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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引法第13条または第15条(d)項に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月11日
ゼナス・バイオファーマ株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-42270 | 93-2749244 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 852 ウィンター・ストリート、スイート250（マサチューセッツ州ウォルサム | 02451 |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 271-2954
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記「一般指示 A.2.」を参照）：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | ZBIO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company x
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2026年5月13日、ゼナス・バイオファーマ社は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されている。
本フォーム8-Kによる現況報告書 （別紙99.1を含む）は、改正された1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、同条に基づく責任の対象となるものでもない。また、1933年証券法または取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
| Item 5.02 | 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取り決め。 |
2026年5月11日、ゼナス・バイオファーマ社（以下「当社」）は、2026年定時株主総会（以下「本総会」）を開催しました。2026年3月16日に米国証券取引委員会（SEC）へ提出された本総会に関する当社の委任状説明書において既に開示されているとおり、 トマス・キセラック氏は、本定時株主総会をもって任期満了となるにあたり再選に立候補せず、その結果、本定時株主総会の終了をもってキセラック氏の任期は終了し、同社取締役会を辞任したため、取締役会の定数は1名減少した。
| Item 5.07 | 証券保有者の投票に付す事項の提出。 |
年次総会において、当社の株主は以下の議案について採決を行いました：
提案1：株主は、以下の投票結果に基づき、下記に掲げる2名の候補者を第II種取締役として選任し、2029年の年次株主総会をもって任期満了となる3年間、後任者が正式に選任され、その資格を取得するまで、当社の取締役会に就任させることを決定した。
| Director Nominee | 賛成 | 反対 | 棄権 | 非議決権株式 | ||||||||||||
| James Boylan | 44,083,930 | 4,121,508 | 2,499 | 4,458,184 | ||||||||||||
| Patrick Enright | 44,253,715 | 3,951,474 | 2,748 | 4,458,184 | ||||||||||||
議案2：株主は、以下の投票結果に基づき、2026年12月31日をもって終了する事業年度における当社の独立登録公認会計士事務所として、アーンスト・アンド・ヤングLLPの選任を承認した。
| 賛成 | 反対 | 棄権 | |||||
| 52,654,975 | 7,650 | 3,496 |
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2026年5月13日付 当社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。
| ZENAS BIOPHARMA, INC. | |||
| By: | /s/ Jennifer Fox | ||
| Name: | Jennifer Fox | ||
| Title: | チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー | ||
Date: May 13, 2026
Exhibit 99.1
ゼナス・バイオファーマ、2026年第1四半期の決算を発表し、企業動向について報告
- 第3相INDIGO IgG4-RD試験の結果に基づき、IgG4関連疾患（IgG4-RD）の治療薬であるオベクセリマブの承認申請を、今四半期中にFDAへ、2026年下半期にEMAへ提出する予定である -
- オベクセリマブのIgG4関連疾患（IgG4-RD）を対象とした第3相INDIGO試験の結果、EULAR 2026での口頭発表として採択されました -
- オベクセリマブの世界的な第2相SunStone SLE試験の被験者登録が完了、2026年第4四半期にトップライン結果の発表を予定 -
- ZB021（経口IL-17AA/AF阻害剤）の第1相臨床試験において、最初の被験者に投与を開始。年末までに初期の臨床データが得られる見込み -
- 原発性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象としたオレラブルチニブの国際第3相PriMroSe試験、および非進行型二次進行型多発性硬化症（naSPMS）患者を対象とした国際第3相Monarch試験が進行中 -
- 公募増資を完了し、借入による資金調達を実施。資金の持続期間は2029年まで延長された -
マサチューセッツ州ウォルサム、2026年5月13日（GLOBE NEWSWIRE） – 自己免疫疾患に苦しむ患者のための画期的な治療法の開発および商業化におけるリーダーとなることを目指す、臨床段階のグローバル・バイオ医薬品企業であるZenas BioPharma, Inc.（「Zenas」、「Zenas BioPharma」、または「当社」）（Nasdaq: ZBIO）は本日、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表し、最近の企業動向について報告しました。
ゼナスの創業者兼最高経営責任者（CEO）であるロニー・モルダー氏は次のように述べた。「今四半期も、当社はポートフォリオ全体にわたる事業展開を継続し、自己免疫疾患や慢性炎症性疾患に苦しむ患者さんに画期的な治療法を提供する、完全に統合されたグローバルな開発・商業化段階のバイオ医薬品企業となるというビジョンに向けて、着実な進展を遂げました。」 「今後3四半期において、EULARでのINDIGO試験結果の発表、米国および欧州におけるIgG4関連疾患（IgG4-RD）治療薬オベクセリマブの販売承認申請の提出と受理、SunStone試験のトップライン結果、そして経口IL-17 AA/AF阻害剤であるZB021の初期臨床データなど、重要な臨床および規制上のマイルストーンを達成できる見込みです。 最近の資金調達により財務基盤が強化されたゼナスは、幅広いパイプラインの開発を継続しつつ、オベクセリマブの将来的な商業化に向けた準備に注力し続けています。」
