サギメットバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月11日

サギメット・バイオサイエンシズ株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-41742	20-5991472
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

Sagimet Biosciences Inc.

155 Bovet Road, Suite 303,

San Mateo, California 94402

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(650) 561-8600

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of each class	Trade Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
シリーズa普通株式、1株当たり額面0.0001ドル	SGMT	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

Item 2.02

営業成績および財務状況

2026年3月11日、サギメット・バイオサイエンシズ株式会社（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した第4四半期および通期の財務結果を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されており、参照により本報告書に組み込まれます。

本項目2.02（別紙99.1を含む）に記載の情報は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条項の責任の対象となるものではなく、かつ、1933年証券法（改正）（「証券法」）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2026年3月11日、当社はスライドプレゼンテーションに反映された情報を更新しました。当該プレゼンテーションは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.2として添付され、参照により本報告書に組み込まれています。当社の代表者は、随時、投資家との様々な会議において更新されたプレゼンテーションを使用します。

本8-K様式による現況報告書第7.01項の情報（別紙99.2に記載の情報を含む）は、提供されるものであり、証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされるべきではない。また、本報告書に添付される別紙99.2も同様に「提出された」ものとみなされるべきではない。添付書類99.2に記載された情報を含め、提出されるものであり、証券取引法第18条の目的上「提出済み」とはみなされない。また、添付書類99.2は、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Document
99.1		サギメット・バイオサイエンシズ株式会社プレスリリース2026年3月11日付
99.2		サギメット・バイオサイエンシズ株式会社投資家向けプレゼンテーション（2026年3月11日付）
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は本報告書をその代理として署名する権限を正式に付与された下記署名者により署名させた。

	Sagimet Biosciences Inc.

Date: March 11, 2026	By:	/s/ David Happel
		David Happel
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm268496d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

サギメット・バイオサイエンシズ、2025年第4四半期および通期決算を発表、企業動向を更新

デニファンスタットとレスメティロムの併用療法に関する第I相薬物動態（PK）臨床試験を完了

F4 MASH患者におけるデニファンスタット/レスメチロム併用療法の第II相試験を計画中

initiate in 2H 2026

TAPI社の革新的なレズメチロム有効成分（API）の形態に関する、世界的な独占的ライセンスを取得

fasn阻害剤tvb-3567の初のヒト臨床第1相試験が進行中

アスケリスが報告した、中国における中等度から重度の尋常性痤瘡患者を対象としたデニファンスタットの長期安全性を評価する非盲検第III相試験において、良好なトップライン結果が得られた

中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、中等度から重度の尋常性ざ瘡治療薬としてデニファンスタットの新薬承認申請（NDA）を受理した。

カリフォルニア州サンマテオ、2026年3月11日 – 機能不全の代謝および線維化経路を標的とする新規治療薬を開発中の臨床段階バイオ医薬品企業、サギメット・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: SGMT）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の企業動向について報告した。

サギメットの最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・ハッペル氏は次のように述べた。「2025年は、当社のMASH（顔面痙攣）治療プログラムとニキビ治療プログラムの両方で重要な進展がありました。デニファンスタットとレスメティロムの併用療法に関する第I相PK臨床試験を完了し、今年後半には、現在承認治療が存在しないF4 MASHを対象とした概念実証（PoC）第II相臨床試験へこの併用療法を移行させる予定です。ニキビ領域では、ライセンスパートナーであるアスケトリスが実施したデニファンスタットの第3相オープンラベル試験における52週間の良好なデータが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）に受理されたアスケトリスの新薬承認申請（NDA）を裏付けるものです。2026年には、臨床開発においてFASN阻害がニキビ治療に果たす可能性のある役割をさらに探求していく予定です。」

