スカラーロックの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い出来事の日付）：2026年3月3日

Scholar Rock Holding Corporation

(定款に記載された登録者の正確な名称


デラウェア	001-38501	82-3750435
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification Number)

301 ビニー・ストリート、3階、ケンブリッジ、マサチューセッツ州 02142

(本社所在地）（郵便番号）

(857) 259-3860

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(（前回の報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	SRRK	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークを記入すること。 ☐

項目2.02. 経営成績及び財政状態。

2026年3月3日、Scholar Rock Holding Corporation（以下「当社」）は、2025年12月31日終了年度の財務・営業実績を発表し、事業進捗状況を報告するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本8-K報告書に添付書類99.1として提出されています。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

当社は、2026年3月3日午前8時15分（米国東部時間）に予定されている電話会議において、スライド資料を活用し、2025年12月31日終了年度の財務・営業実績を発表するとともに、当社の事業進捗状況についてご報告いたします。

本8-K報告書及び添付書類99.1に記載の情報は、提出を目的とするものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となることもなく、1933年証券法（改正を含む）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

ExhibitNo.		Description

99.1		2026年3月3日付で当社が発表したプレスリリースを添付する。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。


	Scholar Rock Holding Corporation

Date: March 3, 2026	By:	/s/ Junlin Ho
		Junlin Ho
		ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

スカラーロック、2025年第4四半期および通期決算ならびに最近の事業ハイライトを発表

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アピテグロマブの生物学的製剤承認申請（BLA）再提出およびFDA承認後の米国での発売は、脊髄性筋萎縮症（SMA）の小児および成人患者に対する治療薬として2026年に予定されている。)

●

FDAはカタレント・インディアナ社（ノボノルディスク傘下）との建設的な会合を終了し、是正措置の進捗状況について協議したが、FDAから追加の是正措置は要求されなかった。

●

スカラーロック社は、カタレント・インディアナ工場のFDA再検査が成功した場合、生物製剤承認申請（BLA）を再提出する予定である。

●

アピテグロマブの医薬品承認申請（MAA）審査が進行中であり、欧州医薬品庁（EMA）の決定は2026年半ばに予定されている。欧州での発売は2026年下半期に開始され、ドイツから開始される見込み。

●

新規債務枠を確保し、アピテグロマブの商業化および主要パイプラインプログラムの戦略的推進を支援するため、最大5億5,000万ドルの非希薄化資本を提供

●

2025年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券は3億6760万ドルである。

●

経営陣は本日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催します

マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)-- 2026年3月3日 -- 脊髄性筋萎縮症（SMA）およびその他の希少で重篤な神経筋疾患に苦しむ小児・成人の生活の質を劇的に改善することを使命とするグローバルバイオ医薬品企業、Scholar Rock（NASDAQ: SRRK）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表した。同社は筋原性萎縮症生物学における主要プラットフォームを応用し、筋骨格系の健康促進に取り組んでいる。重篤かつ衰弱性の神経筋疾患の患者の生活の質を劇的に向上させることに専念するグローバルなバイオ医薬品企業であるScholar Rock（NASDAQ: SRRK）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、最近の企業動向に関する最新情報を提供した。

「当社の最優先事項は、アピテグロマブを可能な限り迅速に規制審査プロセスを通過させ、SMA（脊髄性筋萎縮症）と共に生きる子どもと成人に提供することです」と、スカラーロックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるデイビッド・L・ハラールは述べた。「この目的のため、ノボノルディスク社がカタレント社のインディアナ施設を迅速に改善する中、FDAが継続的に関与し、我々と同様の緊急性を共有していることに勇気づけられています。FDAによる同施設の再検査が成功裏に終了次第、アピテグロマブに関する生物製剤承認申請（BLA）を再提出する準備が整っています」

ハラール氏は続けて述べた。「SMA患者様向けのイノベーションの次なる段階を迎える準備を進める中、当社は財務基盤の強化を継続しつつ、パイプラインの開発を積極的に推進しており、2026年がScholar Rockにとって変革の年となることを期待しています。」

