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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も早い事象の日付）：
February 25, 2026
IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer | ||
| of incorporation) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | (Zip code) | |||
| executive offices) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年2月25日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社は、最近の事業活動ならびに2025年12月31日終了四半期および年度に関する最新情報を記載したプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付され、本報告書に参照により組み込まれる。
本プレスリリースは、フォーム8-Kによる本現況報告書の項目2.02に基づき提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされるものではなく、 また、同条に基づく責任の対象となることもなく、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づく提出書類において、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされることもない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示物。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社 2026年2月25日付プレスリリース | |
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | ||
| Dated: February 25, 2026 | By: | /s/ Gregory Martini |
| Name: Gregory Martini | ||
| タイトル上席副社長兼最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
| FOR IMMEDIATE RELEASE |
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、2025年第4四半期および通期業績を発表；2025年財務ガイダンスを達成し、2026年の堅調な見通しを再確認
– LINZESS®（リナクロチド）のEUTRx需要は、2025年度通年で前年比11％の成長を見込む –
– 2025年アイアンウッドの収益は2億9600万ドル、GAAP基準純利益は2400万ドル、調整後EBITDAは1億3800万ドル –
– 2026年度通期のLINZESS®米国における純売上高は11億2500万ドルから11億7500万ドル、総収益は4億5000万ドルから4億7500万ドル、調整後EBITDAは3億ドル超を見込む –
– 腸管機能不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）におけるアプラグリチドの第III相確認試験の設計の主要要素が確定し、2026年第2四半期に試験施設の開始が予定されている。
マサチューセッツ州ボストン、2026年2月25日 — 消化器疾患（GI）および希少疾患に苦しむ人々の生活を変える治療法を開発・商業化しているバイオテクノロジー企業、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、2025年第4四半期および通期決算ならびに最近の事業実績を発表した。
2025年、LINZESSは前年比11％のEUTRx需要成長を達成し、IBS-CおよびCIC治療における処方市場リーダーとしての地位をさらに強化。発売以来の治療患者数は累計570万人を突破しました。 さらに、2025年を通じて、厳格な経費管理アプローチにより、リンゼスの価格設定の逆風を乗り切り、GAAP純利益2,400万ドル、調整後EBITDA 1億3,800万ドルを達成し、営業活動によるキャッシュフロー1億2,700万ドルを生み出しました」と、アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マコートは述べています。 重要なことに、2025年末時点で現金及び現金同等物は2億1500万ドルに達し、アイアンウッドは2026年に向けて良好な財務基盤を構築しています」
2026年を迎え、当社はLINZESSの最大化、アプラグリチドの開発推進、持続的な利益とキャッシュフローの創出という中核的優先事項に引き続き注力します。2026年度通期の財務ガイダンスは、これらの優先事項における著しい進展と、株主価値の向上を推進する当社の能力を実証するものと考えています。 2026年には、LINZESSの米国における純売上高の増加と厳格な経費管理により、調整後EBITDAが3億ドル以上を達成すると見込んでいます。これにより、アプラグルチドの開発を継続的に推進し、負債を削減して財務基盤をさらに強化することが可能となります。 アプラグリチドはSBS-IF患者における標準治療を再定義する可能性を秘めており、本年第二四半期に確認的第III相臨床試験「STARS-2」の施設開設を開始する予定です。財務基盤の強化により、戦略実行の明確な道筋が確立され、株主価値最大化に向けたあらゆる選択肢を継続的に評価しています。」
