オキュジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて (d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月4日

OCUGEN, INC.

(定款に規定された登録者の正確な名称

デラウェア		001-36751		04-3522315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(I.R.S. Employer Identification Number)

11 Great Valley Parkway

Malvern, Pennsylvania 19355

(484) 328-4701

(主な執行事務所の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）

N/A

(（前回報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記一般指示A.2.参照）：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル		OCGN		the nasdaq stock market llc（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2026年3月4日、Ocugen, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務結果に関するプレスリリースを発表しました。当社は、これらの財務結果および事業進捗について議論するため、2026年3月4日東部時間午前8時30分に電話会議およびウェブキャストを開催予定です。当社は電話会議およびウェブキャストに関連してプレゼンテーション資料を使用する予定であり、当該資料は当社ウェブサイト（www.ocugen.com）に掲載される。本プレスリリースおよびプレゼンテーション資料の写しは、本8-K報告書（本報告書）の別紙99.1および別紙99.2として添付され、参照により本報告書に組み込まれる。

本報告書項目2.02に基づき開示される情報（別紙99.1及び別紙99.2を含む）は、提出されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、かつ、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づく当社の提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.	Description

99.1	オキュジェン株式会社による2026年3月4日付プレスリリース

99.2	2026年3月4日付決算発表資料

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は本報告書をその代理として署名する権限を正式に付与された下記署名者により署名させた。

Date: March 4, 2026

	OCUGEN, INC.

	By:	/s/ Shankar Musunuri
		Name: Shankar Musunuri
		役職名会長、最高経営責任者、共同創業者

EX-99.1 2 tm267731d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

オキュジェン、2025年第4四半期および通期決算を発表し事業進捗を報告

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

OCU400の第3相臨床試験「liMeliGhT」の患者登録が完了しました。これは広範な網膜色素変性症患者を対象とした初の遺伝子治療登録試験であり、最大規模の試験です。第3相試験のトップラインデータは2027年第1四半期に発表予定であり、これによりOCU400は2027年の承認取得に向けて前進します。

OCU410STの第II/III相決定的確認試験は被験者登録完了間近。中間データは2026年第3四半期に、続く第II/III相のトップラインデータは生物製剤承認申請（BLA）提出に先立ち2027年第2四半期にそれぞれ発表予定。

OCU410の陽性予備的第2相試験データが1月に発表されました。第2相試験の全データは2026年3月に発表される見込みです。

OCU400の初の地域ライセンス契約が2025年に締結され、商用化に先駆けた戦略的提携戦略を開始。

今後の成長に必要な専門性を網羅するため、事業開発、商業、財務、運営の各分野におけるトップ人材を登用し、経営陣を強化した。

ペンシルベニア州マルバーン、2026年3月4日（GLOBE NEWSWIRE）— 失明疾患に対する遺伝子治療の先駆的バイオテクノロジー企業であるOcugen, Inc.（Ocugenまたは当社）（NASDAQ: OCGN）は本日、2025年第4四半期および通期の財務実績ならびに事業全般に関する最新情報を発表した。

「当社の修飾遺伝子治療プログラム全般における著しい進展、財務基盤強化のための重要なライセンス契約および資金調達契約、ならびに経営陣への重要な人事登用により、2025年はオキュジェンにとって変革の年となりました」と、オキュジェンの会長兼CEO兼共同創業者であるシャンカール・ムスヌリ博士は述べた。「3件のBLA申請の最初の提出が迫る中、今後の触媒を活用し事業を推進する態勢が整っています」