Recent Corporate Highlights

Clinical and Regulatory Updates

2025年12月、サギメット社は、経口1日1回投与の脂肪酸合成酵素（FASN）阻害剤であるデニファンスタットと、甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）アゴニストであるレスメティロムの併用療法について、薬物動態（PK）および潜在的な薬物相互作用（DDI）を評価し、安全性と忍容性を検討するための非盲検第I相薬物動態試験の完了を発表した。デニファンスタットとレスメティロムの併用は、試験期間を通じて概ね良好な耐容性を示し、安全性上のシグナルは認められなかった。重篤な有害事象は発生せず、臨床的に有意な検査結果も認められず、治療中止例もなかった。サギメット社は、これらのデータを活用し、F4線維化を伴うMASH患者を対象とした第2相概念実証試験へ、本併用療法の開発を推進する計画である。

2025年6月、当社はニキビ治療薬として開発中のFASN阻害剤TVB-3567について、ヒト初となる第1相臨床試験を開始した。本第1相臨床試験は、ニキビの有無にかかわらず健康な被験者を対象に、TVB-3567の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。

Publications and Presentations

2025年11月、サジメットは米国肝臓病学会（aasld）-肝臓ミーティング®2025で2つのポスターを発表した。:

○

デニファンスタット第2b相fascinate-2臨床試験の二次解析において、デニファンスタットは、f3 mash患者の線維症において2段階以上の有意な改善をもたらし、aiベースのデジタル病理検査によって同定されたqfibrosisステージ4のmash患者の部分集団において、肝線維症といくつかの非侵襲的バイオマーカーを改善した（こちら）。

○

デニファンスタットに対する反応を予測するために、ベースラインの線維化の特徴に依拠した空間計算組織学を利用した解析が用いられた（こちら）。

Corporate Updates

2026年1月、サギメットのライセンスパートナーであるアスケリス・バイオサイエンス株式会社（アスケリス）は、中国において中等度から重度の尋常性痤瘡患者を対象にASC40（デニファンスタット）錠の長期安全性を評価した非盲検第III相試験において、良好なトップライン結果を報告した。本オープンラベル第3相試験では、240名の被験者が最大40週間にわたり1日1回50mgのデニファンスタット経口投与を受けた。12週間のASC40-303試験で当初デニファンスタット群に無作為化された被験者は、長期安全性試験終了時点で合計52週間のデニファンスタット曝露期間を有した。主要評価項目は安全性を、副次的評価項目は最大52週間のデニファンスタット治療における特定の有効性指標を評価した。デニファンスタットは概ね良好な忍容性を示した。さらに、デニファンスタット投与群では、12週時点で観察された改善を上回る、全ての有効性評価項目（試験の副次的評価項目）において改善が認められた。

2025年12月、サギメットはテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社の子会社であるアシア・ケミカル・インダストリーズ社（アシア）と、TAPIテクノロジー＆APIサービス（TAPI）として事業を行うライセンス契約を締結したことを発表した。本契約に基づき、TAPIはサギメットに対し、同社の技術評価および製造、ならびにサギメットが選択した場合のデニファンスタットとレスメチロムを含む固定用量配合剤（FDC）製品のさらなる開発を目的として、TAPIのレスメチロム有効成分（API）の革新的な形態をカバーする特定の知的財産権に関する全世界での独占的ライセンスを付与した。サギメット社とTAPI社がそれぞれ出願中の特許出願は、FDC製品と革新的なレズメチロム製剤形態をそれぞれ対象としている。

2025年12月、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、中等度から重度の尋常性ざ瘡（にきび）治療薬として、アスケティス社のデニファンスタットに関する新薬承認申請（NDA）を受理した。

Anticipated Upcoming Milestones

デニファンスタットとレスメティロムの併用療法に関する第1相PK臨床試験の完了を受け、サギメット社は、F4線維化を伴うMASH患者を対象とした第2相概念実証試験へ本併用療法の開発を推進する計画である。当該試験は規制当局との協議を経て、2026年後半に開始される見込みである。

TVB-3567の第1相臨床試験が完了し、規制当局との協議を経て、サジメット社は2026年にも中等度から重度のニキビ患者を対象としたTVB-3567の第2相臨床試験を開始する見込みである。

2025年12月31日終了年度通期決算

2025年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券は1億1310万ドルであった。

2025年12月31日終了の四半期および通年の研究開発費は、それぞれ670万ドルおよび3,910万ドルであった。これは、2024年12月31日終了の四半期および通年の研究開発費である1,420万ドルおよび3,840万ドルと比較したものである。