2025年第4四半期および通期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q4 2025 | Q4 2024 | FY 2025 | FY 2024 | |||||||||||||
| Total revenue2 | $ | 47,709 | $ | 90,545 | 296,151 | $ | 351,410 | |||||||||
| 費用および支出合計 | 40,904 | 59,054 | 197,649 | 258,286 | ||||||||||||
GAAP net income (loss)2 |
(2,276 | ) | 2,256 | 24,017 | 880 | |||||||||||
| GAAP純利益（損失）－1株当たり基本及び希薄化後2 | (0.01 | ) | 0.01 | 0.15 | 0.01 | |||||||||||
| Adjusted EBITDA2, 3 | 10,913 | 37,256 | 138,083 | 129,364 | ||||||||||||
| Non-GAAP net income (loss)2 | (2,274 | ) | 2,536 | 40,091 | 4,980 | |||||||||||
| 非GAAP基準の1株当たり純利益（損失）－基本および希薄化後2 | (0.01 | ) | 0.01 | 0.25 | 0.04 | |||||||||||
1 本プレスリリースの末尾にある「GAAP基準の業績と非GAAP財務指標の調整表」および「GAAP基準の純利益（損失）と調整後EBITDAの調整表」を参照してください。 詳細については、非GAAP財務指標を参照してください。2 2024年第4四半期のIronwood社との提携収益に関する数値には、Ironwood社の2024年12月31日時点におけるLINZESSの総売上高から純売上高への調整額（720万ドル）がプラス調整として反映されています。 3 調整後EBITDAは、GAAP純利益（損失）から、リストラ費用、純金利費用、法人税、減価償却費、および株式報酬費用を控除して算出されます。調整後EBITDAから株式報酬費用を除外することは、2025年第1四半期より有効となる調整後EBITDAの定義更新を反映したものです。 比較のため、2024年第4四半期および通年の調整後EBITDAも、この定義更新を反映して修正されています。
2025年度 第4四半期および通期 企業のハイライト
Apraglutide
| · | アプラグルチドは、週1回投与の長時間作用型合成グルカゴン様ペプチド-2（glp-2）アナログ製剤であり、glp-2が疾患の病態生理に対処する上で中心的な役割を果たす可能性のある希少な消化器疾患の治療薬として期待されている。 |
| · | アイアンウッド社は、重篤な慢性吸収不良症である短腸症候群（SBS）患者で非経口栄養（PS）に依存している患者を対象に、アプラグリチドの開発を進めている。アイアンウッド社は、週1回の投与で非経口栄養量を統計学的に有意に減少させる初のGLP-2受容体作動薬として、アプラグリチドがPS依存状態の成人SBS患者の標準治療を改善する可能性を有すると考えている。 |
| · | アイアンウッド社は2025年第4四半期に米国食品医薬品局（FDA）と会合し、SBS-IF患者を対象とした確認的第3相臨床試験（STARS-2）の主要設計要素について合意した。STARS-2は24週間のグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照試験として計画されている。 本臨床試験では、主要評価項目として実際の週間PS値のベースラインからの相対的変化を測定するとともに、追加の主要副次的評価項目を設定する。試験施設の開設は2026年第2四半期に開始される見込みである。 |
U.S. LINZESS
| · | 適応拡大11月、fdaはリンゼスを7歳以上の便秘を伴う過敏性腸症候群（ibs-c）の治療薬として承認した。臨床的有用性の拡大に加え、この新適応により、リンゼスは7～17歳の患者におけるibs-c治療薬として承認された最初で唯一の処方薬となります。 |
| · | 処方需要：IQVIAによると、2025年第4四半期のLINZESS総処方需要は6,300万カプセルで、2024年第4四半期比13％増加した。2025年通年の総処方需要は2億3,400万カプセルで、2024年通年比11％増加した。 |
| · | 米国ブランド提携：リンゼスの米国純売上高は、米国パートナーであるアッヴィ社（「アッヴィ」）からアイアンウッド社に提供されています。 リンゼス米国純売上高は、2025年第4四半期に1億6320万ドル（前年同期比27％減：2024年第4四半期2億2300万ドル）、2025年通期では8億6450万ドル（前年比6％減：2024年通期9億1630万ドル）であった。 アイアンウッドとアッヴィは、米国におけるブランド協業利益を均等に分担している。 |
| · | 2025年第4四半期のLINZESS米国純売上高の前年同期比減少は、総額から純額へのリベート引当金の四半期ごとのタイミングが不利に働いたこと、およびメディケア・パートD再設計に伴う純価格の逆風増大によるものです。 なお、2025年度の総額から純額へのリベート引当金は、各該当四半期における販売チャネル別の調剤数量に基づくリベート債務を基に算出されます。アイアンウッド社は2025年度第1四半期決算において、調剤数量に基づく総額から純額へのリベート引当金が、2025年度リンゼス米国純売上高の四半期ごとの変動に影響を与える見込みであると述べています。 |
| · | リンゼスの商業マージンは、2025年第4四半期に54％であったのに対し、2024年第4四半期は64％であった。リンゼスの商業マージンは、2025年通年で66％、2024年通年でも66％であった。本プレスリリースの末尾にある米国リンゼス完全ブランド提携表を参照のこと。 |
