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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

 

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

 

報告日(報告された最も早い事象の日付):2026年1月12日

 

 

 

ノババックス株式会社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア   0-26770   22-2816046

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

  (Commission File Number)  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

21 Firstfield Road

Gaithersburg, Maryland 20878

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

(240) 268-2000

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

 

 

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください(下記一般指示A.2.参照):

 

¨ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
¨ 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
¨ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
¨ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル   NVAX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法第405条(本章§230.405)または1934年証券取引法第12b-2条(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで明示すること。

 

Emerging growth company ¨

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2026年1月12日、ノババックス社(以下「当社」)は投資家向け最新情報を提供する予定です。

 

当社は2025年12月31日終了年度の決算を最終確定中であり、上記の暫定財務データは現時点で入手可能な情報に基づいています。2025年12月31日終了年度の当該財務データは暫定的なものであり、変更される可能性があります。この暫定財務データは当社経営陣によって作成され、その責任は経営陣にあります。 当社の独立登録公認会計士事務所であるアーンスト・アンド・ヤング有限責任監査法人(Ernst & Young LLP)は、この暫定財務データについて監査、レビュー、集計、またはその他の手続を実施しておらず、他の独立した会計士も同様です。したがって、アーンスト・アンド・ヤング有限責任監査法人は、これに関して意見またはその他の保証を表明しません。当該期間における当社の実際の業績は、上記の暫定財務データと異なる可能性があり、その差異は重要なものとなる可能性があります。 さらに、本暫定財務データは、米国一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成された2025年12月31日終了年度の完全な財務諸表の代替と見なされるべきではありません。投資家にとって重要な追加情報は当該財務諸表に記載されるため、投資家は本資料で提供される限定的な暫定情報に過度に依拠すべきではありません。

 

本8-K報告書には、当社の現在の予想、財務実績、および事業運営の見込み結果に関する将来予測に関する記述が含まれており、これには2025年、2026年、2027年の年間研究開発費および販売費・一般管理費の合計予想額が含まれます。 一般的に、将来に関する記述は「~可能性がある」「~するだろう」「~するであろう」「~できる」「推定する」「継続する」「進行中の」「検討する」「予想する」「意図する」「求める」「計画する」「予測する」「~すべきである」「~するつもりである」「~を目指す」といった語句、これらの否定形、または同等の表現によって識別できます(ただし、将来に関する記述の全てがこれらの語句を含むわけではありません)。将来に関する記述には推定、仮定、リスク、不確実性が伴います。 「期待する」、「すべきである」、「準備する」、または「目指す」といった語句、これらの否定形、または同等の表現によって識別できますが、すべての将来予測に関する記述がこれらの語句を含むわけではありません。将来予測に関する記述には、実際の結果や成果が将来予測に関する記述で表明または暗示された内容と著しく異なる可能性のある見積もり、仮定、リスク、不確実性が含まれます。したがって、このような将来予測に関する記述に過度に依存すべきではありません。 こうしたリスクや不確実性には、とりわけ、米国会計基準に基づき作成された2025年12月31日終了年度の当社の完全な財務諸表が、本資料に記載された暫定的かつ未監査の数値と大きく異なる可能性があること、その他のリスクや不確実性が、本資料の提示部分および当社の直近の年次報告書(フォーム10-K)の「リスク要因」項、その後の四半期報告書(フォーム10-Q)、ならびに証券取引委員会へのその後の提出書類に記載されていることが含まれます。 「リスク要因」の項に記載されています。 さらに、いかなる将来に関する記述も、それがなされた時点でのみ有効であり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来に関する記述を更新または修正する義務を負いません。 新たな要因は随時発生し、当社がどの要因が発生するかを予測することは不可能です。加えて、当社は各要因が当社事業に与える影響、または単独の要因もしくは複数の要因の組み合わせが、実際の結果を将来に関する記述に含まれる内容から著しく異なるものとする可能性の程度を評価することはできません。

 

 


 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure.

