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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月25日
プロタゴニスト・セラピューティクス株式会社
(定款に規定される登録者の正確な名称
| デラウェア | 001-37852 | 98-0505495 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Protagonist Therapeutics, Inc.
7707 ゲートウェイ・ブールバード、スイート140
Newark, California 94560-1160
(本社所在地（郵便番号を含む）
(510) 474-0170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(（前回の報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）
以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図する場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.00001ドル | PTGX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで明記すること。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2026年2月25日、Protagonist Therapeutics, Inc.は2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を報告した。「Protagonist、2025年第4四半期および通期財務実績を報告し企業動向を更新」と題するプレスリリースは、本書類の項目2.02に基づき添付書類99.1として提出され、参照により本書類に組み込まれる。
項目9.01 財務諸表及び添付書類。
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | プレスリリース（2026年2月25日付）「プロタゴニスト、2025年第4四半期および通期決算を発表、企業動向を更新」 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、また改正1933年証券法第11条及び第12条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもない。 本報告書及び添付資料に含まれる情報は、本報告書の日付以前または以後にProtagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に一般的な組み入れ条項が含まれているか否かを問わず、参照により組み入れられるものではない。
SIGNATURE
1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。
| Protagonist Therapeutics, Inc. | ||
| Dated: February 25, 2026 | ||
| By: | /s/ Asif Ali | |
| Asif Ali | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
プロタゴニスト、2025年第4四半期および通期決算を発表し、企業動向を更新
ラスフェルタイドのNDA（新薬承認申請）が米国食品医薬品局（FDA）に提出され、本年中の承認および発売の可能性あり
当社は、第2四半期に開始が見込まれる90日間の期間において、武田薬品工業との間でのルスフェルタイドに関する50:50の損益分担契約から脱退する見込みである。
米国におけるICOTYDE™（イコトロキンラ）の規制当局の決定は2026年に予定されており、今年中の発売の可能性もある
PN-881フェーズ1は2026年半ばまでに完了予定
前臨床パイプラインが拡大され、新規完全自社所有候補化合物として、経口・皮下投与可能な三重GLP-GIP-GCG作動薬PN-477、経口・皮下投与可能な二重GLP-GIP作動薬PN-458、ならびに経口ヘプシジン機能模倣薬PN-8047が追加された。
2025年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券は6億4600万ドルであり、少なくとも2028年末までの資金繰りを確保できる見込みである。
カリフォルニア州ニューアーク、2026年2月25日 – プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2025年12月31日終了の第4四半期および通期の財務実績を発表するとともに、企業動向に関する最新情報を提供しました。
「2025年、プロタゴニストは複数の第III相試験の成功と、提携資産であるICOTYDEおよびrusfertideの2件の新薬承認申請により、新たな高みに到達しました」と、同社社長兼CEOであるディネシュ・V・パテル博士は述べた。 「今後12～24か月は、ICOTYDEおよびrusfertideからの予想される規制・商業上のマイルストーン達成とロイヤルティ収入、ならびに経口IL-17ペプチド拮抗薬、肥満治療用デュアルアゴニストおよびトリプルアゴニスト、経口ヘプシジン機能模倣薬で構成される当社の堅牢な研究開発パイプラインの継続的な進展により、Protagonistにとって大幅な成長と価値創出の期間となるでしょう。 手元資金と提携資産からの潜在収益により、完全自社所有プログラムの全てを臨床概念実証段階まで資金面で十分に支える体制が整っています。」
2025年第4四半期最近の動向と今後の主要な節目
Rusfertide
プロタゴニスト社は、武田ファーマシューティカルズUSA社とのライセンス・共同開発契約に基づき、真性多血症治療薬ルスフェルタイドのFDAへの新薬承認申請（NDA）提出後120日目から起算する90日間の期間中、米国における50:50の損益分担契約から離脱する権利を有しています。当社は現在、2026年第2四半期に当該権利を行使する見込みです。
ICOTYDE™ (Icotrokinra)
| · | 米国規制当局の決定は2026年に予定されており、FDA承認が得られれば、今年中に商業的ローンチが行われる見込みである。 |
| · | 主要評価項目の登録完了は2026年を予定している。: |
| o | 中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたイコトロキンラ（icotrokinla）の有効性および安全性を評価する第III相ICONIC-ASCEND試験（多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ウステキヌマブ（ustekinumab）を活性対照薬とする比較試験）（NCT06934226）。 |
| o | 生物学的製剤未治療の活動性乾癬性関節炎患者におけるイコトロキンラの効果と安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（NCT06878404）。 |
Clinical Programs
当社は、PN-881の第1相試験が2026年半ばまでに完了し、その後の臨床開発計画の指針となると見込んでいる。
Discovery Programs
| · | 最近、Protagonistは2つの新たな完全子会社の開発候補を発表した: |
| o | PN-458、新規二重GLP-GIPアゴニスト（肥満治療薬） |
| o | 経口ヘプシジン機能性模倣体PN-8047は、注射用ヘプシジン模倣体ラスフェルタイドを補完する。 |
| · | さらに、当社はパイプラインのさらなる拡充と強化を図るため、IL-4Rαおよびアミリンを高優先度の創薬プログラムとして追加した。 |
2025年度 第4四半期および通期決算
現金、現金同等物及び有価証券：2025年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券は、前年度の5億5,920万ドルに対し、6億4,600万ドルであった。
| 四半期 | 通期 | |||||||||||||||
| December 31, | December 31, | |||||||||||||||
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| License and collaboration revenue | $ | 7,437 | $ | 170,638 | $ | 46,016 | $ | 434,433 | ||||||||
| 研究開発費 | $ | 46,358 | $ | 34,904 | $ | 159,290 | $ | 138,128 | ||||||||
| 販売費及び一般管理費 | $ | 11,434 | $ | 8,954 | $ | 44,853 | $ | 43,462 | ||||||||
| Net (loss) income | $ | (44,384 | ) | $ | 131,674 | $ | (130,149 | ) | $ | 275,188 | ||||||
| 基本的1株当たり利益（損失 | $ | (0.69 | ) | $ | 2.11 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.47 | ||||||
| 希薄化後1株当たり利益（損失 | $ | (0.69 | ) | $ | 1.98 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.23 | ||||||
収益：ライセンスおよび共同研究収益は、当社とJNJとの間のライセンスおよび共同研究契約（以下「JNJ契約」という）ならびに当社と武田薬品工業との間のライセンスおよび共同研究契約（以下「武田契約」という）に基づくものである。
| · | ライセンスおよび共同研究収益は、2024年第4四半期の1億7,060万ドルから2025年第4四半期の740万ドルへと1億6,320万ドル減少しました。ライセンスおよび共同研究収益は、2024年通年の4億3,440万ドルから2025年通年の4,600万ドルへと3億8,840万ドル減少しました。 収益の減少は主に、マイルストーンおよび共同開発収益の減少に起因する。これらの収益は変動が大きく、規制当局承認や販売マイルストーンの達成時期（達成される場合）、ならびに既存または新規契約に関連する前払い金の会計処理などの要因に依存する。 |
| · | 2025年第4四半期のライセンスおよび共同研究収益740万ドルは、当該期間に武田契約に基づき提供した開発サービスによるものです。 2024年第4四半期のライセンスおよび共同研究収益1億7060万ドルには、(i) JNJ契約に基づく返金不可のマイルストーン達成額1億6500万ドル、および(ii) 当該期間中に武田契約に基づき提供した開発サービスが含まれています。 |
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