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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
ANNOVIS BIO, INC.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-39202 |
26-2540421 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(CommissionFile Number) |
(I.R.S. EmployerIdentification No.) |
101リンデンウッド・ドライブ、スイート225
Malvern, PA 19355
(主たる業務執行機関の所在地および郵便番号)
(484) 875-3192
登録者の電話番号（市外局番を含む
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
ANVS |
New York Stock Exchange |
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2025年11月12日、アノビス・バイオ・インク（以下「登録者」）は、2025年9月30日に終了した四半期および9ヶ月間の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
99 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ANNOVIS BIO, INC. |
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Date: November 12, 2025 |
By: |
/s/ Maria Maccecchini |
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Name: Maria Maccecchini |
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タイトル社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99
アノヴィス社が企業最新情報と2025年第3四半期決算を発表
米国ペンシルベニア州マルバーン、2025年11月12日-アルツハイマー病（AD）やパーキンソン病（PD）などの神経変性疾患に対する画期的な治療法を開拓する後期臨床医薬品プラットフォーム企業であるアノビス・バイオ社（NYSE：ANVS）（以下「アノビス社」または「当社」）は本日、企業の最新情報と2025年第3四半期決算を発表した。
「アノビスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・マチェッキーニ博士は、「この四半期は、あらゆる面で画期的な進展がありました。「当社の極めて重要な第3相アルツハイマー病試験は、すべての臨床試験実施施設においてフル稼働を達成し、登録の勢いは日々増しています。このマイルストーンを検証する説得力のある薬物動態データを発表する一方で、ブンタネタップの新しい結晶形に関するすべての特許を譲渡することで、知的財産の地位を強化しました。ベテランのCFOが加わったことで、最も重要な時期にまさに経営陣が強化されました。さらに、ブンタネタップの疾患修飾の可能性を示す強力な証拠である、炎症と神経変性の有意な減少を示すフェーズ2/3試験の新たなバイオマーカー所見に、私たちは特に勇気づけられています。NDA申請前の最終ステップであるデータ読み出しに向け、あらゆる要素が揃いました」。
臨床ハイライト - 極めて重要な第3相AD試験
| ● | アノビスの初期ADを対象とした極めて重要な第3相試験（NCT06709014）は順調に進んでおり、全米で84の臨床施設すべてが完全に稼動し、参加者を募集し、治療を行っている。 |
| ● | 患者コミュニティからの熱意が高まっていることを反映して、この試験には多くの参加者が集まっている。スクリーンの失敗率は予想された範囲内にとどまっている。 |
| ● | 最初の患者は、6ヶ月の治療期間を無事終了した。これは、来るべき症候学的読み出しのための重要なマイルストーンであり、臨床試験完了に向けた着実な進展を補強するものである。 |
Business highlights
| ● | 10月、アノビスは、AD臨床第2／3相試験において、神経炎症と神経変性の主要マーカーがプラセボと比較して大幅に減少したことを示す、有望なバイオマーカー結果を発表した。この効果は、軽度および中等度のAD患者において認められた。これらの所見は、毒性カスケードを停止させる薬剤の能力をさらに検証し、潜在的な疾患修飾療法としての可能性を補強するものである。 |
| ● | アノビスは9月、新規結晶型ブンタネタップの薬物動態（PK）と原型との比較に焦点を当てた新しい査読付き論文を発表した。この研究は、マウス、イヌ、ウサギのデータを含んでいる。, |
| およびヒトにおいて、PKプロファイルおよび代謝を維持しながら、新結晶形態のより優れた固体安定性を実証した。この論文は、2046年まで包括的な世界的知的財産保護を確保するため、すべての特許を新しい結晶型に移行することに成功したとの当社の発表を受けて発表された。 |
| ● | 同月、アノビスはマーク・ゲリンを最高財務責任者（CFO）に任命し、リーダーシップ・チームを強化した。マークは、バイオ医薬品企業全体の財務戦略と卓越したオペレーションの推進に実績のあるベテラン経営者である。 |
| ● | 8月、アノビスの経営陣はトロントで開催されたAAIC2025会議に出席し、そこで4つの科学的ポスターを発表し、第3相アルツハイマー病試験の進捗状況とブンタネタップのPK特性について説明した。 |
Financial results
| ● | アノビスの現金および現金同等物は、2024年12月31日時点の1,060万ドルに対し、2025年9月30日時点では1,530万ドルとなった。これには、最近10月に行われた600万ドルと340万ドルの登録直接募集による総収入は含まれていない。アノビスの2025年9月30日現在の発行済み普通株式は2,020万株。 |
| ● | 2025年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は630万ドルで、2024年9月30日までの3ヶ月間は270万ドルであった。 |
| ● | 2025年9月30日までの3ヶ月間の一般管理費は110万ドルで、2024年9月30日までの3ヶ月間は170万ドルであった。 |
| ● | アノビスは、2025年9月30日に終了する3ヵ月間において、0.37ドルの基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失を計上した（2024年9月30日に終了する3ヵ月間においては0.97ドルの基本的および希薄化後普通株式1株当たり純損失）。 |
About Annovis
ペンシルベニア州マルバーンに本社を置くアノビスは、ADやPDといった疾患における神経変性への取り組みに専念している。当社は、患者の転帰と生活の質を改善する革新的な治療法の開発に取り組んでいる。詳細については、www.annovisbio.com、LinkedIn、YouTube、Xでフォローしてください。
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Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法および1934年証券取引法（改正後）に基づく将来予想に関する記述が含まれています。実際の結果は、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因（Risk Factors）」に記載されているものを含め、さまざまなリスクや不確実性により異なる可能性があります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Contact Information:
Annovis Bio Inc.
101 Lindenwood Drive
Suite 225
Malvern, PA 19355
www.annovisbio.com
Investor Contact:
アレクサンダー・モーリン博士
Director, Strategic Communications
Annovis Bio
ir@annovisbio.com
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