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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月3日
ELUTIA INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39577 |
47-4790334 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
20 Firstfield Road
Gaithersburg, MD 20878
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(240) 247-1170
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
Title of each class |
|
Trading Symbols |
|
登録されている各取引所名 |
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル |
|
ELUT |
|
The Nasdaq Capital Market |
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2026年3月11日、Elutia Inc.（以下「当社」または「Elutia」）は、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発行しました。当社のプレスリリースの写しは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に参照により組み込まれています。
本フォーム8-Kによる現況報告書の本項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 、また同条に基づく責任の対象となるものではなく、また、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づく当社のいかなる届出書にも、当該届出書において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) |
Exhibits. |
Exhibit No. |
|
Exhibit Description |
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99.1 |
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|
|
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlドキュメントとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
|
ELUTIA INC. |
|
|
|
|
Date: March 11, 2026 |
By: |
/s/ Matthew Ferguson |
|
|
Matthew Ferguson |
|
|
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
エルティア、2025年第4四半期および通期の決算を発表；NXT-41の規制当局への申請手続きを開始
– バイオロジック基材「NXT-41」をFDAに申請済み。2026年下半期のNXT-41の承認、および2027年上半期のNXT-41xの完全承認に向け順調に進捗中――
– 期末時点での現金およびエスクロー預かり金は4,440万ドル –
– 本日、東部標準時午後5時／太平洋標準時午後2時から電話会議を行います –
メリーランド州ゲイサーズバーグ、2026年3月11日（GLOBE NEWSWIRE）– 薬剤溶出型バイオマトリックス技術のパイオニアであるElutia Inc.（Nasdaq: ELUT）（以下「Elutia」または「当社」）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の事業動向と決算を発表しました。
Business Highlights:
| • | NXT-41x開発プログラムは順調に進展：Elutia社は、形成外科・再建外科向けの次世代抗菌薬放出型バイオマトリックス「NXT-41x」の開発を引き続き推進しています。同社は、ベースとなるバイオロジックマトリックス「NXT-41」についてFDAに510(k)申請を提出しており、今年後半の承認取得を見込んでいます。 NXT-41xの薬剤溶出型バイオマトリックス全体の承認は、2027年上半期に予定されている。外科医からの関与とフィードバックは、術後感染率が依然として15～20％にとどまっている、15億ドル規模の米国乳がん手術市場におけるNXT-41xの可能性を裏付けるものとなっている。 |
| • | 経営陣と事業展開体制の強化：Elutiaは、NXT-41xプラットフォームの事業化を支援するため、取締役会および経営陣を強化しました。EW Healthcare Partnersのオペレーティング・パートナーであり、Guidant Corporationの元最高執行責任者（COO）であるGuido J. Neels氏が、当社の取締役会に加わりました。また、Integra Life Sciencesで20年にわたるキャリアを積んだPete Ligotti氏が最高商業責任者（CCO）として当社に入社し、当社の事業化戦略全般および製品発売に向けた準備活動を統括することになりました。 |
