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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
リー・ロード701番地、スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月6日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2025年9月30日に終了した四半期および9カ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 および別紙 99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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Aclaris Therapeutics, Inc.が2025年11月6日に提出したForm 8-Kの表紙。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 6, 2025 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
アクラリス・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算および企業最新情報を発表
- ITK/JAK3阻害剤ATI-2138のフェーズ2a試験の良好な結果が2025年欧州皮膚・泌尿生殖器学会（EADV）で発表され、ITKが治療標的であることがさらに証明される。
- 抗TSLPモノクローナル抗体Bosakitug（ATI-045）および抗TSLP/IL-4R二重特異性抗体ATI-052の臨床試験結果の予定について - 日本
- ATI-052の喘息およびアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたフェーズ1b概念実証試験の開始は2026年前半を予定 - ATI-052の喘息およびアトピー性皮膚炎（AD）を対象としたフェーズ1b概念実証試験の開始は2026年前半を予定
- 2028年後半までの運営資金を賄うための強力なキャッシュ・ランウェイが期待される。
米ペンシルベニア州ウェイン、2025年11月6日--免疫炎症性疾患に対する新規製品候補の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2025年第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「アクラリスは、特定の免疫炎症性疾患に対する既存の治療法の限界を克服するために設計された製品候補の多様なパイプラインを推進しており、第3四半期はその点で継続的な実行期間でした」と、アクラリスの最高経営責任者兼取締役会会長であるニール・ウォーカー博士は述べています。「アトピー性皮膚炎を対象としたATI-2138の第2a相臨床試験から得られた良好なトップライン結果は、当四半期における当社の実行力を象徴するものです。10月のR&Dデーで述べたように、当社の進歩は目に見えるものであり、重要なものです。当社は、経口キナーゼ阻害剤と生物製剤の2つの免疫フランチャイズ領域を有しており、2026年には、有効性が確認され、治療に関連する免疫標的に対処する4つの臨床段階の製品候補を推進することができると期待しています。私たちは、希薄化することなくさらに資金を拡大する機会を得ながら、3年近くの資金ランウェイを確保しており、2026年および2027年を通じて、予想される臨床マイルストーンやデータイベントの豊富なカレンダーを楽しみにしています。"
2025年第3四半期のハイライトと最新情報
Pipeline:
Oral Inhibitors: ITK Franchise
| ● | 強力かつ選択的なITKおよびJAK3阻害剤であるATI-2138の新たな適応症における第2相臨床試験の実施を発表：Aclarisは、扁平紅色苔癬、瘢痕性脱毛症、ドル形脱毛症など、未対処の慢性炎症性免疫介在性疾患におけるATI-2138のさらなる評価を期待しています。当社は、2026年前半に第2相試験を開始する予定である。 |
| ● | ATI-2138の第2a相臨床試験において主要評価項目および主要副次評価項目を達成：ATI-2138の良好な忍容性プロファイルをさらに確認し、ATI-2138の低用量投与を受けた中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者において、疾患の重症度評価においてベースラインから臨床的に意義のある改善を示し、治療標的としてのITKの有効性を検証した非盲検単群試験の良好なトップライン結果を発表。(プレスリリースはこちら) |
1
| ● | ATI-2138 第 2a 相試験の頑健な臨床活性と線維症および全身性炎症の軽減に関する追加結果を 2025 年欧州皮膚科・性病科学会（EADV）で口頭発表：その他の結果としては、投与4週目（n=9）の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが77％減少（p<0.001）、体表面積（BSA）スコアが64％減少（p<0.001）、そう痒症数値評価尺度（PP-NRS）のピーク値が45％減少（p<0.01）した。これらの変化は治療終了まで維持された。トランスクリプトームおよびプロテオーム解析により、Th1、Th2、Th17マーカーの有意なダウンレギュレーションと線維化のダウンレギュレーションが示された。皮膚で観察された炎症バイオマーカーと線維症バイオマーカーの減少は、臨床スコアの改善と正の強い相関を示した。 |
| ● | 次世代JAK温存型ITK阻害剤の治験許可申請を2026年後半に行う意向を発表：アクラリスの次世代ITK選択的阻害剤は半減期が長く、極めて低用量でITKを完全に占有する。これらの化合物は、開発中の他のITK阻害剤と比較して、ITKの不活性化効率が著しく高く、Th2機能を強力に阻害し、Th1活性化を異なる形で調節する。 |
Biologics: Antibody Franchise
| ● | 二重特異性抗TSLP/IL-4R抗体ATI-052の進行中のフェーズ1a/1bプログラムのフェーズ1a単回投与(SAD)および反復投与(MAD)部分から2026年初頭にトップライン結果が得られる見込み：無作為化、盲検化、プラセボ対照のフェーズ1a/1bプログラムのフェーズ1a SAD部分では投与が完了し、フェーズ1a MAD部分では進行中である。アクラリス社は、2025年末までにフェーズ1aを完了し、2026年初めにトップラインの結果を提供する予定である。 |
| ● | 喘息およびアトピー性皮膚炎を対象とした ATI-052 のフェーズ 1b POC 試験の実施意向を発表：フェーズ1aのSAD/MAD試験終了後、2026年前半にフェーズ1bのPOC試験を開始し、2026年後半にトップラインの結果が出る予定。 |
