UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月12日
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
カナダ |
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001-41429 |
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98-0647155 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
オンタリオ州トロント、ヨンジーストリート1920、スイート200 |
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M4S 3E2 |
(Address of principal executiveoffices) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む(416) 847-6898
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of Each Class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面はなし |
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PMN |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年5月12日、ProMIS Neurosciences Inc.(以下「当社」)は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間における財務状況および財務結果を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは、当社のウェブサイト(www.promisneurosciences.com「投資家/決算情報」)に掲載されている。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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PROMIS NEUROSCIENCES INC. |
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Date: November 12, 2025 |
By: |
/s/ Neil Warma |
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Name: Neil Warma |
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Title: Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1

プロミス ニューロサイエンシズ社、2025年第3四半期決算とコーポレートハイライトを発表
アルツハイマー病を対象としたフェーズ1b試験は85%以上が登録済み:コホート1と2は登録完了
PMN310は引き続き良好な安全性プロファイルを示す
2026年第2四半期に6ヵ月間の中間決算、第4四半期に12ヵ月間の最終決算を発表予定
マサチューセッツ州ケンブリッジ-2025年11月12日 アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、パーキンソン病(PD)などの神経変性疾患における有害なミスフォールディング・タンパク質を標的とした抗体医薬の創製と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、プロミス ニューロサイエンシズ・インク(Nasdaq: PMN)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。
「ProMIS Neurosciencesの最高経営責任者(CEO)であるニール・ウォーマは、「2025年はProMISのチームにとって、集中力と成功の年となりました。「また、アリー・ブリッジ・グループのパブリック・エクイティ戦略の社長兼ポートフォリオ・マネジャーであるスラニックス・ポール・アレックス薬学博士を取締役に加えました。また、当社独自の計算創薬エンジンEpiSelectTMを使用して設計された最初の臨床候補化合物PMN310を評価するPRECISE-AD試験の登録完了が間近に迫っていることから、投資コミュニティーの認知度が高まることになります。これらのことは、最終的には、2026年に予想される複数の重要な変曲点に向けて当社を準備し、ADおよびその他の神経変性疾患に対する次世代治療法の開発という当社の約束を実現するために努力することです。"
Corporate Highlights
Alzheimer’s Disease Program (PMN310)
プロミスのリード候補であるPMN310はヒト化IgG1抗体で、ADの主要な促進因子と考えられている毒性AβOに作用する。PMN310は米国食品医薬品局(FDA)よりファスト・トラック指定を受けた。
| ● | 2025年11月12日現在、ProMISはコホート1と2を完全に登録し、コホート3も順調に進んでおり、年内に登録が完了する予定である。PMN310は、アミロイド関連画像異常(ARIA)および重篤な有害事象(SAE)の発生率に関して、引き続き良好な安全性プロファイルを示している。 |
| ● | 2025年9月3日、プロミスは、現在進行中のPRECISE-AD第1b相臨床試験の独立データ・安全性モニタリング委員会(DSMB)が、PMN310をAD治療薬として評価する3番目の最終用量漸増コホートに進むことを全会一致で推奨したと発表した。 |
Key Pipeline Programs
| ● | 筋萎縮性側索硬化症プログラム(pmn267) |
| o | PMN267は、ALSの潜在的治療標的である有害なミスフォールディングTDP-43に対するヒト化IgG1抗体であり、IND可能試験に進む準備が整っている。 |
| ● | パーキンソン病(pd)および多系統萎縮症(msa)疾患プログラム(pmn442) |
| o | PMN442はヒト化IgG1抗体であり、α-シヌクレインの病原体に対する選択的結合および保護活性に基づくPD、MSAおよび他のシヌクレイン病に対するプロミスのリード候補であり、IND-enabling試験への進行準備が整っている。 |
2025年第3四半期財務ハイライト
| ● | 2025年9月30日現在の現金および現金同等物は1,540万ドル(2024年12月31日現在1,330万ドル)であった。現金の増加は、2025年7月に登録型直接募集、第三者割当増資、割引ワラント行使を含む複数の取引を行い、総額約2160万ドルの総収入を得たことに起因する。 |
| ● | 2025年9月30日に終了した第3四半期の研究開発費は980万ドル(前年同期は260万ドル)でした。この増加は主に、PMN310のPRECISE-ADフェーズ1b臨床試験への支出によるものです。 |
| ● | 2025年9月30日に終了した第3四半期の一般管理費は200万ドル(前年同期は190万ドル)であった。 |
| ● | 2025年9月30日に終了した第3四半期の営業損失は1,180万ドルで、前年同期の営業損失は440万ドルでした。営業損失の増加は、主にPMN310のPRECISE-ADフェーズ1b臨床試験への支出に起因する。 |
About ProMIS Neurosciences Inc.
