ヴェラステムの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月4日

Verastem, Inc.

(定款に記載された登録者の正確な名称

デラウェア		001-35403		27-3269467
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

117 ニーダム（マサチューセッツ州）ケンドリックストリートスイート500		02494
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 292-4200

(（前回報告以降に変更があった場合、旧名称または旧住所）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of each class		TradingSymbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		VSTM		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2026年2月4日、ベラステム社（以下「当社」）は、2025年12月31日終了四半期及び会計年度の暫定財務結果を報告するプレスリリースを発表した。その写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として提出され、本項目2.02に組み込まれている。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2026年2月4日、当社は2026年度の主要戦略的優先事項を概説したプレスリリースを発表した。その写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース、2026年2月4日付
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

	VERASTEM, INC.

Dated: February 4, 2026	By:	/s/ Daniel W. Paterson
		Daniel W. Paterson
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm265057d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

ベラステム・オンコロジー、RAS/MAPK経路駆動がんを対象とした新規ポートフォリオに関する2025年第4四半期および通期収益・事業進捗の暫定報告ならびに2026年戦略的優先事項の概要を発表

暫定的な未監査結果に基づき、ベラステム社は、2025年5月の米国FDA承認後、AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACKの純製品売上高が2025年第4四半期で約1,750万ドル、2025年通年で約3,090万ドルとなる見込みです。

当社は、クラス最高の可能性を秘めた高選択性経口KRAS G12D（ON/OFF）阻害剤であるVS-7375について、複数の進行性KRAS G12D固形腫瘍適応症において、臨床開発プログラムを迅速に推進し続ける計画である。

当社は、2025年12月31日時点における暫定的な未監査の現金、現金同等物および投資を2億500万ドルと見込む。満期を迎える現金ワラントの行使による純収入を含む、プロフォーマの期末時点における現金、現金同等物および投資は2億3400万ドルとなる見込み。2027年前半までの予想キャッシュランウェイを確保している。

2026年2月11日、ニューヨーク市で開催されるグッゲンハイム・エマージング・アウトルック・カンファレンスにて、リーダーシップ陣が炉辺談話に参加する。

ボストン--(ビジネスワイヤ) – 2026年2月4日 – RAS/MAPK経路に起因するがん患者向けの新たな治療薬開発に取り組むバイオ医薬品企業、ベラステム・オンコロジー（Nasdaq: VSTM）は本日、AVMAPKI™ FAKZYNJA™ CO-PACKの2025年第4四半期および通期の暫定・未監査製品売上高、事業進捗状況、ならびに2026年の重点事項を発表した。

2025年はベラステム・オンコロジーと私たちが支援する患者にとって変革の年となりました。当社は、FDAがKRAS変異を伴う再発性低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）に対して初めて承認した治療薬であるAVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKの発売により、商業段階の企業へと移行しました。また、複数のRAS/MAPK経路が関与する固形癌を対象とした複数の臨床プログラムを推進しました」と、ベラステム・オンコロジーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるダン・パターソンは述べた。「2026年には、商業化成功による持続的成長の基盤が整い、潜在的なベスト・イン・クラスの経口KRAS G12D（ON/OFF）阻害剤であるVS-7375の臨床開発を加速させる態勢が整っています。重要なデータ解析結果が複数得られ、登録指向型臨床試験の実施準備も進んでいます」

Financial Update1

暫定的な未監査結果に基づき、ベラステムは2025年第4四半期のAVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK純製品売上高が約1,750万ドル、2025年通期では約3,090万ドルとなる見込みです。 2025年通年の純製品売上高は、米国食品医薬品局（FDA）承認後の5月の発売期間から2025年12月までの期間を反映しています。

当社はまた、2026年1月25日現在、発行済みの現金ワラントが行使され、純額2,940万ドルが計上されたことを発表した。現金行使ワラントの未行使残高は存在しない。

2025年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資（未監査）は2億500万ドルでした。現金行使ワラントの純収入を考慮したプロフォーマベースでは、現金、現金同等物および投資は2億3400万ドルでした。継続的な製品収益、最近の株式による資金調達、および残存する現金ワラントの行使により、当社の現金残高は2027年前半まで持続すると見込まれています。

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKの成長軌道を踏まえ、ベラステム社はLGSOCの商業化開始および開発プログラムが2026年後半までに自立的に運営可能となる見込みである。

2026 Priorities

2026年、ベラステムは持続可能な長期的成長を実現するため、RAS/MAPK経路に起因するがんを標的とした差別化されたパイプラインの開発を推進しつつ、AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKの商業的立ち上げを最大化することに引き続き注力します：

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK（アブトメチニブ；デファクチニブ）－ KRAS変異を伴う再発性LGSOC（卵巣がん）で、以前に全身療法を受けた成人患者に対してFDAが初めて承認した特異的治療法。本併用療法は、KRAS変異の有無にかかわらず再発性LGSOCを対象とした進行中の国際第III相試験「RAMP 301」で評価中である。本試験は2025年12月時点で患者登録を完了しており、初回適応症の確認試験として機能するとともに、KRAS変異状態にかかわらず適応拡大の可能性を秘めている。結果は地理的拡大の可能性にも活用される予定である。

