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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月7日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(（定款に記載された登録者の正確な名称）
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地 103号室
Wayne, PA 19087
(（主要な執行機関の所在地（郵便番号を含む））
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
☐ 証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従った資料の募集
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐ 証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく規則13e-4(c)に従った開始前の届出
同法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年5月7日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2026年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは、本現況報告書の別紙99.1として添付されている。
フォーム8-Kの一般指示B.2.に従い、本項2.02および添付書類99.1に記載された情報は、改正された1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条に基づく責任の対象となるものでもない。さらに、本提出日以前または以後に作成されたか否かを問わず、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づく登録者の提出書類において、当該提出書類に組み込みの文言が含まれているか否かにかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、本情報がいかなる提出書類にも参照により組み込まれたものとみなされることはない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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2026年5月7日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kの表紙（Inline XBRL形式）。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: May 7, 2026 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
アクラリス・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算を発表、企業動向および臨床試験の最新情報を提供
- ATI-052の第1a相SAD/MAD試験の全主要結果がAclaris社の目標プロファイルを上回り、クラス最高の有効性の優位性と投与期間延長の可能性が実証された -
- ATI-2138の独自の二重作用機序が、扁平苔癬を対象とした第IIb相臨床試験を後押し -
- 2028年までのパイプライン開発を可能にする十分な資金余力が期待される -
ペンシルベニア州ウェイン、2026年5月7日 -- 免疫炎症性疾患向けの新規治療薬候補の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Aclaris Therapeutics, Inc.（NASDAQ: ACRS）は本日、2026年第1四半期の決算を発表するとともに、企業および臨床開発に関する最新情報を公表した。
「2026年の年初以来、我々は様々な免疫炎症性疾患に対処するためのベスト・イン・クラスの化合物を開発するという目標に向けて、大きな進展を遂げてきました」と、Aclarisの最高経営責任者兼取締役会会長であるニール・ウォーカー博士は述べた。 「直近では、当社の二重特異性抗体ATI-052を対象とした第1a相SAD/MAD試験で良好な結果が得られ、最大3ヶ月ごとの投与間隔という長期投与スケジュールにおいて、クラス最高の薬物動態・薬力学（PK/PD）プロファイルを持つ可能性が確認されました。 今年後半は、喘息およびアトピー性皮膚炎を対象としたATI-052の第1b相概念実証試験のプラセボ対照トップライン結果の発表や、アトピー性皮膚炎を対象とした抗TSLPモノクローナル抗体bosakitugの第2相試験など、期待されるマイルストーンが控えており、非常に楽しみな展開となるでしょう。」
2026年第1四半期のハイライトと最新情報
Pipeline:
Biologics: Antibody Franchise
| ● | 開発中の抗TSLP/IL-4Rα二重特異性抗体ATI-052に関する第1a相単回投与（SAD）および反復用量漸増（MAD）試験の肯定的な全結果を発表し、その有効性と投与間隔延長の可能性を確認： ATI-052は、推定半減期が約45日であることを含め、ベスト・イン・クラスの薬物動態（PK）プロファイルを示す可能性が示された。 薬力学的（PD）結果は、ATI-052の有効性を裏付けており、480 mgのMADコホートにおいて、ex vivoでのTSLP刺激CCL17（TARC）に対する完全かつ持続的な阻害が少なくとも20週目まで、またex vivoでのIL-4刺激CCL17に対する完全かつ持続的な阻害が少なくとも12週目まで認められ、標的への強力な結合が実証された。 強力かつ持続的な薬物動態（PK）プロファイルと薬力学的（PD）効果の組み合わせは、最大3ヶ月ごとの投与の可能性を裏付けています。ATI-052は良好な忍容性を示し、良好な安全性プロファイルが確認されました。（プレスリリースはこちら）) |
| ● | ATI-052に関する2つの進行中の第1b相概念実証（POC）試験について、2026年下半期にトップライン結果が得られる見込みが確認されました。1月、当社はアトピー性皮膚炎（AD）患者を対象としたPOC試験の開始を発表しました。 2月には、Aclaris社が喘息患者を対象としたPOC試験を開始した。両試験とも投与が進行中であり、2026年下半期に両試験のトップライン結果が得られる見込みである。（プレスリリースはこちらおよびこちら）) |
| ● | ATI-052の第2b相試験プログラムの発表：これまでに得られたデータおよびその独自の作用機序を踏まえ、当社は2026年第4四半期に、当初は喘息を対象としたATI-052の第2b相試験プログラムを開始する意向を発表した。 |
1
| ● | 抗TSLPモノクローナル抗体「ボサキトゥグ」の第2相臨床試験の被験者登録が完了、2026年第4四半期にトップライン結果の発表を見込む：アルツハイマー病（AD）患者109名を対象にボサキトゥグを評価することを目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験の被験者登録が完了した。 当社は、2026年第4四半期にトップライン結果を発表する見込みです。（プレスリリースはこちら）) |
Oral Inhibitors: ITK Franchise
