UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年5月12日
iBio, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
001-35023 |
26-2797813 |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
11750 ソレント・バレー・ロード 200号室
San Diego, California 92121
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(979) 446-0027
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(旧氏名・旧住所)
本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください:
☐ 証券法第425条(17 CFR 230.425)に基づく書面による通知
☐ 証券取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12(b)に従った資料の募集
☐ 証券取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐ 証券取引法(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
IBIO |
the nasdaq stock market llc |
登録者が、1933年証券法規則405(本章第230.405条)または1934年証券取引法規則12b-2(本章第240.12b-2条)に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2026年5月12日、iBio, Inc.(以下「当社」)は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。
本項目2.02および本フォーム8-Kによる現況報告書に別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、 改正された1934年証券取引法第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条、あるいは改正された1933年証券法第11条および第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもない。 本項目2.02および本フォーム8-Kによる現況報告書に別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、当該提出書類における一般的な組み込み条項の有無にかかわらず、本日以前または以後に当社が米国証券取引委員会(SEC)に対して行ういかなる提出書類にも、参照により組み込まれるものではない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法(改正を含む)の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。
Date: May 12, 2026 |
IBIO, INC. |
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By: |
/s/ Marc A. Banjak |
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Name: |
Marc A. Banjak |
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Title: |
Chief Legal Officer |
Exhibit 99.1
iBio、2026年度第3四半期の決算を発表し、企業動向について報告
オーストラリアにおいて、IBIO-600の第1相臨床試験を開始するための規制当局の承認を取得した
同社の二重特異性抗体について、駆出率保持型心不全に伴う肺高血圧症(PH-HFpEF)を対象とした戦略的な開発パイプラインの拡大を発表した
IBIO-610を評価した肥満非ヒト霊長類(NHP)を用いた前臨床試験の新たなデータが報告され、内臓脂肪が6.7%、総脂肪量が5.2%減少したことが示された
カリフォルニア州サンディエゴ/2026年5月12日/(GLOBE NEWSWIRE)/心代謝疾患、肥満、心肺疾患の治療法を開発するAI主導の革新企業であるiBio, Inc.(NASDAQ:IBIO)は本日、2026年3月31日に終了した第3四半期の決算を発表するとともに、同社の進捗状況に関する最新情報を公表した。
