カプリコールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も早い事象の日付）

March 12, 2026

CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-34058	88-0363465
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


10865 ロード・トゥ・ザ・キュア、スイート150、カリフォルニア州サンディエゴ(主たる事務所の所在地))		92121（郵便番号）

(858) 727-1755

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。◻

法第12条(b)に基づき登録された有価証券：


Title of Each Class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CAPR	The Nasdaq Capital Market

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年3月12日、デラウェア州法人であるCapricor Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日終了四半期および通期の財務実績を発表するプレスリリースを発行した。当該プレスリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書への添付書類99.1としてここに提出する。

本8-K様式による現況報告書第2.02項及び添付書類99.1に記載の情報は、提出されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、提出されたものとみなされるものではない。また、当該条項に基づく責任の対象となることもなく、当該提出書類への参照による組み込みが明示的に記載されていない限り、当社の証券取引法に基づく提出書類のいずれにも参照による組み込みの対象とはならない。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


99.1		プレスリリース「カプリコール・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期業績を発表、企業動向を更新」2026年3月12日付

104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により、その権限を正式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適切に手配した。


	CAPRICOR THERAPEUTICS, INC.

Date: March 12, 2026	By:	/s/ Linda Marbán, Ph.D.
		Linda Marbán, Ph.D.
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

カプリコール・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期決算を発表し、企業動向を更新

●

デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬デラミオセルのBLA（生物製剤承認申請）が米国FDAで審査中。PDUFA（医薬品価格と新薬承認法）に基づく目標審査期限は2026年8月22日。

●

Pivotal HOPE-3第III相試験は主要評価項目（PUL v2.0）および主要な副次心臓評価項目（左室駆出率）を達成した)

●

MDA 2026で発表されたHOPE-3の最新データは、追加的な心臓機能および機能的改善効果を示した

●

サンディエゴのGMP製造施設が稼働し、商業化開始の可能性を支援

●

カプリコールがナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場した

●

現金残高は約3億1800万ドルと見込まれ、2027年までの事業運営を支えると予想される

●

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

サンディエゴ、2026年3月12日（GLOBE NEWSWIRE）-- 希少疾患治療のための革新的な細胞およびエクソソームベースの治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、Capricor Therapeutics, Inc.（NASDAQ: CAPR）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供した。

「カプリコールは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬デラミオセルの承認取得に向け、重要な規制面および臨床面での進展を伴い2026年を迎えます」と、カプリコールの最高経営責任者（CEO）であるリンダ・マーバン博士は述べた。「FDAによる生物製剤承認申請（BLA）の審査が進行中であり、PDUFA目標行動日が2026年8月22日と設定されていることから、当社の最優先事項は実行に移すことです。これには、当局との緊密な連携、発売準備、そして商業段階の企業としての能力構築の継続が含まれます。 2026年MDA臨床・科学会議で発表された最新の速報データは、デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける心筋および骨格筋機能へのデラミオセルの影響を強調し、本プログラムの強みをさらに裏付けるものでした。これらの知見は第3相HOPE-3試験の良好なトップライン結果を裏付けるものであり、骨格筋と心筋の両症状に対処する画期的なデュシェンヌ型治療薬としてのデラミオセルの可能性を再確認させます。同時に当社はエクソソームプラットフォームの推進とパイプラインの長期的な可能性拡大に注力し続けています。強固な財務基盤に支えられ、当社はこれらの優先事項を遂行し、患者、家族、株主にとって意義ある価値を提供できる態勢が整っていると確信しています。」

2025年第4四半期および最近のハイライト

●

デラミオセルのBLAがFDA審査中：デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬デラミオセルの完全承認を求めるCapricor社の生物製剤承認申請（BLA）は、現在米国食品医薬品局（FDA）による審査中です。 FDAは、以前発行された完全回答書（Complete Response Letter）に対する同社の回答が審査継続の要件を満たす完全なものであることを通知し、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）に基づく目標対応日を2026年8月22日と設定しました。FDAは本申請をクラス2再提出（Class 2 resubmission）に分類しています。

●

HOPE-3第3相試験の陽性結果：カプリコール社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）患者106名を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるHOPE-3第3相試験の陽性トップライン結果を報告した。本試験は主要評価項目である上肢機能評価（PUL v2.0）および主要副次評価項目である左室駆出率（LVEF）を達成し、いずれも統計的有意差を示した（それぞれp=0.03、p=0.04）。第I種誤差を制御した全ての副次評価項目も統計的有意差を達成した。Deramiocelは、過去の臨床試験と一致した良好な安全性・忍容性プロファイルを維持した。

●

MDA 2026で発表されたHOPE-3の最新データ：HOPE-3試験の追加データが、2026年筋ジストロフィー協会臨床・科学会議における最新口頭発表で提示された。新たに報告された解析結果は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける機能的転帰に対するデラミオセルの潜在的影響をさらに裏付けるものでした。心臓MRI解析では、遅発性ガドリニウム増強（LGE）による心筋線維化の有意な減少が示され、12ヶ月時点でプラセボ群と比較して3セグメントの治療差が認められました（p=0.022）。ベースラインで心筋症を呈していた患者では、治療群はプラセボ群と比較して左室駆出率（LVEF）が3.3パーセントポイント改善し、これは予測される心機能低下の100％以上の抑制に相当した（p=0.017）。その他の機能的アウトカムも提示された。デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の日常生活動作を評価するDuchenne Video Assessment（DVA）データでは、「10口食べる」課題においてプラセボ対照群と比較して疾患進行が約83％遅延した（p=0.018）。