ビジネスハイライトと今後のマイルストーン

Apitegromab

アピテグロマブは、骨格筋においてプロミオスタチンおよび潜在型ミオスタチンに選択的に結合することでミオスタチン活性化を阻害するよう設計された、開発中の完全ヒト型モノクローナル抗体である。脊髄性筋萎縮症（SMA）において、第III相臨床試験（SAPPHIRE試験）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある効果を示した、初の筋組織を標的とする治療候補薬である。

SMA Program

●

BLAの再提出および承認後の米国での発売は2026年を予定。2026年第1四半期初めにFDAとカタレント・インディアナ社との会合が開催された。建設的な会合であり、カタレント・インディアナ施設の改善に向けたノボノルディスク社の進捗状況についても議論が行われた。 FDAから追加の是正措置は求められていない。Scholar Rock社は、現地の再検査が成功した後にアピテグロマブBLAの再提出を計画している。

●

米国商業チームは立ち上げ準備中。商業チームは影響範囲を拡大し、SMA治療センターや支払機関を含む主要ステークホルダーとの関係を深化させている。チームの重点課題には、運動ニューロンと筋肉で構成される運動単位全体への対応の重要性に関する啓発活動が含まれる。

●

欧州医薬品庁（EMA）による規制審査が進行中。アピテグロマブの販売承認申請（MAA）に関するEMAの決定は2026年半ばに予定されている。欧州チームは脊髄性筋萎縮症（SMA）の疾患認知度向上および教育活動について主要関係者との連携を継続中。当社は2026年後半にドイツを皮切りに欧州でのアピテグロマブ発売を計画している。

●

第2充填・包装施設における主要活動の推進。供給継続性の強化と将来の商業需要支援のため、米国第2の充填・包装施設における技術移転を継続中。エンジニアリング試験が進行中であり、2026年第2四半期まで追加製造試験を計画。Scholar Rockは2026年後半に本充填・包装施設向けの追加BLA（sBLA）を提出予定。

●

第2相OPAL臨床試験が進行中。第2相OPAL試験（NCT07047144）における被験者登録および患者への投与が継続中。本試験は、承認済みSMN1標的遺伝子治療を受けた、または承認済みSMN2標的治療を継続中である2歳未満のSMA乳幼児を対象に、アピテグロマブを評価することを目的としている。

●

皮下投与用アピテグロマブの開発活動が進行中。Scholar Rock社は、少量で自己注射または介護者による投与が可能な抗ミオスタチン抗体として、自己注射器に適した皮下製剤の開発を進めており、患者に選択肢を提供することを目的としている。健康なボランティアを対象とした第1相試験は完了しており、FDAおよびEMAとの規制当局との協議を含むさらなる開発活動が進行中である。

FSHD Program

●

第2相FORGE試験は2026年半ばの開始に向け順調に進捗中。Scholar Rock社は顔肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）患者の治療薬としてアピテグロマブを開発中。FSHDは筋萎縮と機能低下を特徴とする希少進行性神経筋疾患で、米国と欧州で約3万人が罹患している。 IND申請は承認済みであり、同社は2026年半ばに「FORGE」と呼ばれる第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の開始を引き続き予定している。

SRK-439

SRK-439は新規の臨床試験段階にある皮下投与型ミオスタチン阻害剤であり、プロミオスタチンおよび潜在型ミオスタチンに高い親和性と選択性（すなわちGDF11やアクチビンAへの結合なし）で結合する。前臨床データに基づき、SRK-439はミオスタチンを強力に阻害し筋量を増加させる可能性を有している。

●

第1相健康ボランティア試験における投与が継続中。健康ボランティアを対象としたSRK-439の第1相試験が進行中であり、主要なデータは2026年後半に得られる見込み。

Corporate Update

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ブルー・オウル・キャピタル（NYSE: OWL）が運用するファンドから、最大5億5,000万ドルの非希薄化資本による新規債務枠を確保した。本債務枠は、アピテグロマブの商業化および主要パイプラインプログラムの戦略的推進を支援する見込みである。債務枠は2032年2月に満期を迎え、以下の内容で構成される。:

1億ドルは、クロージング時に利用可能となり、オックスフォード・ファイナンスとのスカラーロックの既存債務ファシリティの返済に充てられた。;

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