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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
Current Report Pursuant to
の第13項または第15項（d）に該当する。
1934年証券取引所法
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：
November 10, 2025
IRONWOOD PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-34620 | 04-3404176 | ||
| (State or other jurisdiction | (I.R.S. Employer | |||
| of incorporation) | (Commission File Number) | Identification Number) |
| 100 サマーストリート、スイート2300 | ||||
| Boston, Massachusetts | 02110 | |||
| (Address of principal | ||||
| executive offices) | (Zip code) |
(617) 621-7722
(Registrant’s telephone number,
including area code)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| クラスa普通株式、額面0.001ドル | IRWD | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月10日、アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インクは、最近の事業活動および2025年9月30日に終了した四半期に関する最新情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
このプレスリリースはForm 8-Kの項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該書類が参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | ||
| 99.1 | アイアンウッド・ファーマシューティカルズ・インク2025年11月10日付プレスリリース | ||
| 104 | inline xbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Ironwood Pharmaceuticals, Inc. | |||
| Dated: November 10, 2025 | By: | /s/ Gregory Martini | |
| Name: | Gregory Martini | ||
| Title: | 上席副社長、最高財務責任者 | ||
Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ、好調な2025年第3四半期決算を発表、2025年通期業績ガイダンスを上方修正
- 2025年第3四半期のリンゼス®（イナクロチド）の米国での売上高は3億1,500万ドル、前年同期比40%増、EUTRxの需要増は前年同期比12%増-。
- 2025年第3四半期のGAAPベースの純利益は4,000万ドル、調整後EBITDAは8,200万ドル。
- 2025年通年のリンゼス米国事業の売上高ガイダンスを8億6,000万～8億9,000万ドルに、総売上高ガイダンスを2億9,000万～3億1,000万ドルに、調整後EBITDAガイダンスを1億3,500万ドル超に引き上げ。
– FDA、「リンゼス」を7歳以上の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）治療薬として初めて承認-｜ニュース｜大日本住友製薬
マサチューセッツ州ボストン、2025年11月10日 - アイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq: IRWD）は本日、消化管（GI）疾患および希少疾患患者を対象に、生命を変える治療薬の開発・商業化を進めているバイオテクノロジー企業で、2025年第3四半期の業績と最近の業績を発表しました。
「リンゼスの第3四半期の業績は、2桁台の処方箋需要の加速的な伸びと正味価格の改善に牽引され、好調に推移しました。アイアンウッドの最高経営責任者（CEO）であるトム・マッコートは、「重要なことは、第3四半期の好調な収益が第4四半期のキャッシュ・フローに大きく貢献し、財務基盤が強化されることです。
