オキュラーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月4日

OCULAR THERAPEUTIX, INC.

(憲章に明記された正確な会社名)

デラウェア		001-36554		20-5560161
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

15 Crosby Drive

Bedford, MA 01730

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

会社の電話番号（市外局番を含む(781) 357-4000

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

¨	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

¨	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

¨	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

¨	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル		OCUL		The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年11月4日、Ocular Therapeutix, Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits:

99.1	2025年11月4日付Ocular Therapeutix, Inc.プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	OCULAR THERAPEUTIX, INC.

Date: November 4, 2025	By:	/s/ Donald Notman
		Donald Notman
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

EX-99.1 2 tm2530039d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

Ocular Therapeutix™社、2025年第3四半期決算および業績ハイライトを発表

最近のInvestor Dayでは、AXPAXLI™が、潜在的な優位性ラベル、市場拡大、即時採用可能性に基づき、網膜を再定義する位置づけにあることが強調された。

本日、SOL-Rが555例の無作為化目標を達成したと発表

AXPAXLIのウェットAMD登録プログラムの卓越した実行と維持は継続し、2026年第1四半期のSOL-1、2027年上半期のSOL-Rのトップラインデータは順調である

新規主要評価項目を用いたNPDRにおけるAXPAXLIの登録HELIOSプログラムが間もなく開始される見込み

2025年9月30日現在の現金残高3億4,480万ドル、2025年10月の株式売出しによる正味収入4億4,500万ドル、2028年までの資金余力を見込む。

マサチューセッツ州ベッドフォード、2025年11月04日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 網膜経験の再定義に取り組む総合バイオ医薬品企業であるOcular Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL、以下「オキュラー社」)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、最近の事業ハイライトを発表しました。これとは別に、Ocular社は本日、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）を対象としたAXPAXLI™（OTX-TKIとしても知られる）のSOL-R登録試験が、無作為化目標被験者数555人を達成したことを発表しました。Ocular 社は、患者および治験責任医師双方へのコミットメントを維持するため、本試験のローディング段階にある被験者の無作為化を継続し、2027 年前半のトップラインデータの達成を目指します。

「Ocular Therapeutix社では、勇気と大胆さ、日和見主義を持ち、現状を受け入れないことを原動力としています。私たちは、FDAと緊密に連携し、患者の治療を進めながら、創造的でリスクの少ない臨床プログラムを設計することで、何が可能かについてこれまでとは異なる考えを持っています。「9月のInvestor Dayでは、糖尿病網膜症を対象としたAXPAXLIのHELIOSプログラムを発表しましたが、このプログラムはこの理念を具現化したものです。私たちは、現実の治療目標を反映し、成功確率を高める可能性のある新規の順序DRSSエンドポイントを設計し、HELIOS-2のSPA（Special Protocol Assessment）契約を通じてFDAの同意を得ています。また、抗VEGF薬の真の市場機会は、現在の年間約150億ドルの市場をはるかに超える可能性があることも共有しました。この市場拡大のチャンスは、現在の選択肢が持続可能でないために治療を中止したり、治療を受けていない数百万人のウェットAMD患者によってもたらされる可能性があります。さらに、ウェットAMDの3倍の有病率で現在標準治療がないNPDRや、DMEにも市場拡大の機会があると考えています。試験デザイン、患者選択から実施、製品プロファイルに至るまで、あらゆる面において、私たちは勇気と大胆さを持ち、日和見主義を貫くという理念を体現しています」。

9月30日現在の現金3億4,480万ドルに加え、最近実施した株式売出しで約4億4,500万ドルの純収入を得ました。この強固なキャッシュポジションは、ウェットAMDと糖尿病網膜症の登録プログラムに資金を供給し、SOL-Xの延長試験を開始し、製造能力の増強と将来の成長をサポートするためのインフラ整備を進めるための柔軟性を提供します。潜在的な優越性表示、市場の拡大、即座の採用可能性という3つの要素に導かれ、私たちは網膜体験を再定義する能力に大きな自信と熱意を持ち続けています」。

最近の業績と今後のマイルストーン:

SOL-1（第3相、湿性AMD）の優越性試験は、優れた維持率とプロトコールの遵守により、2026年第1四半期のトップラインデータに向けて順調に進行中。米国食品医薬品局（FDA）とのSPA契約に基づき実施されたSOL-1優越性試験は、湿性AMD治療薬として初めてアフリベルセプト単回投与（2mg）に対する優越性を表示する可能性を有する。本試験の忍容性は引き続き良好で、無作為化された被験者の95％以上が現在も試験を継続しており、マスキング下でレビューされたレスキューイベントでは95％以上が事前に設定されたプロトコール定義基準を満たしている。独立したデータ・安全性モニタリング委員会（DSMC）による監視の結果、SOL-1の安全性に関するシグナルは確認されていない。

SOL-R（第3相、ウェットAMD）非劣性試験は555名の無作為化目標を達成し、2027年上半期のトップラインデータに向けて順調に進捗。Ocular社は、患者および治験責任医師双方へのコミットメントを維持するため、現在ローディング段階にある既登録被験者の無作為化を継続する。SOL-R非劣性試験はSOL-1を補完するものであり、承認されればAXPAXLIを直ちに臨床に導入することを支援する臨床的に適切なデータを提供する可能性がある。SOL-R試験では、24週間の包括的なスクリーニングと負荷試験を実施し、初期に液体が持続する被験者や網膜液の変動が大きい被験者を除外することで、視力の変動が少ない被験者を無作為に割り付け、患者集団のリスクを軽減している。患者選択に加えて、被験者は8週間前の48週目に直近のアフリベルセプトまたはアクスプリの注射を受けているため、SOL-Rの主要評価項目が56週目に設定されたことは有利に働く可能性があるとOcular社は考えています。

SOL-X（ウェットAMD）オープンラベル延長試験では、アクサパクスリの長期予後改善能とアクサパクスリの投与開始遅延の影響を評価する。SOL-1またはSOL-Rで2年間の追跡調査を終了した被験者には、さらに3年間のSOL-X試験に登録する機会が与えられます。SOL-X試験の結果は、AXPAXLI治療を早期に開始する必要性を強調することにより、AXPAXLIの可能性をさらに拡大する可能性があります。そうでなければ、拍動性治療で見られる可能性のある線維化や萎縮により、長期的な視力転帰が悪化する危険性があります。治療負担を軽減し、長期的な予後を改善する可能性があることから、SOL-Xのデータは短期的および長期的な患者維持率を大幅に向上させ、ウェットAMDの市場機会を拡大することができるとOcular社は考えています。

Imminent社は、新規の主要評価項目を活用し、幅広い糖尿病網膜症を対象としたHELIOS登録プログラム（フェーズ3、NPDR）を開始する予定である。これらの補完的優越性試験は、新規の主要評価項目である2段階以上の糖尿病網膜症重症度スコア（DRSS）を活用する。Ocular社はHELIOS-2のSPA契約において、この新規エンドポイントについてFDAと足並みを揃えた。この評価項目は、HELIOS第3相試験の臨床的および薬事的成功の確率を高め、この適応症における網膜専門医の治療目標に沿った臨床的に関連性のあるデータを提供するために設計されました。この新しい評価項目は、疾患の改善、安定、悪化を含むDRSSスペクトル全体の変化を測定します。すべての患者が統計解析にデータを提供できるようにすることで、バイナリー解析に必要な規模に比べて、より小さな試験規模で統計的に有意な結果を得ることができる。Ocular社は、フェーズ3プログラムに非中心病変の糖尿病黄斑浮腫（non-CI-DME）を含めることで、DRの幅広い適応を目指す計画である。Ocular社は、6カ月および12カ月の投与間隔での評価を目標に、HELIOSの登録プログラムを間もなく開始する準備を進めている。

2025年10月初旬、2028年までの計画的な事業を支援するため、約4億4,500万ドルの純資金によるエクイティ・ファイナンスを完了。この資金調達により、当社は糖尿病網膜疾患への機動的な拡大、湿性AMDを対象としたSOL-X長期延長試験の計画資金、および承認された場合のAXPAXLIに関連する製造およびその他の前商業活動をサポートするための資本支出を含むインフラへの投資を行うことができます。

2025年9月期第3四半期決算について:

2025年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は、当社が2025年10月1日に決済した普通株式の引受募集による正味収入約4億4500万ドルを除くと、3億4480万ドルであった。現在の計画とそれに関連するDEXTENZA®から予想される現金流入の見積もりに基づき、当社は、募集による純収入を含む現在の現金残高が、2028年までの計画された経費、債務返済義務、および資本支出要件を支えるのに十分であると考えています。このキャッシュ予測には、SOLおよびHELIOSの両登録試験から期待されるトップラインデータの読み出し、SOL-XウェットAMD非盲検延長試験の開始、およびAXPAXLIに関連する商業化前活動への投資は含まれていますが、承認された場合にAXPAXLIの商業化をサポートするために必要と予想されるすべての費用は含まれていません。

2025年第3四半期の総純収入は1,450万ドルで、2024年の比較可能な四半期の総純収入1,540万ドルと比べ5.8％減少しました。正味収入合計には、当社が正味製品収入と呼ぶ割引、リベート、返品控除後のデクステンザ製品総収入と提携収入が含まれます。純収入の減少は、2025年のデクステンザに対する償還環境が著しく厳しくなったことによるものですが、デクステンザの単位需要を促進するための眼科コマーシャルチームによる堅調な業績により一部相殺されました。2025 年第 2 四半期と比較して、2025 年第 3 四半期の DEXTENZA のエンドユーザー売上数量は 9.7%増加し、DEXTENZA の製品純収入は 8.5%増加しました。

2025年度第3四半期の研究開発費は5,240万ドルで、前年同期の3,710万ドルから減少しました。これは、進行中のSOL-1およびSOL-Rの第3相臨床試験、SOL-XおよびHELIOSの試験開始に向けた準備に関連する臨床費用全体が増加し、これらの臨床試験をサポートするための人員および専門的サービスが追加されたことを反映しています。

販売・マーケティング費用は、2024 年同期の 1,060 万ドルに対し、2025 年第 3 四半期は 1,310 万ドルとなりました。これは主に、株式報酬を含む AXPAXLI のマーケティング・チームの拡大に関連した人件費の増加、企業ブランディングに関連した費用を含む専門家報酬の増加、施設関連費用およびその他費用の増加を反映しています。

2025年度第3四半期の一般管理費は1,600万ドルで、前年同期の1,220万ドルと比較しました。これは主に、株式報酬費用を含む人件費の増加、施設関連費用およびその他費用の増加によるものですが、専門家報酬の減少により一部相殺されました。

2025年度第3四半期の純損失は(6,940万ドル)、基本・希薄化後ベースで1株当たり純損失(0.38ドル)であったのに対し、2024年度第3四半期の純損失は(3,650万ドル)、基本・希薄化後ベースで1株当たり純損失(0.22ドル)であった。2025年第3四半期の純損失には、デリバティブ負債の公正価値変動による純損失(140万ドル)が含まれており、これはバリングス・クレジット・ファシリティに関連するデリバティブ負債の公正価値測定による現金支出を伴わない損失(0.9百万ドル)、およびバリングス・クレジット・ファシリティに基づく実際のロイヤルティ料に関連する費用(0.5百万ドル)から構成されています。これは、バリングス・クレジット・ファシリティに関連したデリバティブ負債の公正価値測定による現金支出を伴わない760万ドルの利益と、バリングス・クレジット・ファシリティに基づく実際のロイヤルティ料に関連した(0.5)万ドルの費用で一部相殺されたものです。

2025年10月31日現在の発行済み株式数は約2億1,300万株。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報:

Ocular Therapeutix社は、2025年11月4日（火）午前8時（米国東部時間）より、2025年9月30日を期末とする第3四半期の最近の事業進捗状況および業績について電話会議およびウェブキャストを開催します。お電話でのお問い合わせは、下記までお願いいたします：1-877-407-9039（米国）または1-201-689-8470（国際）。ライブおよびアーカイブのウェブキャストには、Ocular Therapeutix社のウェブサイトの投資家向け情報ページのイベントおよびプレゼンテーションのセクションからもアクセスできます。ウェブキャストの再放送は少なくとも30日間アーカイブされます。

About AXPAXLI

AXPAXLI™（別名OTX-TKI）は、血管新生阻害作用を有する低分子のマルチターゲット型チロシンキナーゼ阻害剤であるアキシチニブを組み込んだ生体吸収性の硝子体内ハイドロゲルであり、ウェットAMD、糖尿病網膜症およびその他の網膜疾患の治療薬として評価されている。

