カプリコールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も早い事象の日付）

May 12, 2026

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-34058	88-0363465
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


10865 ロード・トゥ・ザ・キュア、スイート150、カリフォルニア州サンディエゴ(主たる事務所の所在地))		92121（郵便番号）

(858) 727-1755

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が、1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ◻

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：


Title of Each Class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CAPR	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年5月12日、デラウェア州法人であるCapricor Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されています。

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02およびこれに添付された別紙99.1に記載された情報は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」）第18条の目的上、提出されたものとみなされるものではなく、また、同条項に基づく責任の対象となるものではなく、かつ、当該提出書類への参照による組み込みが明示的に規定されている場合を除き、証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではない。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


99.1		2026年5月12日付、「Capricor Therapeutics、2026年第1四半期の決算を発表し、企業動向について報告」と題するプレスリリース。

104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。


	CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

Date: May 12, 2026	By:	/s/ Linda Marbán, Ph.D.
		Linda Marbán, Ph.D.
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

キャプリコール・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算を発表し、企業動向について報告

●	デラミオセルのBLAがFDAにより現在審査中。PDUFAに基づく審査完了予定日は2026年8月22日。添付文書の協議はまもなく開始される見込み。

●	HOPE-3第3相試験は、主要評価項目（PUL v2.0：上肢機能）および第I種誤差を管理したすべての副次評価項目を達成した

●	GMP製造施設は本格稼働中であり、2階の拡張工事も順調に進んでいる

●	DMD分野での商業部門での実務経験を持つ最高商業責任者が、数週間以内に当社に加わる見込みです

●	日本新薬株式会社およびNS Pharma, Inc.に対し、米国における販売契約の解除および仮処分を求める訴訟を提起した。なお、FDAによる審査およびPDUFAの期限には影響がない。

●	約2億7,900万ドルの現金残高により、2027年第4四半期までの事業運営が支えられる見込み

●	承認されれば優先審査バウチャー（PRV）の対象となります。PRVは譲渡および現金化が可能であり、希薄化を伴わない資金調達の手段となり得ます。

●	コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

サンディエゴ、2026年5月12日（GLOBE NEWSWIRE）— 希少疾患の治療に向けた革新的な細胞およびエクソソームベースの治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、Capricor Therapeutics（NASDAQ: CAPR）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するとともに、同社の最新動向について報告した。

「当社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬『Deramiocel』の承認取得に向けて取り組む中、規制面および臨床面で重要な進展を遂げ、この重要な局面を迎えています」と、Capricorの最高経営責任者（CEO）であるリンダ・マーバン博士は述べた。「当社の生物製剤承認申請（BLA）に対するFDAの審査が進行中であり、PDUFAに基づく目標審査完了日が2026年8月22日と設定されている中、当社の最優先事項は実行です。すなわち、当局と緊密に連携し、発売に向けた準備を進め、商業段階にある企業としての体制を構築し続けることです。当社は、デラミオセルを適格なすべての患者様に可能な限り迅速に届けることに引き続き注力しています。そのため、欠陥のある価格設定契約によって生じた患者様のアクセスに対する構造的な障壁を取り除き、販売代理店が商業上の義務を履行しなかった問題に対処するため、NSファーマ社に対して必要な法的措置を講じました。」

「当社の主張は明快です。特定の希少疾患患者層における『ファースト・イン・クラス』となる可能性を秘めた承認、自社独自の製造体制、拡大を続けるパイプライン、そして実行に移すための確固たる信念と資金力を兼ね備えた経営陣です」とマルバン博士は述べた。「私たちは、患者様、当社、そしてこの使命を信じてくださった株主の皆様のために、有意義かつ持続的な価値を生み出すものを築き上げているのです。」

2026年第1四半期および最近のハイライト

●

デラミオセルのBLAがFDAの審査中：カプリコール社がDMDの治療薬としてデラミオセルの承認を求めて提出した生物製剤承認申請（BLA）は、現在、米国食品医薬品局（FDA）による審査を受けています。FDAは、当社が再提出したクラス2申請を完全なものとして受理し、BLAの全面的な審査を再開しました。PDUFAに基づく審査完了予定日は2026年8月22日です。 FDAからカプリコール社に対して多数の追加情報提供要請がありましたが、同社はこれらすべてに対応済みです。同社はFDAとの活発な対話を継続することを期待しており、添付文書に関する協議がまもなく開始される見込みです。

