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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日
リリミューングループ
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア | 001-38596 | 82-2082553 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification Number) |
500 Unicorn Park Drive
Suite 303
Woburn, MA 01801
(主たる事業所の所在地（郵便番号を含む）
登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 222-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | REPL | the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
は 2025 年 11 月 6 日、2025 年 9 月 30 日を期末とする第 2 四半期の決算および企業情報に関するニュースリリースを発表した。ニュースリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2025年11月6日付ニュースリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| REPLIMUNE GROUP, INC. | ||
| Date: November 6, 2025 | By: | /s/ Sushil Patel |
| Sushil Patel | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
リプリミューン社、2026年度第2四半期決算および最新情報を発表
マサチューセッツ州ウォバーン、2025年11月6日 - 新規の腫瘍溶解性免疫療法の開発に先駆的に取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるレプリミューン・グループ社（Nasdaq: REPL）は本日、2025年9月30日を期末とする会計年度第2四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
当社は2025年10月20日、米国食品医薬品局（FDA）が進行性黒色腫治療薬RP1のBLA再提出申請を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）目標措置日が2026年4月10日に設定されたと発表した。今回の再提出は、FDAが2025年7月21日に受領した Complete Response Letter に対する完全な返答とみなされる。タイプA会議の議事録において、FDAはIGNYTE-3試験が承認をサポートする可能性があることを示唆した。
「FDAとの協力的な対話と生産的な関与の結果、ニボルマブとの併用によるRP1のBLA再申請が受理され、勇気づけられました。「私たちは現在、この重要な治療法を患者さんにお届けするために、FDAと協力して継続的な審査を行っています。
Program Highlights & Milestones
RP1 (vusolimogene oderparepvec)
| · | RP1とニボルマブの併用療法を評価する国際共同第3相試験IGNYTE-3は進行中である。この試験は、全世界で約400人の患者を登録する予定で、抗PD-1療法および抗CTLA-4療法で進行した、または抗CTLA-4療法が不適格な進行性メラノーマ患者を対象に、RP1とニボルマブの併用療法を、医師が選択する対照群と比較評価する。本試験の主要評価項目は全生存期間であり、主要副次評価項目は無増悪生存期間および全奏効率である。 |
| · | RP1とニボルマブの併用療法に関する尖圭黒色腫のデータが、このほどESMO Congress 2025で発表された。IGNYTE抗PD-1治療失敗メラノーマコホートの急性黒色腫データの解析によると、RP1とニボルマブの併用治療により、客観的奏効率（ORR）は44％（8/18）、奏効期間中央値は11.9カ月であった。安全性プロファイルは良好で、治療関連有害事象は概ね一過性のグレード1および2であった。 |
| · | さらに、IGNYTE臨床試験のデータが掲載されたESMOのポスターでは、RP1とニボルマブの併用療法が、抗PD-1未治療症例や失敗症例、局所進行症例や転移性症例の両方を含む複数の進行性非黒色腫皮膚がん（NMSC）腫瘍型で奏効を示したことが示された。ORRは、抗PD-1未治療のMCC、BCC、血管肉腫、CSCC患者において、それぞれ100.0％、33.3％、66.7％、56.3％であった。ORRは、抗PD-1無効のMCC、BCC、血管肉腫、CSCC患者でそれぞれ26.3％、30.0％、37.5％、15.2％であった。NMSCを対象としたIGNYTE臨床試験コホートは現在進行中である。 |
| · | 臓器移植後の皮膚扁平上皮がん患者におけるRP1単剤療法の可能性を評価する現在進行中のARTACUS第2相試験のデータが、このほど開催された第22回国際メラノーマ学会（Society for Melanoma Research 22nd International Congress）の口頭セッションで発表された。ARTACUSの発表は2026年を予定している。 |
RP2
| · | 転移性ぶどう膜黒色腫を対象とした rp2 の登録指向第 2/3 相 reveal 試験は現在登録中です。この臨床試験では、免疫チェックポイント阻害剤未治療の転移性ぶどう膜黒色腫患者約280人を登録し、rp2とニボルマブの併用療法とイピリムマブの併用療法を比較評価する予定です。本試験の主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間であり、主要副次評価項目は全奏効率と病勢コントロール率である。 |
| · | 抗PD-1/PD-L1進行肝細胞癌を対象としたRP2とアテゾリズマブおよびベバシズマブ併用療法の第2相臨床試験は現在登録中である。プロトコールはRP2単剤療法に修正され、2026年末までにデータが得られる予定である。本試験はロシュ社との提携・供給契約に基づき実施される。また、胆道がん患者を対象にRP2を評価するコホートでは、2025年第4四半期に最初の患者を登録する予定である。このコホートではRP2とデュルバルマブの併用療法を評価する。 |
Upcoming Events