About the SOL-1 Study

登録済みの第3相SOL-1試験（NCT06223958）は、米国とアルゼンチンにある100以上の臨床試験施設が参加する多施設、二重マスク、無作為化（1対1）、並行群間試験で、アクスパクスリの安全性と有効性を評価するように設計されている。2024年12月、本試験は、試験眼にウェットAMDと診断された評価可能な未治療被験者344人の無作為化を完了した。

優越性試験では、無作為化前に8週間のローディング期間を設ける。ローディング期間中、視力20/80以上かつ中心視野下層厚（CSFT）500μm以下の被験者には、アフリベルセプト（2mg）が第8週と第4週の2回投与される。投与1日目に最高矯正視力（BCVA）20/20を達成した被験者、または投与1日目に早期糖尿病網膜症試験（ETDRS）の結果が10文字以上改善し、かつCSFTが350μm以下であった被験者は、その後、AXPAXLI単回投与またはアフリベルセプト（2mg）単回投与に無作為に割り付けられる。52週目と76週目には、すべての被験者にそれぞれの初回治療薬であるアクスパクスリまたはアフリベルセプト（2mg）を再投与する。被験者は2年目の終了まで安全性を追跡調査される。試験期間中、被験者は毎月評価を受ける。被験者および指定された試験担当者は、2年目の終了までマスクされたままである。臨床試験プロトコールでは、試験期間中、事前に指定されたレスキュー基準を満たした被験者には、いずれかの群でアフリベルセプト（2mg）の追加投与が行われる。

SOL-1の主要評価項目は、36週目における視力維持率（ETDRSによるBCVA低下15文字未満と定義）である。被験者は52週目まで耐久性の評価が継続される。本試験はFDAとのSPA（Special Protocol Assessment）契約に基づき実施される。

About the SOL-R Study

登録第 3 相 SOL-R 試験（NCT06495918）は、米国、アルゼンチン、インド、オーストラリアの施設を含む多施設、二重盲検、無作為化（2:2:1）、3 群間試験で、アクスパクスリの安全性と有効性を評価するようにデザインされています。この試験では、未治療の被験者、または登録前約4ヵ月以内に試験眼にウェットAMDと診断された被験者約555人を無作為に割り付ける予定である。さらに、スクリーニングを受けるには、被験者の試験眼のBCVA ETDRSレタースコアが34以上（～20/200）でなければならない。

この非劣性試験には、無作為化前の6ヶ月間に、ブロルシズマブ-dbllを除く抗VEGF療法を3回スクリーニング投与し、早期に体液が持続したり、網膜体液の変動が著しい被験者を除外するモニタリングを行うなど、患者を充実させる戦略が反映されている。第12週および第8週のCSFTが350μm以下であり、かつ、それ以前の来院時の最低CSFTから35μm以上CSFTが増加していると定義される適格性を引き続き満たす被験者は、ランイン期間に入り、初日前にアフリベルセプト（2mg）のローディング投与を2回受ける。第1群では、初日にアクスプリを単回投与し、24週目、48週目、72週目に再投与する。第2群では、アフリベルセプト（2mg）を8週ごとに非盲検下で投与する。第3群では、初日にアフリベルセプト（8mg）を単回投与し、24週目、48週目、72週目に再投与する。被験者は2年目の終了時まで安全性を追跡調査される。試験期間中、被験者は毎月評価を受ける。被験者および指定された試験担当者は、2年目の終了時までマスクされたままである。事前に規定されたレスキュー基準を満たした被験者には、アフリベルセプト（2mg）が追加投与される。事前に規定されたレスキュー基準には、5文字以上の視力低下と75μm以上のCSFT増加が含まれる。

SOL-Rの主要評価項目は、投与56週目におけるベースラインからの平均BCVA変化において、AXPAXLI群と非盲検アフリベルセプト（2mg）群間の非劣性を証明することである。FDAが同意したプロトコールに従い、8週ごとに投与されるアフリベルセプト（2mg）と比較した場合、下限値の非劣性マージンは平均BCVAの-4.5レターである。FDAは、2024年8月に受領したタイプCの文書回答およびその後の2024年12月に受領した文書回答において、56週目を主要評価項目とするSOL-R反復投与湿性AMD試験が、湿性AMDに対する新薬承認申請および製品ラベルの可能性を裏付ける適切かつ十分に対照された試験として適切であることに同意した。

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