2025年12月31日に終了した3か月間および年間の一般管理費は、それぞれ400万ドルおよび1,780万ドルであった。これは、2024年12月31日に終了した3か月間および年間の一般管理費がそれぞれ400万ドルおよび1,600万ドルであったことと対比される。

2025年12月31日終了の四半期および通期の純損失は、それぞれ960万ドルおよび5,100万ドルであった。これは、2024年12月31日終了の四半期および通期の純損失である1,620万ドルおよび4,560万ドルと比較したものである。

About Sagimet Biosciences

サギメットは、脂肪酸パルミテートの過剰産生に起因する疾患において、機能不全に陥った代謝経路および線維化経路を標的とする新規FASN阻害剤を開発中の臨床段階バイオ医薬品企業である。経口薬デニファンスタット（1日1回投与）は、MASHを対象とした第II相b試験「FASCINATE-2」において全主要評価項目を達成し、さらに中国におけるライセンスパートナーが実施した中等度～重度ニキビを対象とした第III相臨床試験では全主要評価項目および副次的評価項目を達成しました。デニファンスタットとレスメティロムの併用療法は第1相PK臨床試験で検証され、MASH肝硬変（F4）患者向け開発が計画されている。第2の経口FASN阻害剤TVB-3567はニキビ治療薬として開発予定で、現在第1相初回ヒト臨床試験が実施中である。Sagimetの詳細についてはwww.sagimet.comを参照のこと。

About MASH

MASHは進行性の重篤な肝疾患であり、世界中で2億6500万人以上に影響を与えていると推定されている¹。MASHは肝臓への脂肪蓄積、様々な程度の炎症と線維化、ならびに脂質異常症（血中脂肪値の上昇）やインスリン抵抗性を含む全身性の代謝変化を特徴とする。進行性線維症（F3）または肝硬変（F4）を伴う中等度から重度の患者は、肝不全、肝細胞癌、肝移植などの肝関連アウトカムリスクが最も高い。非肝硬変性MASH（線維化ステージF1、F2、F3）に対する承認治療は限られており、MASH肝硬変（F4）に対する承認治療は存在しない。

About Acne

米国では5,000万人以上がにきびに悩んでおり、年間510万人の患者が皮膚科医による治療を受けている。これは医師が対応する皮膚疾患の中で最も有病率の高い疾患の一つである。2,3 にきびに根治的な治療法はなく、その病態特性から、ほとんどの患者は慢性的な管理と年間複数回の治療コースを必要とし、症状の悪化を抑制している。外用療法の服薬遵守率は内服薬よりも低く、推定30～40％の患者が外用治療を遵守していない。⁴

尋常性ざ瘡患者は非ざ瘡群と比較して皮脂産生が増加しており、これが疾患の病態形成に寄与している。皮脂産生の増加は、皮脂腺細胞における局所的なデノボ脂質生合成（DNL）の亢進によるものである。 FASNはDNL経路における最終的な決定的なステップであり、にきびにおいてパルミチン酸やサピエン酸などの主要な皮脂脂質の大部分（80％以上）を生成する。さらにFASNは炎症経路にも関与するため、FASNの阻害はにきび治療において潜在的に効果的なアプローチとなり得る。

1. Younossi ZM 他. Hepatology. 2023;77(4): 1335-1347.

2. Bickers DR 他. J Am Acad Dermatol. 2006;55(3):490-500.

3. 米国皮膚科学会. 皮膚疾患の負担. 2017. www.aad.org/BSD.

4. パービスCGら. 薬物療法年報. 2021;55(10):1297-1299.

