レプリミューンの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年2月3日

リプリムーン・グループ株式会社

(定款に規定される登録者の正確な名称

デラウェア		001-38596		82-2082553
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification Number)

500 Unicorn Park Drive

Suite 303

Woburn, MA 01801

(本社所在地（郵便番号を含む）

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 222-9600

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください：

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づき登録された有価証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		REPL		the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。新興成長企業 ¨

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

Item 1.01

重要な確定契約の締結。

2026年1月29日（以下「第三回修正契約締結日」という）、リプリミューン・グループ株式会社（以下「当社」という）及び当社の子会社（以下総称して「借入人」という）は、ヘラクレス・キャピタル株式会社（「ヘラクレス」）を貸付契約及び担保契約の管理代理人及び担保代理人（以下「代理人」という）とする立場において、並びに随時貸付契約の貸付人として当事者となる可能性のあるその他の金融機関（以下総称して「貸付人」という）と、貸付契約及び担保契約の第三回修正契約（以下「本修正契約」という）を締結した。（以下「ヘラクレス」）が管理代理人及び担保代理人（以下「代理人」）として、並びに随時貸付契約の貸付人として当事者となる可能性のあるその他の金融機関（総称して「貸付人」）と、2022年10月6日付貸付及び担保契約（2023年6月28日付第1回貸付及び担保契約修正書並びに2023年12月22日付第2回貸付及び担保契約修正書により修正されたもの）を修正することに合意した。（2023年6月28日付第一回貸付・担保契約修正条項及び2023年12月22日付第二回貸付・担保契約修正条項により修正されたもの、総称して「貸付契約」）を修正し、同契約に基づく収益マイルストーン期日を2027年9月30日まで延長すること等を定めた。

本修正に基づき、(i) 貸付契約に基づく第3回融資枠の融資額は3,000万ドルから3,500万ドルに増額され、当該枠の利用可能期間は2026年6月15日まで延長された。 (ii) 貸付契約に基づく第4回融資枠の融資額は5,000万ドルから3,000万ドルに引き下げられ、当該枠の利用可能期間は2026年9月30日まで、または承認マイルストーン達成後60日間まで延長された。 (iii) 貸付契約に基づく第5トランシェの5,000万ドルの融資可能期間は、2027年12月31日まで、または収益マイルストーン達成後60日間のいずれか遅い日まで延長された。(iv) 貸付契約に基づく第6トランシェの融資額は2,500万ドルから4,000万ドルに引き上げられた。各変更は当該契約の条件に従う。さらに、金利は(i)8.50%と(ii)プライムレート（貸付契約で定義）に1.75%を加えたもののいずれか高い方に変更され、償還期日は2026年10月1日から2027年10月1日に延長された。第3回融資枠の3,500万ドルは第3回修正契約締結日に実行された。

本修正条項に関する上記の説明は完全なものではなく、その全文は修正条項の全文を参照することにより全体として修正される。修正条項の写しは、2025年12月31日終了四半期における当社の四半期報告書（Form 10-Q）の添付書類として提出される予定である。

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年2月3日、当社は2025年12月31日終了の第3四半期決算および企業動向に関するニュースリリースを発表した。当該ニュースリリースの写しは、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されている。

フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、本フォーム8-Kによる現況報告書における項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また、同条に基づく責任の対象となることもない。さらに、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされない。

Item 2.03

登録者の直接的な金融債務またはオフバランスの取決めに基づく債務の創出。

上記1.01項における修正に関する記述は、参照により本2.03項に組み込まれる。本記述は、修正の全文への参照によりその全体が修正されるものであり、その写しは2025年12月31日終了四半期における当社の10-Q様式四半期報告書に添付書類として提出される予定である。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2026年2月3日付ニュースリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の規定に基づき、登録者は本報告書をその代理として署名する権限を正式に付与された下記署名者により署名させた。

	REPLIMUNE GROUP, INC.

