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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日
BioXcel Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38410 | 82-1386754 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
555 Long Wharf Drive
New Haven, CT 06511
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(475) 238-6837
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所名 | ||
| 普通株式、額面0.001ドル | BTAI | The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年11月12日、BioXcel Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、事業に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Ex. No. | Description |
| 99.1 | 2025年11月12日付プレスリリース |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 12, 2025 | BIOXCEL THERAPEUTICS, INC. | |
| /s/ Richard Steinhart | ||
| By: | Richard Steinhart | |
| Title: | Chief Financial Officer | |
Exhibit 99.1
BioXcel Therapeutics社、2025年第3四半期決算報告および双極性障害、統合失調症およびアルツハイマー病における興奮の後期臨床プログラムに関する最新情報を発表
SERENITY-At Home試験の良好なデータに基づき、IGALMI®の在宅での使用拡大について2026年第1四半期初頭にsNDA申請予定
コネチカット州ニューヘイブン、2025年11月12日 - 人工知能を活用して神経科学の分野で革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品企業BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI)は本日、2025年第3四半期の業績を報告し、後期段階の激越臨床開発プログラムに関する最新情報を提供しました。このアップデートの一環として、当社は、双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療を目的としたIGALMI®の在宅使用について、FDAの承認を求める追加新薬承認申請（sNDA）を2026年第1四半期の早い時期に提出する予定であると発表しました。また、アルツハイマー型認知症に伴う興奮を対象としたBXCL501のTRANQUILITY In-Careフェーズ3試験の開始に向けて、さらなるステップを踏み出しました。
「当社 CEO の Vimal Mehta 博士は、次のように述べています。「当社は、sNDA 申請の準備、上市前および商業化準備のためのイニシアチブの推進など、次の段階に注力しています。「BXCL501は、米国だけでも年間5,700万～7,700万エピソードに上る在宅市場機会に対応し、興奮の治療を再定義する可能性を秘めています。この勢いは、BXCL501を患者さんが最も必要とする在宅で利用できるようにすることで、意義のある長期的な成長と価値創造の基盤を築くものです。
BioXcel Therapeuticsは、計画中のsNDA申請と主要な企業マイルストーン達成を支援するため、キャッシュランウェイを管理する規律あるアプローチを維持し続けている。
BXCL501 Late-Stage Clinical Programs
SERENITY Program
| · | SERENITY在宅第3相安全性試験：双極性障害または統合失調症に伴う焦燥感の急性期治療を目的とし、BXCL501の120mcg用量を在宅で投与し、安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験。 |
| · | 合計246人の患者が無作為に割り付けられ、215人の患者における2,628の激越エピソードに関するデータが収集された。 |
| · | BXCL501群では、忍容性による中止はなかった。 |
| · | 有害事象プロファイルは、承認されたIGALMI®の添付文書および施設環境における複数の臨床試験と一致している。 |
| · | 薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）、失神、転倒は報告されなかった。 |
| · | 新たな、または予期せぬ治療上緊急の有害事象（TEAE）はなかった。 |
| · | BXCL501治療に関連した重篤な有害事象はなく、ほとんどの有害事象は軽度であった。 |
| · | 経時的または反復投与によるAE頻度の増加傾向は認められなかった。 |
| · | 忍容性は、本試験における反復投与を通じて一貫していた。 |
| · | BXCL501は、2時間後にmCGI-Sスコアがプラセボと比較してベースラインから平均して低下することを示し、反復投与により効果が持続し、一貫した有効性を示した。 |
| · | SERENITY在宅支持相関試験：検証された臨床医による評価とセレンシティ在宅第3相試験で使用されたmCGI-Sスケールとの間に高い相関があり、探索的有効性アウトカムの測定としてmCGI-Sを強力に支持する。 |
TRANQUILITY Program
| · | tranquility in-care phase 3試験：介護環境におけるアルツハイマー型認知症に伴う興奮の急性期治療に対するbxcl501の60mcg用量の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照試験としてデザインされた。 |
| · | このプログラムは引き続き、当社の広範な開発戦略の一環である。 |
| · | FDAは臨床プロトコールについてフィードバックを行った。 |
| · | 当社は試験開始に向け、CRO からの提案を評価中である。 |
Conferences and Publications
| · | セレンシティ在宅第3相試験のデータは、11月7日、2025年神経科学教育研究所秋季大会でレスリー・シトローム博士により発表された。 |
| · | frontiers in pharmacology誌に掲載された研究では、bxcl501が、精神疾患に関連する翻訳可能な行動モデルにおいて、ストレスによって誘発される行動を有意に減少させることが示され、本薬剤の作用機序と、焦燥感に加えてストレスに関連する疾患に広く対処する可能性をさらに裏付けるものとなった。 |
Corporate Updates
At-Home Agitation Market Insights
| · | 当社は、対応可能な総市場は、従来の予想（年間2300万回の興奮エピソード）よりも大幅に拡大する（年間5700万～7700万回の興奮エピソード）と考えている。 |
| · | 前回の年間2300万エピソードという推計は、過去の請求データに基づいており、患者1人当たり月約1.2エピソードを反映していた。承認された治療オプションがないため、請求データは実際のエピソード頻度を過小評価している可能性が高い。当社は、対処可能な市場全体は以前の報告よりもかなり大きいと考えている。 |
IGALMI® Market Presence
| · | 当社は、最小限の商業的資源で、患者や医療提供者にigalmi®を供給し、ブランド認知度を高め続けている。 |
2025年第3四半期決算
2025年第3四半期のIGALMI®からの純収入は98千ドルであった（2024年同期は214千ドル）。
2025年第3四半期の売上原価は1万1,000ドル（前年同期は117万ドル）であった。売上原価は、イガルミ®の製造、包装、顧客への配送にかかる費用、および過剰在庫や陳腐化在庫に関連する費用に関連する。2025年9月30日に終了した3カ月間では過剰在庫・陳腐化在庫引当金の計上はなかったが、2024年9月30日に終了した3カ月間では115万ドルの過剰在庫・陳腐化在庫引当金の計上があった。
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