| • | BioEnvelope事業の売却完了：2025年10月1日、ElutiaはEluPro™およびCanGaroo BioEnvelope事業をボストン・サイエンティフィック社に8,800万ドルで現金売却しました。これにより、同社独自の薬剤溶出型バイオロジクス・プラットフォームの強みが実証されるとともに、NXT-41xの開発および上市に向けた資金が確保されました。 |
| • | 貸借対照表の変遷：第4四半期中、当社はSWKホールディングスとの融資枠に関連する未払い元本、未払利息、および未払退出手数料の全額である2,690万ドルを返済した。 2025年12月31日現在、手元現金は3,640万ドルであり、さらにBioEnvelopeの売却に関連してエスクローに預託されている800万ドルがあり、これは2026年第4四半期に解放される見込みである。 |
| • | SimpliDermの戦略的検討プロセスを開始：NXT-41xプログラムの進展と信頼性の高まりを受け、Elutiaは、同社の特許取得済み製品ラインであるSimpliDermに関する戦略的選択肢を検討するプロセスを開始しました。このプロセスは、NXT-41xの今後の発売および商業化に向けて、同社の時間とリソースを集中的に投入することを目的としています。 |
「2025年は、当社の薬剤溶出型バイオロジクス・プラットフォームが機能することを実証し、市場からも支持を得た年でした」と、エルティアの最高経営責任者（CEO）であるランディ・ミルズ博士は述べた。 「ボストン・サイエンティフィック社へのBioEnvelope事業（8,800万ドル）の売却により、当社は負債と過去の課題を取り除き、エリュティアを、停滞している15億ドル規模の乳がん手術市場に新風を吹き込もうとしている、機動性の高い組織へと変革することができました。現在の標準治療では3人に1人の女性が満足のいく結果を得られておらず、私たちにとってそれは容認できないことです。 私たちは、女性が再建手術を受ける際、予防可能な合併症によって回復が妨げられることのないよう、並外れた執念を持って取り組んでいます。NXT-41xこそが、まさにそれを実現すると確信しています。エルティアCRUの皆さんが素晴らしい1年を築いてくれたことに感謝するとともに、母と娘が妥協することなく健やかに生きられるよう戦うこのチームに、新たに加わったメンバーを歓迎します。」
2025年第4四半期決算
以下に記載する売上高および営業成績は、継続事業に基づくものであり、売却済みのBioEnvelope事業は含まれていません。2025年12月31日に終了した3ヶ月間について、2024年の同期間と比較すると：
| • | 総売上高は330万ドルとなり、2024年第4四半期の280万ドルから16％増加した。 |
| • | SimpliDermの売上高は210万ドルで、2024年第4四半期の230万ドルと比較して減少した。 |
| • | 循環器系製品の売上高は120万ドルで、2024年第4四半期の50万ドルと比較して増加した。 |
| • | GAAP基準での売上総利益率は58.5％で、前年同期の46.9％から上昇した。 |
| • | 調整後粗利益率（無形資産の非現金償却費を除外した非GAAP指標）は66.8％となり、前年同期の56.5％から上昇しました。GAAPに基づく粗利益率と調整後粗利益率との調整表は、添付の財務表に記載されています。 |
| • | 営業費用は850万ドルで、前年同期の880万ドルから減少した。 |
| • | 継続事業からの損失は660万ドルで、前年同期の750万ドルから減少した。 |
| • | 継続事業からの純損失は650万ドルで、前年同期の720万ドルの損失から改善した。 |
| • | 非継続事業からの収益は7,730万ドルであり、これは主にバイオエンベロープ事業をボストン・サイエンティフィック社に売却したことによる売却益を反映したものである。 |
| • | 純利益（BioEnvelope事業の売却益を含む）は7,080万ドルとなり、前年同期の純損失910万ドルから改善した。 |
| • | 調整後EBITDA（純損失から特定の営業外、非現金、および非経常項目を除外した非GAAP指標）は、420万ドルの損失となり、前年同期の340万ドルの損失から拡大しました。当期純利益（損失）から調整後EBITDAへの調整表は、添付の財務表に記載されています。 |
| • | 2025年12月31日現在の現金残高は3,640万ドルでした。BioEnvelopeの売却に関連する追加の800万ドルはエスクローに預けられており、2026年第4四半期に解放される見込みです。 |
| • | 2025年12月31日現在、発行済みのクラスA普通株式は4,280万株であり、さらに450万株の事前資金調達済みワラントが発行済みとなっている。 |
2025年通期決算
以下に記載する売上高および営業成績は、継続事業に基づくものであり、売却済みのBioEnvelope事業は含まれていません。2025年12月31日に終了した事業年度について、2024年同期と比較すると：
| • | 総売上高は1,230万ドルとなり、前年同期の1,450万ドルから減少した。これは、SimpliDermおよび循環器系製品の流通モデルの変更を反映したものである。 |
| • | SimpliDermの売上高は910万ドルで、前年同期の1,160万ドルと比較して減少した。 |
| • | 循環器系製品の売上高は320万ドルで、前年同期の290万ドルから増加した。 |