「この四半期は、当社の全パイプラインにおいて著しい進展が見られた。最も重要な点として、IBIO-600の臨床試験開始の承認を取得した。本化合物は、肥満患者において除脂肪体重を維持し、体組成を改善する能力を有しており、ベスト・イン・クラスの可能性を秘めていると確信している」と、iBioの最高経営責任者兼最高科学責任者であるマーティン・ブレナー(獣医学博士、理学博士)は述べた。 「また、肥満の非ヒト霊長類(NHP)において、総脂肪および内臓脂肪の標的的な減少を示すIBIO-610の新たなデータを発表しました。さらに、アクチビンA、GDF8(ミオスタチン)、GDF11を阻害するように設計された選択的二重特異性抗体により、パイプラインを拡大しました。これは、高いアンメットニーズが存在するPH-HFpEFの治療につながる可能性があります。 これらの成果は、当社のプラットフォームが持つ大きな可能性と、患者の生活に有意義な変化をもたらす差別化された治療法の開発に向けた当社の取り組みを、改めて示すものです。」
2026年度第3四半期および最近の企業動向:
| • | オーストラリアの医薬品行政局(TGA)から臨床試験届出(CTN)の受理通知を受け、またヒト研究倫理委員会(HREC)から承認を得たことを発表しました。これにより、除脂肪体重を維持し体組成を改善するように設計された長時間作用型抗ミオスタチンモノクローナル抗体「IBIO-600」の、ヒト初となる第1相臨床試験を開始します。 この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験では、過体重および肥満の成人を対象にIBIO-600の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する予定であり、最初の被験者への投与は2026年第2四半期に開始される見込みである。 |
| • | 駆出率保持型心不全に伴う肺高血圧症(PH-HFpEF)を対象とした戦略的なパイプラインの拡大を発表した。iBioは、アクチビンA、GDF8(ミオスタチン)、およびGDF11を阻害するように設計された選択的二重特異性抗体を開発しており、これにより、広範なTGFβリガンド阻害に伴う安全性の問題を回避しつつ、心線維化を軽減し、肺血管リモデリングを逆転させ、全身の機能能力を改善することを目指している。 |
| • | 同社は、ファースト・イン・クラスのアクチビンE抗体候補であるIBIO-610を評価した、肥満非ヒト霊長類(NHP)を用いた新たな前臨床データを発表した。前臨床の体組成データによると、IBIO-610は、統計的有意性を確保していない小規模な試験において、溶媒のみを投与された肥満NHPと比較して、IBIO-610投与群の肥満NHPにおいて脂肪量を減少させたことが示された。8週間ごとに2回の投与を行った後、IBIO-610は |
| 内臓脂肪は6.7%、総脂肪量は5.2%減少した一方、治療後の除脂肪量はわずかに増加したのみであった。 |
| • | 2026年2月24日、Drug R&Dにて「人工知能を活用した抗体医薬品創薬の加速」と題した口頭発表を行った。 |
| • | 2026年2月25日、バイオコム・カリフォルニア主催の「グローバル・ライフサイエンス・パートナーリング&インベスター・カンファレンス」にて、当社のプレゼンテーションを行いました。 |
| • | リーリンク・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスおよびオッペンハイマー第36回年次ヘルスケア・ライフサイエンス・カンファレンスにて、ファイアサイド・チャットに参加しました。 |
Financial Results:
2026年3月31日および2025年3月31日に終了した3ヶ月間において、収益は計上されなかった。
2026年3月31日および2025年3月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費(「R&D」)は、それぞれ330万ドルおよび190万ドルであり、約140万ドルの増加となりました。 研究開発費の増加は、主に、NHP試験やCMC活動の実施など、当社の研究開発活動を支援するコンサルタントおよび外部サービスへの支出の増加、ならびに当社のIBIO-600およびIBIO-610プログラム、その他の前臨床パイプライン資産に関する研究活動の進展に伴う人件費の増加によるものである。
2026年3月31日および2025年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、それぞれ約510万ドルおよび300万ドルであり、210万ドルの増加となりました。この増加は、主に当社の無形固定資産(耐用年数が不確定)であるIBIO-101に対する250万ドルの減損損失によるものですが、IT関連費用およびフランチャイズ税の減少により一部相殺されています。
iBioは、2026年3月31日時点で、現金、現金同等物および債券への投資を7,480万ドル保有していた。さらに、2026年度第4四半期には、ワラントの行使により約1,700万ドルの総収入を得て、同社の資金持続期間を2028年度第4四半期まで延長した。
About iBio, Inc.