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法の定義に基づく将来の見通しに関する記述が含まれており、同法のセーフハーバー規定に基づき作成されています。本プレスリリースに含まれる、過去の事実に関する記述、または現在の事実もしくは現状に関する記述以外のすべての記述（以下を含むがこれらに限定されない）は、将来に関する見通しに関する記述である。これには、進行中の臨床試験からのデータ提示の予想時期、Sagimet社の臨床開発計画および関連するタイムラインと予想される開発マイルストーン、Sagimet社の現金および財務資源、予想されるキャッシュ・ランウェイに関する記述が含まれる。これらの記述には、Sagimet の実際の結果、業績、成果が、将来に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、成果と大きく異なる可能性のある、既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要素が含まれています。場合によっては、これらの記述は「かもしれない」、「可能性がある」、「するだろう」、「すべきである」、「期待する」、「計画する」、「目指す」、「求める」、「予想する」、「できる」、「意図する」、「目標とする」、「予測する」、「検討する」、「「信じる」、「推定する」、「予測する」、「見通し」、「潜在的な」、「継続する」といった用語、またはこれらの否定形、その他の類似表現によって識別される場合があります。本プレスリリースにおける将来に関する記述は予測に過ぎません。サギメットは、自社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性があると考える将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測を主に基に、これらの将来に関する記述を作成しています。これらの将来に関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのものであり、予測または定量化できないもの、Sagimetの支配の及ばないものを含む、数多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます。これには特に以下が含まれます：Sagimetが開発するデニファンスタット（TVB-3567）またはその他の薬剤候補・併用療法の臨床開発および治療可能性；サギメットが予定された期間内に薬剤候補を臨床試験段階へ進め、かつ臨床試験を成功裏に完了させる能力；サギメットとアスケティスの関係、およびデニファンスタットの開発努力の成功；サギメットの資本要件に関する見積りの正確性；ならびにサギメットが十分な知的財産保護を維持し、かつこれを効果的に執行する能力。これらのリスク及び不確実性については、Sagimetが米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の書類の「リスク要因」セクションに詳細に記載されており、www.sec.govで閲覧可能です。これらの将来予測に関する記述を将来の出来事の予測として依拠すべきではありません。これらの将来予測に関する記述に反映されている事象や状況は達成されない、または発生しない可能性があり、実際の結果は将来予測に関する記述で予測された内容と大きく異なる可能性があります。さらに、サギメットは変動の激しい業界および経済環境で事業を展開しています。新たなリスク要因や不確実性が随時発生する可能性があり、経営陣がサギメットが直面する可能性のある全てのリスク要因や不確実性を予測することは不可能です。適用法令で要求される場合を除き、サギメットは、新たな情報、将来の出来事、状況の変化その他の理由にかかわらず、本資料に含まれる将来に関する記述を公に更新または修正する予定はありません。

投資家向け連絡先：ジョイス・アラールライフサイ・アドバイザーズJAllaire@LifeSciAdvisors.com

メディアお問い合わせ先：マギー・ホイットニーライフサイ・コミュニケーションズmwhitney@lifescicomms.com

SAGIMET BIOSCIENCES INC.

営業損益および包括損益計算書

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

	12月31日までの3ヵ月間,						Years Ended December 31,
	2025			2024			2025			2024
	(未監査)
営業費用:
研究開発費	$	6,734		$	14,216		$	39,054		$	38,444
一般管理費		4,031			3,979			17,835			16,010
営業費用合計		10,765			18,195			56,889			54,454
営業活動による損失		(10,765	)		(18,195	)		(56,889	)		(54,454	)
その他の収益合計		1,197			1,994			5,851			8,887
純損失	$	(9,568	)	$	(16,201	)	$	(51,038	)	$	(45,567	)

基本的および希薄化後の1株当たり純損失	$	(0.29	)	$	(0.50	)	$	(1.58	)	$	(1.45	)
加重平均発行済株式数、基本および希薄化後		32,521,599			32,195,345			32,345,525			31,350,725

純損失	$	(9,568	)	$	(16,201	)	$	(51,038	)	$	(45,567	)
その他の包括利益（損失:
市場性のある有価証券の未実現利益（損失）について		3			(211	)		(110	)		200
包括損失合計	$	(9,565	)	$	(16,412	)	$	(51,148	)	$	(45,367	)

SAGIMET BIOSCIENCES INC.

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EX-99.2 3 tm268496d1_ex99-2.htm EXHIBIT 99.2

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