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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づく
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月4日
AVADEL PHARMACEUTICALS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| アイルランド | 001-37977 | 98-1341933 |
| (State or other jurisdiction | (Commission | (IRS Employer |
| of incorporation) | File Number) | Identification No.) |
|
10 Earlsfort Terrace アイルランド、ダブリン2、d02 t380 |
Not Applicable |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：+353 1 901-5201
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ¨ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ¨ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ¨ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ¨ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
|
普通株式、1株あたりの額面は0.01ドル |
AVDL |
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ¨
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨
| Item 2.02 | 経営成績および財政状態。 |
2025 年 11 月 4 日、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（以下「当社」）は 2025 年 9 月 30 日に終了した四半期 の業績を発表しました。このプレスリリースの写しを本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出する。
本フォーム 8-K 報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01. | Exhibits |
(d) Exhibits
| 99.1 | アバデル・ファーマシューティカルズ plc が2025年11月4日に発表したプレスリリース。 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| AVADEL PHARMACEUTICALS PLC | |||
| By: | /s/ Jerad G. Seurer | ||
| Date: November 4, 2025 | Name: | Jerad G. Seurer | |
| Title: | ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー | ||
Exhibit 99.1
アバデル・ファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算および最新情報を発表
- LUMRYZ™の正味製品売上高は7,750万ドルで、2024年第3四半期に比べ55%増加。
- 2025年9月30日現在、ルムリズを使用している患者は約3,400人で、2024年9月30日と比較して48％増加
– ジャズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ジャズ」）とのすべての訴訟について世界的な和解を発表-。
– Alkermes plc（以下「アルカーメス社」）による買収は2026年第1四半期に完了予定
アイルランド、ダブリン、2025年11月4日 - 生活を一変させる医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業、アバデル・ファーマシューティカルズ plc（Nasdaq:AVDL）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
Pending Acquisition by Alkermes:
2025年10月22日、アバデルは、アルケルメスがアバデルを1株当たり最大20.00米ドルの現金で買収する最終契約を締結した。この買収対価は、クロージング時に支払われる1株当たり18.50ドルの現金と、2028年末までに成人の特発性過眠症（IH）治療薬としてルムライズが米国で商業販売されることを条件として、1株当たり1.50ドルの現金を追加で支払う権利を保有者に付与する譲渡不能なコンティンジェント・バリュー・ライト（CVR）で構成されている。
取引の完了には、アバデルの株主による承認、特定の規制当局の承認、アイルランド高等法院の承認など、一定の条件が満たされる必要がある。これらの条件が満たされることを条件として、本取引は2026年第1四半期に完了する予定である。
アルカーメス社との取引に関する詳細は、2025年10月22日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社のForm 8-Kによる有価証券報告書とともに提出された、アイルランドの買収規制に関する規則2.7に従ってアヴァデル社とアルカーメス社が共同で発表したお知らせに記載されています。
Third Quarter Highlights:
| · | 2024年第3四半期比55%増となる7,750万ドルの正味製品売上をルムリズの売上から創出。 | |
| · | 2024年9月30日時点では約2,300人であった患者数が、2025年9月30日時点では約3,400人となり、前年比での患者数の増加および成長を維持。 |
Corporate and Pipeline Updates:
Corporate
| · | XWPharma社からGABAB受容体作動薬バリロキシベートの独占的開発・商業化ライセンスを受け、ナルコレプシーやIHなどの睡眠障害を含む全ての適応症で睡眠薬のポートフォリオを強化。 |