●

MDA、AAN、およびASGCT（2026年）で発表されたHOPE-3試験の追加最新データ：HOPE-3試験のデータは、2026年MDA臨床・科学会議において、わずか4件に選ばれた最新口頭発表の一つに選出されました。また、このデータは2026年AAN年次総会および2026年ASGCT年次総会でも発表された。心臓MRI解析では、プラセボ群と比較して、遅延ガドリニウム増強（LGE）による心筋線維化の有意な減少が認められた。線維化は累積的かつ不可逆的であることを考慮すると、これは臨床的に意義のある所見である。上肢機能および日常生活動作を在宅で介護者が記録する「デュシェンヌ・ビデオ評価（DVA）」の「10口食べる」指標では、プラセボ群と比較して統計的に有意な改善が認められ、これは患者の自立度および生活の質と直接相関していました。HOPE-3の全データセットは、査読付き学術誌への掲載申請済みです。

●

商業化に向けた準備が進んでいる：サンディエゴにある当社のGMP製造施設は、FDAの認可前査察を無事に完了し、フォーム483に記載されたすべての指摘事項に対処した。同施設は

操業を開始しており、最初の商業的発売を支援する態勢が整っています。2階の拡張工事（クリーンルームの増設）は順調に進んでおり、フル稼働時には年間約2,000～2,500人の患者、年間約10,000回分の投与に対応する規模となります。施設全体のバリデーションおよびFDAの承認は2027年上半期を目標としています。当社は、ラベルに関するガイダンスを受け次第、商業用投与量の備蓄を開始する予定です。患者サポート、市場参入、償還計画、メディカルアフェアーズ、医師向け教育など、上市に向けたすべての重要機能において計画が進められています。

●

最高商業責任者の選任：Capricorは、DMD分野での商業経験を有する最高商業責任者（CCO）を確保し、同氏は数週間以内に当社に加わる予定です。当社は、まもなくこの新しいCCOを投資家およびDMDコミュニティに紹介できることを楽しみにしています。

●

NSファーマに対する訴訟の提起：2026年5月7日、カプリコール社は、日本新薬株式会社およびその米国子会社であるNSファーマ社に対し、米国における商業化・販売契約の解除ならびに、FDAの承認が下りるまでの間、カプリコール社が患者にデラミオセルを供給し続けることができるよう確保するための仮処分命令を求める訴訟を提起した。当社は、本契約に盛り込まれた価格体系に根本的な欠陥があり、これが是正されない場合、メディケア、メディケイド、または民間保険に加入している患者へのデラミオセルの提供が不可能となり、患者のアクセスに対する構造的な障壁となることを確認した。カプリコールは、この問題を解決するためにNSファーマと広範かつ誠意を持って協議を行ったが、NSファーマはこれに対処することを拒否し、代わりに解決の条件として、カプリコールに対し、規制当局との関係および商業的アイデンティティの管理権を譲渡するよう要求した。また、NS Pharmaは商業的発売に向けた基礎的な要件を履行しませんでした。FDAによる審査およびPDUFA（医薬品ユーザー負担法）の期限については、CapricorによるNS Pharmaに対する訴訟の影響を受けません。

●

長期的な安全性および非盲検延長試験：現在、Capricor社が実施する一連の非盲検延長試験には約90名の患者が登録されており、そのうち数名の患者は最大5年間にわたりデラミオセルの持続静注を受けています。デラミオセルは、800回以上の投与を通じて、一貫して良好な忍容性を示す安全性プロファイルを維持しています。

●

優先審査バウチャー：承認が見込まれる場合、Capricorは希少小児疾患優先審査バウチャー（PRV）の受領資格を得ると見込んでいます。PRVは譲渡可能であり、売却を通じて現金化できるため、希薄化を伴わない資金調達の重要な潜在的源泉となります。Capricorは、受領する可能性のあるPRVを売却または譲渡する一切の権利を留保します。

●

パイプライン開発：StealthXTMプラットフォームは、siRNA、タンパク質、低分子化合物の筋肉への標的送達に重点を置き、複数の治療プログラムを推進しています。また、当社はDeramiocelの適応症をベッカー型筋ジストロフィーへ拡大するための基盤整備を進めるとともに、欧州および日本の規制当局との協議を行っています。

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Caitlin Kasunich

KCSA Strategic Communications

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