「患者さんへの継続的なコミットメントの一環として、私たちはリンゼスの臨床的有用性を拡大する方法を模索し続けています。今月、FDAはリンゼスを7歳以上のIBS-C治療薬として承認しました。また、当社は引き続きアプラグルチド・プログラムを第3相確認試験に向けて進めることに注力しており、本年後半にはFDAと試験デザインについて合意する予定です。この合意が得られ次第、2026年前半に第3相確認試験を開始する予定です。さらに、株主価値を最大化するための戦略的選択肢の検討も継続しており、そのプロセスに関する最新情報を適宜提供できることを楽しみにしています」と、トム・マッコートは付け加えた。
2025年第3四半期財務ハイライト1
(単位：千米ドル（ただし、1株当たりの金額を除く)
| Q3 2025 | Q3 2024 | |||||||
| Total revenue 2 | $ | 122,060 | $ | 91,592 | ||||
| 費用および支出合計 | 46,576 | 65,956 | ||||||
| GAAP net income 2 | 40,080 | 3,646 | ||||||
| GAAPベースの純利益-基本的1株当たり 2 | 0.25 | 0.02 | ||||||
| GAAPベースの純利益-希薄化後1株当たり 2 | 0.23 | 0.02 | ||||||
| Adjusted EBITDA 2,3 | 81,811 | 34,488 | ||||||
| Non-GAAP net income 2 | 41,933 | 3,869 | ||||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益-基本的2 | 0.26 | 0.02 | ||||||
| 非GAAPベースの1株当たり純利益-希薄化後2 | 0.24 | 0.02 | ||||||
1本プレスリリース末尾の「GAAPベースの業績と非GAAPベースの財務指標との調整表」および「GAAPベースの純利益と調整後EBITDAとの調整表」を参照されたい。追加情報については非GAAP財務指標を参照されたい。
2 2024年第3四半期の数値には、2024年9月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネット埋蔵量に関するアイアンウッドの推定に基づき計上された調整により、提携契約収入の580万ドルの増加が含まれている。
3 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、株式報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年度第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。比較のため、2024年度第3四半期の調整後EBITDAもこの定義の更新を反映して更新されています。
2025年第3四半期 コーポレート・ハイライト
Apraglutide
| · | アプラグルチドは、週1回投与の長時間作用型合成グルカゴン様ペプチド-2（glp-2）アナログ製剤であり、glp-2が疾患の病態生理に対処する上で中心的な役割を果たす可能性のある希少な消化器疾患の治療薬として期待されている。 |
| · | アイアンウッドは、重篤な慢性吸収不良状態である非経口栄養に依存する短腸症候群（以下「sbs」）患者を対象に、apraglutideの開発を進めています。apraglutideは、週1回の投与で週1回の非経口栄養補給量を統計学的に有意に減少させた最初で唯一のglp-2製剤であり、psに依存している成人のsbs患者の標準治療を改善する可能性があるとironwood社は考えています。 |
| · | アイアンウッドは、PSに依存するSBS患者を対象とした確認用アプラグルチド第3相試験のデザインを確定しており、2025年第4四半期に米国食品医薬品局（以下「FDA」）と合意する予定である。FDAとの調整が整えば、アイアンウッドは2026年前半に確認フェーズ3試験を開始する予定です。 |
U.S. LINZESS
| · | 適応拡大11月、FDAはリンゼスを7歳以上の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療薬として承認した。臨床的有用性の拡大に加え、この新適応により、リンゼスは7～17歳の患者におけるIBS-C治療薬として承認された最初で唯一の処方薬となります。 |
| · | 処方需要IQVIAによると、2025年第3四半期のリンゼス処方総需要は6,050万カプセルで、2024年第3四半期と比較して12%増加した。 |
| · | 米国でのブランド提携リンゼス米国の売上高は、米国の提携先であるアッヴィ・インク（以下「アッヴィ」）からアイアンウッドに提供される。2025年第3四半期のリンゼス米国での売上高は3億1,490万ドルで、2024年第3四半期の2億2,550万ドルに比べ40%増加した。アイアンウッドとアッヴィは米国ブランド提携の利益を均等に分配する。 |