 

2026年1月12日、当社はカリフォルニア州サンフランシスコで開催される第44回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、投資家向け最新情報を提供する予定です。当該プレゼンテーション(以下「投資家向けプレゼンテーション」)では、特定の戦略的・事業的最新情報に関する情報を提示するものであり、本8-K報告書に添付書類99.1として添付され、参照により本項目7.01に組み込まれています。 当該投資家向けプレゼンテーションの写しは、当社ウェブサイト(www.novavax.com)の「最新投資家向けプレゼンテーション」からも閲覧可能です。

 

将来に関する記述に関する注意事項。本投資家向けプレゼンテーションには、将来に関する記述が含まれており、これらは特定のリスクや不確実性を伴い、実際の結果がこれらの記述によって表明または示唆された内容と大きく異なる可能性があります。これらの将来に関する記述については、投資家向けプレゼンテーション内の注意事項をご参照ください。

 

項目2.02および項目7.01(別紙99.1を含む)の情報は、提出されるものであり、改正された1934年証券取引法第18条の目的上「提出された」ものとみなされるべきではなく、また同条の責任の対象となるべきではなく、いかなる登録届出書その他の文書にも参照により組み込まれたものとみなされるべきではない。 改正後の1934年証券取引法第18条の目的において「提出された」ものとみなされるものではなく、また同条の責任の対象となるものではなく、かつ、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づき提出される登録届出書その他の書類に、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされるものではありません。 さらに、当社のウェブサイト上の内容は、本8-K様式による現況報告書に参照により組み込まれるものではなく、当社のウェブサイト上で提供される情報を本8-K様式による現況報告書の一部とみなすべきではありません。

 

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.

 

(d) 展示物。

 

Exhibit No.   Description
99.1   ノババックス社の投資家向けプレゼンテーション
104   表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者として、登録者を代表して署名されるよう適式に手配した。

 

  NOVAVAX, INC.
     
Date: January 12, 2026 By: /s/ Mark Casey
  Name: Mark Casey
  Title: エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者、コーポレート・セクレタリー

 

 

EX-99.1 2 tm262897d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1
Exhibit 99.1
 
 

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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 1 Novavax Corporate Presentation John C. Jacobs, President and Chief Executive Officer J.P. Morgan Healthcare Conference © 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 1


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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 2 We envision a world where our technology is amplified to touch the lives of billions, sparking transformation in global health. This is Novavax © 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 2


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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 3 Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements This presentation includes forward-looking statements. These forward-looking statements generally can be identified by the use of words such as “anticipate,” “expect,” “plan,” “could,” “may,” “will,” “believe,” “estimate,” “forecast,” “goal,” “project,” and other words of similar meaning. These forward-looking statements address various matters including Novavax’s corporate strategy and operating plans, objectives and prospects; its value drivers and near-term priorities; its partnerships, including expectations with respect to potential royalties, milestones, and cost reimbursement, and plans for additional potential partnering activities; its expectations regarding manufacturing capacity, timing, production and delivery for its COVID-19 vaccine; the transition of the lead responsibility for commercialization of Novavax’s COVID-19 vaccine to Sanofi beginning with the 2025-2026 vaccination season the development of Novavax’s clinical and preclinical product candidates and pipeline advancement; the conduct, timing and potential results from clinical trials and other preclinical and postmarketing studies; scope, timing and outcome of future and pending regulatory filings and actions; potential future market sizes and demand for its COVID-19 vaccine and product candidates; the conduct of our post marketing commitment (“PMC”) study requested by the U.S. FDA following the U.S. FDA’s approval of the BLA for our COVID-19 Vaccine and the expected costs and timing associated with the PMC study; full year 2025 financial guidance and revenue framework; expected combined annual R&D and SG&A expenses for 2025, 2026 and 2027; the amount and impact of Novavax’s cost reduction plans; Novavax’s future financial or business performance; and plans and negotiations with respect to Novavax’s existing advanced purchase agreements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, Novavax’s ability to successfully and timely obtain and maintain full U.S. FDA licensure or foreign regulatory approvals necessary to manufacture, market, distribute, or deliver its COVID-19 vaccine; the impact of delays in obtaining regulatory approval, including regulatory decisions impacting labeling, approval or authorization, including the scope of the indicated population, product dosage, manufacturing processes, shelf life, safety, for Novavax’s product candidates; challenges in conducting the PMC study, Novavax’s ability to obtain adequate additional funding to maintain its current level of operations and fund the further development of its vaccine candidates; challenges related to Novavax’s partnership with Sanofi, including collaboration on the PMC, and in pursuing additional partnership opportunities; challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification, assay validation, and stability testing, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; challenges or delays in conducting clinical trials or studies for Novavax’s product candidates; manufacturing, distribution or export delays or challenges; Novavax’s substantial dependence on Serum Institute of India Pvt. Ltd. and Serum Life Sciences Limited for co-formulation and filling Novavax’s COVID-19 vaccine and the impact of any delays or disruptions in their operations; the impact of potential legislative, regulatory, or policy changes under the current presidential administration, including any adverse impact funding for vaccine research and development, reimbursement for vaccines and their administration, vaccine mandates and recommendations, and public perception of vaccine importance; uncertainty with respect to pricing, third-party reimbursement and healthcare reform; uncertainty in the regulatory pathway for our COVID -19 vaccine; the impact of any new or changes in interpretations of existing trade measures, including tariffs, embargoes, sanctions, import restrictions, and export licensing requirements; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies, including for Novavax’s proprietary adjuvant; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, constraints on Novavax’s ability to pursue planned regulatory pathways, alone or with partners, in multiple jurisdictions simultaneously, leading to staggering of regulatory filings, and potential regulatory actions; Novavax’s ability to timely deliver doses; challenges in obtaining commercial adoption and market acceptance of Novavax’s COVID-19 vaccine or any COVID-19 variant strain containing formulation, or Novavax’s CIC vaccine candidates, stand-alone influenza vaccine candidates or other candidates; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities, including requirements to deliver doses that may require Novavax to refund portions of upfront and other payments previously received or result in reduced future payments pursuant to such agreements and challenges in negotiating, amending or terminating such agreements; challenges related to the seasonality of vaccinations against COVID-19 or influenza; challenges related to the demand for vaccinations against COVID-19 or influenza; challenges in identifying and successfully pursuing innovation expansion opportunities; Novavax’s expectation as to expenses and cash needs may prove not to be correct for reasons such as changes in plans or actual events being different than Novavax’s assumptions, and other risks and uncertainties identified the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Novavax's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). Novavax cautions investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this presentation. Investors are encouraged to read Novavax’s filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this presentation speak only as of the date of this presentation, and we undertake no obligation to update or revise any of these statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties. NovavaxTM (and all associated logos) is a trademark of Novavax, Inc. Matrix-M is a trademark of Novavax AB.


