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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月7日
IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC.
(（定款に記載された登録者の正確な名称）
| デラウェア | ||
| (State of Incorporation) | ||
| 001-36860 | 75-3254381 | |
| Commission File Number | (I.R.S. Employer Identification No.) | |
| 825 Industrial Road, Suite 100 | ||
| San Carlos, California | 94070 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |
| (650) 260-7120 | ||
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) | ||
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法上の規則425（17 cfr 230.425）に基づく書面でのコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則14a-12（17 cfr 240.14a-12）に従い、資料を募集しています。 |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
| ¨ | 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。 |
登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。新興成長企業 ¨
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ¨
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル | IOVA | the nasdaq stock market llc |
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2026年5月7日、Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算および最近の動向に関する最新情報を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されている。
本項目2.02に基づき提供される情報（添付の別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 、また同条に基づく責任の対象となるものではなく、また、当該提出書類において特に記載されている場合を除き、当該情報が、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づき当社がその後行ういかなる提出書類においても、当該提出書類の一般的な組み入れ条項にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 証拠書類。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | Iovance Biotherapeutics, Inc.による2026年5月7日付のプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。
| Iovance Biotherapeutics, Inc. | ||
| Dated: May 7, 2026 | By: | /s/ Frederick G. Vogt |
| Name: | フレデリック・g．ヴォクト博士、法務博士 | |
| Title: | 暫定ceo兼社長兼法律顧問 | |
Exhibit 99.1
アイオヴァンス・バイオセラピューティクス、2026年第1四半期の好調な業績を報告
業績、事業実績および企業動向
2026年第1四半期の総売上高は約7,100万ドルで、前年同期比約45％増を記録した
2026年第2四半期の売上高見通しは8,600万ドルから8,800万ドル、2026年度通期は3億5,000万ドルから3億7,000万ドル
転移性漿液性子宮体がんにおいて、40％の客観的奏効率が確認された
カリフォルニア州サンカルロス、2026年5月7日 -- がん患者向けに新規の多クローン性腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業であるIovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: IOVA）は本日、2026年第1四半期の決算、事業実績、および企業動向について発表した。
Iovanceの暫定社長兼最高経営責任者であるフレデリック・ヴォクト博士（Ph.D., J.D.）は、次のように述べた。「Amtagviに対する需要が過去最高を記録したことを受け、当社は同製品の導入と商業的拡大を加速させています。 アイオヴァンスは、進行性肉腫を対象とした現在進行中の登録試験や、本日報告された転移性漿液性子宮内膜がんに対するリフィレウセルの有望な初期データを含め、複数の進行中および新規臨床試験を推進しつつ、2026年にかけて長期的な収益成長に向けた強固な基盤を築いています。社内製造の効率化、業務改善、およびコスト削減は、粗利益率の向上に寄与し、将来の収益性、持続可能な成長、そして患者様と株主の皆様への長期的な価値創出を後押しするでしょう。」
2026年第1四半期の財務ハイライト
着実な実行力とコスト管理の徹底
| · | 製品売上高は合計で約7,100万ドルとなり、前年同期比で約45％増加しました。これは、前回の年次メンテナンス期間と比較して、業績が大幅に改善したことを反映しています。 |
| o | 米国アムタグヴィの売上高は約6,000万ドルでした。 |
| o | プロロイキンの世界的な売上高は約1,100万ドルでした。 |
