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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日
INNOVIVA, INC.
(登録者の正確な名称)
| デラウェア | 000-30319 | 94-3265960 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification Number) |
1350 オールドベイショアハイウェイ、スイート400
Burlingame, California 94010
(650) 238-9600
(主要な執行事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面1株あたり0.01ドル | INVA | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年11月5日、Innoviva, Inc.（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報（別紙 99.1 を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| 99.1 | 2025年11月5日付プレスリリース |
| 104 | カバーページインタラクティブファイル（カバーページタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれている) |
| - |
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INNOVIVA, INC. | ||
| Date: November 5, 2025 | By: | /s/ Pavel Raifeld |
| Pavel Raifeld | ||
| Chief Executive Officer | ||
| - |
Exhibit 99.1
イノベイバ社、2025年第3四半期決算を発表。
耐久消費財のロイヤリティ・ポートフォリオから6,340万ドルの収入
ISTは米国での製品売上高が2,990万ドルとなり、前年比52％の伸びを達成。
米国でZEVTERA®を発売し、製品ポートフォリオを強化
1億2500万ドルの自社株買いプログラムを発表
カリフォルニア州バーリンゲーム - 2025年11月5日 - イノビバ・インク（NASDAQ: INVA）（以下、「イノビバ」または「当社」）は、中核的なロイヤルティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャリティ・セラピューティクス（以下、「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の先進的プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社であり、本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業の進捗状況および業績を紹介しました。
「イノベイバは第3四半期、事業の各分野で力強い業績を達成した。ロイヤリティー・ポートフォリオは前年比5％増とその回復力を再確認し、ISTは3四半期連続で米国売上高が前年比50％以上の伸びを示しました。イノビバ社の最高経営責任者（CEO）であるパベル・ライフェルドは、「夏に米国で発売されたZEVTERA®の早期市場浸透に勇気づけられ、ゾリフロダシンの12月15日のPDUFA日を心待ちにしています。
「広範なポートフォリオ全体において、アルマタ・ファーマシューティカルズを含む戦略的投資から有意義な価値創造がなされ、好機と市場の混乱が予想される分野に思慮深く資本を投入し続けました。1億2500万ドルの自社株買いプログラムは、株主のために価値創造に邁進するイノビバの将来性を、バランスシートとキャッシュフローの強さに支えられて確信していることを強調するものです」とライフェルド氏は締めくくった。
Financial Highlights
| · | 総収入：2025年第3四半期の総収益は1億780万ドルで、2024年第3四半期の総収益8,950万ドルと比較して20％の伸びとなった。 |
| · | ロイヤルティ収入：2025年第3四半期のグラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）からのロイヤルティ総収入は、2024年第3四半期の6,050万ドルに対し、6,340万ドルであった。 |
| · | 製品売上高：2025年第3四半期の製品売上高は4,730万ドルで、内訳は米国内製品売上高が2,990万ドル、米国外製品売上高が1,740万ドルでした（2024年第3四半期の製品売上高は2,780万ドル）。米国内製品売上高には、GIAPREZA®の1,820万ドル、XACDURO®の850万ドル、XERAVA®の320万ドル、ZEVTERA®の110万ドルが含まれ、2024年第3四半期の米国内製品売上高合計1,970万ドルと比較して52%増となりました。 |
| · | 営業利益：2025年第3四半期の営業利益は3,460万ドルで、2024年第3四半期の4,320万ドルから20％減少したが、これは主に研究開発に関連する臨時費用によるものである。 |
| · | 株式および長期投資2025 年第 3 四半期の株式および長期投資の公正価値の正味変動は合計 6,230 万ドルで、2024 年第 3 四半期は 3,520 万ドルの不利な変動でした。 |
| · | 純利益：2025年度第3四半期の純利益は8,990万ドル（基本的1株当たり1.30ドル）であったのに対し、2024年度第3四半期の純利益は120万ドル（基本的1株当たり0.02ドル）であった。 |
| · | 現金および現金同等物：合計4億7,650万ドル。2025年9月30日現在のロイヤルティおよび製品売上債権の総額は93.5百万ドル。 |
主要事業と研究開発ハイライト
| · | ゾリフロダシン（Zoliflodacin）：12歳以上の成人および小児における合併症を伴わない淋病の治療薬として、ファースト・イン・クラスの単回経口投与スピロピリミジントリオン系抗生物質。グローバル抗生物質研究開発パートナーシップ（GARDP）との提携により開発中。 |