Date: February 3, 2026	By:	/s/ Sushil Patel
		Sushil Patel
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

レプリミューン、2026年度第3四半期決算を発表し、企業動向を更新

2026年4月10日進行性黒色腫におけるRP1の目標実施日

マサチューセッツ州ウォバーン、2026年2月3日 – 革新的オンコロジック免疫療法の開発を先導する臨床段階のバイオテクノロジー企業、Replimune Group, Inc.（ナスダック：REPL）は本日、2025年12月31日に終了した第3四半期の財務実績を発表するとともに、事業進捗状況について報告しました。

当社の抗PD-1療法における再発・難治性黒色腫を対象としたRP1（vusolimogene oderparepvec）の生物製剤承認申請（BLA）再提出は、2025年10月にFDAにより受理され、処方薬ユーザー料金法（PDUFA）に基づく目標審査期限は2026年4月10日と設定された。承認取得を見据え、商業化準備活動は着実に進行中である。

当社はハーキュリーズ・キャピタル社との既存融資契約を修正した。修正内容には、契約締結時に3,500万ドルを引き出すこと、および承認後のマイルストーン達成時にさらに1億2,000万ドルを引き出す可能性が含まれる。また、債務返済期限を2026年から2027年に延期した。これにより、当社の資金繰りは2027年第1四半期後半まで延長された。

「当社はFDAと協力し、RP1の生物製剤承認申請（BLA）再提出の審査を進めてまいりました」と、ReplimuneのCEOであるスシル・パテル博士は述べた。「進行性黒色腫患者は病状が急速に進行する可能性があり、安全かつ効果的な治療選択肢が緊急に必要とされています。FDAの承認が得られた場合、当社チームは商業供給体制を整え、商業部門が迅速にターゲットアカウントとの連携を開始できるよう準備を整えており、RP1の発売に備えています。」

Program Highlights & Milestones

RP1 (vusolimogene oderparepvec)

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IGNYTE-3確認試験：本グローバル第III相試験では約400名の患者を登録し、抗PD-1療法および抗CTLA-4療法で増悪した進行性黒色腫患者、または抗CTLA-4治療の対象外患者を対象に、RP1とニボルマブの併用療法を医師選択療法と比較評価する。本試験の主要評価項目は全生存期間（OS）であり、主要な副次的評価項目は無増悪生存期間（PFS）および奏効率（ORR）である。

•

肢端黒色腫：RP1とニボルマブの併用療法に関する最新データがESMO Congress 2025で発表された。IGNYTE試験の抗PD-1治療抵抗性黒色腫コホートにおける肢端黒色腫データの解析では、RP1とニボルマブの併用療法により客観的奏効率（ORR）44％（18例中8例）、奏効期間中央値11.9ヶ月が認められた。安全性プロファイルは良好で、治療関連有害事象は概ね一過性のグレード1および2であった。

•

進行性非黒色腫皮膚癌（NMSC）に関する研究：さらに、ESMOで発表されたIGNYTE臨床試験のデータを示すポスター発表では、RP1とニボルマブの併用療法が、抗PD-1未治療および治療抵抗性の病態を含む複数の進行性非黒色腫皮膚癌（NMSC）腫瘍タイプ、ならびに局所進行性および転移性病態の両方において奏効を示したことが示された。抗PD-1未治療のMCC、BCC、血管肉腫、CSCC患者におけるORRは、それぞれ100.0%、33.3%、66.7%、56.3%であった。抗PD-1治療未治療のMCC、BCC、血管肉腫、CSCC患者におけるORRは、それぞれ26.3%、30.0%、37.5%、15.2%であった。NMSCにおけるIGNYTE臨床試験コホートは継続中であるが、2025年第4四半期に患者登録は停止された。

•

ARTACUS研究：臓器移植後の皮膚扁平上皮癌患者におけるRP1単剤療法の可能性を評価する進行中のARTACUS第2相試験のデータが、メラノーマ研究学会第22回国際会議の口頭発表セッションで最近発表された。 RP1単剤療法は、局所進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）において強力な抗腫瘍活性を示し、奏効率（ORR）は34.6%（完全奏効率は23.1%）、2年持続奏効率は61.0%であった。RP1単剤療法は良好な忍容性を示し、安全性プロファイルは進行性皮膚癌を有する非免疫不全患者で観察されたものと同様であった。

