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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日
主人公セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-37852 | 98-0505495 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
Protagonist Therapeutics, Inc.
ゲートウェイ大通り7707番地、スイート140
Newark, California 94560-1160
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(510) 474-0170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not Applicable
(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面0.00001ドル | PTGX | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年11月6日、Protagonist Therapeutics, Inc.は2025年9月30日に終了した四半期の財務結果を報告しました。Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update」と題するプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) Exhibits
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年11月6日付プレスリリース "Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update"。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券法第11条および第12条（a）（2）において「提出」されたものとはみなされません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、Protagonist Therapeutics, Inc.が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Protagonist Therapeutics, Inc. | ||
| Dated: November 6, 2025 | ||
| By: | /s/ Asif Ali | |
| Asif Ali | ||
| Chief Financial Officer | ||
Exhibit 99.1
プロタゴニスト社、2025年第3四半期決算と企業最新情報を発表
イコトロキンラは、中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人および青年を適応症として、7月に米国FDAに新薬承認申請を提出したのに続き、9月に欧州医薬品庁（EMA）に申請した。
12月に開催された第67回米国血液学会（ASH）において、Rusfertideがベラ型多血症（PV）患者に対する画期的治療薬に指定され、VERIFY第3相試験の52週成績を含む4つの発表が行われる。
ファースト・イン・クラスの経口IL-17ペプチド拮抗薬PN-881の第1相試験で最初の患者を投与
トリプルGLP/GIP/GCGアゴニストPN-477scおよびPN-477oのIND取得可能試験は計画通り進行中
経口ヘプシジン開発候補が年内に指名される見込み
2025年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は6億7880万ドルであり、少なくとも2028年末まではキャッシュ・ランウェイを確保できる見込み。
カリフォルニア州ニューアーク、2025年11月6日 - プロタゴニスト・セラピューティクス（Nasdaq: PTGX）（以下、「プロタゴニスト」または「当社」）は本日、2025年9月30日を末日とする第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「当社の社長兼 CEO であるディネシュ・V・パテール博士は、「2025 年は、提携プログラムおよび自社プ ログラムの両方において重要な成果をあげることができ、非常に生産的な年となりました。「イコトロキンラの乾癬に対する新薬承認申請および欧州医薬品庁（EMA）への申請に加え、当社のパートナーであるジョンソン・エンド・ジョンソンが、IL-23経路に関連し、有効性が確認された新たなI&I適応症、すなわち関節症性乾癬、潰瘍性大腸炎、クローン病にICONICプログラムを拡大したことを嬉しく思います。私たちは、パートナーの武田薬品とともに、12月のASHでルスフェルチドの52週VERIFYデータが発表され、年末までにルスフェルチドの新薬承認申請が行われることを心待ちにしています」と述べている。
「イコトロキンラとルスフェルチドが2026年のNDA承認と商業化の可能性に向けて前進する中、私たちは有効な探索・開発プラットフォームから生まれた次の段階の資産に関心を移しています。経口IL-17拮抗薬PN-881の第1相試験において、最初の被験者の投薬が完了したことをご報告いたします。さらに、経口および皮下投与のトリプルGLP/GIP/GCGアゴニストであるPN-477oおよびPN-477scは、IND取得に向けた試験を計画通り進めており、経口ヘプシジンプログラムから年末までに開発候補化合物を指名する予定です。パテルは、「私は、プロタゴニスト・チームの一貫した革新性と実行力を非常に誇りに思っています。
2025年第3四半期 最近の進展と今後のマイルストーン
イコトロキンラ経口IL-23受容体拮抗薬
| · | 11月には、24週目までのICONIC-LEADデータ（こちらから入手可能）と16週目までのICONIC-TOTALデータ（こちらから入手可能）が、それぞれNew England Journal of Medicine誌とNEJM Evidence誌に掲載された。 |