網膜色素変性症（RP）を対象としたOCU400の第III相臨床試験「liMeliGhT」の患者登録が完了しました。本試験は1年間の臨床試験であり、トップラインデータは2027年第1四半期に得られる見込みです。これらのデータは、OCU400の生物学的製剤承認申請（BLA）提出および2027年の承認取得を支援することが期待されています。 liMeliGhT臨床試験では140名の患者が登録され、変異型（RHO遺伝子変異群および遺伝子非特異群）を横断して治療群（片眼あたり2.5×1010 vg、250 µL投与）と非治療対照群に2:1の比率で無作為に割り付けられました。対象患者層は、小児（3歳以上）を含む広範な網膜色素変性症患者群における早期から後期段階の疾患患者を含みます。主要評価項目は、LDNA（輝度依存性ナビゲーション評価）による視機能の変化（12ヶ月時）であり、ベースラインから12ヶ月時点でのルクスレベルの改善が評価される。OCU400の第III相liMeliGhT臨床試験は、広範な網膜色素変性症を対象とした唯一の遺伝子非依存型試験であり、既知の孤児遺伝子治療第III相試験としては最大規模である。

スターガルト病（ST）を対象としたOCU410STの第II/III相GARDian臨床試験は、2027年の生物製剤承認申請（BLA）に向けた準備において、予定より前倒しで進捗している。1月には、OCU410STの第I相GARDian1試験結果が『EYE』誌に掲載されたことを当社が発表した。本試験は、OCU410STの良好な安全性・忍容性・有効性プロファイル、およびST患者における臨床的に意義ある機能的・構造的改善をもたらす可能性を裏付けるものである。OCU410STは、米国および欧州において治療選択肢のない約10万人のスターガルト病患者が抱える未充足医療ニーズに対応する可能性を秘めている。

最近、Ocugen社は、加齢黄斑変性（dAMD）に続発する地理的萎縮（GA）に対する新規修飾遺伝子治療薬OCU410（AAV5-RORA）を評価する第2相ArMaDa臨床試験において、12ヶ月時点の陽性予備データ（現在までに評価された患者の約50％）を発表した。第2相試験の主な知見には、12ヶ月時点で病変増大率46％の減少（中・高用量群 vs 対照群；p=0.015；N=23）および、対照群と比較して病変サイズ50％以上の縮小を達成した患者の50％の奏効率が含まれる。進行性萎縮を示すベースラインGAサイズ≥7.5 mm²の患者サブグループ解析では、治療眼において中用量群で病変増大57%抑制、高用量群で56%抑制が対照群と比較して確認された。中・高用量群における病変サイズのこの抑制効果は、OCU410が重篤な疾患負担を有する患者においてより有効である可能性を示唆している。

最新のOCU410データセットには、第1相試験における12ヶ月間の有望な結果も含まれており、OCU410投与眼では未治療対側眼と比較して、楕ドル体帯（構造的・機能的探索的エンドポイント）の喪失速度が60％遅延したことが示された。楕ドル体帯（EZ）の減少率が60％低下したことは、OCU410治療が、同一患者の未治療対側眼で観察される自然経過と比較して、光受容体変性の進行速度を大幅に遅らせていることを示している。

米国と欧州を合わせて約200万～300万人のGA患者が存在する中、OCU410は重要な市場機会を意味します。現行治療法には顕著な限界があり、欧州ではGA治療薬が承認されていない。FDA承認の既存治療法も機能面での有意な成果を示せていない」とムスヌリ博士は述べた。「したがってOCU410はこの重要な未充足ニーズに対応する好位置にあり、今月中にOCU410第II相臨床試験の全データを報告し、2026年に第III相試験を開始することを楽しみにしている」

光東製薬株式会社との間で締結したOCU400の韓国における独占的権利に関するライセンス契約（契約一時金、短期開発マイルストーン支払い、およびロイヤルティを含む）は、オキュジェンの事業開発戦略における重要な一歩であり、より広範な地域における権利を保持しつつ株主への潜在的なリターンを生み出す、OCU400の地域パートナーシップ戦略を確固たるものとした。

2026年第4四半期までの資金繰りを確保するため、当社は2026年1月、RTW Investmentsが主導し新規・既存投資家が追加参加した普通株式の引受登録直接公募により、総額2,250万ドルの資金調達を完了しました。これは2025年8月にJanus Henderson Investorsと実施した普通株式及びワラントの登録直接公募（2,000万ドル）に続く資金調達となります。ワラントが全額行使された場合、当社は2025年8月の登録済み直接公募から最大3,000万ドルの追加総調達額を受け取る可能性がある。