RP2

•

REVEAL試験：転移性ぶどう膜メラノーマにおけるRP2の第II/III相登録指向試験が現在患者登録中である。本試験では、約280名の患者を対象に、ニボルマブとの併用療法におけるRP2とイピリムマブとの併用療法を比較評価している。主要評価項目は全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）、主要副次評価項目は全奏効率（ORR）および疾患制御率（DCR）である。第2相/第3相移行は2027年第1四半期に予定されており、PFS解析結果が早期承認を支持する可能性がある。

•

肝臓に焦点を当てた研究：抗PD-1/PD-L1進行性肝細胞癌を対象としたRP2とアテゾリズマブ、ベバシズマブの併用療法に関する第II相臨床試験は現在患者登録中である。プロトコルはRP2単剤療法を追加するよう修正され、2026年末までにデータ取得が計画されている。本試験はロシュ社との共同開発・供給契約に基づき実施されている。また当社は、胆道癌患者を対象としたRP2評価コホートにおいて、最初の患者登録を開始した。本コホートでは、RP2とデュルバルマブ併用療法を評価する。

Financial Highlights

•

現金ポジション：2025年12月31日現在、現金、現金同等物および短期投資は2億6,910万ドルであり、2025年3月31日終了年度末の4億8,380万ドルと比較して減少した。現金残高の減少は、当社の臨床開発計画を推進する事業活動に伴う資金の流出によるものである。

現在の事業計画に基づき、当社は既存の現金、現金同等物および短期投資により、2027年暦年第1四半期後半まで事業運営資金を賄えると見込んでおります。これには皮膚癌治療におけるRP1の潜在的な商業化、運転資金および一般的な企業目的が含まれ、いかなる潜在的な収益も除外されております。

•

研究開発費：2024年12月31日終了の第3四半期における研究開発費は5,310万ドル、前年同期（2023年12月31日終了の第3四半期）は4,800万ドルであった。この増加は主に、IGNYTE-3確認試験に関連するRP1直接研究費の増加、実験室・運営消耗品を含むその他の試験費用、ならびにRP2試験費用の増加によるものです。加えて、RP1の潜在的な商業化開始に向けた準備を継続したため、人件費関連費用が増加しました。研究開発費には、2025年12月31日終了の第3四半期において、株式報酬費用360万ドルが含まれています。

	•	販売費及び一般管理費：2025年12月31日に終了した第3四半期の販売費及び一般管理費は1,870万ドルであり、2024年12月31日に終了した第3四半期の1,800万ドルと比較して増加しました。 2025年12月31日に終了した第3四半期における販売費及び一般管理費には、株式報酬費用340万ドルが含まれています。

•

純損失：2025年12月31日に終了した第3四半期の純損失は7,090万ドル、2024年12月31日に終了した第3四半期の純損失は6,630万ドルであった。

About RP1

RP1（ヴソリモジーン・オデパレペック）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、腫瘍殺傷能、腫瘍細胞死の免疫原性、全身性抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを目的として、融合性タンパク質（GALV-GP R-）およびGM-CSFで遺伝子操作された独自株の単純ヘルペスウイルスを基盤としている。

About RP2

RP2は、腫瘍殺傷能、腫瘍細胞死の免疫原性、全身性抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを目的として、融合タンパク質（GALV-GP R-）およびGM-CSFを遺伝子操作により組み込んだ独自株の単純ヘルペスウイルスを基盤としています。さらにRP2は、GALV-GP R-およびGM-CSFに加え、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍およびドレナージリンパ節における免疫応答開始部位へ標的化かつ強力に送達することを意図しており、全身性免疫に基づく効果を腫瘍に集中させ、標的外毒性を制限することを目的としている。

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