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アメリカ合衆国証券取引委員会

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

現行レポート

 

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年2月24日

 

IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC.

(定款に記載された登録者の正確な名称

 

デラウェア
(State of Incorporation)
 
001-36860   75-3254381
Commission File Number   (I.R.S. Employer Identification No.)
     
825 Industrial Road, Suite 100    
San Carlos, California   94070
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
     
(650) 260-7120
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
 

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください:

 

¨ 証券法上の規則425(17 cfr 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション。

 

¨ 取引所法の規則14a-12(17 cfr 240.14a-12)に従い、資料を募集しています。

 

¨ 取引所法の規則14d-2(b)(17 cfr 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

¨ 取引所法の規則13e-4(c) (17 cfr 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。新興成長企業 ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

 

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券:

 

Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.000041666ドル IOVA the nasdaq stock market llc

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財政状態。

 

2026年2月24日、Iovance Biotherapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2025年12月31日をもって終了した第4四半期および会計年度の財務実績ならびに最近の進展に関する最新情報を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは別紙99.1として添付します。

 

本項目2.02に基づき提供される情報(添付の別紙99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」という)第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、 また、当該情報は、当該提出書類に一般的な組み入れ条項が記載されている場合であっても、当該提出書類に特に記載されている場合を除き、改正1933年証券法または証券取引法に基づく当社のその後の提出書類において参照により組み入れられたものとみなされない。

 

Item 8.01 Other Events.

 

2026年2月24日、当社は医療関連カンファレンスやアナリスト、現株主等へのプレゼンテーションに使用する企業プレゼンテーションを更新した。当該イベントで使用予定のプレゼンテーション資料は別紙99.2として添付され、本報告書に参照により組み込まれる。

 

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 展示物。

 

Exhibit No.   Description
99.1   アイオバンス・バイオセラピューティクス社による2026年2月24日付プレスリリース
99.2   アイオバンス・バイオセラピューティクス社、企業プレゼンテーション - 2026年2月
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

 

Dated: February 24, 2026 Iovance Biotherapeutics, Inc.
     
  By: /s/ Frederick G. Vogt
    Name: フレデリック・g.ヴォクト博士、法務博士
    Title: 暫定ceo兼社長兼法律顧問

 

 

 

EX-99.1 2 tm266992d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

アイオバンス・バイオセラピューティクス、2025年第4四半期および通期における堅調な業績を強調

業績、事業実績および企業動向

 

アムタグビの需要に牽引され、四半期収益が約30%増加

 

粗利益率が50%に増加した

 

2025年度売上高2億6400万ドルを達成、年間ガイダンスを達成

 

米国FDA、リフィルーセルに対しファストトラック指定を付与

二次治療対象進行非小細胞肺癌

 

カリフォルニア州サンカルロス、2026年2月24日 -- がん患者向けの新規ポリクローナル腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法の革新、開発、提供に注力する商業バイオテクノロジー企業、Iovance Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ: IOVA)は本日、2025年第4四半期および通期の財務実績、事業成果、企業動向を発表した。

 

フレデリック・ヴォクト博士(法学博士)、Iovance暫定社長兼最高経営責任者は次のように述べた。「Iovanceは四半期収益を約30%成長させ、発売後初の暦年において2025年ガイダンス範囲を達成しました。 この成長はアムタグビに対する需要の増加によって牽引されました。当社の事業運営と粗利益率の継続的な改善を経て、今後の収益性向上のための基盤は整っています。非小細胞肺がんにおける承認申請試験と、固形がんにおけるクラス最高のTILパイプラインを推進しながら収益を拡大する中で、アイオバンスは患者と株主にとって大きな価値を創出する態勢を整えています。」

 

2025年度 第4四半期および通期 財務ハイライト

 

売上高の成長、大幅な利益率改善、およびコスト最適化

 

· 2025年第4四半期の製品総収益は約8,700万ドルで、前四半期比約30%の堅調な成長を示し、以下を含む。:

o 米国アムタグヴィの収益は約6500万ドル。

o グローバルにおけるプロレウキンの売上高は約2200万ドル。

· 2025年第4四半期の売上原価に基づく粗利益率は約50%であり、堅調な事業運営とコスト最適化による効果の増大を反映している。

· 2025年度通期の製品総収益は約2億6400万ドルとなり、発売初年度における2億5000万ドルから3億ドルのガイダンス範囲を達成しました。これには以下が含まれます::

o 米国アムタグヴィの収益は約2億2000万ドル。

o グローバルにおけるプロレウキンの売上高は約4400万ドル。

· 2025年12月31日現在の現金残高は約3億300万ドル¹であり、2027年第3四半期までの事業運営資金を賄う見込みである。

· ライフイルセルの全製造工程の社内化や研究開発活動の最適化を含む業務効率化施策により、2026年および2027年には営業費用、売上原価、粗利益率において大幅な追加改善が見込まれる。

 

 


 

Amtagvi Commercial Launch

 

米国における堅調な商業的成長と実績、新たなグローバル市場での承認待ち案件

 