| ● | ITKおよびJAK3に対する強力かつ選択的な開発中の阻害剤「ATI-2138」に関する扁平苔癬治療開発戦略を発表： Aclaris社は、未治療の慢性炎症性CD8依存性界面皮膚炎である扁平苔癬（LP）の最も一般的な3つのサブタイプ、すなわちびらん性粘膜型、皮膚型、および永久的な脱毛を引き起こす希少なLPの一種である毛包性扁平苔癬を対象とした、ATI-2138の第2b相バスケット試験を段階的に開始する予定です。 現在、承認された治療法は存在しない。Aclaris社は、本試験のパートA（びらん性粘膜型および皮膚型）を2026年下半期に開始する予定であり、その後まもなくパートB（LPP）に移行する意向である。（プレスリリースはこちら）) |
| ● | 2026年米国皮膚科学会（AAD）年次総会にて第IIa相試験の追加結果を発表、ATI-2138の治療の可能性をさらに裏付ける：12週目の追加結果には、体表面積（BSA）スコアの病変率70％改善、ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）による最悪の掻痒感強度の50％改善 （PP-NRS）による最悪のかゆみ強度の50％改善、患者指向型湿疹評価尺度（POEM）による過去1週間のAD重症度の55％改善、および皮膚科生活品質指数（DLQI）による生活の質の65％改善が含まれていました。（プレスリリースはこちら) |
| ● | 主力ITK阻害剤ATI-9494について、2026年下半期に治験薬申請（IND）を行う意向を確認： Aclaris社の主要な前臨床段階のITK阻害剤候補であるATI-9494は、Th1およびTh2応答の強力な阻害作用、長い半減期、ならびにITKに対する高い効力を示しており、これにより、幅広い疾患適応症において、低投与量、投与の柔軟性、および1日1回（QD）投与が可能となる可能性があります。Aclaris社は、2026年下半期にATI-9494のIND申請を行う予定です。 |
Financial Results
Liquidity and Capital Resources
2026年3月、当社は、販売代理店であるLeerink Partners LLCおよびCantor Fitzgerald & Co.との間で締結した修正・再作成された販売契約に基づき、普通株式1,840万株を売却し、総売上高5,980万ドルを計上した。
2026年3月31日現在、Aclarisの現金、現金同等物および有価証券は1億9,080万ドルであり、2025年12月31日現在の1億5,140万ドルから増加しました。当社は、今後の事業展開に伴う取引や資金調達活動を考慮しない場合でも、2028年末までの事業運営に必要な資金として、現在の現金、現金同等物および有価証券が十分であると見込んでいます。
First quarter 2026
2026年第1四半期の純損失は1,980万ドルとなり、2025年第1四半期の1,510万ドルから増加した。
2026年第1四半期の総収益は200万ドルとなり、2025年第1四半期の150万ドルから増加しました。この増加は、主にリリー社およびサン・ファーマ社とのライセンス契約に基づくロイヤルティ収入の増加によるものです。
2026年3月31日に終了した四半期の研究開発費（R&D）は1,570万ドルとなり、前年同期の1,160万ドルから増加しました。 この増加は、主にATI-052に関連する費用によるものであり、これにはアルツハイマー病および喘息を対象とした第I相a試験および第I相b試験に関連する臨床開発費、ならびにATI-9494の製品候補の製造コストが含まれます。この増加分は、ATI-2138の前臨床および臨床開発費の減少により一部相殺されました。
2026年3月31日に終了した四半期の一般管理費は670万ドルとなり、前年同期の610万ドルから増加しました。この増加は、主に専門サービス費および法務費、ならびに人件費の増加によるものです。
2
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足のいく治療選択肢がない免疫炎症性疾患の患者さんのニーズに応えるため、新規製品候補のパイプラインを開発している臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、強固な研究開発体制を基盤として、開発段階の異なる複数の製品候補を保有しています。詳細については、www.aclaristx.com をご覧いただくか、LinkedInでAclarisをフォローしてください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる、過去の事実を記述していないあらゆる記述は、1995年民間証券訴訟改革法に定義される「将来予測に関する記述」に該当する可能性があります。 これらの記述は、「見込む」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「～する可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「～するであろう」といった言葉や類似の表現によって識別され、Aclaris社の現在の見解および期待に基づいています。これらの将来予測に関する記述には、ボサキトゥグ、ATI-052、 ATI-2138、およびATI-9494に関する開発計画への期待を含んでおり、これには、アルツハイマー病（AD）を対象としたボサキトゥグの第2相試験および喘息およびADを対象としたATI-052の第1b相試験のトップライン結果の報告時期、ATI-052の第2b相プログラムの開始時期、扁平苔癬を対象としたATI-2138の第2b相試験の開始時期、 ATI-9494のIND申請時期、ATI-052の投与期間延長の可能性、同社の製品候補の治療的潜在力およびそれらの候補がベスト・イン・クラスとなる可能性、ならびに2028年末までの事業運営資金を賄うための現金、現金同等物および有価証券の十分性について言及しています。 これらの記述には、実際の結果が当該記述に反映された内容と著しく異なる原因となり得るリスクおよび不確実性が含まれています。実際の結果が著しく異なる原因となり得るリスクおよび不確実性には、臨床試験の実施に内在する不確実性、Aclarisが常に完全な管理権限を有しているとは限らない第三者への依存、 Aclarisが商業的に合理的な条件で戦略的提携を結ぶ能力、マクロ経済環境に関する不確実性、およびAclarisの2025年12月31日終了年度に関するForm 10-K年次報告書の「リスク要因」の項、ならびにAclarisが随時米国証券取引委員会（SEC）に提出するその他の書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性などが含まれます。 これらの書類は、Aclarisのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors（投資家向け情報）」セクションにある「SEC Filings（SEC提出書類）」ページから入手可能です。 いかなる将来予測に関する記述も、本プレスリリース発表日現在のものであり、本リリース発表日時点でAclarisが入手可能な情報に基づいています。Aclarisは、新たな情報、将来の出来事、その他の理由にかかわらず、将来予測に関する記述を更新する義務を負わず、また更新する意図もありません。
Aclaris Therapeutics Contacts:
Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com
Will Roberts
Senior Vice President
会社開示情報をすべてご覧になるには株
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com
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