| ● | 抗TSLPモノクローナル抗体ボサキツグの臨床第2相試験で2026年後半にトップライン結果が得られる見込み中等度から重度のAD患者約90名を対象にボサキツグを評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験において、患者登録が進行中である。2026年後半にトップラインの結果が得られる見込み。 |
Corporate:
| ● | 強力なキャッシュ・ランウェイにより2028年後半まで計画された事業を賄う：当社は、キャッシュ・ランウェイをさらに拡大するための潜在的な非希薄化機会を評価中である。 |
| ● | 2025年10月14日「R&Dデー」にて最新情報を発表患者中心のイノベーション：免疫炎症市場におけるギャップへの取り組み」：アクラリスはニューヨークでR&Dデーを開催し、前臨床段階の次世代ITK阻害剤プログラムや多特異性抗体、現在進行中の臨床プログラムなど、当社のパイプライン全体の最近の進捗状況や期待されるマイルストーンに焦点を当てました。このイベントには、アクラリスの経営陣のほか、呼吸器科と皮膚科の分野の第一人者が参加しました。イベントのリプレイは、アクラリス社ウェブサイトのイベントページでご覧いただけます。 |
2
Financial Results
Liquidity and Capital Resources
2025年9月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の2億390万ドルに対し、1億6720万ドルであった。当社は、潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮しなくても、現金、現金同等物および有価証券が2028年後半までの事業資金として十分であると考えている。
2025年第3四半期および2025年通年
2025年第3四半期の純損失は1,460万ドル（2024年第3四半期は760万ドル）。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は4,510万ドル（2024年9月30日に終了した9ヶ月間は3,550万ドル）。
2025年第3四半期の総収入は330万ドル（2024年第3四半期は430万ドル）。2025年9月30日に終了した9ヵ月間の総収益は650万ドルで、2024年9月30日に終了した9ヵ月間は950万ドルでした。両比較期間の減少は主に、2024年9月30日に終了した四半期および9カ月間にサン・ファーマ社とのライセンス契約に基づき達成されたマイルストンが大きかったこと、および9カ月間についてはイーライリリー社とのライセンス契約に基づくライセンス収入が増加したことによるものです。当社は、2024年7月にイーライリリーのロイヤルティの一部をオンタリオ州市職員退職年金制度（OMERS）の投資ビークルであるOCM IPヘルスケア・ポートフォリオIPに売却した。
研究開発費は、前年同期の600万ドルおよび2,460万ドルに対し、2025年9月30日に終了した四半期は1,300万ドルおよび3,610万ドルでした。この増加は主に、製品候補の製造費用、前臨床開発活動、ボサキツグのADでの第2相試験およびATI-052の第1a/1b相プログラムに関連する臨床開発費用、ならびにATI-2138の毒性試験に関連する前臨床開発活動、および9カ月間の比較対象期間ではATI-2138のADでの第2a相試験に関連する臨床開発費用によるものです。この増加は、旧開発資産の開発費の減少により一部相殺されました。
一般管理費（G&A）は、前年同期の570万ドルおよび1,720万ドルに対し、2025年9月30日に終了した四半期および9ヶ月間はそれぞれ490万ドルおよび1,640万ドルでした。この減少は主に、2024年9月30日に終了した四半期および9ヵ月間にOMERSとのロイヤリティ購入契約に関連して発生した事業開発費によるものです。
偶発対価の再評価は、前年同期の0.8百万ドルの費用に対し、2025年9月30日に終了した四半期は0.1百万ドルの費用となった。これは主に、2025年9月30日に終了した四半期において、信用スプレッドの変化による割引率の上昇が潜在的な支払いに適用されたことによるものです。2025年9月30日に終了した9ヵ月間については、偶発対価の再評価により、前年同期の380万ドルの費用に対し、190万ドルの費用が発生した。これは主に、2024年9月30日に終了した9ヵ月間において、特定の製品候補の推定売上高および成功確率が変更されたことによるものです。
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規製品候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、強固な研究開発エンジンにより、多段階の製品候補ポートフォリオを有している。追加情報については、www.aclaristx.com、X（旧Twitter）の@AclarisTxおよびLinkedIndianaでAclarisをフォローしてください。
3
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や同様の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、ADを対象としたボサキツグの第2相試験およびATI-052の第1a相評価の結果を報告する時期、喘息およびアトピー性皮膚炎を対象としたATI-052の第1b相試験を開始し結果を報告する時期など、ボサキツグ、ATI-2138、ATI-052、および次世代ITK阻害剤の開発プログラムの計画に関する予想が含まれます、ATI-2138の追加適応症におけるフェーズ2試験の評価可能性および開始時期、次世代ITK阻害剤プログラムのIND申請時期、2028年後半までの事業資金を賄うための現金、現金同等物および有価証券の十分性、ならびに非希薄化の資金調達機会を追求する当社の計画。これらの記述にはリスクや不確実性が含まれており、実際の業績はこれらの記述と大きく異なる可能性があります。実際の結果を大きく乖離させる可能性のあるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが常に完全にコントロールできるとは限らない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2024年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。これらの文書は、「S. Securities and Exchange Commission（米国証券取引委員会）」から入手できます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Aclaris Therapeutics Contacts:
Kevin Balthaser
Chief Financial Officer
(484) 329-2178
kbalthaser@aclaristx.com
Will Roberts
Senior Vice President
コーポレート・コミュニケーションおよび投資家向け情報要約連結損益計算書
(484) 329-2125
wroberts@aclaristx.com
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