| – | 第3四半期の米国におけるリンゼスの売上高は、正味価格の改善と12%の堅調な需要増により、前年同期比で増加しました。なお、2025年におけるグロス・トゥ・ネット・リベート引当金は、各四半期にチャネル別に調剤されたユニットに対するリベートに基づいています。2025年第1四半期の業績において、アイアンウッドは、調剤数量に基づくグロス・トゥ・ネットのリベート引当金が2025年リンゼス米国売上高の四半期ごとの段階的な増加に影響を及ぼすと予想しており、このダイナミックな動きが2025年第3四半期の前年同期比での有利な正味価格につながったと述べています。 |
| – | リンゼスの商業利益率は2024年第3四半期の65%に対し、2025年第3四半期は76%。本プレスリリース末尾の米国におけるリンゼスのフルブランド提携の表をご参照ください。 |
| – | リンゼス米国ブランド提携の純利益は、商業費用および研究開発費（以下「研究開発費」）控除後で2億3,310万ドルとなり、2024年第3四半期の1億3,960万ドルから67%増加しました。本プレスリリース末尾の米国リンゼス全ブランド提携表をご参照ください。 |
| · | アイアンウッド社に対する提携収入：アイアンウッド社は2025年第3四半期に、米国におけるリンゼスの販売に関連する提携収入を1億1,960万ドル計上し、2024年第3四半期の8,890万ドルと比較して35%増加した。アイアンウッド社に対する2024年第3四半期の提携収入には、2024年9月30日時点のリンゼスのグロス・トゥ・ネットの埋蔵量に関するアイアンウッド社の推定を反映した580万ドルのプラス調整が含まれています。プレスリリース末尾の米国におけるリンゼス商業提携の表をご参照ください。 |
Corporate Updates
| · | Ironwood は引き続き Goldman Sachs & Co.LLCとの協議を継続し、当社の戦略的選択肢の評価を進めており、適宜、最新情報を提供する予定です。 |
| · | 10月、フェリング・インターナショナル・センターS.A.は、テキサス州東部地区連邦地方裁判所に、当社の完全子会社であるベクティビオAGに対する訴状を提出した。アイアンウッドは、これらの請求は正当な理由がないものと考えておりますが、訴訟による将来の費用、経費および気晴らしを避けるため、フェリングとの和解交渉に取り組んでおります。従って、当社は750万ドルの推定訴訟偶発損失引当金を設定し、関連費用を第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）の一部として計上しました。 |
2025年第3四半期決算
| · | 総収入。2025年第3四半期の総収入は、2024年第3四半期の9,160万ドルに対し、1億2,210万ドルであった。 |
| – | 2025年第3四半期の総収入の内訳は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分1億1,960万ドル、ロイヤルティ等収入250万ドル。2024年第3四半期の総収入は、米国におけるリンゼス販売純利益のアイアンウッド社持分による8890万ドル、ロイヤルティおよびその他の収入270万ドルである。 |
| · | 総費用および費用。2025年第3四半期の総費用は4,660万ドルで、2024年第3四半期は6,600万ドルであった。 |
| – | 2025年第3四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費2,190万ドル、研究開発費2,250万ドル、リストラ費用220万ドルであった。2024年第3四半期の総費用の内訳は、販売費および一般管理費が3,610万ドル、研究開発費が2,980万ドル、リストラ費用が僅少であった。 |
| – | 2025年度第3四半期の販売費および一般管理費には、上記の訴訟に関連した推定750万ドルの訴訟偶発損失引当金が含まれています。 |
| · | 支払利息。2025年第3四半期の支払利息は840万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型シニア・ノートとリボルビング・クレジット・ファシリティに関連するものであった。2024年第3四半期の支払利息は940万ドルで、これはアイアンウッドの転換社債型新株予約権付社債とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連したものである。 |
| · | 利息および投資収入。2025年第3四半期の受取利息および投資利益は0.9百万ドルであった。2024年第3四半期の受取利息および投資利益は120万ドルであった。 |
| · | その他2025年第3四半期のその他の利益は重要ではなく、年金関連の活動で計上された利益に関するものであった。 |
| · | 法人税費用その大半は現金支出を伴わないもので、これはアイアンウッドが引き続き純営業損失を活用して連邦目的および多くの州で課税所得を相殺しているためである。2024年第3四半期に1,370万ドルの法人税費用を計上したが、その大半は非現金支出であった。これは、アイアンウッドが引き続き純営業損失を利用して連邦目的および多くの州における課税所得を相殺したためである。 |
