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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

 

FORM 8-K

 

 

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年11月5日

 

 

 

CVRx, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

 

デラウェア   001-40545   41-1983744
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)

 

9201 ウエストブロードウェイアベニュー、スイート650

Minneapolis, MN 55445

(主たる事務所の所在地) (郵便番号)

 

(763) 416-2840 

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

証券法の規則425(17 CFR 230.425)に従った書面によるコミュニケーション

取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

取引所法の規則 14d-2(b)(17CFR240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)  

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

  CVRX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company x

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

 

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2025年11月5日、CVRx, Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 

本項目2.02に含まれる情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条の適用上、証券取引委員会に「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、かかる提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものではありません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit No.   Description
99.1   CVRx社のプレスリリース(2025年11月5日付
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  CVRx, Inc.
   
Date: November 5, 2025 By: /s/ Jared Oasheim
    Name: Jared Oasheim
    Its: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 tm2530302d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

 

Exhibit 99.1

 

CVRx社、2025年第3四半期の財務および営業成績を発表

 

ミネアポリス 2025年11月5日 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) (以下「CVRx」)は本日、心血管疾患患者向けの革新的な神経調節ソリューションの開発、製造、商業化に注力する商業段階の医療機器企業として、2025年第3四半期の財務および営業成績を発表した。

 

Recent Highlights

 

· 2025年度第3四半期の総収入は1,470万ドルで、前年同期比10%の増加。

 

· 2025年米国第3四半期の売上高は1,350万ドル、前年同期比10%増

 

· 2024年9月30日以降、米国で活動中のインプラント施設は20%増の250施設に拡大

 

· CMSは、2026年に施行されるカテゴリーI CPTコードに関連して、有利な医師報酬支払いレベルを割り当てる最終規則を発表した。

 

「CVRxの社長兼最高経営責任者(CEO)であるケビン・ハイクスは、次のように述べています。「私たちは、組織全体で実行し、勢いをつけ続けており、第3四半期の順調な進展に満足しています。「当社の商業戦略の見直しは、引き続き好結果を示しています。テリトリーの開発は順調に進んでおり、最新のMRはますます生産性を高めており、その結果、バロスチムインプラントの数量は増加し、顧客基盤も拡大しています。また、CMSがカテゴリーI CPTコードへの移行を最終決定し、患者さんへのアクセスが改善され、主要な採用障壁が取り除かれたことも喜ばしく思っています。私たちの焦点は、心不全に苦しむ患者さんの生活にプラスの影響を与えることに変わりはなく、今後もより深い普及を推進する体制が整っています。"

 

2025年第3四半期の財務および営業成績

 

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の収入は1,470万ドルで、2024年9月30日に終了した3ヵ月間より130万ドル(10%)増加した。

 

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の米国における収益は1,350万ドルで、2024年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して120万ドル(10%)増加した。2025年9月30日に終了した3ヵ月間と2024年9月30日に終了した3ヵ月間の米国における収益ユニットはそれぞれ420ユニットと394ユニットであった。この増加は主に、新たな販売地域への拡大、新規アカウントの獲得、バロスチムに対する医師や患者の認知度向上により、米国HF事業が継続的に成長したことによるものです。

 

2025年9月30日現在、当社は米国で合計250のアクティブな移植センターを有している(2025年6月30日現在240)。アクティブ移植センターとは、過去12ヶ月間に少なくとも1回の商業的な高周波移植を完了した顧客を指す。2025年9月30日に終了した3ヵ月間に、米国における販売テリトリー数は3つ増加し、合計50となった。

 

 


 

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の欧州における売上高は120万ドルで、2024年9月30日に終了した3ヶ月間と比較して0.1百万ドル(12%)増加した。2025年9月30日に終了した3ヵ月間の欧州における総収益単位は、前年同期の56単位から50単位に減少した。欧州の販売地域数は、2025年9月30日に終了した3ヵ月間、5地域で一貫していた。

 

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は1,280万ドルで、2024年9月30日に終了した3ヶ月間に比べ160万ドル(15%)増加した。売上総利益率は2024年9月30日に終了した3ヵ月間が83%であったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は87%に上昇した。2025年9月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益率は、平均販売価格の上昇と、主に製造効率の向上による1個当たり原価の減少により上昇した。

 

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.6百万ドル(26%)増加し、3.1百万ドルとなった。この変動は、報酬費用が0.5百万ドル、コンサルティング費用が0.2百万ドル増加したことによるもので、臨床試験費用が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

 

2025年9月30日に終了した3ヵ月間の販管費は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.2百万ドル(1%)増加し、21.9百万ドルとなった。この変動は主に、コンサルティング費用が0.2百万ドル、旅費が0.2百万ドル、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.2百万ドル増加したことによるもので、広告宣伝費が0.2百万ドル、報酬費用が0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

 

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の支払利息は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間と比較して0.5百万ドル増加した。この増加は、イノベータス・キャピタル・パートナーズとのタームローン契約に基づく借入額の増加に伴う支払利息によるものである。

 

2025年9月30日および2024年9月30日に終了した各3ヵ月間におけるその他の収入(純額)は0.9百万ドルであった。これらの残高は、有利子勘定に係る受取利息である。

 

2025年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,290万ドル(1株当たり0.49ドル)であったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,310万ドル(1株当たり0.57ドル)であった。一株当たり純損失は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,620万株、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の加重平均発行済み株式数2,280万株に基づいている。

 

 


 

2025年9月30日現在、現金および現金同等物は8,510万ドルであった。営業活動および投資活動に使用した純現金は、2024年9月30日に終了した3ヵ月間が1,040万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した3ヵ月間は1,040万ドルであった。

 

Business Outlook

 

2025年通年については、ガイダンスの範囲を更新し、現在は以下のように予想している:

 

· 事前ガイダンスの5,500万~5,700万ドルに対し、総収入は5,560万~5,660万ドル;

 

· 売上総利益率は、事前のガイダンスでは83%から84%であったのに対し、85%から86%の間となった。;

 

· 営業費用は事前ガイダンスの9,600万ドルから9,800万ドルに対し、9,800万ドルから9,900万ドル。

 

2025年第4四半期の総収入は1,500万ドルから1,600万ドルを見込んでいる。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

 

当社は本日午後4時30分(米国東部時間)より、決算報告電話会議を開催する。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトのIRページ(ir.cvrx.com)でご覧いただけます。お電話でカンファレンス・コールをお聞きになる場合は、米国内からは1-877-704-4453に、海外からは1-201-389-0920に、開始時刻の約10分前までにおかけください。

 

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