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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 4 Non-GAAP Financial Measures The Company presents the following non-GAAP financial measures in this presentation: Combined R&D and SG&A expenses (net of partner reimbursements) and Non-GAAP profitability. Non-GAAP financial measures refer to financial information adjusted from financial measures prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the United States (GAAP). The Company believes that the presentation of these adjusted financial measures is useful to investors as they provide additional information on comparisons between periods by including certain items that affect overall comparability. The Company uses these non-GAAP financial measures for business planning purposes and to consider underlying trends of its business. Non-GAAP financial measures should be considered in addition to, and not as an alternative for, the Company’s reported results prepared in accordance with GAAP. Our use of non-GAAP financial measures may differ from similar measures reported by other companies and may not be comparable to other similarly titled measures. The Company is unable to reconcile these forward-looking non-GAAP financial measures to the most directly comparable GAAP measures without unreasonable effort because the Company is reliant on Sanofi sales forecasts for certain revenue categories, which are not available.


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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 5 Global Commercial Company With Singular Focus on COVID-19 Vision for Long-term Growth Via Diversified Revenue Base Driving Value Through Partnering and R&D Innovation • Bold leadership changes • Aggressive cost and liability reduction • Sanofi partnership secured • New growth strategy • Seeking new and expanded partnerships to unlock growth • Driving continuous innovation on our technology platform via R&D • Fast, agile proof of concept R&D approach – clinic as early as 2027 • Envision multiple large pharma partners • Multiple, diversified royalty streams + milestone opportunities • Path to non-GAAP profitability1,2 as early as 2028 2025-2027 2028 and Beyond Potential to achieve billions in milestones + royalties with current agreements 2023-2024 © 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 5 Transformed Our Business Model to Position Novavax for Long-term Value Creation


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© 2026 NOVAVAX. All rights reserved. 6 Actual Novavax scientist • Strong existing partnerships drive current value and have the potential to deliver significant additional value over time • Actively seeking new partnerships to further amplify the value of our technology • Lean and focused R&D and BD operating model Partnerships R&D Lean Operating In-house early-stage R&D to: Model • Drive further proof points on value of our technology • Expand utility of our technology • Build, create additional assets that can further facilitate partnering Corporate Growth Strategy Designed to Deliver Value Through Partnering and R&D Innovation 6 6


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