当社は本日、KRAS変異の有無にかかわらずLGSOC患者を対象とした併用療法を評価する、日本における進行中のRAMP201J第II相臨床試験の最新データを発表した。2026年1月30日時点のデータカットオフ時点で、16名の患者が治験責任医師による評価で有効性評価可能であり、ベースライン後の評価を少なくとも1回受け、中央値10ヶ月の追跡期間を有していた。全16例中、確認された全奏効率（ORR）は38％（6/16）を達成した。KRAS変異陽性の再発LGSOC患者では、確認されたORRは57％（4/7）、疾患制御率（DCR）は100％（7/7）であった。 KRAS野生型再発LGSOC患者では、確認されたORRは22％（2/9）、DCRは89％（8/9）であった。登録された16名の患者のうち、11名が治療を継続中である。有害事象による治療中止例はなかった。安全性プロファイルは既報データと同様であった。

Verastem expects to:

米国におけるAVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKの採用を最大化し、その確固たる臨床データを活かし、早期再発時の第一選択治療として確立する。

2027年半ばに、RAMP 301試験における主要評価項目のトップライン結果を報告する。

欧州および日本における製品発売の潜在的な拡大に向けた規制上の道筋を引き続き追求する。

VS-7375 – KRAS G12D（ON/OFF）変異を有する進行性固形がんを対象とした国際的な第I/II相試験で評価中の、研究段階にある高選択性経口KRAS G12D阻害剤である。本試験は、単剤療法の用量漸増コホートおよび用量拡大コホートに加え、大腸癌（CRC）、膵管腺癌（PDAC）、非小細胞肺癌（NSCLC）を含む各種固形癌を対象とした複数の併用療法用量漸増コホートにおいて、引き続き患者登録を継続中である。

以前報告した通り、当社は400mg、600mg、900mgの1日1回（QD）投与量レベルを、用量制限毒性（DLT）および重大な毒性なくクリアした。単剤療法の拡張コホートが開始され、第2ライン（2L）膵管癌（PDAC）、2L/3L非小細胞肺癌（NSCLC）、および胆道癌（BTC）や子宮内膜癌を含む2L+腫瘍非特異的固形腫瘍においてコホート規模が拡大された。当社はセツキシマブとの併用において400mg QD用量をDLTなしにクリアし、現在セツキシマブとの併用における600mg QD用量レベルを評価中です。併用用量漸増コホートは2025年末に第一線（1L）NSCLCおよび第二線（2L）PDACで開始されました。

Verastem expects to:

2026年度上半期にVS-7375の第I/II相試験の中間更新情報を報告する。

セツキシマブによる推奨第2相用量（RP2D）を選択し、2026年前半にCRC併用拡大コホートを開始する。

2026年前半にFDAと協議し、膵臓がん（PDAC）、非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん（CRC）における登録指向型臨床試験の可能性を含む今後の開発方針について議論する。

2026年半ばまでに、併用投与量漸増コホートへの登録を完了する。

2026年下半期に単剤療法拡張コホートの登録を完了する。

RP2Dを選択し、PDACおよびNSCLCの併用拡大コホートを2026年下半期に開始する計画を立てる。

アブトメチニブ＋デファクチニブは、進行性膵管癌（PDAC）患者を対象とした一次治療において、標準化学療法との併用療法として進行中のRAMP 205試験で評価されている。 2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、当社はRAMP 205試験の用量レベル1（DL1）に登録された最初の12例において、奏効率（ORR）が83%（10/12）であったことを報告した。 2025年5月から8月にかけてDL1拡張群に追加で17名が登録され、最低約4ヶ月の追跡期間を経た2026年1月現在、これらの患者の大半が治療を継続中である。

Verastem expects to:

2026年第2四半期までに、RAMP 205拡大コホートの安全性および有効性に関する最新情報を報告し、全患者に対して少なくとも6か月間の追跡調査を実施する。

1上記の情報は監査を受けておらず、財務決算手続きの完了および外部監査人による四半期・通期財務諸表の最終化に伴う調整を条件とする暫定見積もりを反映したものです。ベラステムは、2026年3月上旬に開催予定の2025年第4四半期決算説明会において、2025年第4四半期および通期の最終業績を報告する予定です。

グッゲンハイム・エマージング・アウトルック：バイオテック・サミット

当社の経営陣は、2026年2月11日（水）午後2時（米国東部時間）にニューヨークで開催される「グッゲンハイム・エマージング・アウトルック：バイオテック・サミット」にて、ファイヤーサイド・チャットに参加します。本チャットのライブウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.verastem.com）の「イベント＆プレゼンテーション」ページよりご覧いただけます。ウェブキャストの録画は、プレゼンテーション終了後約90日間、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

AVMAPKIおよびFAKZYNJA併用療法について  

AVMAPKI（アブトメチニブ）はMEKキナーゼ活性を阻害すると同時に、上流のRAFによるMEKの代償的再活性化を阻害する。RAFおよびMEKタンパク質はRAS/RAF/MEK/ERK（MAPK）経路の調節因子である。RAFおよび／またはMEKを阻害することで、薬剤耐性の主要な媒介因子であるFAKが活性化される。 FAKZYNJA（デファクチニブ）はFAK阻害剤であり、アブトメチニブとデファクチニブの併用療法は、RAS/MAPK経路依存性腫瘍の増殖と薬剤耐性を駆動するシグナル伝達をより完全に遮断するよう設計されている。

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Julissa Viana   

Vice President, Corporate Communications,    

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