Corporate highlights
B細胞機能を阻害するCD-19およびFcγRIIb阻害剤であるオベクセリマブ
| · | オベクセリマブの免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）治療薬としての販売承認申請は、予定通り進んでいる。ゼナス社は、今四半期中に米国食品医薬品局（FDA）へ生物製剤承認申請（BLA）を、2026年下半期には欧州医薬品庁（EMA）へ販売承認申請（MAA）を提出する見込みである。 |
| · | 2026年1月、IgG4関連疾患（IgG4-RD）の治療薬であるオベクセリマブの第III相INDIGO登録試験において良好な結果が報告された：オベクセリマブが主要評価項目を達成し、52週間の無作為化プラセボ対照期間において、プラセボと比較してIgG4-RDの再燃リスクが56％減少したことが示され、これは統計学的に極めて有意かつ臨床的に意義のある結果であることが発表された。 また、オベクセリマブは4つの主要な副次評価項目すべてにおいて、プラセボと比較して統計学的に極めて有意な有効性を示し、これらを達成した。 INDIGO試験のデータは、6月4日に英国ロンドンで開催される欧州リウマチ学会（EULAR）2026年総会における口頭発表セッションで発表される予定である。第III相INDIGO試験（NCT05662241）に関する詳細は、clinicaltrials.govで確認できる。 |
| · | 全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第2相SunStone試験の被験者登録が完了、2026年第4四半期にトップライン結果の発表を予定：SLE患者におけるオベクセリマブの有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験である第2相SunStone試験の被験者登録が完了しました。 ゼナス社は、2026年第4四半期に、全体およびバイオマーカー解析群のトップライン結果を発表する見込みです。第2相SunStone試験（NCT06559163）に関する詳細情報は、clinicaltrials.govでご覧いただけます。 |
ZB021は、IL-17AAホモダイマーおよびIL-17AFヘテロダイマーのシグナル伝達を阻害する、新規の経口IL-17AA/AF阻害剤である
| · | ZB021の健常ボランティアを対象とした第1相臨床試験で最初の被験者に投与を開始：2026年5月、ZB021の第1相臨床試験において、最初の被験者への投与が開始されました。 本第I相試験は、健常ボランティアを対象にZB021の単回用量漸増試験（SAD）および反復用量漸増試験（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することを目的としており、中国のInnoCare Pharma社と提携して実施されています。 これらのデータは2026年末までに得られる見込みです。SADおよびMAD試験の完了と評価後、Zenas社は北米において、乾癬患者を対象とした臨床活性および安全性を評価する概念実証（POC）試験を開始する予定であり、結果は2027年に得られる見込みです。 |
オレラブルチニブ：中枢神経系への透過性が高く、選択性の高いブルトン型チロシンキナーゼ（btk）阻害剤
| · | オレラブルチニブの第3相PriMroSe試験（原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象）が進行中：原発性進行型多発性硬化症（PPMS）患者におけるオレラブルチニブの有効性および安全性を評価するための、第3相、世界規模の承認申請を目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であるPriMroSe試験が現在進行中です。 第3相PriMroSe試験（NCT07067463）に関する詳細情報は、clinicaltrials.govでご覧いただけます。 |
| · | オレラブルチニブの非活動性二次進行型多発性硬化症（naSPMS）を対象とした第3相Monarch試験が進行中：非活動性二次進行型多発性硬化症（naSPMS）患者におけるオレラブルチニブの有効性および安全性を評価するための、第3相、世界規模の承認申請を目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であるMonarch試験が現在進行中です。 第3相Monarch試験（NCT07299019）に関する詳細情報は、clinicaltrials.govでご覧いただけます。 |
Early development programs
| · | ZB022、経口投与可能な、血液脳関門透過性のあるTYK2-JH2阻害剤 |
| o | IND申請に向けた試験が進行中：IND申請に向けた試験の結果次第では、ゼナス社は2027年に第I相臨床試験を開始する見込みです。 |
| · | ZB014：半減期が延長された抗CD-19およびFcγRIIbモノクローナル抗体（mAb）) |
| o | IND申請に向けた検討が進行中：ZB014は、モノクローナル抗体（mAb）の半減期延長技術を用いて開発されたものであり、前臨床試験の結果に基づき、オベクセリマブで認められた臨床効果と安全性プロファイルを維持しつつ、月1回の投与スケジュールを実現する可能性を秘めています。ゼナス社は、2027年に本プログラムを第1相臨床試験段階へ進める見込みです。 |
Financing highlights
| · | 年初来、当社は、転換社債および普通株式の同時公募、オーバーアロットメント・オプションの行使、ならびに当社のアット・ザ・マーケット（ATM）プログラムに基づく普通株式の売却により、総額4億1,900万ドルの調達額を達成しました。 2026年3月31日現在の現金、現金同等物および投資残高7億1,850万ドルに加え、引受会社による転換社債のオーバーアロットメント・オプションおよび普通株式追加購入オプションの全額行使による総調達額4,500万ドル、 さらに、Royalty Pharma社からの7,500万ドルのマイルストーン支払いの受領、およびIgG4関連疾患（IgG4-RD）に対するオベクセリマブのFDA販売承認取得に関連してPharmakon社との債務ファシリティから7,500万ドルを引き出すことを想定した場合、当社の現金、現金同等物および投資は、少なくとも2029年第2四半期まで、営業費用および設備投資の要件を賄うことができると見込まれています。 |
| · | Financing included: |
| ○ | 3億7,400万ドルの公募：2026年3月、ゼナスは転換社債および普通株式の同時公募により、総額約3億ドルの資金を調達した。 2026年4月、引受会社がオーバーアロットメント・オプションを全額行使したことに伴い、当社は3,000万ドル相当の転換社債を追加発行し、総調達額は3,000万ドルとなりました。また、引受会社が追加株式購入オプションを全額行使したことに伴い、75万株の普通株式を追加発行し、総調達額は1,500万ドルとなりました。 さらに、2026年第1四半期には、ZenasはATM（アット・ザ・マーケット）による普通株式の売却により、約7,400万ドルの総調達額を計上した。 |
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