ProMISニューロサイエンス社は、神経変性疾患やその他のミスフォールドタンパク質疾患の発症や進行に関連する毒性オリゴマーを選択的に選択する治療用抗体やワクチンの発見と開発に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社独自のターゲット探索エンジンであるEpiSelect™は、アルツハイマー病(AD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、前頭側頭型認知症(FTD)、多系統萎縮症(MSA)、パーキンソン病(PD)などの神経変性疾患やその他のミスフォールドタンパク性疾患の原因となるミスフォールドタンパク質の分子表面にある疾患特異的エピトープ(DSE)として知られる新規ターゲットを予測することが示されている。プロミスは米国マサチューセッツ州ケンブリッジとカナダオンタリオ州トロントにオフィスを構えている。
PMN310とアルツハイマー病を対象としたPRECISE-AD試験について (AD)
PMN310はヒト化モノクローナル抗体であり、ADの治療薬として、プラークを避け、毒性のあるオリゴマーのみを選択的に標的とするように設計されている。さらに、PMN310はオフターゲット結合や副作用の制約を受けないため、他のアミロイド指向性抗体治療薬よりも有効性プロファイルが改善される可能性がある。PMN310は2025年7月に米国食品医薬品局(FDA)よりファスト・トラック指定を受けた。
PMN310のフェーズ1a試験(NCT06105528)の良好な結果に基づき、プロミスはAD患者を対象としたフェーズ1b試験であるPRECISE-ADを開始した。PRECISE-AD試験(NCT06750432)は、ADによる軽度認知障害および軽度AD(ステージ3およびステージ4)患者を対象に、PMN310の静脈内複数回昇降用量(5、10、20 mg/kg)の安全性、忍容性および薬物動態(PK)を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。PRECISE-ADは、AβOのみを標的とするモノクローナル抗体がAD病態に関連するバイオマーカーおよび臨床転帰に及ぼす影響を検討する初めての試験となる。本試験の主要評価項目は安全性であり、特に、プラークを結合しないPMN310がARIAのリスクを低減するかどうかを評価することに重点を置く。本試験は、ARIAの検出について95%の信頼性が得られるように検出力が設定されています。本試験は、PMN310 がバイオマーカーおよび臨床転帰に及ぼす影響について有意な知見を 得るのに十分な検出力を有するサンプルサイズで計画されている。
EpiSelectTM Drug Discovery Engine
アルツハイマー病(AD)、パーキンソン病(PD)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、前頭側頭型認知症(FTD)などの神経変性疾患の病因の根底には、有害なミスフォールディングタンパク質が存在する。同じタンパク質の正常なアイソフォームや無関係なアイソフォームを温存したまま、病気でミスフォールドしたタンパク質のアイソフォームのみを選択的に標的とする治療用抗体の作製は、従来の免疫戦略ではまだ成功していない。ProMIS Neurosciencesは、有毒なミスフォールディングタンパク質に特異的に露出するコンフォメーションエピトープを同定する計算プラットフォーム(EpiSelectTM)を開発しました。ProMISプラットフォームの応用により、臨床段階のヒト化モノクローナル抗体候補であるPMN310が作製された。PMN310は、アミロイドβオリゴマー(AβO)に対して高い選択性を示し、アミロイドβモノマーやアミロイドβブリルとは有意な反応性を示さない、その結果、これらのより豊富なアミロイド種による標的の撹乱を回避し、血管/実質アミロイドの標的化に伴う脳浮腫や微小出血のリスクを軽減できる可能性がある。同様に、シヌクレインパチーを引き起こすαシヌクレインの毒性オリゴマー/可溶性fibrils、ALSやFTDにおける病原性TDP-43の特異的エピトープが同定され、リード候補抗体が作製された。これらのエピトープの正確なコンフォメーションは、前臨床マウスワクチン接種研究において、病原性分子種に選択的な抗体反応を誘導するワクチンに変換された。
Forward-looking Statements