●

商業化に向けた準備が進行中：カプリコール社は、将来的な打ち上げに備え、商業化準備を継続的に推進しています。サンディエゴにある同社のGMP製造施設は、生物製剤承認申請（BLA）審査プロセスに関連し、FDA事前認可検査（PLI）を無事に完了しました。Form 483に記載された全指摘事項は対応済みであり、施設は稼働状態を維持し、初期の商業化立ち上げを支援する態勢が整っています。承認後の需要増加を見据え、生産能力拡大に向けた製造設備の拡張が進行中です。

●

デラミオセルに関する査読付き論文：2025年10月、カプリコール社は『Biomedicines』誌に査読付き論文を発表し、デラミオセルの抗線維化作用および免疫調節作用の作用機序について記述した。これには、線維化関連遺伝子発現を抑制するエクソソームおよび可溶性因子の放出が含まれる。

●

ステルスX™プラットフォーム開発：米国国立アレルギー感染症研究所（NIAID）が支援する、カプリコール社のステルスX™エクソソームベースワクチンプラットフォームを評価する第1相臨床試験は現在も継続中です。予備データによれば、試験した全投与量において、本ワクチンは良好な耐容性と安全性を示しています。最終結果は、NIAIDによる試験完了を条件として、2026年第2四半期に発表される見込みです。

●

強化された財務基盤：2025年第4四半期、Capricorは引受保証付き公募を実施し、約1億6190万ドルの純収益を調達。これにより財務基盤が強化され、2027年までの予想キャッシュランウェイが延長された。

●

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの上場格上げ：カプリコールの普通株式は、2026年3月9日付でナスダック最高位の上場区分であるナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの上場格上げが承認されました。

2025年度第4四半期および通期決算

現金ポジション：現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は、2025年12月31日時点で約3億1810万ドルとなり、2024年12月31日時点の約1億5150万ドルから増加しました。 2025年12月、当社は公募により約1億6,190万ドルの純収益を調達し、さらに市場価格での株式発行プログラムに基づき普通株式を1株あたり平均約28.88ドルで発行し、約7,510万ドルの純収益を調達した。

収益：2025年第4四半期の収益は0ドルであり、2024年第4四半期の約1,110万ドルと比較される。さらに、2025年12月31日終了年度の収益は0ドルであり、2024年12月31日終了年度の約2,230万ドルと比較される。カプリコールの主な収益源は、日本新薬からの4,000万ドルの前払い金および第1開発マイルストーン支払いの按分認識、ならびに日本新薬との米国販売契約に基づく1,000万ドルの第2開発マイルストーン支払いの認識であり、これらは全て2024年12月31日までに全額認識済みである。

費用及び経費：2025年第4四半期の営業費用総額は約2,920万ドルであり、2024年第4四半期の約1,880万ドルと比較される。2025年12月31日終了年度の営業費用総額は約1億810万ドルであり、2024年12月31日終了年度の約6,480万ドルと比較される。

純損失：当社は2025年第4四半期に約3,020万ドル（1株当たり0.62ドル）の純損失を計上した。これは2024年第4四半期の約710万ドル（1株当たり0.16ドル）の純損失と比較される。当社は、2025年12月31日終了年度において、純損失約1億500万ドル（1株当たり2.26ドル）を報告した。これは、2024年12月31日終了年度の純損失約4,050万ドル（1株当たり1.15ドル）と比較したものである。

財務見通し：当社は、現在の事業計画および財務資源に基づき、2027年までの予想経費および資本要件を賄うのに十分な手元現金、現金同等物および市場性のある有価証券を有すると見込んでおります。この見通しには、日本新薬との商業化・販売契約に基づく追加のマイルストーン支払いの可能性、ならびに当社の基本シナリオ計画前提に現在含まれていない資本の戦略的活用は含まれておりません。

Upcoming Events

当社は、以下の今後の投資家向けイベントへの参加を予定しております：

●

38第X回ロス会議、2026年3月22日～24日、カリフォルニア州ダナポイント

Conference Call and Webcast

電話会議に参加するには、国内からは1-800-717-1738、国際からは1-646-307-1865におかけいただき、会議ID：70035をお伝えください。参加者は上記番号にダイヤルし、会議への参加を希望する旨をお伝えいただくか、「Call me™」リンクをクリックして即時電話接続をご利用ください。ウェブキャストでの参加をご希望の場合はこちらをクリックしてください。ウェブキャストの再放送はライブ終了後すぐに利用可能となり、当社ウェブサイト（www.capricor.com）の「投資家向け情報」セクションからアクセスできます。

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Raquel Cona

KCSA Strategic Communications

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