| · | LINZESS米国ブランド協業の純利益（販売費及び研究開発費控除後）は、2025年第4四半期に8,150万ドルとなり、2024年第4四半期の1億3,520万ドルから40％減少した。 LINZESS米国ブランド協業の純利益（販売費及び研究開発費控除後）は、2025年通年で5億4540万ドルとなり、2024年通年の5億7090万ドルから4％減少した。詳細は本プレスリリースの末尾にある「米国LINZESSブランド協業全体」表を参照のこと。 |
| · | アイアンウッドへの共同収益：アイアンウッドは2025年第4四半期、米国におけるLINZESSの販売に関連する共同収益として4,520万ドルを計上した。これは2024年第4四半期の8,840万ドルと比較して49％の減少である。 2024年第4四半期のアイアンウッド社への共同収益には、2024年12月31日時点のリンゼスの総売上高から純売上高への調整額として、アイアンウッド社の見積もりに基づく720万ドルのプラス調整が含まれています。 アイアンウッドは2025年通期において、米国におけるLINZESSの販売に関連する共同開発収益として2億8930万ドルを計上した。これは2024年の3億4040万ドルから15％の減少である。詳細は本プレスリリースの末尾にある「米国LINZESS商業共同開発収益」表を参照のこと。 |
Corporate Updates
| · | 2025年12月、アイアンウッド、ベクティブバイオAG、およびフェリング・インターナショナル・センターS.A.（「フェリング」）は、ライセンス修正契約ならびに和解契約および免責合意を締結した。これにより、当事者は、フェリングが米国テキサス州東部地区連邦地方裁判所に提起した訴状に起因する当事者間の全ての請求を解決した。 合意されたライセンス修正契約の一環として、アイアンウッドはフェリングに対し1,250万ドルを支払うことに合意した。アイアンウッドは2025年12月に750万ドルを支払い、残りの500万ドルは2026年12月31日までに支払う義務を負う（ただし、特定の状況下では支払いが前倒しとなる場合がある）。 |
2025年度 第4四半期および通期決算
| · | 総収益。2025年第4四半期の総収益は4,770万ドルであり、2024年第4四半期の9,050万ドルと比較される。2025年通年の総収益は2億9,620万ドルであり、2024年通年の3億5,140万ドルと比較される。 |
| · | 2025年第4四半期の総収益は、米国におけるLINZESS販売による純利益のうちアイアンウッドの持分である4,520万ドルと、ロイヤルティおよびその他の収益250万ドルで構成されました。 2024年第4四半期の総収益は、米国におけるLINZESS販売による純利益のうちアイアンウッド社の持分である8,840万ドルと、ロイヤルティおよびその他の収益210万ドルで構成されました。 |
| · | 2025年度通期の総収益は、米国におけるLINZESS販売による純利益のうちアイアンウッド社の持分である2億8,930万ドルと、ロイヤルティその他の収益690万ドルで構成されました。 2024年度通期の総収益は、米国におけるLINZESS販売による純利益のうちアイアンウッド社の持分である3億4040万ドルと、ロイヤルティ及びその他の収益1100万ドルで構成されました。 |
| · | 総費用および経費。2025年第4四半期の総費用および経費は4,090万ドルであり、2024年第4四半期の5,910万ドルと比較した。2025年通年の総費用および経費は1億9,760万ドルであり、2024年通年の2億5,830万ドルと比較した。 |
| · | 2025年第4四半期の総費用は、販売費及び一般管理費（SG&A）1,930万ドル、研究開発費2,190万ドル、および再編費用の戻入額30万ドルで構成されました。 2024年第4四半期の総費用は、販売費及び一般管理費3,360万ドル、研究開発費2,540万ドル、再編費用10万ドルで構成されました。 |
| · | フェリング社との和解に関連し、アイアンウッド社は2025年第4四半期の連結損益計算書において、販売費及び一般管理費として500万ドルの費用を計上した。 |
| · | 2025年度通期の総費用および経費は、主に販売費および一般管理費8,230万ドル、研究開発費9,510万ドル、再編費用2,030万ドルで構成されました。 2024年度通期の総費用は、主に販売費及び一般管理費1億4430万ドル、研究開発費1億1140万ドル、再編費用260万ドルで構成されました。 |
| · | フェリング社との和解に関連し、アイアンウッド社は2025年12月31日終了年度における連結損益計算書において、販売費及び一般管理費として1,250万ドルの費用を計上した。 |
| · | 利息費用。2025年第4四半期の利息費用は790万ドル、2025年通期では3,270万ドルであり、これはアイアンウッドの転換社債およびリボルビング・クレジット・ファシリティに関連するものである。 2024年第4四半期の利息費用は890万ドル、2024年通期では3,300万ドルであり、これはアイアンウッドの転換社債およびリボルビング・クレジット・ファシリティに関連するものだった。 |
| · | 利息及び投資収益。2024年第4四半期の利息及び投資収益は150万ドル、2025年通期では410万ドルであった。2024年第4四半期の利息及び投資収益は80万ドル、2024年通期では450万ドルであった。 |
| · | その他。その他の収益は、年金関連活動で計上された利益により、2025年第4四半期は10万ドル、2025年通期では20万ドルであった。その他の収益は、年金関連活動で計上された利益により、2024年第4四半期は60万ドル、2024年通期でも60万ドルであった。 |