· 最高水準のAmtagviの実際の治療現場における奏効率は、採用を拡大し、早期治療への紹介傾向を強化している。

o 米国移植・細胞治療学会(ASTCT®)および国際血液・骨髄移植研究センター(CIBMTR®)の2026年合同会議における口頭発表で報告された:

o 前例のない約44%の全体的奏効率(ORR)。

o 2回以下の前治療ライン後の奏効率(ORR)が52%と高く、早期治療の重要性を強調している。

· 米国認可治療センター(ATC)の継続的に拡大・成熟するネットワークは、2025年に患者のアクセスを拡大し、2026年にはさらなる加速が見込まれている。

o 学術ATCは、新規センターの参入と経験豊富なセンターによる患者数の増加に伴い、成長に貢献している。

o 最初の地域医療センター(ATC)は2025年末に患者の診療を開始し、2026年にはさらなる需要の増加が見込まれている。

o 専門薬局流通経路が、ATCがアムタグビを購入する別の選択肢として導入された。

· アムタグビのC-144-01試験における5年間の解析では、約31%の奏効率(ORR)、36ヶ月以上の中間奏効期間(mDOR)、および約20%の5年生存率が示され、このファースト・イン・クラスの治療法がもたらす前例のない長期的な有益性が浮き彫りとなった。

· 製造リードタイムは、入荷からATCへの返送まで32日以内に短縮された。

· アムタグビのグローバル展開が米国以外の複数の市場で進行中である。

o アムタグビは2025年8月にカナダで承認された。

o 規制当局への申請書類は審査中であり、英国とオーストラリアでは2026年前半、スイスでは2027年前半に承認される見込みです。

o アイオバンスは欧州医薬品庁(EMA)と協力し、2026年に販売承認申請(MAA)を再提出する予定です。

 

既治療進行性非小細胞肺癌におけるリファイルセル:IOV-LUN-202登録試験

 

臨床および規制面での進展が加速し、2027年下半期における発売の可能性が高まっている

 

· 米国食品医薬品局(FDA)は、リファイルセルに対し、化学療法および抗PD-1療法の投与中または投与後に増悪した転移性非扁平上皮(NSQ)非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者に対する治療薬として、迅速審査指定(FTD)を付与した。対象となるのは、ALK、ROS1、EGFRを除く、治療可能な腫瘍変異に対してFDA承認の標的療法を少なくとも1ライン以上受けた患者である(適応がある場合)。

· NSQ進行性NSCLC患者において、陽性の中間データがクラス最高の可能性を示すプロファイルを示した。

o 単回投与のライフリウセル単剤療法後の25ヶ月以上の追跡調査において、奏効率(ORR)は26%であり、最小奏効期間(mDOR)は到達しなかった。

o 標準治療であるドセタキセルは、12.8%の奏効率、5.6ヶ月の最長奏効期間、12.3ヶ月の全生存期間を示しており、未充足の医療ニーズが顕著であることを強調している。²

· Anticipated milestones:

o 2026年の主要な医学会議で最新のデータを発表する。

o Complete enrollment in 2026.

o 米国における迅速承認のための生物学的製剤追加申請を支援し、2027年下半期の発売を目指す。

 

 


 

Pipeline Updates

 

複数のパイプラインプログラムにおける新たなデータが2026年を通じて見込まれる

 

· Iovance社は、進行性未分化多形性肉腫(UPS)または脱分化型脂肪肉腫(DDLPS)患者を対象に、少なくとも1つの全身療法に抵抗性を示した患者における単回投与のLifileucel治療について、良好な初期データを発表した。:

o 評価可能な最初の6例において、確認されたRECIST v1.1に基づく奏効率(ORR)は50%であった。

o Iovanceは、既治療の進行性上皮内がん(UPS)および非小細胞肺がん(DDLPS)を対象とした単群登録試験を2026年第2四半期に開始し、FDAと迅速承認に向けた道筋について協議する計画である。

· 進行性黒色腫に対する第一選択治療としてリフィルエセルとペムブロリズマブを併用する第III相TILVANCE-301試験は、広範かつ拡大するグローバルな展開地域において被験者登録が加速するなど、著しい進展を遂げた。 米国FDAは以前、リフィルレセルとペンブロリズマブの併用療法に対し、進行性黒色腫の一次治療におけるFTD(ファストトラック指定)を承認済みである。TILVANCE-301試験は、FDAおよびEMAの助言に基づき設計され、ペンブロリズマブ単独療法と比較したリフィルレセルとペンブロリズマブの併用療法における各成分の寄与度を明らかにすることを目的としている。

· Iovance社の第II相試験のうち、IOV-END-201およびIOV-MEL-202の2試験は、それぞれ進行性子宮内膜癌およびメラノーマの既治療患者を対象にリファイルセルを評価している。

· 第I/II相試験では、既治療の進行性黒色腫および非小細胞肺癌を対象に、PD-1不活性化TIL療法であるIOV-4001を調査している。

· 第I/II相試験では、TIL治療レジメンにおける使用を目的とした第二世代の修飾型IL-2アナログであるIOV-3001が検討されている。

· IOV-5001(遺伝子操作による誘導性・固定型インターロイキン-12 TIL療法)の臨床開発を開始するため、2026年前半に治験薬申請(IND)を提出し、第I/II相バスケット試験を実施する計画である。

· 複数の研究者主導臨床試験が、Iovance TIL療法および次世代アプローチにおける新たな固形腫瘍適応症の探索を進めている。

 

Webcast and Conference Call

 

経営陣は本日午前8時30分(米国東部時間)に、これらの業績結果について議論し、企業動向を更新する電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催します。 ライブまたはアーカイブ音声ウェブキャストを視聴するには、https://edge.media-server.com/mmc/p/5rbo34au で登録してください。ライブおよびアーカイブウェブキャストは、当社ウェブサイト IR.Iovance.com の「投資家向け情報」セクションから1年間アクセス可能です。

 

1. 現金、現金同等物、短期投資及び制限付き現金(2025年12月31日現在)

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