ムスヌリ博士は次のように述べた。「2025年に達成した成果は、2026年にさらに重要な臨床および商業化前の目標達成に向けた取り組みを加速させるものであり、誇りに思います。組織全体に経験豊富なリーダーシップが揃っていることから、オキュジェンを次の段階へ導くためのリソースとノウハウを有していると確信しています」

Business Updates

新規修飾遺伝子治療プラットフォーム——今後3年間で3件のBLA申請を目標に

OCU400 – 第3相liMeliGhT臨床試験の被験者登録を完了し、2026年第3四半期に段階的BLA申請を予定通り進めています。主要評価項目解析のため、投与後1年間の被験者追跡を実施します。長期にわたる3年間のフェーズ1/2試験で得られた持続性、安全性、忍容性のデータは、臨床的に意義のある約2ラインのLLVA（最長持続視力改善度）の持続的向上を示しており、遺伝子非依存性の持続的効果を裏付けている。

OCU410ST – フェーズ2/3 GARDian3 主要確認試験は予定より早く進行しており、被験者登録は2026年第1四半期に完了する見込みです。中間データは2026年第3四半期に得られる予定です。

OCU410 – 2026年1月、Ocugen社は加齢黄斑変性（dAMD）に続発する網膜色素変性症（GA）を対象としたArMaDa臨床試験の第2相被験者における12ヶ月間の予備的データを発表した。ArMaDa試験の完全なデータセットは2026年3月に利用可能となる見込みである。

Other Programs

OCU200 – 現時点で用量漸増コホート全体において、OCU200に関連する重篤な有害事象（SAE）または有害事象（AE）は報告されておらず、試験登録は2026年第1四半期までに完了する見込みである。

OCU500 – NIAIDは、2026年第2四半期にOCU500の第1相臨床試験を開始する予定である。

NeoCart – 再生医療用細胞治療資産を目的として、Ocugenの完全子会社としてOrthoCellixを設立し、独立した資金調達を目指す。

Financial Results

第4四半期 — 2025年12月31日終了の3か月間の研究開発費は1,070万ドルであり、2024年12月31日終了の3か月間の830万ドルと比較した。 2025年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は610万ドルであり、2024年12月31日に終了した3ヶ月間の630万ドルと比較した。オキュジェンは、2025年12月31日終了の3か月間において、普通株1株当たり純損失0.06ドルを報告した。これは、2024年12月31日終了の3か月間の普通株1株当たり純損失0.05ドルと比較される。

通期 — 2025年12月31日終了年度の研究開発費は3,980万ドルであり、2024年12月31日終了年度の3,210万ドルと比較した。 2025年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,760万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の2,670万ドルと比較した。 Ocugenは、2025年12月31日に終了した年度の普通株1株当たり純損失を0.23ドルと報告しました。これは、2024年12月31日に終了した年度の普通株1株当たり純損失0.20ドルと比較したものです。

オキュジェンの現金及び制限付き現金は、2025年12月31日時点で合計1,890万ドルとなり、2024年12月31日時点の5,880万ドルから減少しました。当社は、2026年1月に実施した2,250万ドルの資金調達による追加収入により、2026年第4四半期までの事業運営資金を確保できると見込んでいます。ジャナス・ヘンダーソンのワラントが今年度中に完全に行使された場合、現金残高の持続期間は2027年第2四半期まで延長されると見込まれる。2025年12月31日現在、同社の発行済み普通株式数は3億1240万株であった。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

オキュジェンは本日午前8時30分（米国東部時間）に、決算内容と最近の事業ハイライトについて議論する電話会議およびウェブキャストを予定しています。オキュジェンの経営陣が会議を主催し、すべての参加者に開放されます。準備された発言の後には質疑応答セッションも行われます。

参加者は、以下の詳細情報を使用して電話会議またはウェブキャストにご参加ください：

ダイヤルイン番号：(800) 715-9871（米国内）、(646) 307-1963（米国外）カンファレンスid：3029428

ウェブキャスト：Ocugen投資家向けサイトのイベントセクションで視聴可能

電話会議の再生およびアーカイブされたウェブキャストは、イベント終了後約45日間、Ocugen投資家サイトにてご利用いただけます。

About Ocugen, Inc.

