると見込んでいる。

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