| · | 10月27日、当社とジョンソン・エンド・ジョンソンは、2025年ACG年次学術総会において、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）を有する成人を対象としたイコトロキンラの第2b相ANTHEM-UC試験の第28週の結果を発表しました。イコトロキンラは、プラセボと比較して、臨床的寛解を達成した患者が31.7％、内視鏡的改善を示した患者が38.1％と、第28週時点で臨床的に意義のある結果を示しました。 |
| · | 10 月 26 日、第 3 相 ICONIC-TOTAL 試験の新たな 52 週間の長期データが 2025 年秋季臨床皮膚科学会で発表された。このデータによると、イコトロキンラは、身体への影響が大きく、治療が困難な部位において、部位特異的な乾癬の治癒を高い持続率で示しました。 |
| · | 10月7日、当社とパートナーであるJNJは、欧州消化器病学会2025（United European Gastroenterology Week：UEGW）において、中等症から重症の活動性UCを有する成人を対象としたイコトロキンラの第2b相ANTHEM-UC試験の第12週の結果を発表しました。 |
| · | 9月17日、フランス・パリで開催された第2025回欧州皮膚・泌尿生殖学会（EADV）において、中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）患者を対象に、デウクラバシチニブと比較したイコトロキンラの優越性を評価した第3相試験ICONIC-ADVANCE 1および2の新たなデータが発表されました。さらに、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人および12歳以上の小児患者（青年期）を対象にイコトロキンラを検討した第3相ICONIC-LEAD試験の新たな長期52週間データが、EADVのレイトブレイキング演題として発表されました。 |
| · | 9月11日、当社は、JNJが欧州医薬品庁（EMA）に対し、中等症から重症のPsOの成人および12歳以上の小児患者（青年期）の治療薬として、イコトロキンラの最初の承認を求める申請書を提出したことを発表した。 |
| · | 7月21日、当社は、中等症から重症の12歳以上の成人および小児患者を対象としたファースト・イン・クラスの治験用経口ペプチドであるイコトロキンラの最初の承認を求めて、JNJが米国FDAに新薬承認申請（NDA）を提出したことを発表した。 |
rusfertide：ベラ型多血症およびその他の血液疾患に対するヘプシジン模倣薬の皮下注射剤
| · | 2025年12月6日から9日までフロリダ州オーランドで開催される第67回米国血液学会（ASH）年次総会では、第3相VERIFY試験を含むPVにおけるルスフェルチドの臨床データを中心に4件の発表が予定されている。これには、VERIFY試験の52週目までの奏効持続性と安全性の結果についての口頭発表も含まれる。 |
| · | 8月25日、当社とパートナーである武田薬品工業は、ルスフェルチドがPV患者における赤血球増加症の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定を受けたと発表した。 |
| · | パートナーである武田薬品工業によるPV治療薬ルスフェルチドの米国での新薬承認申請は、本年第4四半期に予定されている。 |
Discovery and Development Pipeline
| · | ファースト・イン・クラスの経口IL-17ペプチド拮抗薬であるPN-881の第1相試験（NCT07153146）において、健康な成人被験者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するため、最初の被験者に投与が行われた。 |
| · | トリプルGLP/GIP/GCGアゴニストであるPN-477scおよびPN-477oは、IND-enabling試験で進行中であり、PN-477scの臨床試験開始は2026年半ば、PN-477oの臨床試験開始は2026年後半を予定している。 |
| · | 当社は、年末までに経口ヘプシジンプログラムからIND可能な開発候補化合物を指名する予定である。 |
2025年第3四半期決算
| · | 現金、現金同等物および有価証券：2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の5億5,920万ドルに対し、6億7,880万ドルであった。 |
| 9月30日までの3ヶ月間, | 9月30日に終了した9ヵ月間, | |||||||||||||||
| (単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く) | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| License and collaboration revenue | $ | 4,712 | $ | 4,675 | $ | 38,579 | $ | 263,795 | ||||||||
| 研究開発費 | $ | 40,003 | $ | 35,970 | $ | 112,932 | $ | 103,224 | ||||||||
| 販売費及び一般管理費 | $ | 11,130 | $ | 10,158 | $ | 33,419 | $ | 34,508 | ||||||||
| Net (loss) income | $ | (39,339 | ) | $ | (33,210 | ) | $ | (85,765 | ) | $ | 143,514 | |||||
| 基本的1株当たり利益（損失 | $ | (0.62 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | 2.34 | |||||
| 希薄化後1株当たり利益（損失 | $ | (0.62 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (1.35 | ) | $ | 2.22 | |||||
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