オキュジェン社は、失明疾患に対する遺伝子治療分野の先駆的バイオテクノロジー企業です。当社の画期的な修飾遺伝子治療プラットフォームは、遺伝子非依存的アプローチにより、大規模な患者集団における未充足医療ニーズへの対応可能性を秘めています。従来の遺伝子治療や遺伝子編集とは異なり、オキュジェンの修飾遺伝子治療は、複数の遺伝子ネットワークの不均衡によって引き起こされる可能性のある複雑な疾患全体に対処します。現在、当社は世界中で数百万人に影響を与える遺伝性網膜疾患および失明疾患（網膜色素変性症、スターガルト病、地理的萎縮（後期乾性加齢黄斑変性）など）を対象とした開発プログラムを進めています。詳細は www.ocugen.com をご覧ください。X（旧Twitter）とLinkedInでもフォローいただけます。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年私的証券訴訟改革法の意味における将来予測に関する記述が含まれており、これには以下が含まれますが、これらに限定されません：戦略、オキュジェンの臨床プログラムに関する事業計画および目標、オキュジェンの製品候補の非臨床および臨床開発計画とタイムライン（治療可能性、臨床的利点、安全性を含む）、現在進行中の非臨床および臨床試験のタイミング、成功、データ発表に関する期待（被験者登録時期およびデータ読み取り時期を含む）、新規臨床プログラム開始の能力、オキュジェンの財務状況および2026年第4四半期までの予想キャッシュランウェイ、入手可能なデータの定性的評価に関する記述、潜在的な利点、進行中の臨床試験への期待、予定されている規制当局への申請および開発スケジュール、オキュジェンの製品候補の潜在的な市場規模および商業的可能性に関する記述、ならびにオキュジェンが光東製薬株式会社と締結したライセンス契約に基づく予測は、リスクおよび不確実性の影響を受けます。当社は場合により、「予測する」「信じる」「「可能性のある」、「提案された」、「継続する」、「推定する」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」、「できるかもしれない」、「かもしれない」、「するだろう」、「すべきである」などの用語、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の言葉を用いて、これらの将来に関する記述を特定する場合があります。これらの見通しに関する記述は、数多くの重要な要素、リスク、不確実性の影響を受け、実際の事象や結果が当社の現在の予想と大きく異なる可能性があります。これには、予備的、中間的、およびトップラインの臨床試験結果が最終的な臨床データを示唆するものではなく、異なる可能性があるリスク、進行中の臨床試験または既存の臨床試験データのさらなる分析を通じて、好ましくない新たな臨床試験データが明らかになる可能性があるリスク、また、初期の非臨床データ・臨床データおよび試験結果が、後続の臨床試験の結果や成功を予測するものではない可能性、ならびに臨床試験データが規制当局を含む様々な主体によって異なる解釈や評価を受ける可能性があることなどが挙げられます。これらのリスクおよびその他の不確実性については、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出する年次報告書および定期報告書（特に四半期報告書および年次報告書内の「リスク要因」セクションに記載されたリスク要因）に詳細に記載されています。本プレスリリースにおける当社の将来に関する記述は、本プレスリリース発表時点での見解を示すものです。法令で義務付けられる場合を除き、当社は本プレスリリース発表日以降に生じた新たな情報、将来の出来事その他の事由に基づき、本プレスリリースに含まれる将来に関する記述を更新する義務を負いません。

連絡先tiffany hamilton avp, head of communications tiffany.hamilton@ocugen.com

(Tables to follow)

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