ナスダックは本リリースの妥当性または正確性について検証しておらず、責任を負いません。本ニュースリリースに含まれる一部の情報は、適用される証券取引法の意味において、将来の見通しに関する記述および将来の見通しに関する情報(総称して「将来の見通しに関する情報」)を構成するものです。必ずしもすべての場合ではありませんが、場合によっては、「計画」、「目標」、「予想する」または「予想しない」、「予想される」、「期待される」、「期待される」、「機会が存在する」、「位置づけられる」などの将来見通しに関する用語の使用により、将来見通しに関する情報を特定することができます、“estimates”, “intends”, “assumes”, “anticipates” or “does not anticipate” or “believes”, or variations of such words and phrases or state that certain actions, events or results “may”, “could”, “would”, “might”, “will” or “will be taken”, “occur” or “be achieved”.また、将来の出来事や状況に関する期待、予測、その他の特徴に言及する記述には、将来の見通しに関する情報が含まれています。具体的には、本ニュースリリースには、AD患者を対象とした当社の臨床第1b相試験に関する将来見通し情報が含まれています。これには、第3コホートおよび最終用量漸増コホートへの移行に対する承認委員会の承認、完了予定時期、2026年下半期の中間結果および2026年末までのトップライン結果の予想データ読み出し、臨床第1b相試験の登録および投与を含む当社の進捗状況に関する記述が含まれます、このような試験がPMN310の最初の概念実証データを提供する可能性、PMN310がAD患者にプラスの利益をもたらす可能性、神経変性疾患における有毒なミスフォールディングタンパク質を標的とすることで、ADの基本的な病理学(Aβの有毒なオリゴマーがADの主要な促進因子であるという信念と理解を含む)に直接対処し、標的外活性の低減により、より大きな治療的可能性を有すると当社が考えていること、ADのための計算論的に誘導されたAβワクチンと当社のPMN310抗体およびワクチン候補、ADに存在することが知られている有毒なミスフォールドオリゴマーに特異的な抗体候補を当社の特許取得済みプラットフォーム技術が生み出したという経営陣の確信、Aβ指向性抗体による有毒な可溶性凝集体の治療活性と優先的標的化、およびその潜在的な意味合い、当社のパイプライン(その能力を含む当社のプラットフォームを含む)、および他の疾患への当社のプラットフォームの応用、発見候補化合物に関する記述、IND取得を可能にする試験の時期、前臨床試験データ、当社の成長を継続し、取締役会メンバーおよび経営幹部が当社の運営と進歩に期待される貢献を実現する能力、資本経費の使途、将来の累積赤字およびその他の将来の業績、運営資金を調達する能力、事業計画を実行するのに十分な流動性を維持する能力、継続企業としての継続能力。将来の見通しに関する情報を含む記述は、過去の事実ではなく、当社の事業の将来、将来の計画、戦略、予測、予想される出来事や動向、経済およびその他の将来の状況に関する経営陣の現在の期待、見積もりおよび予測を表すものです。将来の見通しに関する情報は、本ニュースリリースの発表日現在において当社が合理的であると判断しているものの、既知および未知のリスク、不確実性、仮定、およびその他の要因に左右される可能性があり、実際の結果、活動レベル、業績、成果とは大きく異なる可能性があります、これには、前臨床試験結果または初期臨床試験結果が将来の結果を示さないリスク、当社の事業運営資金調達能力および継続企業としての継続能力、累積赤字、継続的な損失および将来の財務結果に対する予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果が将来予測情報に示されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、当社が最近提出した2024年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)および米国証券取引委員会に提出したその後の提出書類の「リスク要因」セクションを通して説明した要因が含まれます。適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる将来の見通しに関する情報を公に更新する義務を負いません。
For further information:
Visit us at www.promisneurosciences.com
メディアからのお問い合わせは info@promisneurosciences.com までお願いします。
投資家向けお問い合わせ先:
Kaytee Bock Zafereo
katherine.bock@promisneurosciences.com
PROMIS NEUROSCIENCES INC.
Consolidated Balance Sheets
(単位:米ドル、株式金額は除く)
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