| · | 41％の売上総利益率により、年次メンテナンス期間および最近の社内施設拡張に伴う一時的な費用を吸収した。 |
| · | 2025年第1四半期と同様、売上高はアイオヴァンス・セル・セラピー・センター（iCTC）のメンテナンスの影響を受けました。今後、メンテナンス期間中も供給を継続できるよう、同施設は拡張されました。 |
| · | 研究開発費（R&D）は、業務効率化により第4四半期（2025年）比で12％減少し、3四半期連続で改善傾向を示した。 |
| · | iCTCにおける製造の一元化の成功、アムタグヴィ生産に焦点を当てた大規模な業務効率化の取り組み、および研究開発の最適化により、2026年および2027年にはさらなるコスト削減と売上総利益率の改善が見込まれる。 |
2026年第2四半期および2026年通期の業績見通し
2026年のアムタグヴィにおける力強い成長が見込まれる
| · | 2026年第2四半期の製品売上高見通しは8,600万ドルから8,800万ドル、2026年度通期では3億5,000万ドルから3億7,000万ドルとなる見込みです。 |
| · | 2026年第2四半期の米国アムタグヴィ事業の売上高は、7,900万ドルから8,100万ドルになると見込まれており、これは2025年第4四半期（iCTCメンテナンス実施前の四半期）比で約23％の増加となる見込みです。 |
Amtagvi Commercial Business
好調な米国の商業部門が、2026年の力強い成長を牽引する見込み
| · | 実世界データに後押しされ、アムタグヴィの需要が高まっている背景には、早期治療への導入や紹介が増加していることが挙げられる。最近発表された実世界における客観的奏効率は、既往治療が2回以下の患者において52％であった。5年間の追跡調査データでは、多剤治療歴のある患者においても、奏効が深く持続的であることが示され、奏効期間の中央値は3年であった。 |
| · | 米国およびカナダの90か所以上の大学・地域認定治療センター（ATC）からなる拡大を続けるネットワークにおいて、需要と紹介の動向が加速しています。2026年末までに、少なくとも110か所のATCが稼働を開始する見込みです。 |
| · | Amtagviの製造リードタイムは32日以内であり、TIL療法としては初めて、スケールアップされた一元化された商業生産プロセスを採用しています。これは、現在開発中の他のどのTIL療法よりも大幅に迅速です。 |
| · | アムタグヴィのグローバル展開が進んでいる: |
| o | 販売承認申請（MAA）の承認に関する決定は、オーストラリアでは2026年前半、スイスでは2027年前半に下される見込みです。 |
| o | 英国において、Iovance社は手続き上の理由により、2026年5月にリファイレウセルの初回販売承認申請（MAA）を取り下げました。医薬品医療製品規制庁（MHRA）の全面的な同意を得て、Iovance社は速やかに最新情報を盛り込んだMAAを再提出し、MHRAによる迅速な審査を受ける予定です。この審査は今後数ヶ月以内に完了する見込みです。 |
| o | Iovanceは、2026年に欧州医薬品庁（EMA）へ販売承認申請（MAA）を再提出する準備を進めている。 |
| o | 進行性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、および軟部肉腫の有病率が高い市場において、その他の規制当局への申請が計画されている。 |
Pipeline Updates
複数のパイプラインプログラムにおける新たなデータが2026年を通じて見込まれる
| · | 固形がんに対するリフィレウセルの登録試験 |
| o | IOV-END-201：既治療の転移性漿液性子宮体がんにおける良好な初期データ: |
| § | RECIST v1.1に基づく確認済み客観的奏効率（cORR）は40％であり、評価可能な最初の5例（前治療の中央値は2レジメン）における疾患制御率は100％であった。 |
| § | 5人の患者全員において、ミスマッチ修復機能は正常であり、以前の化学療法およびチェックポイント阻害剤療法で病勢が進行していた。 |
| § | これらの初期の反応は、メラノーマを含む免疫チェックポイント阻害剤とのライフイレウセルの確立された差別化を裏付けるものであり、固形がんの適応症におけるその優位性を示している。 |
| § | 漿液性子宮体がんは治療が困難な亜型であり、米国における年間約12,500例の子宮体がん死亡例の約40％を占めている。1 セカンドライン治療の領域は未充足医療ニーズが存在する分野であり、漿液性子宮体がん患者、あるいは過去にPD-1阻害抗体の治療を受けた患者を対象として、FDAに承認された治療法は現時点では存在しない。 |
| § | 現在進行中のIOV-END-201試験について、米国食品医薬品局（FDA）との間で迅速承認プロセスの協議を行う予定である。 |
| o | IOV-LUN-202：既治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした初期の結果は、FDAのファストトラック指定を裏付けるものであり、この患者集団における高いアンメット・メディカル・ニーズを反映している。今後のマイルストーンには以下が含まれる: |
| § | 2026年に開催される主要な医学会議で最新データが発表される。 |
| § | 2026年までに登録を完了し、生物学的製剤追加承認申請（sBLA）を支援する。 |
| § | 2027年下半期に米国での迅速承認および発売が実現する可能性がある。 |
| o | IOV-SAR-201：未分化多形性肉腫（UPS）および脱分化型脂肪肉腫（DDLPS）を対象とした新たな登録試験が現在進行中です。これは、評価可能な最初の6名の患者において50％の完全奏効率（cORR）が確認されたという良好な初期データを受けて開始されたものです。 |
| § | 試験サイトの立ち上げと被験者の登録は、2026年第3四半期に開始される見込みです。 |
| § | Iovance社は、UPSおよびDDLPSに対するリフィレウセルの迅速承認に向けた道筋について、FDAと積極的に協議を進めています。 |
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