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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月4日
ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39450 |
82-2279923 |
(State or other jurisdiction |
(Commission |
(IRS Employer |
of incorporation) |
File Number) |
Identification No.) |
630 W. ジャーマンタウン・パイク、スイート215
Plymouth Meeting, PA 19462
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(484) 539-9800
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
|
Trading |
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Name of each exchange |
Title of each class |
|
Symbol(s) |
|
on which registered |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
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HRMY |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2025年11月4日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.（以下「当社」）は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。
項目7.01.FD規制の開示。
2025年11月4日、当社はウェブサイトttps://ir.harmonybiosciences.comに投資家向けプレゼンテーション（以下「投資家向けプレゼンテーション」）を掲載した。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社は、投資家、アナリスト、その他の方々に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて使用することを想定しています。
投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報は、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出する書類や、プレスリリースその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。さらに、本資料で提供する展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、レギュレーションFDによってのみ開示が義務付けられている情報の重要性を認めるものではありません。
本フォーム 8-K カレントレポートおよびその内容（別紙 99.1 および 99.2）は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出された」とみなされるものではなく、同条項または改正 1933 年証券法（以下「証券法」）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Note Regar ding Forward
本Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目標、仮定または予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は予測に過ぎず、歴史的事実ではなく、一定のリスクと不確実性、および仮定を伴います。実際の結果、活動レベル、業績、成果および出来事は、このような将来見通しに関する記述に記載、予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると考えていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を及ぼす可能性のあるすべての要因を予測することは不可能です。2025年2月25日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の2024年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しで説明されているリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因を含め、実際の結果がここに記載されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のあるリスクや不確実性が多数存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Form 8-Kの日付現在においてのみなされたものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新する場合であっても、当社がそれらまたはその他の将来見通しに関する記述について追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit |
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No. |
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Description |
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99.1* |
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99.2* |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
* |
この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC. |
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Date: November 4, 2025 |
By: |
/s/ Sandip Kapadia |
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Sandip Kapadia |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー |
ハーモニーバイオサイエンス、2025年第3四半期決算は好調、2025年の売上高ガイダンスを最近引き上げ
$845～$865M
WAKIX®（ピトリサント）フランチャイズの2025年第3四半期の純収入は2億3900万ドル（前年同期比29％増)
2025年第3四半期に平均患者数8,100人を達成するため、平均患者数を過去最高の約500人に増加
2025年第3四半期末の貸借対照表残高は7億7800万ドル、1億600万ドルの力強い現金創出
ピトリサントHDのIND申請、2025年第4四半期にナルコレプシーと特発性過眠症を対象とした第3相試験を開始予定
オレキシン2作動薬（BP1.15205）のベストインクラスの可能性 2025年第4四半期に最初の被験者への投与、2026年に臨床第1相データを取得予定
触媒豊富な後期パイプライン、年末までに最大5つのフェーズ3プログラムで前進
本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施
2025年11月4日ペンシルベニア州プリンマス /Business Wire/ -- ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス（Nasdaq: HRMY）は本日、WAKIX®の売上高が前年同期比29%増となる2025年第3四半期の2億3,950万ドルの利益を発表しました。この業績は、当四半期の平均患者数が過去最高の約500人に増加したことに牽引されたもので、ナルコレプシーにおけるWAKIXのブロックバスターへの軌道を加速させるものです。同社は4年連続の増収と黒字を継続している。四半期末時点で7億7,800万ドルを超える現金と投資により、ハーモニーは財務基盤をさらに強化し、強固な後期パイプラインと長期的な成長の可能性を持つ、収益性の高い自己資金を持つバイオテクノロジー企業としての独自のプロフィールを確固たるものにしている。
「今四半期の卓越した業績は、WAKIX の継続的な強さと、今後も続く大きな市場機会を浮き彫りにするものです。ハーモニー・バイオサイエンシズの社長兼CEOであるジェフリー・M・デイノは、次のように述べています。「ハーモニーの将来の成長に向けた位置づけとして、本日非常に素晴らしい業績を達成できたことは、我々のチームの集中力と卓越した実行力を非常に誇りに思います。「また、当社の強固なキャッシュポジションを考慮し、パイプラインに追加する価値を高める資産を戦略的に追求し、アンメット・メディカル・ニーズを抱えるより多くの患者さんを救うことができる革新的な治療法の幅広い製品ポートフォリオを構築するつもりです。
Franchise Highlights
Sleep/Wake Franchise
WAKIX in Narcolepsy
| ● | 2025年第3四半期の純収入は2億3950万ドル |
| ● | 最近、2025年の純収入ガイダンスを8億2,000万～8億6,000万ドルから8億4,500万～8億6,500万ドルに引き上げた。 |
| ● | 平均患者数が過去最高の約500人増加し、2025年第3四半期の平均患者数は約8,100人に達する |
Pitolisant HD (high dose)
| ● | FDAにINDを提出 |
| ● | ナルコレプシーとIHを対象とした第3相臨床試験を2025年第4四半期に開始し、PDUFAは2028年を目指す |
| ● | 安全性と忍容性のプロファイルを損なうことなく、より高い有効性を得るために設計された高用量と最適化された薬物動態プロファイル |
| ● | ナルコレプシーを対象としたフェーズ3登録試験で、日中の過度の眠気とカタプレキシーに対する有効性を検証。 |
| ● | IHを対象とした第3相登録試験、差別化された適応を目指し、睡眠慣性を評価項目に追加へ |
| ● | ピトリサントHD、2044年まで独占可能な実用新案を申請 |
Pitolisant GR (gastro-resistant)
| ● | ナルコレプシー患者では、基礎疾患に関連した消化器症状が一般的にみられるため、治療に関連した消化器系副作用の可能性を最小限に抑えるように設計されている（最大90％）。) |
| ● | 極めて重要な生物学的同等性試験のトップラインデータ公表は2025年第4四半期に予定されている |
| ● | 漸増の必要なく、治療用量範囲から開始できる。 |
| ● | 用量最適化試験のトップラインデータでは、100％（46/46例）の患者が治療用量17.8mgでピトリサントGRを開始できた。 |
| ● | ピトリサントGRの実用新案申請、2044年まで独占可能 |
Orexin-2 receptor agonist (BP1.15205)
| ● | 2025年第4四半期にファースト・イン・ヒト試験を開始し、2026年に臨床データを取得予定 |
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| ● | 包括的かつ説得力のある前臨床安全性・有効性データをSLEEPおよび世界睡眠会議で発表 |
| ● | 新規の化学的足場、前臨床試験の効力、選択性、安全性、有効性データ、1日1回投与の可能性から、クラス最高のオレキシン-2受容体作動薬となる可能性がある。 |
Rare Epilepsy Franchise
EPX-100 (clemizole hydrochloride)
| ● | 5HT2（セロトニン）作動薬クラスで最も進んだ開発プログラムのひとつ |
| ● | Dravet症候群を対象とした臨床第3相試験（ARGUS試験）の登録が進行中であり、2026年にトップラインデータを取得予定 |
| ● | レノックス・ガストー症候群患者を対象とした第3相登録試験（LIGHTHOUSE試験）の登録が進行中であり、2026年にトップラインデータを取得予定 |
| ● | 2025年12月の米国てんかん学会でARGUSオープンラベル延長試験のデータを発表 |
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