iBio(ナスダック:IBIO)は、AIと先進的な計算生物学を活用し、心代謝疾患、心肺疾患、肥満、がん、その他の難治性疾患を対象とした次世代バイオ医薬品の開発に取り組む最先端のバイオテクノロジー企業です。 独自の3Dモデリング技術と革新的な創薬プラットフォームを組み合わせることで、iBioは、未充足な医療ニーズに応える画期的な抗体治療薬のパイプラインを構築しています。iBioの使命は、創薬を変革し、開発期間を短縮し、プレシジョン・メディシンにおける新たな可能性を切り拓くことです。詳細については、www.ibioinc.com をご覧いただくか、LinkedIndianaでiBioをフォローしてください。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
本プレスリリースに含まれる特定の記述は、連邦証券法上の「将来予測に関する記述」に該当します。 「~するかもしれない」、「~する可能性がある」、「~するだろう」、「~すべきである」、「~と信じる」、「~と期待する」、「~と予想する」、「~と推定する」、「~し続ける」、「~と予測する」、「~と見込む」、「~と計画する」、「~するつもりである」といった言葉や類似の表現、あるいは意図、確信、または現在の予想に関する記述は、将来予測に関する記述です。
これらの将来予測に関する記述は、現在の予測および仮定に基づくものであり、IBIO-600が同分野で最高水準となる可能性に関する記述、 肥満患者における除脂肪体重の維持および体組成の改善に対するIBIO-600の能力;当社のプラットフォームが持つ大きな可能性、および患者の生活に有意義な影響を与える差別化された治療法の開発への当社の取り組み;IBIO-600の初回ヒト対象第1相臨床試験の開始、IBIO-600がベスト・イン・クラスの長時間作用型抗ミオスタチンモノクローナル抗体となる可能性; 無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験における、過体重および肥満成人対象のIBIO-600の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価;2026年暦年第2四半期におけるIBIO-600第I相臨床試験の初回被験者への投与; iBioによる、アクチビンA、GDF8(ミオスタチン)、およびGDF11を阻害するように設計された選択的二重特異性抗体の開発;この選択的二重特異性抗体は、広範なTGFβリガンド阻害に伴う安全性の問題を回避しつつ、心線維化を軽減し、肺血管リモデリングを逆転させ、全身の機能能力を改善する;IBIO-610がファースト・イン・クラスのアクチビンE抗体候補となる可能性; 2026年度第4四半期におけるワラント行使による純収益により、当社のキャッシュランウェイが2028年度第4四半期まで延長されること;AIおよび先進的な計算生物学を活用し、心代謝疾患、心肺疾患、肥満、がん、その他の難治性疾患を対象とした次世代バイオ医薬品を開発する当社の能力; iBioが、独自の3Dモデリングと革新的な創薬プラットフォームを組み合わせ、重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応する画期的な抗体治療薬のパイプラインを構築する能力;およびiBioが、創薬を変革し、開発スケジュールを加速させ、プレシジョン・メディシンにおける新たな可能性を切り拓く能力。 iBioは、これらの将来予測に関する記述が合理的であると信じていますが、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づいているため、いかなる将来予測に関する記述にも過度に依存すべきではありません。これらの将来予測に関する記述は、様々なリスクや不確実性の影響を受けます。その多くは予測が困難であり、実際の結果が、将来予測に関する記述に明示または暗示されている現在の予想や前提とは著しく異なるものとなる可能性があります。 実際の結果が現在の予想と著しく異なる原因となり得る重要な要因には、とりわけ、iBioがIBIO-600の第1相臨床試験(ヒト初)を開始できるかどうか、および2026年暦年第2四半期にIBIO-600第1相臨床試験の最初の被験者への投与を開始できるかどうかが含まれます。 iBioが製品候補の商業化に関する規制当局の承認を取得できるか、または継続的な規制要件を遵守できるか;特定の適応症における製品候補の宣伝または商業化に関するiBioの能力に関連する規制上の制約; iBioの製品候補が市場で受け入れられるか、および製品の開発、マーケティング、販売が成功するか否か;iBioが予期せぬ費用や負債を負担するか、あるいはその他の市場要因;ならびに、2025年6月30日終了年度に関するForm 10-K年次報告書およびその後のForm 10-QおよびForm 8-KによるSECへの提出書類を含む、iBioのSECへの提出書類に記載されたその他の要因。 本リリースに含まれる情報は、本リリースの日付時点での情報に過ぎず、iBioは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の事由に基づき、本リリースに含まれる将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
Contact:
iBio, Inc. 投資家 Relationsir@ibioinc.com
イグナシオ・ゲレロ=ロス博士、またはデビッド・シュル Russo Partners, LLC Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com David.schull@russopartnersllc.com (858) 717-2310 または (646) 942-5604 iBio, Inc. および子会社 連結損益計算書および包括損失計算書の要約(未監査;1株当たり金額を除き、単位:千ドル)
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