| o | XWPharma社は、2025年9月30日に終了した四半期に1,500万ドルの契約一時金を受領し、2025年第4四半期にAvadel社からさらに500万ドルの契約一時金を受領する予定である。XWPharma社は、将来の純売上高に対するロイヤルティに加え、開発および販売のマイルストンを受け取る資格がある。 | |
| o | バリロキシベートの最初の薬物動態学的（PK）試験と生物学的利用能の比較試験が順調に進んでいる。 |
LUMRYZ for IH
| · | REVITALYZTMの患者登録は2025年末までに完了する予定です。REVITALYZは、IHにおけるLUMRYZの有効性と安全性を評価するためにデザインされた第3相二重盲検プラセボ対照無作為化撤退多施設共同試験です。 |
LUMRYZ for Narcolepsy
| · | World Sleep 2025において、3つの患者セグメント（すなわち、スイッチ患者、オキシベート未使用患者、およびオキシベート復帰患者）すべてにおいて、ナルコレプシー治療におけるルムリズの使用を支持する新しいREFRESHTM実臨床試験データを発表した。その結果、参加者は日中の過度の眠気（EDS）の指標であるエプワース眠気尺度（ESS）スコアにおいて、臨床的に意味のある改善を経験し、正常範囲内に収まることが示された。 |
Global Settlement with Jazz
2025年10月21日、アバデルはジャズとの間でグローバル和解契約（以下「和解契約」）を締結した。本和解契約の条項に従い、アバデルとジャズは、両社が提起していた訴訟を全面的に棄却した。また、ジャズ社は、Avadel社に一時金を提供するとともに、Avadel社に対し、2028年3月1日にもナルコレプシー以外の適応症でルムリズを商業化する権利を付与し、一方、ジャズ社は、2025年10月1日から2036年2月18日までのルムリズの純売上高に対するロイヤルティを受領することに合意しました。和解契約の全条項に関する詳細は、2025年10月22日にSECに提出された当社のForm 8-Kによる最新報告書および2025年9月30日に終了した四半期のForm 10-Qによる四半期報告書に記載されています。
第3四半期決算の概要
アバデルは2025年9月30日に終了した四半期に、ルムリズの販売による製品純収入を7,750万ドル計上したが、これは2024年同期の5,000万ドルに比べ55%の増加であった。
2025年9月30日に終了した四半期の売上総利益は8,160万ドル（正味製品売上高の105％）であったのに対し、2024年同期の売上総利益は4,390万ドル（正味製品売上高の88％）でした。当四半期の売上総利益には、和解契約に伴いジャズが放棄した2025年6月30日までのロイヤルティに対する950万ドルの戻し入れが売上原価に含まれています。前年同期の売上総利益には、推定ロイヤルティとして売上原価に計上された360万ドルが含まれています。
2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は2,700万ドル（前年同期は380万ドル）であった。当四半期には、上記のXWPharma社への契約一時金2,000万ドルが含まれており、うち1,500万ドルは2025年9月30日に終了する四半期に支払われた。残りの500万ドルは2025年12月31日に終了する四半期に支払われる。
2025年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は、前年同期の4,040万ドルに対して5,260万ドルでした。前年同期比で増加した主な要因は、現在進行中のルムリズの上市に関連する商業費用の増加です。
2025年9月30日に終了した四半期のGAAPベースの営業費用総額は、前年同期の4,420万ドルに対して7,960万ドルであった。前年同期比の増加には、前述のXWPharma社への契約一時金2,000万ドルが含まれる。
2025年9月30日に終了した四半期の純利益は2万ドル（希薄化後1株当たり0.00ドル）であった（2024年同期は純損失260万ドル（希薄化後1株当たり（0.03ドル））。
第3四半期のキャッシュフローは黒字であった。現金、現金同等物および有価証券は、2025年6月30日時点の8,150万ドルに対し、9月30日時点では9,160万ドルとなった。
lumryz™（オキシベートナトリウム）徐放性経口懸濁液について
ルムリズは徐放性オキシベートナトリウム製剤であり、成人のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたは日中の過度の眠気（EDS）に対する最初で唯一の就寝時1回治療薬として、2023年5月1日にFDAより承認された。2024年10月16日には、ナルコレプシーの7歳以上の小児患者におけるカタプレキシーまたはEDSの就寝時1回治療薬として追加承認された。
FDAによるラムリーズの承認は、成人のナルコレプシー患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第3相試験であるREST-ON™の結果によって支えられている。ルムリズは、3つの主要評価項目において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました：EDS（MWT）、臨床医による患者機能の総合評価（CGI-I）、およびカタプレキシー発作である。
また、2023年5月および2024年10月に承認されたことにより、FDAは、現在入手可能なオキシベート系治療薬と比較して臨床的に優れているとの判断から、成人のナルコレプシー患者および7歳以上の小児ナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬として、それぞれ7年間の希少疾病用医薬品としての独占権を付与しました。特にFDAは、ルムライズが、夜間の覚醒を回避して2回目の投与を行うことができる1日1回投与のレジメンを提供することにより、現在入手可能な夜間2回投与のオキシベート製剤と比較して、患者ケアに大きく貢献すると判断した。
ルムリズは現在、7歳以上のナルコレプシー患者におけるカタプレキシーまたはEDSの治療薬としてのみ承認されており、アバデルはナルコレプシー以外の適応症におけるルムリズの使用について、販売、販売促進、患者支援サービスの提供は行っていません。
効能・効果 リムライズ（オキシベートナトリウム徐放性経口懸濁液）は、7歳以上のナルコレプシー患者の以下の症状の治療に使用される処方薬である。:
| · | カタプレキシー) | |
| · | excessive daytime sleepiness (EDS) |
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
|
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