| · | GAAPベースの純利益。2025年度第3四半期のGAAPベースの純利益は4,010万ドル、1株当たり0.25ドル（基本ベース）、1株当たり0.23ドル（希薄化後）であったのに対し、2024年度第3四半期のGAAPベースの純利益は360万ドル、1株当たり0.02ドル（基本ベース、希薄化後）であった。 |
| · | 非GAAPベースの純利益。2025年度第3四半期の非GAAPベースの純利益は4,190万ドル、1株当たり0.26ドル（基本ベース）、1株当たり0.24ドル（希薄化後）であったのに対し、2024年度第3四半期の非GAAPベースの純利益は390万ドル、1株当たり0.02ドル（基本ベース、希薄化後）であった。 |
| – | 非gaapベースの当期純利益は、買収無形資産償却費、構造改革費用、買収関連費用（すべて税効果控除後）の影響を除外している。以下の非gaap財務指標を参照。 |
| · | 調整後EBITDA。調整後EBITDAは、2024年第3四半期の3,450万ドルに対し、2025年第3四半期は8,180万ドルであった。 |
| – | 調整後EBITDAは、GAAP基準の当期純利益（損失）から株式報酬、構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、買収関連費用を差し引いて算出される。下記の非GAAP財務指標を参照。 |
| · | キャッシュフローのハイライトアイアンウッドの2025年第3四半期末の現金および現金同等物は1億4,040万ドルで、2024年末の現金および現金同等物は8,860万ドルであった。 |
| – | 2025年9月30日現在の回転信用枠の元本残高は3億8,500万ドルであった。 |
| – | アイアンウッドの2025年第3四半期の営業キャッシュ収入は4,760万ドルで、2024年第3四半期の営業キャッシュ収入は990万ドルであった。 |
| · | アイアンウッド2025年財務ガイダンスアイアンウッドは2025年の財務ガイダンスを引き上げ、次のように予想している。: |
| 2025年以前のガイダンス（2025年8月) | 2025年ガイダンスの更新（2025年11月) | ||
| U.S. LINZESS Net Sales | $800 ～ $850 million | $860 ～ $890 million | |
| Total Revenue1 | $260 ～ $290 million | $290 ～ $310 million | |
| Adjusted EBITDA2 | >$105 million | >$135 million |
| – | 第4四半期において、アイアンウッドは、リンゼス処方箋の需要が引き続き堅調に伸びるものの、2025年第3四半期と比較して、グロスからネットへのリベート引当金の四半期ごとの段階的な減少やメディケア・パートD再設計の影響の増加に伴う正味価格の減少により相殺されると見込んでいます。 |
1 アイアンウッドの米国における共同販促収入は、米国におけるリンゼスの販売に関連するアイアンウッドの商業費用の一部に対するアッヴィからの償還を含んでいる。2025年度の総収入ガイダンスは、2025年1月に発表されたアイアンウッドの戦略的再編によるアイアンウッドの商業費用の削減とそれに対応するアッヴィからの償還の影響を考慮している。
2 調整後EBITDAは、GAAPベースの純利益から構造改革費用、純支払い利息、法人税、減価償却費、株式報酬を差し引いて算出されます。調整後EBITDAから株式ベースの報酬を除外することは、2025年第1四半期から適用される調整後EBITDAの定義の更新を意味します。このガイダンスでは、アイアンウッドが2025年に事業開発活動に関連する重要な費用を発生しないと仮定しています。調整後EBITDAを計算するために使用される非GAAPベースの調整を合理的な確実性をもって予測することができないため、IronwoodはGAAPベースの純利益に関するガイダンスや、予想される調整後EBITDAと予想されるGAAPベースの純利益の調整を提供していません。これらの調整は不確実であり、様々な要因に依存し、ガイダンス期間のGAAPベースの純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、IronwoodのGAAP財務諸表と合わせて見ることで、Ironwoodの営業実績に関してより高い透明性と期間比較可能性を提供するため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が業績を評価するためにも使用されます。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮する必要があります。また、これらの非GAAPベースの財務指標は、他社が提供する非GAAPベースの情報と比較できる可能性は低い。
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Company contact:
Greg Martini
Chief Financial Officer
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