| · | 法人税費用。アイアンウッドは2025年第4四半期に270万ドル、2025年通期で4,600万ドルの法人税費用を計上した。その大部分は非現金支出であり、これはアイアンウッドが連邦税および多くの州において、課税所得を相殺するために繰越欠損金の利用を継続しているためである。 アイアンウッドは2024年第4四半期に2,170万ドルの法人税費用を計上し、2024年通期では6,430万ドルの法人税費用を計上した。その大部分は非現金支出であり、これはアイアンウッドが連邦税および多くの州において、課税所得を相殺するために繰越欠損金の利用を継続しているためである。 |
| · | GAAP純利益（損失）。2025年第4四半期のGAAP純損失は230万ドル、1株当たり損失は0.01ドル（基本および希薄化後）でした。一方、2024年第4四半期のGAAP純利益は230万ドル、1株当たり利益は0.01ドル（基本および希薄化後）でした。 2025年度通期のGAAP純利益は2,400万ドル（1株当たり0.15ドル、基本および希薄化後）であった。これに対し、2024年度通期のGAAP純利益は90万ドル（1株当たり0.01ドル、基本および希薄化後）であった。 |
| · | 非GAAP純利益（損失）。2025年第4四半期の非GAAP純損失は230万ドル、1株当たり損失は0.01ドル（基本および希薄化後）でした。これに対し、2024年第4四半期の非GAAP純利益は250万ドル、1株当たり利益は0.01ドル（基本および希薄化後）でした。 2025年度通期の非GAAP純利益は4,010万ドル（1株当たり0.25ドル、基本および希薄化後）であった。これに対し、2024年度通期の非GAAP純利益は500万ドル（1株当たり0.04ドル、基本および希薄化後）であった。 |
| · | 非gaapベースの当期純利益は、買収無形資産償却費、構造改革費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）の影響を除外している。以下の非gaap財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。2025年第4四半期の調整後EBITDAは1,090万ドルで、2024年第4四半期の3,730万ドルと比較しました。2025年通年では、調整後EBITDAは1億3,810万ドルで、2024年通年の1億2,940万ドルと比較しました。 |
| · | 調整後ebitdaは、gaap基準の当期純利益（損失）から株式報酬、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。下記の非gaap財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライト。アイアンウッドは2025年第4四半期末時点で現金及び現金同等物を2億1550万ドル保有しており、2024年末時点の現金及び現金同等物8860万ドルから増加した。 |
| · | 2025年12月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティの未払元本残高は3億8,500万ドルであった。 |
| · | アイアンウッドは2025年第4四半期に営業活動によるキャッシュフロー7,460万ドルを計上した。これは2024年第4四半期の1,520万ドルから増加した数値である。2025年通期では営業活動によるキャッシュフロー1億2,700万ドルを計上し、2024年通期の1億350万ドルを上回った。 |
| · | アイアンウッド2026年度財務ガイダンス。アイアンウッドは引き続き見込んでいる: |
|
2026 Guidance (February 2026) |
|
| U.S. LINZESS Net Sales |
$1.125 - $1.175 billion 改善された正味価格と低単一桁パーセンテージの需要に牽引されて growth |
| Total Revenue1 | $450 ～ $475 million |
| Adjusted EBITDA2 | >$300 million |
1 アイアンウッドの米国における共同事業契約収益には、米国におけるLINZESS販売に関連するアイアンウッドの商業経費の一部についてアッヴィから受け取る償還金が含まれます。2 調整後EBITDAは、GAAP純利益（損失）から株式報酬費用、再編費用、純金利費用、法人税、減価償却費及び償却費を控除して算出されます。 本ガイダンスの目的上、当社はアイアンウッドが2026年に事業開発活動に関連する重要な費用を計上しないことを前提としています。アイアンウッドは、GAAP純利益に関するガイダンスや、予想調整後EBITDAから予想GAAP純利益への調整表を提供していません。これは、調整後EBITDAの計算に使用される非GAAP調整項目を、不合理な努力なしに合理的な確実性をもって予測することが不可能であるためです。 これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAP純利益に重要な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報が、アイアンウッドのGAAP財務諸表と併せて投資家に有用であると判断しています。なぜなら、アイアンウッドの営業実績に関する透明性と期間比較可能性を高めるためです。これらの指標は、経営陣が事業の業績を評価するためにも使用されています。 投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに基づいて作成された財務実績の指標の代替またはそれより優れたものとしてではなく、あくまで補足としてのみ考慮すべきです。さらに、これらの非GAAP財務指標は、他社が提供する非GAAP情報と比較可能ではない可能性があります。
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