| · | 癌免疫療法学会（SITC）2025年第40回年次総会が11月5日から9日まで開催される: |
| ◦ | 後期口頭発表：IGNYTE試験で得られた抗PD-1不成功のメラノーマに対するRP1とニボルマブのバイオマーカーおよび最新の臨床データにより、免疫チェックポイント阻害薬に対する耐性メカニズムの逆転が示される（抄録番号：#1327、11月7日午後4時45分東部標準時) |
| ◦ | ポスターBRAF指向性治療歴の有無にかかわらず、RP1とニボルマブの併用：IGNYTE臨床試験から得られた抗PD-1不応BRAF変異メラノーマ患者のサブグループ解析（ポスター611号、11月7日17時35分～19時00分東部標準時) |
| ◦ | ポスター抗PD-1不成功の進行性メラノーマ患者に対するRP1とニボルマブの併用による再治療（ポスター600、11月8日17:10-18:35、米国東部時間) |
Financial Highlights
| · | キャッシュポジション：2025年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は、2025年3月31日に終了した会計年度末の4億8,380万ドルに対し、3億2,360万ドルとなっている。現金残高の減少は、同社の臨床開発計画を推進するための営業活動に関連した現金燃焼の結果である。 |
現在の事業計画に基づき、2025年9月30日現在、既存の現金、現金同等物および短期投資により、2026年第4四半期後半までの事業資金を賄うことが可能であると当社は考えており、これには皮膚がんにおけるRP1の商業化の可能性、運転資金および一般的な企業目的のための資金が含まれ、潜在的な収益は含まれない。
| · | 研究開発費：研究開発費は、第 2 四半期は 5,790 万ドル、2024 年 9 月 30 日に終了する第 2 四半期は 4,340 万ドルでした。この増加は主に、IGNYTE-3確認試験に関連するRP1直接研究費、研究用消耗品および営業用消耗品を含むその他の研究費、ならびにRP2試験費の増加によるものです。また、RP1の商業化に向けた準備を継続したため、人件費が増加した。研究開発費には、2025年9月30日に終了した第2四半期の株式報酬費用440万ドルが含まれています。 |
| · | 販売費および一般管理費販売費および一般管理費は、2024年度第2四半期の1,550万ドルに対し、2025年度第2四半期は2,640万ドルでした。販売費および一般管理費には、2025年9月30日に終了した第2四半期の株式報酬費用400万ドルが含まれています。 |
| · | 純損失：2025年9月30日に終了した第2四半期の純損失は8,310万ドル、2024年9月30日に終了した第2四半期の純損失は5,310万ドル。 |
About RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）は、レプリミューン社の主力製品候補であり、単純ヘルペスウイルスの独自株をベースに、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子工学的に武装させたものである。
About RP2
RP2は、殺腫瘍力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫応答の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで操作・遺伝子武装された単純ヘルペスウイルスの独自株に基づいている。RP2はさらに、GALV-GP R-およびGM-CSFと同様に、抗CTLA-4抗体様分子を発現する。RP2は、これらのタンパク質を腫瘍やリンパ節から排出される免疫応答開始部位に標的を定めて強力に送達することで、全身免疫に基づく有効性を腫瘍に集中させ、標的外毒性を抑えることを目的としている。
About Replimune
マサチューセッツ州ウォバーンに本社を置くレプリミューングループ社は、新規の癌細胞溶解免疫療法の開発を開拓することにより、癌治療を変革することを使命として2015年に設立された。リプリミューン社独自のRPxプラットフォームは、免疫原性細胞死と全身性抗腫瘍免疫応答の誘導を最大化することを目的とした強力なHSV-1バックボーンに基づいている。RPxプラットフォームは、ウイルスを介した腫瘍の直接的な選択的殺傷からなる局所活性に火をつけることを意図しており、その結果、腫瘍由来の抗原が放出され、腫瘍微小環境が変化し、強力で持続性のある全身性反応が活性化される。RPx製品候補は、ほとんどの確立されたがん治療法および実験的がん治療法と相乗効果を示すことが期待され、単独または他の様々な治療法と組み合わせて開発できる汎用性を持っている。詳細はwww.replimune.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これには、当社の資金繰りの見通し、FDAの審査の状況または完全回答書後のやりとり、当社の臨床試験の計画と進捗、当社の製品候補の承認の可能性を裏付ける臨床試験結果の時期および十分性に関する記述が含まれます、規制当局による審査プロセスおよび製品承認の可能性の時期、製品候補の開発および商業化に関する当社の目標、当社の既存および計画中の臨床試験における患者登録およびその時期、ならびに「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「はずである」、「予定である」、「だろう」、または同様の表現およびそれらの否定表現で特定されるその他の記述。将来の見通しに関する記述は、将来の業績を約束したり保証したりするものではなく、さまざまなリスクや不確実性の影響を受けます。これらの要因には、当社の限られた操業歴、当社の製品候補の臨床試験で良好な結果を出す能力、自社製造施設の操業にかかる費用と時期、規制当局の承認の時期と範囲、臨床試験の実施に必要な併用療法の入手可能性、当社が適用される法律や規制の変更、競争圧力などに関連するリスクが含まれます、また、Form 10-K年次報告書、Form 10-Q四半期報告書、および当社が証券取引委員会に提出するその他の報告書に適宜詳述されるその他のリスクもあります。当社の実際の業績は、このような将来見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている業績とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は本書の日付時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。
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