| o | 2025年10月、ISTはGARDPと共同で、米国感染症学会のIDWeek2025年次総会において、ゾリフロダシンの極めて重要な第3相臨床試験の主要なサブグループ解析に焦点を当てた3つのデータセットを発表した。 |
| o | ゾリフロダシンは現在、米国食品医薬品局（FDA）の優先審査段階にあり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日は2025年12月15日である。 |
| o | 2025年6月の新薬承認申請受理後、FDAはDay-74レターでゾリフロダシンの新薬承認申請について審議する諮問委員会を開催する予定はないことを示した。 |
| · | ZEVTERA®」（一般名：セフトビプロール）：米国で承認された3つの適応症を有する先進世代のセファロスポリン系抗生物質。右側感染性心内膜炎を含む成人の黄色ブドウ球菌血流感染症（菌血症）（SAB）、成人の急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症（ABSSSI）、成人および小児（3カ月～18歳未満）の市中肺炎（CABP）の3つの適応症を有する。 |
| o | 2025年7月、ISTは米国でZEVTERA®を商業的に発売した。発売当初の活動は、フォーミュラリー委員会の関与と市場参入プログラムに重点を置いていた。 |
| · | ZEVTERA®（セフトビプロール）とXACDURO®（注射用スルバクタム、注射用デュロバクタム）は、バイオ医薬品・医療技術分野で最も権威のある賞のひとつであるガリアン財団の2025年ガリアンUSA賞最優秀医薬品賞にノミネートされました。 |
| · | Capital Allocation |
| o | イノヴィバの様々な子会社を通じて保有する戦略的資産のポートフォリオは、2025年9月30日現在、4億8,300万ドルと評価されている。 |
| - |
| o | Innoviva社の取締役会は、当社が発行済み普通株式のうち最大1億2500万ドルを買い戻すことができる新たな自社株買い戻しプログラムを承認した。自社株買戻しプログラムに基づく自社株買戻しの時期と金額は、証券取引委員会規則10b-18と規則10b5-1の要件に従うことになり、事業の資本ニーズ、イノヴィバの普通株式の市場価格、実勢株価、一般的な市場環境、およびその他の考慮事項の継続的な評価に基づいて、イノヴィバの経営陣の裁量で決定されます。本プログラムに基づく株式買戻しは、公開市場での買戻し、私的交渉による取引、ブロック取引、加速株式買戻し取引、取引所取引、またはそれらの組み合わせ、あるいは連邦証券法に従った他の手段を含む様々な方法によって行われる可能性があります。このプログラムには終了日はなく、当社の裁量でいつでも中断または中止することができ、当社が普通株式を取得する義務を負うものではありません。 |
| o | 2025年8月、当社の2025年転換社債保有者の大部分は、元本残高合計1億9,250万ドルを満期前に1,110万株のイノビバ普通株式に転換することを選択した。 |
| o | 2025年8月、イノビバ社は、最近黄色ブドウ球菌菌血症を対象とした良好なフェーズ2データを発表したアルマタ・ファーマシューティカルズ社に1,500万ドルのタームローンを投資した。 |
| o | 2025年9月、イノビバ社はリンドラ・セラピューティクス社から独自の長時間作用型経口薬物送達プラットフォームと関連資産を買収した。この取引には1,020万ドルの契約一時金とマイルストーンおよびロイヤルティの支払いが含まれる。 |
| o | 2025年10月、イノヴィバは、神経疾患、精神疾患、睡眠障害の治療法を開発するAI主導の神経技術企業であるビーコン・バイオシグナルズ社のシリーズB優先株式に1750万ドルを投資した。 |
About Innoviva
イノビバは、中核となるロイヤリティ・ポートフォリオ、イノビバ・スペシャルティ・セラピューティクス（「IST」）として知られるクリティカルケアおよび感染症の主要プラットフォーム、ヘルスケア資産への戦略的投資ポートフォリオを有する多角的持株会社である。イノビバのロイヤリティ・ポートフォリオには、グラクソ・グループ・リミテッド（以下「GSK」）と提携した呼吸器疾患が含まれる。イノビバはGSKからRELVAR®/BREO® ELLIPTA®およびANORO® ELLIPTA®の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利がある。イノビバ社のその他の革新的なヘルスケア資産には、エンタシス・セラピューティクス社の買収に起因する感染症およびクリティカルケア資産があり、XACDURO®（注射用スルバクタム；注射用スルラクタム、注射用デュロバクタム）、アシネトバクター・バウマンニ・カルコアセテカス複合体の感受性株によって引き起こされる成人の院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療薬として承認された静注用コパック、合併症を伴わない淋病の治療薬として現在開発中の治験用ゾリフロダシンなどである、また、ラホヤ・ファーマシューティカル・カンパニーでは、敗血症性ショックやその他の分配性ショックを有する成人の血圧上昇を目的として承認されたGIAPREZA®（アンジオテンシンII）、成人の複雑性腹腔内感染症の治療薬XERAVA®（エラバサイクリン）などを販売している。イノビバ社はまた、バシレア・ファーマスーティカ・インターナショナル社（Allschwil）からの独占的ライセンスにより、先進世代のセファロスポリン系抗生物質であるZEVTERA（セフトビプロール）を米国で販売しています。イノビバ社についての詳細はwww.inva.com。Innoviva Specialty Therapeutics社については、www.innovivaspecialtytherapeutics.com。
ANORO®、RELVAR®、BREO®はGSKグループの商標です。ZEVTERAはBasilea Pharmaceutica Ltd, Allschwilの商標です。
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