| • | GAAP基準での売上総利益率は53.7％で、前年同期の46.4％から上昇した。 |
| • | 調整後粗利益率（無形資産の非現金償却費を除外した非GAAP指標）は62.4％となり、前年同期の53.9％から上昇しました。GAAPに基づく粗利益率と調整後粗利益率との調整表は、添付の財務表に記載されています。 |
| • | 営業費用は3,350万ドルで、前年同期の3,740万ドルと比較して減少した。 |
| • | 継続事業からの純損失は1,590万ドルとなり、前年同期の4,530万ドルの損失から改善した。 |
| • | 非継続事業からの収益は6,930万ドルであり、これは主にBioEnvelope事業の売却益によるものである。 |
| • | 純利益（BioEnvelope事業の売却益を含む）は5,340万ドルとなり、前年同期の純損失5,390万ドルから改善した。 |
| • | 調整後EBITDAは1,280万ドルの損失となり、前年同期の1,120万ドルの損失から悪化しました。当期純利益（損失）から調整後EBITDAへの調整表は、添付の財務諸表に記載されています。 |
Conference Call
エルティアは本日、東部時間午後5時／太平洋時間午後2時に電話会議を開催し、2025年第4四半期および通期の決算および業績について説明します。
以下の情報を使用して、電話会議に参加できます：
Webcast: [Click here]
Dial-In: [Click here]
ダイヤルイン番号および個人用PIN番号を受け取るには、上記のリンクから登録を行う必要があります。登録が完了すると、電話会議の開始時にシステムから自動的に電話をかけてもらう設定も可能です。電話会議の前にPIN番号を忘れてしまった場合は、再度登録を行ってください。
開始予定時刻の約10分前までにログインしてください。本イベントのライブ配信およびアーカイブは、Elutiaのウェブサイト（http://investors.elutia.com/）の「Investors」セクションでご覧いただけます。
About Elutia
Elutiaは、医療機器とそれを必要とする患者との適合性を高めるため、薬剤溶出型バイオマトリックス製品の開発および販売を行っています。体内に埋め込む医療技術を必要とする人々の増加に伴い、Elutiaは、患者が妥協することなく健やかに暮らせるよう、「医療のヒューマナイズ」をミッションとしています。詳細については、www.Elutia.com をご覧ください。
Non-GAAP Disclosure
当社は、米国会計基準（US GAAP）に基づいて算定された財務実績に加え、自社の営業実績および流動性を評価する上で有用であると判断した非GAAP指標を開示しています。 当社は、本プレスリリースにおいて、以下の非GAAP財務指標を提示しています：利子・税金・減価償却費・償却費控除前利益（「EBITDA」）、調整後利子・税金・減価償却費・償却費控除前利益（「調整後EBITDA」）、調整後売上総利益率、および調整後売上総利益。 当社は、EBITDAを、GAAP上の純損失から、支払利息、法人税費用、減価償却費および償却費を除いたものと定義しており、調整後EBITDAを、EBITDAから、非継続事業からの損失、株式報酬費用、FiberCelおよびその他のViable Bone Matrix（VBM）に関する訴訟費用、ワラント負債の再評価損益、債務の早期返済による損失、ワラント発行費用、および収益利息債務の再評価損益を除いたものと定義しています。 当社は、調整後売上総利益および調整後売上総利益率を、それぞれ、取得無形資産の償却費を除いたGAAP売上総利益およびGAAP売上総利益率と定義しています。これらの無形資産の償却費は、当該無形資産が完全に償却されるまで、将来の期間において継続して計上されます。経営陣は、非GAAP財務指標の開示が投資家にとって有用な補足情報を提供し、当社のコアとなる営業実績の分析および各報告期間における営業実績の比較を容易にするものと考えています。 当社は、予算策定、事業運営、およびインセンティブ・報酬制度の設定に際し、この非GAAP財務情報を利用しています。 非GAAP財務情報は、全体として捉えた場合、過去の財務実績との一貫性および比較可能性を提供するため、投資家にとって有益である可能性があります。ただし、非GAAP財務情報は補足情報としてのみ提示されるものであり、分析ツールとしては限界があるため、単独で、または米国一般会計原則（GAAP）に従って提示された財務情報の代替として考慮すべきではありません。 これらの非 GAAP 指標と GAAP との調整については、以下の「EBITDA および調整後 EBITDA の非 GAAP 調整」および「調整後売上総利益および調整後売上総利益率の非 GAAP 調整」を参照してください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法（改正後）第27A条および1934年証券取引法（改正後）第21E条に定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「見込む」、「～する可能性がある」、「～するだろう」、「～しうる」、「～するはずである」、「～すべきである」などの言葉によって識別できます。
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Elutia Investor Relations
ir@elutia.com
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